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小児炎症性腸疾患におけるヨガの試み

2023年9月15日 更新者：Alycia Leiby, MD、Atlantic Health System

小児炎症性腸疾患（IBD）におけるヨガの対照試験

IBD は、10 代の若者が直面する通常の課題に、予測不可能で時には恥ずかしい症状を伴う慢性疾患として、追加のストレッサーを追加します。 ストレスとストレスの多い出来事がどのように認識されるかは、病気の悪化に寄与する可能性があります. 補完代替医療 (CAM) は、小児 IBD 患者によく使用され、ストレスを軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。 ヨガは、標準的な医学療法と組み合わせるのに適している可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) の約 25% は小児科の年齢層で診断されており、思春期に発症のピーク年齢があります。 IBD は、10 代の若者が直面する心理的および社会的適応の予想される課題に、予測不可能で潜在的に厄介な症状を伴う慢性疾患の追加のストレッサーを追加します。 精神的苦痛を軽減し、生活の質を向上させるために、心理療法プログラムや IBD の夜間キャンプ体験など、さまざまな手法が研究されています。 ストレス、特にストレスの多い出来事がどのように認識されるかは、IBD フレアの引き金となる可能性があります。 補完代替医療 (CAM)、特に心身療法は、小児 IBD 患者によく使用され、ストレスを軽減し、生活の質 (QOL) を改善するのに役立つ可能性があります。 ヨガは、従来の IBD 療法の補助として、ストレスを軽減し、身体のコントロール感を高め、QOL を改善するのに適している可能性があります。

このプロジェクトの主な目標は、構造化されたヨガ プログラムが、標準的な医学療法に加えて、炎症性腸疾患 (IBD) と診断された小児患者の HRQOL を改善するかどうかを判断することです。 研究者はまた、ヨガプログラムが自己効力感を改善するかどうかも調べます。 ヨガグループのHRQOLの結果を階層化するために、疾患の反応と寛解率も追跡されます。

患者はそれぞれ独自のコントロールとして機能し、登録時および12週間のグループヨガクラスセッションの開始時と終了時にアンケートに記入します. また、授業終了から 3 か月後にアンケートに回答します。 .このプログラムは、12 週間にわたるライブ グループ クラス セッションで構成されます。 QOL、自己効力感、および疾患反応に変化があるかどうかを判断するために、ベースラインおよびフォローアップのアンケートが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性の両方の IBD 患者
  • 10～17歳
  • 現在、特定の心身のテクニック（ヨガ、プラナヤーマ - 深呼吸、バイオフィードバック、催眠術、誘導イメージ）を実践していない
  • IBDの診断

除外基準:

  • その他の慢性全身性疾患の例。 関節リウマチ、嚢胞性線維症、セリアック病または慢性神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ヨガグループ
各被験者は独自のコントロールとして機能します
行動：ヨガ
1時間のヨガクラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児生活の質のインベントリ
時間枠：入会時(time0)からヨガクラス開始時(time1)、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス(time2)までの90日間の差、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス後3ヶ月までの差(時間 3) 180 日。
炎症性腸疾患と診断された患者のうち、構造化されたヨガ プログラムの後に小児科の生活の質調査によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善を示した患者の数を、ヨガ前の HRQOL とヨガ後の HRQOL と比較します。 Peds QOL 年齢関連調査は、8 ～ 17 歳の子供の一般的な HRQOL を測定する検証済みの小児アンケートです。 社会、学校、感情、身体機能に関する 23 の質問で構成されています。 回答は 5 点満点で採点され、逆採点され、1 ～ 100 点の尺度に直線的に変換されます。
入会時(time0)からヨガクラス開始時(time1)、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス(time2)までの90日間の差、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス後3ヶ月までの差(時間 3) 180 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な知覚自己効力感尺度
時間枠：入会時(time0)からヨガクラス開始時(time1)、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス(time2)までの90日間の差、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス後3ヶ月までの差(時間 3) 180 日。
これは、患者の一般的な自己効力感を測定する 10 項目のスケールであり、日常生活への対処と、ストレスの多いライフイベント後の適応を予測することを目的としています。 一般的自己効力感尺度は、感情、楽観主義、および仕事の満足度と相関しています。 うつ病、ストレス、健康上の不満、燃え尽き症候群、不安症については、負の係数が見つかりました。 合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 一般的な自己効力感の場合、合計スコアは 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
入会時(time0)からヨガクラス開始時(time1)、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス(time2)までの90日間の差、初回ヨガクラス(time1)から前回ヨガクラス後3ヶ月までの差(時間 3) 180 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atlantic Health System

捜査官

  • 主任研究者：Alycia Leiby, MD、Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YOGAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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