Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med yoga vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

15 september 2023 uppdaterad av: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health System

En kontrollerad prövning av yoga vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

IBD lägger till ytterligare stressfaktorer som en kronisk sjukdom som har oförutsägbara och ibland pinsamma symtom till de normala utmaningar som tonåringar står inför. Stress och hur stressande händelser uppfattas kan bidra till att sjukdomen förvärras. Komplementär och alternativ medicin (CAM), används ofta av pediatriska IBD-patienter och kan vara fördelaktiga för att minska stress och förbättra livskvaliteten. Yoga kan vara en väl lämpad kombination med vanlig medicinsk behandling för att minska och ge en bättre känsla av kontroll och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 25 % av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) diagnostiseras i den pediatriska åldersgruppen, med den högsta åldern för debut i tonåren. IBD lägger till ytterligare stressfaktorer för en kronisk sjukdom med oförutsägbara och potentiellt pinsamma symtom till de förväntade utmaningarna med psykologisk och social anpassning som tonåringar står inför. Olika tekniker, såsom psykoterapiprogram och IBD-läger över natten, har studerats för att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten. Stress, och särskilt hur stressande händelser uppfattas, kan spela en roll för att utlösa IBD-flammor. Komplementär och alternativ medicin (CAM), särskilt sinne-kroppstekniker används ofta av pediatriska IBD-patienter och kan vara fördelaktiga för att minska stress och förbättra livskvaliteten (QOL). Yoga kan vara väl lämpad som ett komplement till konventionell IBD-terapi för att minska stress, ge en större känsla av kroppskontroll och förbättra QOL.

Det primära målet med detta projekt är att avgöra om ett strukturerat yogaprogram, förutom standardmedicinsk terapi, förbättrar HRQOL hos pediatriska patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Utredarna kommer också att undersöka om yogaprogrammet förbättrar själveffektiviteten, vilket är en persons övertygelse om deras förmåga att påverka händelser som påverkar deras liv. Sjukdomssvar och remissionsfrekvenser kommer också att följas för att stratifiera HRQOL-resultaten i yogagruppen.

Patienterna kommer var och en att fungera som sin egen kontroll och fylla i frågeformulär vid inskrivningen och i början och slutet av de 12 veckor långa yogapasserna. De kommer också att fylla i frågeformulären tre månader efter att de avslutat lektionerna. .Programmet kommer att bestå av en gruppsession under 12 veckor. Baslinje- och uppföljningsfrågeformulär kommer att användas för att fastställa att det finns förändringar i QOL, själveffektivitet och sjukdomsrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både manliga och kvinnliga patienter med IBD
  • Ålder 10-17 år
  • Utövar för närvarande inte specifika sinne-kroppstekniker (yoga, pranayama - djupandning, biofeedback, hypnos, guidebilder)
  • Diagnos av IBD

Exklusions kriterier:

  • Annan kronisk systemisk sjukdom ex. Reumatoid artrit, cystisk fibros, celiaki eller kroniska neurologiska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Yoga grupp
Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll
1 timmes yogaklass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
Antalet patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom som har visat en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedömts av Pediatric Quality of Life-undersökningen efter ett strukturerat yogaprogram, där HRQOL före-yoga jämfördes med HRQOL efter yoga. Peds QOL åldersrelaterade undersökningar är validerade pediatriska frågeformulär som mäter allmän HRQOL hos barn i åldrarna 8-17 år. De består av 23 frågor inom områdena social, skola, emotionell och fysisk funktion. Svaren poängsätts på en 5-gradig skala och sedan omvänd poängsättning och linjärt transformeras till en skala från 1-100.
Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Perceived Self Efficacy Scale
Tidsram: Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
Detta är en 10-punktsskala som mäter en patients allmänna känsla av upplevd själveffektivitet, som syftar till att förutsäga hanteringen av det dagliga livet såväl som anpassning efter stressiga livshändelser. The General Self Efficacy Scale är korrelerad till känslor, optimism och arbetstillfredsställelse. Negativa koefficienter hittades för depression, stress, hälsoproblem, utbrändhet och ångest. Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla föremål. För General Self-Efficacy varierar den totala poängen mellan 10 till 40, med en högre poäng som indikerar mer self-efficacy.
Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera