Una prueba de yoga en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
Un ensayo controlado de yoga en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica
La EII agrega factores estresantes adicionales como una enfermedad crónica que tiene síntomas impredecibles y, a veces, vergonzosos a los desafíos normales que enfrentan los adolescentes.
El estrés y la forma en que se perciben los eventos estresantes pueden contribuir al empeoramiento de la enfermedad.
Los pacientes pediátricos con EII utilizan a menudo la medicina complementaria y alternativa (CAM) y pueden ser beneficiosas para disminuir el estrés y mejorar la calidad de vida.
El yoga podría ser una combinación adecuada con la terapia médica estándar para disminuir y brindar una mejor sensación de control y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25% de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) se diagnostica en el grupo de edad pediátrica, con la edad máxima de aparición en la adolescencia. La EII agrega factores estresantes adicionales de una enfermedad crónica con síntomas impredecibles y potencialmente vergonzosos a los desafíos esperados de ajuste psicológico y social que enfrentan los adolescentes. Se han estudiado varias técnicas, como los programas de psicoterapia y las experiencias de campamentos nocturnos de EII, para disminuir la angustia psicológica y mejorar la calidad de vida. El estrés, y en particular la forma en que se perciben los eventos estresantes, puede desempeñar un papel en el desencadenamiento de los brotes de EII. Los pacientes pediátricos con EII utilizan a menudo la medicina complementaria y alternativa (CAM), especialmente las técnicas de mente y cuerpo, y pueden ser beneficiosas para disminuir el estrés y mejorar la calidad de vida (QOL). El yoga puede ser muy adecuado como complemento de la terapia convencional para la EII para disminuir el estrés, proporcionar una mayor sensación de control corporal y mejorar la calidad de vida.
El objetivo principal de este proyecto es determinar si un programa de Yoga estructurado, además de la terapia médica estándar, mejora la CVRS en pacientes pediátricos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Los investigadores también examinarán si el programa de yoga mejora la autoeficacia, que es la creencia de una persona sobre su capacidad para influir en los eventos que afectan sus vidas. También se seguirán las tasas de respuesta y remisión de la enfermedad para estratificar los resultados de la CVRS en el grupo de yoga.
Cada paciente servirá como su propio control y completará cuestionarios al momento de la inscripción y al comienzo y al final de las sesiones de clase de yoga grupal de 12 semanas. También completarán los cuestionarios tres meses después de terminar las sesiones de clase. .El programa consistirá en una sesión de clase grupal en vivo durante 12 semanas. Se utilizarán cuestionarios de referencia y de seguimiento para determinar si hay cambios en la calidad de vida, la autoeficacia y la respuesta a la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto hombres como mujeres pacientes con EII
- Edades 10-17 años
- Actualmente no practica técnicas específicas de mente y cuerpo (yoga, pranayama: respiración profunda, biorretroalimentación, hipnosis, imágenes guiadas)
- Diagnóstico de la EII
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad sistémica crónica ej. Artritis reumatoide, fibrosis quística, celíaca o afecciones neurológicas crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de yoga
Cada sujeto servirá como su propio control.
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Clase de yoga de 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Diferencia comparada desde la inscripción (tiempo 0) para comenzar la clase de yoga (tiempo 1), con la diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta la última clase de yoga (tiempo 2) 90 días, diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta 3 meses después de la última clase de yoga ( tiempo 3) 180 días.
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El número de pacientes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal que han mostrado una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por la encuesta de calidad de vida pediátrica después de un programa de yoga estructurado, que compara la CVRS previa al yoga con la CVRS posterior al yoga.
Las encuestas relacionadas con la edad de Peds QOL son cuestionarios pediátricos validados que miden la HRQOL general en niños de 8 a 17 años.
Constan de 23 preguntas en áreas de funcionamiento social, escolar, emocional y físico.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos y luego se invierten y se transforman linealmente a una escala de 1 a 100.
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Diferencia comparada desde la inscripción (tiempo 0) para comenzar la clase de yoga (tiempo 1), con la diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta la última clase de yoga (tiempo 2) 90 días, diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta 3 meses después de la última clase de yoga ( tiempo 3) 180 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala General de Autoeficacia Percibida
Periodo de tiempo: Diferencia comparada desde la inscripción (tiempo 0) para comenzar la clase de yoga (tiempo 1), con la diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta la última clase de yoga (tiempo 2) 90 días, diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta 3 meses después de la última clase de yoga ( tiempo 3) 180 días.
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Esta es una escala de 10 ítems que mide el sentido general de autoeficacia percibida de un paciente, con el objetivo de predecir el afrontamiento de la vida diaria, así como la adaptación después de eventos estresantes de la vida.
La Escala de Autoeficacia General se correlaciona con la emoción, el optimismo y la satisfacción laboral.
Se encontraron coeficientes negativos para depresión, estrés, problemas de salud, agotamiento y ansiedad.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos.
Para la Autoeficacia General, la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo mayor la puntuación que indica mayor autoeficacia.
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Diferencia comparada desde la inscripción (tiempo 0) para comenzar la clase de yoga (tiempo 1), con la diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta la última clase de yoga (tiempo 2) 90 días, diferencia desde la primera clase de yoga (tiempo 1) hasta 3 meses después de la última clase de yoga ( tiempo 3) 180 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOGAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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