En prøvetur av yoga i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
15. september 2023 oppdatert av: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System
En kontrollert utprøving av yoga i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
IBD legger til ytterligere stressfaktorer som en kronisk sykdom som har uforutsigbare og noen ganger pinlige symptomer til de normale utfordringene som tenåringer står overfor.
Stress og hvordan stressende hendelser oppfattes, kan bidra til forverring av sykdom.
Komplementær og alternativ medisin (CAM), brukes ofte av pediatriske IBD-pasienter og kan være gunstig for å redusere stress og forbedre livskvaliteten.
Yoga kan være en godt egnet kombinasjon med standard medisinsk terapi for å redusere og gi en bedre følelse av kontroll og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 25 % av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er diagnostisert i den pediatriske aldersgruppen, med den høyeste debutalder i ungdomsårene. IBD legger ytterligere stressfaktorer av en kronisk sykdom med uforutsigbare og potensielt pinlige symptomer til de forventede utfordringene med psykologisk og sosial tilpasning som tenåringer står overfor. Ulike teknikker, for eksempel psykoterapiprogrammer og IBD-leiropplevelser over natten, har blitt studert for å redusere psykiske plager og forbedre livskvaliteten. Stress, og spesielt hvordan stressende hendelser oppfattes, kan spille en rolle i å utløse IBD-bluss. Komplementær og alternativ medisin (CAM), spesielt sinn-kroppsteknikker, brukes ofte av pediatriske IBD-pasienter og kan være gunstig for å redusere stress og forbedre livskvaliteten (QOL). Yoga kan være godt egnet som et supplement til konvensjonell IBD-terapi for å redusere stress, gi en større følelse av kroppskontroll og forbedre QOL.
Hovedmålet med dette prosjektet er å finne ut om et strukturert yogaprogram, i tillegg til standard medisinsk terapi, forbedrer HRQOL hos pediatriske pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Etterforskere vil også undersøke om yogaprogrammet forbedrer selveffektiviteten, som er en persons tro på deres evne til å påvirke hendelser som påvirker deres liv. Sykdomsrespons og remisjonsrater vil også bli fulgt, for å stratifisere HRQOL-utfall i yogagruppen.
Pasienter vil hver tjene som sin egen kontroll og fylle ut spørreskjemaer ved påmelding og ved starten og slutten av de 12 ukers gruppeyogatimene. De vil også fylle ut spørreskjemaene tre måneder etter at de har fullført klasseøktene. .Programmet vil bestå av en live gruppetime over 12 uker. Baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer vil bli brukt for å fastslå at det er endringer i QOL, selveffektivitet og sykdomsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både mannlige og kvinnelige pasienter med IBD
- Alder 10-17 år
- Trener ikke spesifikke sinn-kroppsteknikker (yoga, pranayama - dyp pusting, biofeedback, hypnose, guidebilder)
- Diagnose av IBD
Ekskluderingskriterier:
- Annen kronisk systemisk sykdom eks. Revmatoid artritt, cystisk fibrose, cøliaki eller kroniske nevrologiske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Yoga gruppe
Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll
|
1 times yogatime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Sammenlignet forskjell fra påmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskjell fra første yogatime (tid1) til siste yogatime (tid2) 90 dager, forskjell fra første yogatime (tid1) til 3 måneder etter siste yogatime ( tid 3) 180 dager.
|
Antall pasienter diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom som har vist en forbedret helserelatert livskvalitet (HRQOL) som vurdert av Pediatric Quality of Life-undersøkelsen etter et strukturert yogaprogram, som sammenligner pre-yoga HRQOL med post-yoga HRQOL.
Peds QOL aldersrelaterte undersøkelser er validerte pediatriske spørreskjemaer som måler generell HRQOL hos barn i alderen 8-17 år.
De består av 23 spørsmål innen sosial, skole, emosjonell og fysisk funksjon.
Svarene blir skåret på en 5-punkts skala og deretter reversert og lineært transformert til en skala fra 1-100.
|
Sammenlignet forskjell fra påmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskjell fra første yogatime (tid1) til siste yogatime (tid2) 90 dager, forskjell fra første yogatime (tid1) til 3 måneder etter siste yogatime ( tid 3) 180 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for generell oppfattet selveffektivitet
Tidsramme: Sammenlignet forskjell fra påmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskjell fra første yogatime (tid1) til siste yogatime (tid2) 90 dager, forskjell fra første yogatime (tid1) til 3 måneder etter siste yogatime ( tid 3) 180 dager.
|
Dette er en 10-punkts skala som måler en pasients generelle følelse av oppfattet selveffektivitet, med sikte på å forutsi mestring av dagliglivet samt tilpasning etter stressende livshendelser.
The General Self Efficacy Scale er korrelert til følelser, optimisme og arbeidstilfredshet.
Negative koeffisienter ble funnet for depresjon, stress, helseplager, utbrenthet og angst.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle varene.
For generell selveffektivitet varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet.
|
Sammenlignet forskjell fra påmelding (tid0) til start på yogatime (tid1), til forskjell fra første yogatime (tid1) til siste yogatime (tid2) 90 dager, forskjell fra første yogatime (tid1) til 3 måneder etter siste yogatime ( tid 3) 180 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YOGAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .