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实时反馈控制剂量测定的选择性视网膜疗法治疗韩国患者的急性特发性中心性浆液性脉络膜视网膜病变

2018年12月29日 更新者:Jae Hui Kim、Kim's Eye Hospital

选择性视网膜治疗 (SRT) 选择性地破坏视网膜色素上皮细胞 (RPE),对光感受器的损伤最小。 先前的研究表明 SRT 可有效解决 SRF,同时仅对视网膜和视力造成最小的附带损害。然而,先前研究中包括的大多数患者患有慢性 CSC(症状持续时间≥3 个月),而 SRT 对急性 CSC 的疗效并不明显完全知道。

目前的研究评估了韩国急性特发性 CSC 患者采用实时反馈控制剂量测定法进行 SRT 后的短期治疗结果。

研究概览

详细说明

中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是一种以后极神经感觉视网膜局部浆液性脱离为特征的疾病。 此外,CSC 通常是自限性的,视网膜下液 (SRF) 的自发消退通常会在几个月内发生。 尽管几种治疗方式(例如,激光光凝、光动力疗法和抗血管内皮生长因子 [VEGF] 疗法)已用于 CSC 患者,但尚未就最佳干预时间达成共识。

选择性视网膜治疗 (SRT) 选择性地破坏视网膜色素上皮细胞 (RPE),对光感受器的损伤最小。 先前的研究表明 SRT 可有效解决 SRF,同时对视网膜和视力造成的附带损害很小。 然而,先前研究中包括的大多数患者患有慢性 CSC(症状持续时间≥3 个月),SRT 对急性 CSC 的疗效尚不完全清楚。

在治疗 CSC 患者时,通常建议在没有任何干预的情况下进行几个月的随访,以确定 SRF 的自发消退。 然而,及时治疗可能对某些患者有益。 例如,与 CSC 相关的变形或微小视觉会极大地干扰驾驶或工作,因为职业需要精细的程序。 此外,患者通常因 CSC 诊断和伴随的视力相关生活质量下降而在心理上感到痛苦。 在这些情况下,及时治疗以减少 SRF 可能至少部分缓解 CSC 症状及其相关压力。

目前的研究评估了韩国急性特发性 CSC 患者采用实时反馈控制剂量测定法进行 SRT 后的短期治疗结果。

该研究包括被诊断为初治特发性 CSC 并接受 SRT 治疗的患者。 R:GEN 设备(Lutronic,高阳市,韩国)用于管理 SRT。 纳入标准还包括涉及中央凹的 SRF(通过初次就诊时进行的光学相干断层扫描 [OCT] 记录)和症状持续时间短于 3 个月。 如果满足以下任一条件,则患者被排除在分析之外:(1) 年龄 > 55 岁,(2) 临床或血管造影特征提示脉络膜新生血管形成,(3) OCT 结果提示 1 型新生血管形成或息肉状脉络膜血管病变(例如,双层征或纤维血管色素上皮脱离),(4) 黄斑部激光光凝术、光动力疗法或抗 VEGF 疗法的病史,或 (5) 外源性皮质类固醇治疗全身性疾病(例如,库欣综合征或肾病)的病史.

检查、治疗和随访 所有受试者均接受了全面的眼科检查,包括最佳矫正视力 (BCVA) 测量、裂隙灯生物显微镜检查(90 屈光度镜头)、荧光素血管造影 (FAG)、眼底照相和光谱域 OCT (Spectralis HRA-OCT™,海德堡工程公司,多森海姆,德国或 RS 3000™,Nidek Co., Ltd.,日本东京)。 使用共聚焦激光扫描系统 (Spectralis HRA-OCT™) 的吲哚菁绿血管造影术由每位医生自行决定进行。 CSC 诊断基于 FAG 的发现,特别是典型的墨迹或烟囱泄漏的证据。 一名审查员 (J.H.K.) 审查了所有 FAG 结果。

所有 SRT 均由一名医生 (J.H.K.) 使用 Nd:YLF 激光(波长为 257 nm,每个点 15 个微脉冲,单个微脉冲持续时间为 1.7 µs,脉冲重复率为 100 Hz)执行。 光斑大小设置为直径 200 µm。 实时反馈控制剂量测定 (RFD) 检测细胞内气泡形成产生的超声波压力波,并用于确定最佳激光能量。 在将激光能量应用于泄漏点之前,立即在上颞弓或下颞弓外进行试射。

最佳激光能量是根据控制面板上的实时反馈系统指示确定的。 激光能量从 80 µJ 开始,并以 5-10 µJ 的间隔增加,直到 RFD 系统确认最佳能量传输。 确认后,将最佳激光能量应用于荧光素泄漏。 如果能量在泄漏点确实是最佳的,则在泄漏点周围进行激光照射。 如果泄漏点处的能量不是最佳的,激光能量将再次以 5-10 µJ 的增量增加,直到达到最佳的能量传输,正如 RFD 系统所确认的那样。 如果控制面板指示应用了过多的激光能量,则激光能量会以 5-10 µJ 的增量减少,直到再次达到最佳能量传输(由 RFD 系统确认)。 计算在处于或高于最佳激光能量的荧光素泄漏点周围发射的激光发射总数。

患者在 SRT 后 1 个月和 3 个月进行随访,测量 BCVA 并进行 OCT 检查。 在 OCT 图像上手动测量中心凹厚度 (CFT),并将其定义为 RPE 和内界膜之间的距离。

结果测量 BCVA 和 CFT 在诊断时、SRT 后 1 个月和 3 个月以及最后一次随访时进行测量。 估计完全 SRF 解决的发生率。 每次随访时拍摄的彩色眼底照片也记录了激光治疗,并用于检查可见激光点的存在。 所有 BCVA 测量值都转换为最小分辨率角 (logMAR) 的对数以进行数据分析。

统计分析 使用市售软件包(SPSS v. 12.0 for Windows;SPSS Inc., Chicago, IL)进行统计分析。 使用带有 Bonferroni 校正的 Wilcoxon 符号秩检验对不同时间点的 BCVA 和 CFT 测量值进行比较。 统计显着性定义为 P ≤ 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为初治性特发性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的患者

排除标准:

  • 年龄 > 55 岁,
  • 提示脉络膜新生血管的临床或血管造影特征
  • 提示 1 型新生血管形成或息肉状脉络膜血管病变的光学相干断层扫描结果(例如,双层征或纤维血管色素上皮脱离)。
  • 黄斑部激光光凝术、光动力疗法或抗血管内皮生长因子疗法的病史。
  • 全身性疾病(例如,库欣综合征或肾病)的外源性皮质类固醇治疗史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
患者接受选择性视网膜治疗

选择性视网膜治疗 (SRT) 是一种使用 R:GEN 设备(Lutronic,高阳市,韩国)对视网膜进行的激光治疗。

激光能量从 80 µJ 开始,并以 5-10 µJ 的间隔增加,直到 RFD 系统确认最佳能量传输。 确认后,将最佳激光能量应用于荧光素泄漏。 如果能量在泄漏点确实是最佳的,则在泄漏点周围进行激光照射。 如果泄漏点处的能量不是最佳的,激光能量将再次以 5-10 µJ 的增量增加,直到达到最佳的能量传输。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜下液
大体时间:治疗后3个月
基于光学相干断层扫描图像识别的视网膜下液的存在或不存在。
治疗后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视力
大体时间:诊断时、治疗后 1 个月和 3 个月
随访过程中最小分辨角对数的变化,采用视力表测量。
诊断时、治疗后 1 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月29日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3-116571-AB-N-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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