瑜伽在小儿炎症性肠病中的试验
2023年9月15日 更新者：Alycia Leiby, MD、Atlantic Health System
瑜伽在小儿炎症性肠病 (IBD) 中的对照试验
IBD 作为一种慢性疾病增加了额外的压力因素，在青少年面临的正常挑战中具有不可预测且有时令人尴尬的症状。
压力以及压力事件的感知方式可能会导致疾病恶化。
补充和替代医学 (CAM) 经常被小儿 IBD 患者使用，可能有助于减轻压力和提高生活质量。
瑜伽可能非常适合与标准药物治疗相结合，以减少并提供更好的控制感并改善生活质量。
研究概览
详细说明
大约 25% 的炎症性肠病 (IBD) 在儿科年龄组被诊断出来，发病高峰年龄在青少年时期。 IBD 给青少年面临的心理和社会适应的预期挑战增加了慢性疾病的额外压力源，这些慢性疾病具有不可预测且可能令人尴尬的症状。 已经研究了各种技术，例如心理治疗计划和 IBD 过夜营地体验，以减少心理困扰并提高生活质量。 压力，尤其是压力事件的感知方式，可能在触发 IBD 发作中发挥作用。 儿童 IBD 患者经常使用补充和替代医学 (CAM)，尤其是身心技术，可能有助于减轻压力和提高生活质量 (QOL)。 瑜伽可能非常适合作为常规 IBD 疗法的辅助手段，以减轻压力、提供更强的身体控制感并改善 QOL。
该项目的主要目标是确定除了标准药物治疗之外，结构化的瑜伽计划是否可以改善诊断为炎症性肠病 (IBD) 的儿科患者的 HRQOL。 调查人员还将检查瑜伽课程是否提高了自我效能，这是一个人对他们影响影响其生活的事件的能力的信念。 还将跟踪疾病反应和缓解率，以便对瑜伽组的 HRQOL 结果进行分层。
每个患者都将作为自己的对照，并在注册时以及在 12 周的团体瑜伽课程开始和结束时完成问卷调查。 他们还将在完成课程三个月后完成问卷调查。 .该计划将包括超过 12 周的现场小组课程。 将使用基线和后续调查问卷来确定 QOL、自我效能和疾病反应的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性IBD患者
- 10-17岁
- 目前没有练习特定的身心技巧（瑜伽、调息 - 深呼吸、生物反馈、催眠、意象引导）
- 炎症性肠病的诊断
排除标准：
- 其他慢性全身性疾病，例如。 类风湿性关节炎、囊性纤维化、腹腔疾病或慢性神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：瑜伽组
每个受试者将作为自己的对照
|
1小时瑜伽课
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科生活质量量表
大体时间：比较从注册（时间0）到开始瑜伽课（时间1），从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课（时间2）90天的差异，从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课后3个月的差异（时间 3) 180 天。
|
经结构化瑜伽计划后的儿科生活质量调查评估，诊断患有炎症性肠病的患者的健康相关生活质量 (HRQOL) 有所改善，比较瑜伽前 HRQOL 和瑜伽后 HRQOL。
Peds QOL 年龄相关调查是经过验证的儿科问卷，可测量 8-17 岁儿童的一般 HRQOL。
它们包括社会、学校、情感和身体机能领域的 23 个问题。
答案按 5 分制计分，然后反向计分并线性转换为 1-100 分制。
|
比较从注册（时间0）到开始瑜伽课（时间1），从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课（时间2）90天的差异，从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课后3个月的差异（时间 3) 180 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般自我效能感量表
大体时间：比较从注册（时间0）到开始瑜伽课（时间1），从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课（时间2）90天的差异，从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课后3个月的差异（时间 3) 180 天。
|
这是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量患者的一般自我效能感，旨在预测应对日常生活以及压力性生活事件后的适应能力。
一般自我效能感量表与情绪、乐观和工作满意度相关。
发现抑郁、压力、健康问题、倦怠和焦虑的负系数。
总分是通过找到所有项目的总和来计算的。
对于一般自我效能感，总分介于 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
|
比较从注册（时间0）到开始瑜伽课（时间1），从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课（时间2）90天的差异，从第一次瑜伽课（时间1）到最后一次瑜伽课后3个月的差异（时间 3) 180 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alycia Leiby, MD、Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.