Az eritropoetin hatása az ECT kognitív mellékhatásaira (EPO-T)

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél súlyos depresszió (MDD) unipoláris zavar (UD) vagy bipoláris zavar (BD) diagnosztizáltak, és jelenleg mérsékelt vagy súlyos depressziós epizód tünetei vannak (a Hamilton Depresszió Értékelési Skála 17 tételes pontszáma >17). HRDS-17) ECT kezelésre tervezett. A betegeket a dán fővárosi régióban található Mental Health Services pszichiátriai központjaiból veszik fel, és alkalmassági értékelésnek vetik alá őket, mielőtt randomizálnák 4 intravénás infúziós rekombináns humán EPO-t (40 000). NE/ml; alfa-epoetin; Eprex, Janssen-Cilag) vagy placebo (1 ml NaCl) 100 ml sóoldattal (0,9% NaCl) hígítva.

A vizsgálat során háromszor értékelik a kognitív funkciókat, a hangulati tüneteket, valamint a gyulladás, az oxidatív stressz és a neuroplaszticitás vér- és vizelet-markereit. Első alkalommal a kiinduláskor, másodszor 3 nappal a 8. ECT kezelés után (a betegek a 8 ECT után egy napot kihagynak, hogy minimalizálják az ECT akut mellékhatásainak zavaró hatását az érzéstelenítés stb. miatt), harmadszor pedig 3 hónap múlva nyomon követés az ECT befejezése után. Ezen túlmenően, az EPO kognícióra gyakorolt ​​lehetséges hatásait vizsgáló neuronális szubsztrátokat strukturális és funkcionális MRI-vel vizsgálják 8 ECT ülés után (3 heti EPO vagy sóoldat infúzió után).

A blokk randomizációt és a teljesítményszámításokat a független Pharma Consulting Group AB (www.pharmaconsultinggroup.com) végezte. A kezelési csoportokat életkor (>40 vagy <40) és nem szerint rétegzik.

Az előző vizsgálatunkban az EPO-val és a sóoldattal kezelt csoportok közötti kognitív változások különbsége az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig 0,5 SD volt. Ezen eredmények alapján az N=52 (n=26 csoportonként) mintanagyság a jelenlegi vizsgálatban eléri a 0,8-nál nagyobb teljesítményt, hogy klinikailag releváns különbséget észleljen az elsődleges kimeneti mérőszámban (a kognitív összetett pontszámban) a két csoport között. 5%-os alfa szinten (kétoldalas teszt). A tanulmány arra is irányul, hogy megvizsgálja a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vér-oxigénfüggő szintű (BOLD) válaszában a kulcsfontosságú neurális hálózatokban mutatkozó különbségeket a csoportunkban végzett korábbi fMRI-vizsgálatok alapján, amelyekben a 30 éves minták életkora és neme megegyezett a résztvevőkkel (n =15 csoportonként) 0,8-nál nagyobb ereje volt, hogy a kábítószerrel összefüggő hatásokat mutasson a feladathoz kapcsolódó idegi válaszra p<0,05 alfa-szinten. A jelenlegi vizsgálatban tehát az 52 résztvevő bevonása (n=26 kezelési csoportonként) elegendő statisztikai erőt biztosít az EPO-val kapcsolatos idegi aktivitásra gyakorolt ​​hatások kimutatásához.

A viselkedési, hangulati és biomarker-adatokat vegyes modelltervezés és kezelési szándék (ITT) megközelítések segítségével elemezzük. A nyugalmi állapothoz és a feladathoz kapcsolódó fMRI adatok előfeldolgozása és elemzése az FMRIB Expert Analysis Tool (FEAT) és az FSL-be integrált „randomize” algoritmus, az FMRIB Software Library (www.fmrib.ox.ac.uk/fsl) segítségével történik.