Ein Yoga-Versuch bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern
15. September 2023 aktualisiert von: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Eine kontrollierte Yoga-Studie bei pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankung (CED)
IBD fügt als chronische Krankheit mit unvorhersehbaren und manchmal peinlichen Symptomen zusätzliche Stressfaktoren zu den normalen Herausforderungen hinzu, denen sich Teenager stellen müssen.
Stress und die Wahrnehmung belastender Ereignisse können zur Verschlechterung der Erkrankung beitragen.
Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) werden häufig von pädiatrischen CED-Patienten eingesetzt und können bei der Verringerung von Stress und der Verbesserung der Lebensqualität von Vorteil sein.
Yoga könnte eine gut geeignete Ergänzung zur medizinischen Standardtherapie sein, um ein besseres Gefühl der Kontrolle zu verringern und zu vermitteln und die Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 25 % der entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden in der pädiatrischen Altersgruppe diagnostiziert, wobei der Altersgipfel im Jugendalter liegt. CED fügt zusätzliche Stressoren einer chronischen Krankheit mit unvorhersehbaren und möglicherweise peinlichen Symptomen zu den erwarteten Herausforderungen der psychologischen und sozialen Anpassung hinzu, denen Teenager gegenüberstehen. Verschiedene Techniken, wie Psychotherapieprogramme und IBD-Übernachtungslagererfahrungen, wurden untersucht, um psychische Belastungen zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern. Stress und insbesondere die Wahrnehmung belastender Ereignisse können eine Rolle bei der Auslösung von CED-Schüben spielen. Komplementäre und alternative Medizin (CAM), insbesondere Mind-Body-Techniken, werden häufig von pädiatrischen IBD-Patienten eingesetzt und können bei der Verringerung von Stress und der Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Vorteil sein. Yoga kann als Ergänzung zur konventionellen IBD-Therapie gut geeignet sein, um Stress abzubauen, ein größeres Gefühl der Körperkontrolle zu vermitteln und die Lebensqualität zu verbessern.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob ein strukturiertes Yoga-Programm zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie die HRQOL bei pädiatrischen Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) verbessert. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob das Yoga-Programm die Selbstwirksamkeit verbessert, d. h. den Glauben einer Person an ihre Fähigkeit, Ereignisse zu beeinflussen, die ihr Leben beeinflussen. Die Ansprech- und Remissionsraten der Krankheit werden ebenfalls verfolgt, um die HRQOL-Ergebnisse in der Yoga-Gruppe zu stratifizieren.
Die Patienten dienen jeweils als ihre eigene Kontrolle und füllen Fragebögen bei der Einschreibung sowie zu Beginn und am Ende der 12-wöchigen Gruppen-Yoga-Klassensitzungen aus. Sie werden die Fragebögen auch drei Monate nach Abschluss der Unterrichtsstunden ausfüllen. .Das Programm besteht aus einer Live-Gruppenunterrichtssitzung über 12 Wochen. Baseline- und Follow-up-Fragebögen werden verwendet, um festzustellen, ob es Veränderungen in QOL, Selbstwirksamkeit und Krankheitsreaktion gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit IBD
- Alter 10-17 Jahre
- Derzeit keine spezifischen Körper-Geist-Techniken praktizieren (Yoga, Pranayama - tiefe Atmung, Biofeedback, Hypnose, Leitbilder)
- Diagnose von CED
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische systemische Erkrankungen, z. Rheumatoide Arthritis, Mukoviszidose, Zöliakie oder chronische neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Yoga-Gruppe
Jedes Subjekt dient als eigene Kontrolle
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1 Stunde Yogastunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Verglichen Differenz von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Beginn der Yogastunde (Zeit 1), zur Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) zur letzten Yogastunde (Zeit 2) 90 Tage, Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) bis 3 Monate nach der letzten Yogastunde ( Zeit 3) 180 Tage.
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Die Anzahl der Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde und die eine verbesserte gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gezeigt haben, wie durch die Pediatric Quality of Life-Umfrage nach einem strukturierten Yoga-Programm ermittelt, wobei die HRQOL vor dem Yoga mit der HRQOL nach dem Yoga verglichen wurde.
Die altersbezogenen Peds QOL-Umfragen sind validierte pädiatrische Fragebögen, die die allgemeine HRQOL bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren messen.
Sie bestehen aus 23 Fragen in Bereichen der sozialen, schulischen, emotionalen und körperlichen Funktionsfähigkeit.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und dann umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 1-100 transformiert.
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Verglichen Differenz von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Beginn der Yogastunde (Zeit 1), zur Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) zur letzten Yogastunde (Zeit 2) 90 Tage, Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) bis 3 Monate nach der letzten Yogastunde ( Zeit 3) 180 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Skala zur wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Verglichen Differenz von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Beginn der Yogastunde (Zeit 1), zur Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) zur letzten Yogastunde (Zeit 2) 90 Tage, Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) bis 3 Monate nach der letzten Yogastunde ( Zeit 3) 180 Tage.
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Dies ist eine 10-Punkte-Skala, die das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit eines Patienten misst und darauf abzielt, die Bewältigung des täglichen Lebens sowie die Anpassung nach belastenden Lebensereignissen vorherzusagen.
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala korreliert mit Emotionen, Optimismus und Arbeitszufriedenheit.
Negative Koeffizienten wurden für Depressionen, Stress, Gesundheitsbeschwerden, Burnout und Angst gefunden.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird.
Für die allgemeine Selbstwirksamkeit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt.
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Verglichen Differenz von der Einschreibung (Zeit 0) bis zum Beginn der Yogastunde (Zeit 1), zur Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) zur letzten Yogastunde (Zeit 2) 90 Tage, Differenz von der ersten Yogastunde (Zeit 1) bis 3 Monate nach der letzten Yogastunde ( Zeit 3) 180 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOGAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Yoga
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University of Texas at AustinAbgeschlossen
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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University of MinnesotaAbgeschlossen
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
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NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
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University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAbgeschlossen