ECT의 인지 부작용에 대한 에리트로포이에틴의 효과 (EPO-T)

이 시험에는 현재 중등도에서 중증의 우울 삽화 증상(해밀턴 우울증 평가 척도 17항목에서 >17점)을 동반한 주요 우울증(MDD) 단극성 장애(UD) 또는 양극성 장애(BD) 진단을 받은 환자가 포함됩니다. HRDS-17) ECT 치료 예정. 환자는 덴마크 수도권 정신 건강 서비스의 정신과 센터에서 모집되고 재조합 인간 EPO(40.000 IU/ml; 에포에틴 알파; Eprex, Janssen-Cilag) 또는 100ml 식염수(0.9% NaCl)로 희석된 위약(1ml NaCl).

인지 기능, 기분 증상, 염증, 산화 스트레스 및 신경 가소성의 혈액 및 소변 마커는 시험 기간 동안 3회 평가됩니다. 기준선에서 첫 번째, ECT 세션 8 후 3일에 두 번째(환자는 마취 등으로 인한 ECT의 급성 부작용의 교란 효과를 최소화하기 위해 8 ECT 후 1일 ECT 세션 건너뛰기), 세 번째는 3개월에 ECT 완료 후 후속 조치. 또한 인지에 대한 EPO의 잠재적 영향에 대한 신경 기질을 8회 ECT 세션(3주간 EPO 또는 식염수 주입 후) 후 구조적 및 기능적 MRI로 조사합니다.

블록 무작위화 및 검정력 계산은 독립적인 Pharma Consulting Group AB(www.pharmaconsultinggroup.com)에서 수행했습니다. 치료 그룹은 연령(>40 또는 <40) 및 성별에 따라 계층화됩니다.

이전 시험에서 기준선에서 치료 후까지 EPO와 식염수 처리 그룹 간의 인지 변화의 차이는 0.5 SD였습니다. 이러한 결과를 기반으로 현재 시험에서 N=52(그룹당 n=26)의 표본 크기는 2개 그룹 간의 주요 결과 측정(인지 복합 점수)에서 임상적으로 관련된 차이를 감지하기 위해 >0.8 검정력에 도달할 것입니다. 5%의 알파 수준에서(양면 테스트). 이 연구는 또한 우리 그룹의 이전 fMRI 연구를 기반으로 주요 신경망에서 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 혈중 산소 의존적 수준(BOLD) 반응의 차이를 조사하기 위한 것입니다. =그룹당 15)는 p<0.05의 알파 수준에서 작업 관련 신경 반응에 대한 약물 관련 효과를 나타내기 위해 >0.8의 검정력을 가졌습니다. 현재 시험에서 52명의 참가자(치료 그룹당 n=26)를 포함하면 신경 활동에 대한 EPO 관련 효과를 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력이 보장됩니다.

행동, 기분 및 바이오마커 데이터는 혼합 모델 설계 및 치료 의도(ITT) 접근법을 사용하여 분석됩니다. 휴식 상태 및 작업 관련 fMRI 데이터는 FMRIB 전문가 분석 도구(FEAT) 및 FSL, FMRIB 소프트웨어 라이브러리(www.fmrib.ox.ac.uk/fsl)에 통합된 '랜덤화' 알고리즘을 사용하여 전처리 및 분석됩니다.