Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met yoga bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen

15 september 2023 bijgewerkt door: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System

Een gecontroleerde proef met yoga bij pediatrische inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

IBD voegt extra stressfactoren toe als een chronische ziekte met onvoorspelbare en soms gênante symptomen voor de normale uitdagingen waarmee tieners worden geconfronteerd. Stress en hoe stressvolle gebeurtenissen worden ervaren, kunnen bijdragen aan verergering van de ziekte. Complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) worden vaak gebruikt door pediatrische IBD-patiënten en kunnen gunstig zijn bij het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Yoga kan een goede combinatie zijn met standaard medische therapie om het gevoel van controle te verminderen en een beter gevoel van controle te geven en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 25% van de inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wordt gediagnosticeerd in de pediatrische leeftijdsgroep, met de piekleeftijd bij aanvang in de adolescentiejaren. IBD voegt extra stressoren toe aan een chronische ziekte met onvoorspelbare en mogelijk gênante symptomen bij de verwachte uitdagingen van psychologische en sociale aanpassing waarmee tieners worden geconfronteerd. Verschillende technieken, zoals psychotherapieprogramma's en IBD-overnachtingskampervaringen, zijn bestudeerd om psychologische stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Stress, en vooral hoe stressvolle gebeurtenissen worden waargenomen, kan een rol spelen bij het veroorzaken van IBD-fakkels. Complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM), met name mind-body technieken, worden vaak gebruikt door pediatrische IBD-patiënten en kunnen gunstig zijn bij het verminderen van stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL). Yoga kan zeer geschikt zijn als aanvulling op conventionele IBD-therapie om stress te verminderen, een groter gevoel van lichamelijke controle te geven en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Het primaire doel van dit project is om te bepalen of een gestructureerd yogaprogramma, naast standaard medische therapie, de kwaliteit van leven verbetert bij pediatrische patiënten met de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD). Onderzoekers zullen ook onderzoeken of het yogaprogramma de zelfeffectiviteit verbetert, wat iemands overtuiging is over zijn vermogen om gebeurtenissen die van invloed zijn op zijn leven te beïnvloeden. Ziekterespons en remissiepercentages zullen ook worden gevolgd om de resultaten van de KvL in de yogagroep te stratificeren.

Patiënten dienen elk als hun eigen controle en vullen vragenlijsten in bij inschrijving en aan het begin en einde van de 12 weken durende groepsyoga-sessies. Ze zullen de vragenlijsten ook drie maanden na het beëindigen van de klassessies invullen. .Het programma bestaat uit een live groepssessie gedurende 12 weken. Er zullen baseline- en follow-upvragenlijsten worden gebruikt om vast te stellen of er veranderingen zijn in kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en ziekterespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met IBD
  • Leeftijd 10-17 jaar
  • Momenteel geen specifieke mind-body technieken beoefenen (yoga, pranayama - diepe ademhaling, biofeedback, hypnose, gidsbeelden)
  • Diagnose van IBD

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische systemische ziekte ex. Reumatoïde artritis, cystische fibrose, coeliakie of chronische neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Yogagroep
Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle
Gedragsmatig: Yoga
Yogales van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschil van inschrijving (tijd0) tot start yogales (tijd1), tot verschil van eerste yogales (tijd1) tot laatste yogales (tijd2) 90 dagen, verschil van eerste yogales (tijd1) tot 3 maanden na laatste yogales ( tijd 3) 180 dagen.
Het aantal patiënten met de diagnose inflammatoire darmaandoening dat een verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) heeft laten zien, zoals beoordeeld door de Pediatric Quality of Life-enquête na een gestructureerd yogaprogramma, waarbij pre-yoga HRQOL werd vergeleken met post-yoga HRQOL. De leeftijdsgerelateerde onderzoeken van Peds QOL zijn gevalideerde pediatrische vragenlijsten die de algemene HRQOL meten bij kinderen van 8-17 jaar. Ze bestaan ​​uit 23 vragen op het gebied van sociaal, school, emotioneel en fysiek functioneren. De antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal en vervolgens omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 1-100.
Verschil van inschrijving (tijd0) tot start yogales (tijd1), tot verschil van eerste yogales (tijd1) tot laatste yogales (tijd2) 90 dagen, verschil van eerste yogales (tijd1) tot 3 maanden na laatste yogales ( tijd 3) 180 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor algemeen waargenomen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verschil van inschrijving (tijd0) tot start yogales (tijd1), tot verschil van eerste yogales (tijd1) tot laatste yogales (tijd2) 90 dagen, verschil van eerste yogales (tijd1) tot 3 maanden na laatste yogales ( tijd 3) 180 dagen.
Dit is een schaal van 10 items die het algemene gevoel van ervaren zelfredzaamheid van een patiënt meet, met als doel het omgaan met het dagelijkse leven en aanpassing na stressvolle levensgebeurtenissen te voorspellen. De General Self Efficacy Scale is gecorreleerd met emotie, optimisme en werktevredenheid. Negatieve coëfficiënten werden gevonden voor depressie, stress, gezondheidsklachten, burn-out en angst. De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden. Voor de algemene zelfredzaamheid varieert de totaalscore van 10 tot 40, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid aangeeft.
Verschil van inschrijving (tijd0) tot start yogales (tijd1), tot verschil van eerste yogales (tijd1) tot laatste yogales (tijd2) 90 dagen, verschil van eerste yogales (tijd1) tot 3 maanden na laatste yogales ( tijd 3) 180 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YOGAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren