Zkouška jógy u dětského zánětlivého onemocnění střev
15. září 2023 aktualizováno: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Kontrolovaná zkouška jógy u dětského zánětlivého onemocnění střev (IBD)
IBD přidává další stresory jako chronické onemocnění, které má nepředvídatelné a někdy trapné příznaky k běžným problémům, kterým teenageři čelí.
Stres a způsob, jakým jsou stresující události vnímány, může přispět ke zhoršení onemocnění.
Komplementární a alternativní medicína (CAM) je často používána dětskými pacienty s IBD a může být prospěšná při snižování stresu a zlepšování kvality života.
Jóga by mohla být vhodným spojením se standardní lékařskou terapií ke snížení a poskytnutí lepšího pocitu kontroly a zlepšení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 25 % zánětlivých onemocnění střev (IBD) je diagnostikováno v dětské věkové skupině, s nejvyšším věkem nástupu v adolescentních letech. IBD přidává další stresory chronického onemocnění s nepředvídatelnými a potenciálně trapnými příznaky k očekávaným výzvám psychologického a sociálního přizpůsobení, kterým teenageři čelí. Byly studovány různé techniky, jako jsou psychoterapeutické programy a zážitky z nočních táborů IBD, aby se snížila psychická úzkost a zlepšila kvalita života. Stres, a zejména to, jak jsou stresující události vnímány, může hrát roli při spouštění vzplanutí IBD. Doplňková a alternativní medicína (CAM), zejména techniky mysli a těla, jsou často používány dětskými pacienty s IBD a mohou být prospěšné při snižování stresu a zlepšování kvality života (QOL). Jóga může být velmi vhodná jako doplněk ke konvenční terapii IBD ke snížení stresu, poskytnutí většího pocitu tělesné kontroly a zlepšení QOL.
Primárním cílem tohoto projektu je zjistit, zda strukturovaný program jógy, kromě standardní lékařské terapie, zlepšuje HRQOL u dětských pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD). Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda program jógy zlepšuje vlastní účinnost, což je přesvědčení člověka o jeho schopnosti ovlivňovat události, které ovlivňují jeho životy. Bude také sledována míra odezvy na onemocnění a remise, aby bylo možné stratifikovat výsledky HRQOL ve skupině jógy.
Každý pacient bude sloužit jako vlastní kontrola a vyplňovat dotazníky při zápisu a na začátku a na konci 12týdenních skupinových lekcí jógy. Dotazníky také vyplní tři měsíce po ukončení třídních sezení. .Program se bude skládat z živé skupinové lekce po dobu 12 týdnů. Základní a následné dotazníky budou použity ke stanovení změn v QOL, vlastní účinnosti a odpovědi na onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak muži, tak ženy pacienti s IBD
- Věk 10-17 let
- V současné době nepraktikuji specifické techniky mysli a těla (jóga, pránájáma – hluboké dýchání, biofeedback, hypnóza, představy průvodce)
- Diagnóza IBD
Kritéria vyloučení:
- Jiné chronické systémové onemocnění např. Revmatoidní artritida, cystická fibróza, celiakie nebo chronické neurologické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jógová skupina
Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola
|
1 hodinová lekce jógy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Porovnání rozdílu mezi zápisem (čas 0) do zahájení lekce jógy (čas 1), k rozdílu mezi první lekcí jógy (čas 1) a poslední lekcí jógy (čas 2) 90 dní, rozdíl mezi první lekcí jógy (čas 1) a 3 měsíci po poslední lekci jógy ( čas 3) 180 dní.
|
Počet pacientů s diagnózou zánětlivého onemocnění tlustého střeva, kteří vykazovali zlepšenou kvalitu života související se zdravím (HRQOL), jak bylo hodnoceno průzkumem Pediatric Quality of Life po strukturovaném programu jógy, srovnávajícím HRQOL před jógou s HRQOL po ní.
Průzkumy Peds QOL související s věkem jsou validované pediatrické dotazníky, které měří obecnou HRQOL u dětí ve věku 8-17 let.
Skládají se z 23 otázek z oblasti sociálního, školního, emočního a fyzického fungování.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále a poté zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 1-100.
|
Porovnání rozdílu mezi zápisem (čas 0) do zahájení lekce jógy (čas 1), k rozdílu mezi první lekcí jógy (čas 1) a poslední lekcí jógy (čas 2) 90 dní, rozdíl mezi první lekcí jógy (čas 1) a 3 měsíci po poslední lekci jógy ( čas 3) 180 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecně vnímaná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Porovnání rozdílu mezi zápisem (čas 0) do zahájení lekce jógy (čas 1), k rozdílu mezi první lekcí jógy (čas 1) a poslední lekcí jógy (čas 2) 90 dní, rozdíl mezi první lekcí jógy (čas 1) a 3 měsíci po poslední lekci jógy ( čas 3) 180 dní.
|
Toto je 10-položková stupnice, která měří celkový pocit vnímané sebeúčinnosti pacienta, jejímž cílem je předvídat zvládání každodenního života a také adaptaci na stresující životní události.
Škála obecné sebeúčinnosti koreluje s emocemi, optimismem a pracovní spokojeností.
Negativní koeficienty byly nalezeny u deprese, stresu, zdravotních potíží, vyhoření a úzkosti.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek.
Pro obecnou vlastní účinnost se celkové skóre pohybuje mezi 10 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Porovnání rozdílu mezi zápisem (čas 0) do zahájení lekce jógy (čas 1), k rozdílu mezi první lekcí jógy (čas 1) a poslední lekcí jógy (čas 2) 90 dní, rozdíl mezi první lekcí jógy (čas 1) a 3 měsíci po poslední lekci jógy ( čas 3) 180 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YOGAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy