促红细胞生成素对 ECT 认知副作用的影响 (EPO-T)
促红细胞生成素作为电休克疗法认知副作用的附加治疗
EPO-T 旨在研究 (i) 促红细胞生成素 (EPO) 的短期附加治疗是否可以减少 ECT 的认知副作用，以及 (ii) 这种影响是否持久。 此外，结构和功能磁共振成像 (MRI) 将用于探索 EPO 的这种有益作用的神经基础。 最后，该试验检查了 EPO 对认知的潜在保护作用是否伴随着氧化应激、炎症和神经可塑性标志物的变化。
据推测，EPO 治疗将 (i) 抵消 ECT 引起的认知衰退，伴随着 (ii) 增加次区域海马体体积，(iii) 在记忆编码和工作记忆过程中更大的记忆相关海马体激活和背外侧前额叶活动增强和 (iv) 炎症、氧化应激和神经可塑性的外周标志物的变化。 此外，我们假设附加的 EPO 治疗会比单独的 ECT 治疗产生更大、更持久的情绪改善。
研究概览
详细说明
该试验将包括诊断为重度抑郁症 (MDD) 单相情感障碍 (UD) 或双相情感障碍 (BD) 且当前有中度至重度抑郁发作症状（汉密尔顿抑郁量表 17 项得分 >17 的患者（ HRDS-17) 计划进行 ECT 治疗。 患者将从丹麦首都地区心理健康服务中心的精神病学中心招募，并在随机分配至 4 次重组人 EPO 静脉输注（40.000 国际单位/毫升；依泊汀阿尔法； Eprex，Janssen-Cilag）或安慰剂（1 ml NaCl）用 100 ml 生理盐水（0.9% NaCl）稀释。
认知功能、情绪症状以及炎症、氧化应激和神经可塑性的血液和尿液标志物将在试验期间评估 3 次。 第一次在基线，第二次在第 8 次 ECT 后 3 天（患者在 8 次 ECT 后一天跳过一次 ECT，以尽量减少因麻醉等引起的 ECT 急性副作用的混杂效应），第三次在 3 个月时ECT完成后的随访。 此外，在 8 次 EPO 疗程后（每周 3 次 EPO 或盐水输注后），使用结构和功能 MRI 研究了 EPO 对认知的潜在影响的神经元底物。
独立的 Pharma Consulting Group AB (www.pharmaconsultinggroup.com) 进行了区组随机化和功效计算。 治疗组按年龄（>40 或 <40）和性别分层。
在我们之前的试验中，EPO 和盐水治疗组从基线到治疗后的认知变化差异为 0.5 标准差。 基于这些发现，当前试验中 N=52（每组 n=26）的样本量将达到 >0.8 的功效，以检测两组之间主要结果指标（认知综合评分）的临床相关差异在 5% 的 alpha 水平（双侧测试）。 根据我们小组之前的 fMRI 研究，该研究还能够调查关键神经网络中功能磁共振成像 (fMRI) 血氧依赖水平 (BOLD) 反应的差异，其中 30 名年龄和性别匹配参与者的样本量 (n = 每组 15 个）具有 > 0.8 的功效，以显示在 p < 0.05 的 alpha 水平上药物对任务相关神经反应的影响。 因此，在当前的试验中，纳入 52 名参与者（每个治疗组 n=26）确保了足够的统计功效来检测 EPO 相关的神经活动影响。
行为、情绪和生物标志物数据将使用混合模型设计和意向治疗 (ITT) 方法进行分析。 静息状态和任务相关的 fMRI 数据将使用 FMRIB 专家分析工具 (FEAT) 和 FMRIB 软件库 (www.fmrib.ox.ac.uk/fsl) 中集成的“随机化”算法进行预处理和分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Copenhagen O
-
Copenhagen、Copenhagen O、丹麦、2100
- Mental Health Services, Capital Region of Denmark, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ICD-10 对重度抑郁症/单相情感障碍或双相情感障碍的诊断（使用迷你国际神经精神病学访谈；M.I.N.I. 确认），目前有中度至重度抑郁发作症状
- 汉密尔顿抑郁量表17项评分≥17
- 流利的丹麦语技能
排除标准：
- 非自愿措施下的治疗
- 其他神经精神疾病
- 酒精或物质滥用障碍
- 最近的自杀未遂
- 糖尿病
- 肾脏疾病
- 肾功能衰竭
- 未经治疗/治疗不充分的动脉高血压
- 心脏病（先前诊断或筛查期间心电图异常发现）
- 患者或一级亲属既往或当前患有癫痫
- 恶性肿瘤或血栓形成
- 已知过敏或抗促红细胞生成素抗体
- 初始血细胞比容 > 50%（男性）或 > 48%（女性）
- 初始血小板数量超过正常值 (>4000 亿/升)
- 初始网织红细胞数<1‰
- 预防性血栓形成治疗的禁忌症
- 骨髓增生性疾病，红细胞增多症
- 怀孕或哺乳
- 使用避孕药或其他激素类避孕药
- 未或不想使用双重屏障避孕方法的育龄期性活跃女性
- 患者或一级亲属以前或现在有血栓栓塞事件或血栓形成史（血栓栓塞事件风险增加）
- 超重 (BMI>30) 或体重 <45 或 >95 公斤。
- 最近 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 不愿意或不能遵守协议要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促红细胞生成素
重组人促红细胞生成素 (EPO) 静脉输注 4 次
|
用 100 ml 生理盐水 (0.9% NaCl) 稀释的 40.000 IU/ml 促红细胞生成素（Epoetin alpha；Eprex）在 15 分钟内静脉输注 4 次。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐水
4 次静脉输注生理盐水（1 ml NaCl）
|
1 ml NaCl 在 15 分钟内静脉输注 4 次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知综合评分
大体时间：从基线到第 4 周的变化（即，在最后一次 EPO 注射和第 8 次 ECT 会议之后）
|
基于 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)、用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 编码、带有字母“D”的语言流利度、韦氏成人智力量表 (WAIS) 的平均值的认知综合评分 - III 剑桥神经心理测试自动化电池 (CANTAB Cognition Ltd.) 的字母数字排序、轨迹制作测试 B 部分和快速视觉信息处理 (RVP)。
|
从基线到第 4 周的变化（即，在最后一次 EPO 注射和第 8 次 ECT 会议之后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自传记忆访谈简表 (AMI-SF)
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估逆行自传体记忆的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估语言学习和记忆的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估语言学习和记忆的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
用于评估神经心理状态 (RBANS) 编码的可重复电池
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估注意力的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
口头流利的字母“D”
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估执行功能的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
韦氏成人智力量表 (WAIS)-III 字母-数字排序
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估执行功能的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
步道制作测试 B 部分
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估执行功能的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
来自剑桥神经心理测试自动电池（CANTAB Cognition Ltd.）的快速视觉信息处理（RVP）
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估持续注意力的神经心理学测试
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
汉密尔顿抑郁量表17项版
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
基于临床医生的访谈评估抑郁严重程度
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
贝克抑郁量表 21 项
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
评估主观评定的抑郁症严重程度的问卷
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
|
双相情感障碍评级评估中的认知投诉
大体时间：基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
问卷评估主观评价的认知投诉
|
基线、第 4 周（即最后一次 EPO 注射后和第 8 次 ECT 疗程后）和 ECT 治疗完成后 3 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Martin B. Jørgensen, Prof.、Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
- 研究主任：Kamilla W. Miskowiak, Prof.、Psychiatric Centre Copenhagen, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-16038506
- RHP-2017-023 (其他标识符：The Danish Data Protection Agency Capital Region of Denmark)
- 2016-002326-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促红细胞生成素的临床试验
-
Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology完全的