Uma tentativa de ioga na doença inflamatória intestinal pediátrica
15 de setembro de 2023 atualizado por: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Um teste controlado de ioga na doença inflamatória intestinal pediátrica (DII)
A DII adiciona estressores adicionais como uma doença crônica que apresenta sintomas imprevisíveis e às vezes embaraçosos aos desafios normais que os adolescentes enfrentam.
O estresse e a forma como os eventos estressantes são percebidos podem contribuir para o agravamento da doença.
A medicina complementar e alternativa (CAM) é usada frequentemente por pacientes pediátricos com DII e pode ser benéfica para diminuir o estresse e melhorar a qualidade de vida.
A ioga pode ser uma combinação adequada com a terapia médica padrão para diminuir e fornecer uma melhor sensação de controle e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% das doenças inflamatórias intestinais (DII) são diagnosticadas na faixa etária pediátrica, com pico de início na adolescência. A DII adiciona estressores adicionais de uma doença crônica com sintomas imprevisíveis e potencialmente embaraçosos aos desafios esperados de ajustamento psicológico e social que os adolescentes enfrentam. Várias técnicas, como programas de psicoterapia e experiências de acampamento noturno com DII, foram estudadas para diminuir o sofrimento psicológico e melhorar a qualidade de vida. O estresse e, particularmente, como os eventos estressantes são percebidos, podem desempenhar um papel no desencadeamento dos surtos de DII. A medicina complementar e alternativa (CAM), especialmente as técnicas mente-corpo, são usadas frequentemente por pacientes pediátricos com DII e podem ser benéficas na diminuição do estresse e na melhoria da qualidade de vida (QOL). A ioga pode ser adequada como adjuvante da terapia convencional de DII para diminuir o estresse, proporcionar uma maior sensação de controle corporal e melhorar a qualidade de vida.
O principal objetivo deste projeto é determinar se um programa estruturado de Yoga, além da terapia médica padrão, melhora a QVRS em pacientes pediátricos diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII). Os investigadores também examinarão se o programa de ioga melhora a autoeficácia, que é a crença de uma pessoa sobre sua capacidade de influenciar eventos que afetam suas vidas. As taxas de resposta e remissão da doença também serão acompanhadas, a fim de estratificar os resultados de QVRS no grupo de ioga.
Cada paciente servirá como seu próprio controle e preencherá questionários na inscrição e no início e no final das sessões de aulas de ioga em grupo de 12 semanas. Eles também preencherão os questionários três meses após o término das aulas. .O programa consistirá em uma sessão de aula em grupo ao vivo durante 12 semanas. Questionários iniciais e de acompanhamento serão usados para determinar se há mudanças na qualidade de vida, autoeficácia e resposta à doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pacientes com DII
- Idade 10-17 anos
- Atualmente não está praticando técnicas específicas mente-corpo (yoga, pranayama - respiração profunda, biofeedback, hipnose, imagens guiadas)
- Diagnóstico de DII
Critério de exclusão:
- Outra doença sistêmica crônica ex. Artrite reumatoide, Fibrose cística, Doenças celíacas ou neurológicas crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de ioga
Cada sujeito servirá como seu próprio controle
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1 hora de aula de ioga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Diferença comparada da inscrição (time0) para iniciar a aula de yoga (time1), para a diferença da primeira aula de yoga (time1) para a última aula de yoga (time2) 90 dias, diferença da primeira aula de yoga (time1) para 3 meses após a última aula de yoga ( tempo 3) 180 dias.
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O número de pacientes diagnosticados com doença inflamatória intestinal que mostraram uma melhora na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela pesquisa de qualidade de vida pediátrica após um programa estruturado de ioga, comparando a QVRS pré-ioga com a QVRS pós-ioga.
As pesquisas relacionadas à idade do Peds QOL são questionários pediátricos validados que medem a QVRS geral em crianças de 8 a 17 anos.
Eles consistem em 23 questões nas áreas de funcionamento social, escolar, emocional e físico.
As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos e, em seguida, pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 1 a 100.
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Diferença comparada da inscrição (time0) para iniciar a aula de yoga (time1), para a diferença da primeira aula de yoga (time1) para a última aula de yoga (time2) 90 dias, diferença da primeira aula de yoga (time1) para 3 meses após a última aula de yoga ( tempo 3) 180 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Geral de Autoeficácia Percebida
Prazo: Diferença comparada da inscrição (time0) para iniciar a aula de yoga (time1), para a diferença da primeira aula de yoga (time1) para a última aula de yoga (time2) 90 dias, diferença da primeira aula de yoga (time1) para 3 meses após a última aula de yoga ( tempo 3) 180 dias.
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Esta é uma escala de 10 itens que mede o senso geral de autoeficácia percebida do paciente, com o objetivo de prever o enfrentamento da vida diária, bem como a adaptação após eventos estressantes da vida.
A General Self Efficacy Scale está correlacionada com emoção, otimismo e satisfação no trabalho.
Coeficientes negativos foram encontrados para depressão, estresse, queixas de saúde, burnout e ansiedade.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens.
Para a Autoeficácia Geral, a pontuação total varia entre 10 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
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Diferença comparada da inscrição (time0) para iniciar a aula de yoga (time1), para a diferença da primeira aula de yoga (time1) para a última aula de yoga (time2) 90 dias, diferença da primeira aula de yoga (time1) para 3 meses após a última aula de yoga ( tempo 3) 180 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YOGAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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