Una prova di yoga nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
15 settembre 2023 aggiornato da: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Una prova controllata dello yoga nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD)
L'IBD aggiunge ulteriori fattori di stress come una malattia cronica che presenta sintomi imprevedibili e talvolta imbarazzanti alle normali sfide che gli adolescenti devono affrontare.
Lo stress e il modo in cui gli eventi stressanti vengono percepiti possono contribuire al peggioramento della malattia.
La medicina complementare e alternativa (CAM) è usata spesso dai pazienti pediatrici con IBD e può essere utile per ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita.
Lo yoga potrebbe essere un abbinamento adatto alla terapia medica standard per diminuire e fornire un migliore senso di controllo e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25% delle malattie infiammatorie intestinali (IBD) viene diagnosticato nella fascia di età pediatrica, con il picco di insorgenza negli anni dell'adolescenza. L'IBD aggiunge ulteriori fattori di stress di una malattia cronica con sintomi imprevedibili e potenzialmente imbarazzanti alle sfide previste di adattamento psicologico e sociale che gli adolescenti devono affrontare. Varie tecniche, come i programmi di psicoterapia e le esperienze del campo notturno IBD, sono state studiate per ridurre il disagio psicologico e migliorare la qualità della vita. Lo stress, e in particolare il modo in cui gli eventi stressanti vengono percepiti, possono svolgere un ruolo nell'innescare riacutizzazioni IBD. La medicina complementare e alternativa (CAM), in particolare le tecniche mente-corpo, sono utilizzate spesso dai pazienti pediatrici con IBD e possono essere utili per ridurre lo stress e migliorare la qualità della vita (QOL). Lo yoga può essere adatto in aggiunta alla terapia IBD convenzionale per ridurre lo stress, fornire un maggiore senso di controllo corporeo e migliorare la qualità della vita.
L'obiettivo principale di questo progetto è determinare se un programma strutturato di Yoga, oltre alla terapia medica standard, migliora la HRQOL nei pazienti pediatrici con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Gli investigatori esamineranno anche se il programma di yoga migliora l'autoefficacia, che è la convinzione di una persona sulla propria capacità di influenzare gli eventi che influenzano la propria vita. Saranno seguiti anche i tassi di risposta e di remissione della malattia, al fine di stratificare i risultati HRQOL nel gruppo yoga.
Ciascuno dei pazienti fungerà da controllo e completerà i questionari al momento dell'iscrizione e all'inizio e alla fine delle sessioni di lezioni di yoga di gruppo di 12 settimane. Completeranno anche i questionari tre mesi dopo aver terminato le sessioni di classe. Il programma consisterà in una sessione di lezioni di gruppo dal vivo per 12 settimane. Verranno utilizzati questionari di riferimento e di follow-up per determinare se ci sono cambiamenti nella qualità della vita, nell'autoefficacia e nella risposta alla malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sia maschi che femmine con IBD
- Età 10-17 anni
- Attualmente non pratica specifiche tecniche mente-corpo (yoga, pranayama - respirazione profonda, biofeedback, ipnosi, immagini guida)
- Diagnosi di IBD
Criteri di esclusione:
- Altre malattie sistemiche croniche es. Artrite reumatoide, fibrosi cistica, celiachia o condizioni neurologiche croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo yoga
Ogni soggetto servirà come proprio controllo
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1 ora di lezione di yoga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Rispetto alla differenza dall'iscrizione (ora0) all'inizio della lezione di yoga (ora1), alla differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) all'ultima lezione di yoga (ora2) 90 giorni, differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) a 3 mesi dopo l'ultima lezione di yoga ( tempo 3) 180 giorni.
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Il numero di pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale che hanno mostrato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) come valutato dall'indagine Pediatric Quality of Life dopo un programma strutturato di yoga, confrontando la HRQOL pre-yoga con la HRQOL post-yoga.
I sondaggi relativi all'età Peds QOL sono questionari pediatrici convalidati che misurano la HRQOL generale nei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
Consistono in 23 domande nelle aree del funzionamento sociale, scolastico, emotivo e fisico.
Le risposte vengono valutate su una scala a 5 punti e quindi invertite e trasformate linearmente in una scala da 1 a 100.
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Rispetto alla differenza dall'iscrizione (ora0) all'inizio della lezione di yoga (ora1), alla differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) all'ultima lezione di yoga (ora2) 90 giorni, differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) a 3 mesi dopo l'ultima lezione di yoga ( tempo 3) 180 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala generale di autoefficacia percepita
Lasso di tempo: Rispetto alla differenza dall'iscrizione (ora0) all'inizio della lezione di yoga (ora1), alla differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) all'ultima lezione di yoga (ora2) 90 giorni, differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) a 3 mesi dopo l'ultima lezione di yoga ( tempo 3) 180 giorni.
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Questa è una scala di 10 elementi che misura il senso generale di autoefficacia percepita di un paziente, con l'obiettivo di prevedere la gestione della vita quotidiana e l'adattamento dopo eventi di vita stressanti.
La scala generale di autoefficacia è correlata all'emozione, all'ottimismo e alla soddisfazione sul lavoro.
Sono stati trovati coefficienti negativi per depressione, stress, problemi di salute, burnout e ansia.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi.
Per l'autoefficacia generale, il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
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Rispetto alla differenza dall'iscrizione (ora0) all'inizio della lezione di yoga (ora1), alla differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) all'ultima lezione di yoga (ora2) 90 giorni, differenza dalla prima lezione di yoga (ora1) a 3 mesi dopo l'ultima lezione di yoga ( tempo 3) 180 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YOGAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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