Испытание йогой при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника
15 сентября 2023 г. обновлено: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Контролируемое испытание йоги при педиатрическом воспалительном заболевании кишечника (ВЗК)
ВЗК добавляет к обычным проблемам, с которыми сталкиваются подростки, дополнительные стрессоры в виде хронического заболевания с непредсказуемыми, а иногда и неприятными симптомами.
Стресс и то, как воспринимаются стрессовые события, могут способствовать ухудшению течения болезни.
Дополнительная и альтернативная медицина (CAM) часто используется педиатрическими пациентами с ВЗК и может быть полезна для снижения стресса и улучшения качества жизни.
Йога может хорошо сочетаться со стандартной медицинской терапией, чтобы уменьшить и обеспечить лучшее чувство контроля и улучшить качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 25% воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) диагностируются в детской возрастной группе, при этом пик заболеваемости приходится на подростковый возраст. ВЗК добавляет дополнительные стрессоры хронического заболевания с непредсказуемыми и потенциально неприятными симптомами к ожидаемым проблемам психологической и социальной адаптации, с которыми сталкиваются подростки. Были изучены различные методы, такие как программы психотерапии и ночные лагеря с ВЗК, для уменьшения психологического стресса и улучшения качества жизни. Стресс, и особенно то, как воспринимаются стрессовые события, может играть роль в возникновении вспышек ВЗК. Дополнительная и альтернативная медицина (CAM), особенно методы «разум-тело», часто используются педиатрическими пациентами с ВЗК и могут быть полезны для снижения стресса и улучшения качества жизни (QOL). Йога может хорошо подходить в качестве дополнения к традиционной терапии ВЗК для снижения стресса, обеспечения большего чувства телесного контроля и улучшения качества жизни.
Основная цель этого проекта — определить, улучшает ли структурированная программа йоги в дополнение к стандартной медикаментозной терапии HRQOL у педиатрических пациентов с диагнозом воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Исследователи также изучат, повышает ли программа йоги самоэффективность, то есть уверенность человека в своей способности влиять на события, влияющие на его жизнь. Также будут отслеживаться показатели ответа на заболевание и ремиссии, чтобы стратифицировать результаты HRQOL в группе йоги.
Каждый пациент будет выступать в качестве собственного контроля и заполнять анкеты при регистрации, а также в начале и конце 12-недельных групповых занятий йогой. Они также заполнят анкеты через три месяца после окончания занятий. .Программа будет состоять из групповых занятий в режиме реального времени в течение 12 недель. Исходные и последующие анкеты будут использоваться для определения изменений в качестве жизни, самоэффективности и реакции на заболевание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, больные ВЗК
- Возраст 10-17 лет
- В настоящее время не практикует определенные техники ума и тела (йога, пранаяма — глубокое дыхание, биологическая обратная связь, гипноз, направляющие образы)
- Диагностика ВЗК
Критерий исключения:
- Другое хроническое системное заболевание, напр. Ревматоидный артрит, кистозный фиброз, целиакия или хронические неврологические состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа йоги
Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.
|
1 час занятия йогой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Сравните разницу между регистрацией (время 0) и началом занятия йогой (время 1), с разницей между первым занятием йогой (время 1) и последним занятием йогой (время 2) 90 дней, разницей между первым занятием йогой (время 1) и 3 месяцами после последнего занятия йогой ( время 3) 180 дней.
|
Количество пациентов с диагнозом воспалительное заболевание кишечника, у которых продемонстрировано улучшение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), по оценке педиатрического исследования качества жизни после структурированной программы йоги, сравнивающее HRQOL до йоги с HRQOL после йоги.
Опросы Peds QOL, связанные с возрастом, представляют собой утвержденные педиатрические опросники, которые измеряют общее качество жизни HRQOL у детей в возрасте 8-17 лет.
Они состоят из 23 вопросов в области социального, школьного, эмоционального и физического функционирования.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале, а затем оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 1 до 100.
|
Сравните разницу между регистрацией (время 0) и началом занятия йогой (время 1), с разницей между первым занятием йогой (время 1) и последним занятием йогой (время 2) 90 дней, разницей между первым занятием йогой (время 1) и 3 месяцами после последнего занятия йогой ( время 3) 180 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая воспринимаемая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Сравните разницу между регистрацией (время 0) и началом занятия йогой (время 1), с разницей между первым занятием йогой (время 1) и последним занятием йогой (время 2) 90 дней, разницей между первым занятием йогой (время 1) и 3 месяцами после последнего занятия йогой ( время 3) 180 дней.
|
Это шкала из 10 пунктов, которая измеряет общее чувство воспринимаемой пациентом самоэффективности с целью прогнозирования способности справляться с повседневной жизнью, а также адаптации после стрессовых жизненных событий.
Общая шкала самоэффективности коррелирует с эмоциями, оптимизмом и удовлетворенностью работой.
Отрицательные коэффициенты были обнаружены для депрессии, стресса, жалоб на здоровье, эмоционального выгорания и тревожности.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех пунктов.
Для общей самоэффективности общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
Сравните разницу между регистрацией (время 0) и началом занятия йогой (время 1), с разницей между первым занятием йогой (время 1) и последним занятием йогой (время 2) 90 дней, разницей между первым занятием йогой (время 1) и 3 месяцами после последнего занятия йогой ( время 3) 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YOGAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йога
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг