- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338894
Et forsøg med yoga i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom
Et kontrolleret forsøg med yoga i pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 25 % af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) diagnosticeres i den pædiatriske aldersgruppe, med den højeste alder for debut i de unge år. IBD tilføjer yderligere stressfaktorer af en kronisk sygdom med uforudsigelige og potentielt pinlige symptomer til de forventede udfordringer med psykologisk og social tilpasning, som teenagere står over for. Forskellige teknikker, såsom psykoterapiprogrammer og IBD overnatningslejroplevelser, er blevet undersøgt for at mindske psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten. Stress, og især hvordan stressende begivenheder opfattes, kan spille en rolle i at udløse IBD-udbrud. Komplementær og alternativ medicin (CAM), især sind-kropsteknikker, bruges ofte af pædiatriske IBD-patienter og kan være gavnlige til at mindske stress og forbedre livskvaliteten (QOL). Yoga kan være velegnet som et supplement til konventionel IBD-terapi for at mindske stress, give en større følelse af kropslig kontrol og forbedre QOL.
Det primære mål med dette projekt er at afgøre, om et struktureret yogaprogram, ud over standard medicinsk terapi, forbedrer HRQOL hos pædiatriske patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Efterforskere vil også undersøge, om yogaprogrammet forbedrer selveffektiviteten, hvilket er en persons tro på deres evne til at påvirke begivenheder, der påvirker deres liv. Sygdomsrespons og remissionsrater vil også blive fulgt for at stratificere HRQOL-resultater i yogagruppen.
Patienterne vil hver tjene som deres egen kontrol og udfylde spørgeskemaer ved tilmelding og ved starten og slutningen af de 12 ugers gruppe yoga-timer. De vil også udfylde spørgeskemaerne tre måneder efter at have afsluttet klassesessionerne. .Programmet vil bestå af en live gruppetime over 12 uger. Baseline og opfølgende spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme, om der er ændringer i QOL, self-efficacy og sygdomsrespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både mandlige og kvindelige patienter med IBD
- Alder 10-17 år
- Træner ikke i øjeblikket specifikke sind-krop-teknikker (yoga, pranayama - dyb vejrtrækning, biofeedback, hypnose, guidebilleder)
- Diagnose af IBD
Ekskluderingskriterier:
- Anden kronisk systemisk sygdom f.eks. Reumatoid arthritis, cystisk fibrose, cøliaki eller kroniske neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Yoga gruppe
Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol
|
1 times yogatime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Sammenlignet forskel fra tilmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskel fra første yogatime (tid1) til sidste yogatime (tid2) 90 dage, forskel fra første yogatime (tid1) til 3 måneder efter sidste yogatime ( tid 3) 180 dage.
|
Antallet af patienter diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom, som har vist en forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) som vurderet af Pediatric Quality of Life-undersøgelsen efter et struktureret yogaprogram, der sammenligner præ-yoga HRQOL med post-yoga HRQOL.
Peds QOL aldersrelaterede undersøgelser er validerede pædiatriske spørgeskemaer, der måler generel HRQOL hos børn i alderen 8-17 år.
De består af 23 spørgsmål inden for områder som social, skole, følelsesmæssig og fysisk funktion.
Svarene scores på en 5-punkts skala og derefter omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 1-100.
|
Sammenlignet forskel fra tilmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskel fra første yogatime (tid1) til sidste yogatime (tid2) 90 dage, forskel fra første yogatime (tid1) til 3 måneder efter sidste yogatime ( tid 3) 180 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generel opfattet selveffektivitet
Tidsramme: Sammenlignet forskel fra tilmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskel fra første yogatime (tid1) til sidste yogatime (tid2) 90 dage, forskel fra første yogatime (tid1) til 3 måneder efter sidste yogatime ( tid 3) 180 dage.
|
Dette er en 10-trins skala, der måler en patients generelle følelse af opfattet selveffektivitet, med det formål at forudsige mestring af dagligdagen samt tilpasning efter stressende livsbegivenheder.
The General Self Efficacy Scale er korreleret til følelser, optimisme og arbejdsglæde.
Der blev fundet negative koefficienter for depression, stress, helbredsproblemer, udbrændthed og angst.
Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle varer.
For General Self-Efficacy varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy.
|
Sammenlignet forskel fra tilmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskel fra første yogatime (tid1) til sidste yogatime (tid2) 90 dage, forskel fra første yogatime (tid1) til 3 måneder efter sidste yogatime ( tid 3) 180 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YOGAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet