Un essai du yoga dans la maladie intestinale inflammatoire pédiatrique
15 septembre 2023 mis à jour par: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Un essai contrôlé de yoga dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) pédiatriques
Les MII ajoutent des facteurs de stress supplémentaires en tant que maladie chronique qui présente des symptômes imprévisibles et parfois embarrassants aux défis normaux auxquels les adolescents sont confrontés.
Le stress et la façon dont les événements stressants sont perçus peuvent contribuer à l'aggravation de la maladie.
La médecine complémentaire et alternative (CAM) est souvent utilisée par les patients pédiatriques atteints de MII et peut être bénéfique pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie.
Le yoga pourrait être un complément bien adapté à la thérapie médicale standard pour diminuer et fournir un meilleur sentiment de contrôle et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 25 % des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont diagnostiquées dans le groupe d'âge pédiatrique, l'âge maximal d'apparition se situant à l'adolescence. Les MII ajoutent des facteurs de stress supplémentaires d'une maladie chronique avec des symptômes imprévisibles et potentiellement embarrassants aux défis attendus de l'adaptation psychologique et sociale auxquels les adolescents sont confrontés. Diverses techniques, telles que les programmes de psychothérapie et les expériences de camp de nuit sur les MII, ont été étudiées pour réduire la détresse psychologique et améliorer la qualité de vie. Le stress, et en particulier la façon dont les événements stressants sont perçus, peut jouer un rôle dans le déclenchement des poussées de MII. La médecine complémentaire et alternative (CAM), en particulier les techniques corps-esprit, sont souvent utilisées par les patients pédiatriques atteints de MII et peuvent être bénéfiques pour réduire le stress et améliorer la qualité de vie (QOL). Le yoga peut être bien adapté en tant que complément à la thérapie conventionnelle des MICI pour réduire le stress, fournir un meilleur sens du contrôle corporel et améliorer la qualité de vie.
L'objectif principal de ce projet est de déterminer si un programme de yoga structuré, en plus d'un traitement médical standard, améliore la QVLS chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII). Les enquêteurs examineront également si le programme de yoga améliore l'auto-efficacité, qui est la croyance d'une personne quant à sa capacité à influencer les événements qui affectent sa vie. Les taux de réponse et de rémission de la maladie seront également suivis, afin de stratifier les résultats de la QVLS dans le groupe de yoga.
Les patients serviront chacun de leur propre contrôle et rempliront des questionnaires lors de l'inscription et au début et à la fin des séances de cours de yoga en groupe de 12 semaines. Ils rempliront également les questionnaires trois mois après avoir terminé les séances de classe. .Le programme consistera en une session de cours collectifs en direct sur 12 semaines. Des questionnaires de base et de suivi seront utilisés pour déterminer s'il y a des changements dans la qualité de vie, l'auto-efficacité et la réponse à la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins atteints de MICI
- 10-17 ans
- Ne pratique pas actuellement de techniques corps-esprit spécifiques (yoga, pranayama - respiration profonde, biofeedback, hypnose, imagerie guide)
- Diagnostic de MICI
Critère d'exclusion:
- Autre maladie systémique chronique ex. Polyarthrite rhumatoïde, fibrose kystique, maladies cœliaques ou neurologiques chroniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de yoga
Chaque sujet servira de son propre contrôle
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1 heure de cours de yoga
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Différence comparée entre l'inscription (time0) pour commencer le cours de yoga (time1), et la différence entre le premier cours de yoga (time1) et le dernier cours de yoga (time2) 90 jours, différence entre le premier cours de yoga (time1) et 3 mois après le dernier cours de yoga ( temps 3) 180 jours.
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Le nombre de patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin qui ont montré une amélioration de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) telle qu'évaluée par l'enquête Pediatric Quality of Life après un programme de yoga structuré, comparant la HRQOL pré-yoga à la HRQOL post-yoga.
Les enquêtes Peds QOL liées à l'âge sont des questionnaires pédiatriques validés qui mesurent la QVLS générale chez les enfants âgés de 8 à 17 ans.
Ils se composent de 23 questions dans les domaines du fonctionnement social, scolaire, émotionnel et physique.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points, puis notées à l'envers et transformées linéairement sur une échelle de 1 à 100.
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Différence comparée entre l'inscription (time0) pour commencer le cours de yoga (time1), et la différence entre le premier cours de yoga (time1) et le dernier cours de yoga (time2) 90 jours, différence entre le premier cours de yoga (time1) et 3 mois après le dernier cours de yoga ( temps 3) 180 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle générale d'auto-efficacité perçue
Délai: Différence comparée entre l'inscription (time0) pour commencer le cours de yoga (time1), et la différence entre le premier cours de yoga (time1) et le dernier cours de yoga (time2) 90 jours, différence entre le premier cours de yoga (time1) et 3 mois après le dernier cours de yoga ( temps 3) 180 jours.
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Il s'agit d'une échelle de 10 items qui mesure le sentiment général d'auto-efficacité perçue d'un patient, visant à prédire la capacité à faire face à la vie quotidienne ainsi que l'adaptation après des événements stressants de la vie.
L'échelle générale d'auto-efficacité est corrélée à l'émotion, à l'optimisme et à la satisfaction au travail.
Des coefficients négatifs ont été trouvés pour la dépression, le stress, les problèmes de santé, l'épuisement professionnel et l'anxiété.
Le score total est calculé en trouvant la somme de tous les éléments.
Pour l'auto-efficacité générale, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Différence comparée entre l'inscription (time0) pour commencer le cours de yoga (time1), et la différence entre le premier cours de yoga (time1) et le dernier cours de yoga (time2) 90 jours, différence entre le premier cours de yoga (time1) et 3 mois après le dernier cours de yoga ( temps 3) 180 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
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- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOGAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Yoga
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