- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03338894
Ett försök med yoga vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom
En kontrollerad prövning av yoga vid pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 25 % av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) diagnostiseras i den pediatriska åldersgruppen, med den högsta åldern för debut i tonåren. IBD lägger till ytterligare stressfaktorer för en kronisk sjukdom med oförutsägbara och potentiellt pinsamma symtom till de förväntade utmaningarna med psykologisk och social anpassning som tonåringar står inför. Olika tekniker, såsom psykoterapiprogram och IBD-läger över natten, har studerats för att minska psykisk ångest och förbättra livskvaliteten. Stress, och särskilt hur stressande händelser uppfattas, kan spela en roll för att utlösa IBD-flammor. Komplementär och alternativ medicin (CAM), särskilt sinne-kroppstekniker används ofta av pediatriska IBD-patienter och kan vara fördelaktiga för att minska stress och förbättra livskvaliteten (QOL). Yoga kan vara väl lämpad som ett komplement till konventionell IBD-terapi för att minska stress, ge en större känsla av kroppskontroll och förbättra QOL.
Det primära målet med detta projekt är att avgöra om ett strukturerat yogaprogram, förutom standardmedicinsk terapi, förbättrar HRQOL hos pediatriska patienter med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Utredarna kommer också att undersöka om yogaprogrammet förbättrar själveffektiviteten, vilket är en persons övertygelse om deras förmåga att påverka händelser som påverkar deras liv. Sjukdomssvar och remissionsfrekvenser kommer också att följas för att stratifiera HRQOL-resultaten i yogagruppen.
Patienterna kommer var och en att fungera som sin egen kontroll och fylla i frågeformulär vid inskrivningen och i början och slutet av de 12 veckor långa yogapasserna. De kommer också att fylla i frågeformulären tre månader efter att de avslutat lektionerna. .Programmet kommer att bestå av en gruppsession under 12 veckor. Baslinje- och uppföljningsfrågeformulär kommer att användas för att fastställa att det finns förändringar i QOL, själveffektivitet och sjukdomsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital/Goyerb Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia/Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både manliga och kvinnliga patienter med IBD
- Ålder 10-17 år
- Utövar för närvarande inte specifika sinne-kroppstekniker (yoga, pranayama - djupandning, biofeedback, hypnos, guidebilder)
- Diagnos av IBD
Exklusions kriterier:
- Annan kronisk systemisk sjukdom ex. Reumatoid artrit, cystisk fibros, celiaki eller kroniska neurologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Yoga grupp
Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll
|
1 timmes yogaklass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
|
Antalet patienter som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom som har visat en förbättrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) som bedömts av Pediatric Quality of Life-undersökningen efter ett strukturerat yogaprogram, där HRQOL före-yoga jämfördes med HRQOL efter yoga.
Peds QOL åldersrelaterade undersökningar är validerade pediatriska frågeformulär som mäter allmän HRQOL hos barn i åldrarna 8-17 år.
De består av 23 frågor inom områdena social, skola, emotionell och fysisk funktion.
Svaren poängsätts på en 5-gradig skala och sedan omvänd poängsättning och linjärt transformeras till en skala från 1-100.
|
Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
General Perceived Self Efficacy Scale
Tidsram: Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
|
Detta är en 10-punktsskala som mäter en patients allmänna känsla av upplevd själveffektivitet, som syftar till att förutsäga hanteringen av det dagliga livet såväl som anpassning efter stressiga livshändelser.
The General Self Efficacy Scale är korrelerad till känslor, optimism och arbetstillfredsställelse.
Negativa koefficienter hittades för depression, stress, hälsoproblem, utbrändhet och ångest.
Totalpoängen beräknas genom att hitta summan av alla föremål.
För General Self-Efficacy varierar den totala poängen mellan 10 till 40, med en högre poäng som indikerar mer self-efficacy.
|
Jämförd skillnad från inskrivning (tid0) till start av yogaklass (tid1), till skillnad från första yogaklass (tid1) till sista yogaklass (tid2) 90 dagar, skillnad från första yogaklass (tid1) till 3 månader efter senaste yogaklass ( tid 3) 180 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alycia Leiby, MD, Atlantic Health/Goryeb Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hyams J, Markowitz J, Otley A, Rosh J, Mack D, Bousvaros A, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Tolia V, Evans J, Treem W, Wyllie R, Rothbaum R, del Rosario J, Katz A, Mezoff A, Oliva-Hemker M, Lerer T, Griffiths A; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. Evaluation of the pediatric crohn disease activity index: a prospective multicenter experience. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Oct;41(4):416-21. doi: 10.1097/01.mpg.0000183350.46795.42.
- Shepanski MA, Hurd LB, Culton K, Markowitz JE, Mamula P, Baldassano RN. Health-related quality of life improves in children and adolescents with inflammatory bowel disease after attending a camp sponsored by the Crohn's and Colitis Foundation of America. Inflamm Bowel Dis. 2005 Feb;11(2):164-70. doi: 10.1097/00054725-200502000-00010.
- McCormick M, Reed-Knight B, Lewis JD, Gold BD, Blount RL. Coping skills for reducing pain and somatic symptoms in adolescents with IBD. Inflamm Bowel Dis. 2010 Dec;16(12):2148-57. doi: 10.1002/ibd.21302.
- Singh S, Graff LA, Bernstein CN. Do NSAIDs, antibiotics, infections, or stress trigger flares in IBD? Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1298-313; quiz 1314. doi: 10.1038/ajg.2009.15. Epub 2009 Mar 31.
- Wong AP, Clark AL, Garnett EA, Acree M, Cohen SA, Ferry GD, Heyman MB. Use of complementary medicine in pediatric patients with inflammatory bowel disease: results from a multicenter survey. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):55-60. doi: 10.1097/MPG.0b013e318169330f.
- Markowitz JE, Mamula P, delRosario JF, Baldassano RN, Lewis JD, Jawad AF, Culton K, Strom BL. Patterns of complementary and alternative medicine use in a population of pediatric patients with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2004 Sep;10(5):599-605. doi: 10.1097/00054725-200409000-00015.
- Heuschkel R, Afzal N, Wuerth A, Zurakowski D, Leichtner A, Kemper K, Tolia V, Bousvaros A. Complementary medicine use in children and young adults with inflammatory bowel disease. Am J Gastroenterol. 2002 Feb;97(2):382-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05474.x.
- Day AS, Whitten KE, Bohane TD. Use of complementary and alternative medicines by children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Paediatr Child Health. 2004 Dec;40(12):681-4. doi: 10.1111/j.1440-1754.2004.00510.x.
- Cotton S, Humenay Roberts Y, Tsevat J, Britto MT, Succop P, McGrady ME, Yi MS. Mind-body complementary alternative medicine use and quality of life in adolescents with inflammatory bowel disease. Inflamm Bowel Dis. 2010 Mar;16(3):501-6. doi: 10.1002/ibd.21045.
- Kuttner L, Chambers CT, Hardial J, Israel DM, Jacobson K, Evans K. A randomized trial of yoga for adolescents with irritable bowel syndrome. Pain Res Manag. 2006 Winter;11(4):217-23. doi: 10.1155/2006/731628.
- Otley A, Smith C, Nicholas D, Munk M, Avolio J, Sherman PM, Griffiths AM. The IMPACT questionnaire: a valid measure of health-related quality of life in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2002 Oct;35(4):557-63. doi: 10.1097/00005176-200210000-00018.
- Hyams J, Markowitz J, Lerer T, Griffiths A, Mack D, Bousvaros A, Otley A, Evans J, Pfefferkorn M, Rosh J, Rothbaum R, Kugathasan S, Mezoff A, Wyllie R, Tolia V, delRosario JF, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Leleiko N; Pediatric Inflammatory Bowel Disease Collaborative Research Group. The natural history of corticosteroid therapy for ulcerative colitis in children. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1118-23. doi: 10.1016/j.cgh.2006.04.008. Epub 2006 Jul 3.
- Markowitz J, Hyams J, Mack D, Leleiko N, Evans J, Kugathasan S, Pfefferkorn M, Mezoff A, Rosh J, Tolia V, Otley A, Griffiths A, Moyer MS, Oliva-Hemker M, Wyllie R, Rothbaum R, Bousvaros A, Del Rosario JF, Hale S, Lerer T; Pediatric IBD Collaborative Research Group. Corticosteroid therapy in the age of infliximab: acute and 1-year outcomes in newly diagnosed children with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Sep;4(9):1124-9. doi: 10.1016/j.cgh.2006.05.011. Epub 2006 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YOGAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .