A jóga próbatétele gyermekkori gyulladásos bélbetegségben
2023. szeptember 15. frissítette: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
A jóga ellenőrzött próbája gyermekkori gyulladásos bélbetegségben (IBD)
Az IBD további stresszorokat ad a tinédzserek szokásos kihívásaihoz, mint egy krónikus betegséghez, amely kiszámíthatatlan és néha kínos tünetekkel jár.
A stressz és a stresszes események észlelése hozzájárulhat a betegség súlyosbodásához.
A kiegészítő és alternatív gyógyászatot (CAM) gyakran alkalmazzák a gyermekkori IBD-s betegek, és előnyös lehet a stressz csökkentésében és az életminőség javításában.
A jóga jól illeszkedik a szokásos orvosi terápiához, hogy csökkentse és jobb kontrollt biztosítson, és javítsa az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) körülbelül 25%-át a gyermekkorú korcsoportban diagnosztizálják, a megjelenés csúcskora a serdülőkorban történik. Az IBD további stressztényezőket ad a krónikus betegség előre nem látható és potenciálisan kínos tünetekkel járó tényezőihez a tinédzserek előtt álló pszichológiai és szociális alkalmazkodás várható kihívásaihoz. Különféle technikákat, például pszichoterápiás programokat és IBD-s éjszakai tábori élményeket tanulmányoztak a pszichés szorongás csökkentésére és az életminőség javítására. A stressz, és különösen a stresszes események észlelése, szerepet játszhat az IBD fellángolások kiváltásában. A kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM), különösen az elme-test technikákat gyakran alkalmazzák a gyermekkori IBD-s betegek, és előnyösek lehetnek a stressz csökkentésében és az életminőség javításában (QOL). A jóga jól alkalmazható a hagyományos IBD-terápia kiegészítéseként a stressz csökkentésére, a testi kontroll jobb érzetének biztosítására és a QOL javítására.
Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy strukturált jógaprogram a szokásos orvosi terápia mellett javítja-e a gyulladásos bélbetegséggel (IBD) diagnosztizált gyermekbetegek HRQOL-ját. A nyomozók azt is megvizsgálják, hogy a jógaprogram javítja-e az önhatékonyságot, ami azt jelenti, hogy egy személy képes befolyásolni az életét befolyásoló eseményeket. A betegségre adott válasz- és remissziós arányokat is nyomon követjük, hogy rétegezzük a HRQOL-eredményeket a jógacsoportban.
A betegek mindegyike saját kontrollként szolgál, és kérdőíveket tölt ki a beiratkozáskor, valamint a 12 hetes csoportos jógaórák kezdetén és végén. Három hónappal az órai foglalkozások befejezése után is kitöltik a kérdőíveket. .A program egy élő csoportos foglalkozásból fog állni 12 héten keresztül. Kiindulási és nyomon követési kérdőíveket használunk annak meghatározására, hogy vannak-e változások az életminőségben, az önhatékonyságban és a betegségre adott válaszban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBD-ben szenvedő férfiak és nők egyaránt
- 10-17 éves korig
- Jelenleg nem gyakorlok speciális tudat-test technikákat (jóga, pránájáma – mély légzés, biofeedback, hipnózis, útmutató képek)
- Az IBD diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus szisztémás betegség pl. Rheumatoid arthritis, cisztás fibrózis, cöliákia vagy krónikus neurológiai állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jóga csoport
Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni
|
1 órás jóga óra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekgyógyászati életminőség-leltár
Időkeret: Összehasonlított különbség a beiratkozástól (idő 0) a jógaóra kezdéséig (1 időpont), az első jógaórától (1 időpont) az utolsó jógaóráig (2 időpont) 90 nap, az első jógaórától (1 időpont) és az utolsó jógaórát követő 3 hónapig viszonyított különbség ( idő 3) 180 nap.
|
Gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek száma, akiknél javult az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL), a Pediatric Life Quality of Life felmérés szerint egy strukturált jógaprogramot követően, összehasonlítva a jóga előtti és a jóga utáni HRQOL-t.
A Peds QOL életkorral kapcsolatos felmérések validált gyermekgyógyászati kérdőívek, amelyek a 8-17 éves gyermekek általános HRQOL-ját mérik.
23 kérdésből állnak a szociális, iskolai, érzelmi és fizikai működés területén.
A válaszokat egy 5 pontos skálán pontozzák, majd fordítva pontozzák és lineárisan transzformálják 1-100 skálára.
|
Összehasonlított különbség a beiratkozástól (idő 0) a jógaóra kezdéséig (1 időpont), az első jógaórától (1 időpont) az utolsó jógaóráig (2 időpont) 90 nap, az első jógaórától (1 időpont) és az utolsó jógaórát követő 3 hónapig viszonyított különbség ( idő 3) 180 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános észlelt önhatékonysági skála
Időkeret: Összehasonlított különbség a beiratkozástól (idő 0) a jógaóra kezdéséig (1 időpont), az első jógaórától (1 időpont) az utolsó jógaóráig (2 időpont) 90 nap, az első jógaórától (1 időpont) és az utolsó jógaórát követő 3 hónapig viszonyított különbség ( idő 3) 180 nap.
|
Ez egy 10 tételes skála, amely a páciens észlelt énhatékonyságának általános érzését méri, és célja a mindennapi élettel való megbirkózás, valamint a stresszes életesemények utáni alkalmazkodás előrejelzése.
Az általános önhatékonysági skála az érzelmekkel, az optimizmussal és a munkával való elégedettséggel korrelál.
Negatív együtthatókat találtak a depresszióra, a stresszre, az egészségi panaszokra, a kiégésre és a szorongásra.
Az összpontszám kiszámítása az összes tétel összegének megállapításával történik.
Az általános önhatékonyság esetében az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
Összehasonlított különbség a beiratkozástól (idő 0) a jógaóra kezdéséig (1 időpont), az első jógaórától (1 időpont) az utolsó jógaóráig (2 időpont) 90 nap, az első jógaórától (1 időpont) és az utolsó jógaórát követő 3 hónapig viszonyított különbség ( idő 3) 180 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YOGAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .