- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03339856
Terapia selectiva de retina con dosimetría controlada por retroalimentación en tiempo real para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central idiopática aguda en pacientes coreanos
La terapia de retina selectiva (SRT) interrumpe selectivamente el epitelio pigmentario de la retina (RPE) con un daño mínimo a los fotorreceptores. Estudios previos han demostrado que la SRT es efectiva para resolver la SRF, al mismo tiempo que causa un daño colateral mínimo en la retina y la visión. Sin embargo, la mayoría de los pacientes incluidos en estudios anteriores tenían CSC crónica (≥3 meses de duración de los síntomas) y la eficacia de la SRT en la CSC aguda no está demostrada. totalmente conocido.
El estudio actual evaluó los resultados del tratamiento a corto plazo después de SRT con dosimetría controlada por retroalimentación en tiempo real en pacientes coreanos con CSC idiopática aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central (CSC) es un trastorno que se caracteriza por un desprendimiento seroso localizado de la retina neurosensorial en el polo posterior. Además, la CSC a menudo es autolimitada y la resolución espontánea del líquido subretiniano (SRF) a menudo ocurre dentro de varios meses. Aunque se han utilizado varias modalidades de tratamiento (p. ej., fotocoagulación con láser, terapia fotodinámica y terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular [VEGF] en pacientes con CSC), aún no se ha llegado a un consenso sobre el momento óptimo para la intervención.
La terapia de retina selectiva (SRT) interrumpe selectivamente el epitelio pigmentario de la retina (RPE) con un daño mínimo a los fotorreceptores. Estudios previos han demostrado que SRT es eficaz para resolver SRF, mientras que causa solo un daño colateral mínimo a la retina y la visión. Sin embargo, la mayoría de los pacientes incluidos en estudios anteriores tenían CSC crónica (≥3 meses de duración de los síntomas) y la eficacia de SRT en CSC aguda no se conoce por completo.
Cuando se trata a pacientes con CSC, generalmente se recomienda un seguimiento de varios meses sin ninguna intervención para identificar la resolución espontánea de SRF. Sin embargo, el tratamiento rápido puede ser beneficioso para algunos pacientes. Por ejemplo, la metamorfopsia o micropsia asociada con CSC puede interferir mucho con la conducción o el trabajo cuando una ocupación requiere procedimientos delicados. Además, los pacientes a menudo se angustian psicológicamente por un diagnóstico de CSC y la disminución que lo acompaña en la calidad de vida relacionada con la visión. En estos casos, el tratamiento oportuno para reducir el SRF puede aliviar, al menos en parte, los síntomas de la CSC y el estrés relacionado.
El estudio actual evaluó los resultados del tratamiento a corto plazo después de SRT con dosimetría controlada por retroalimentación en tiempo real en pacientes coreanos con CSC idiopática aguda.
Este estudio incluyó pacientes que fueron diagnosticados con CSC idiopática sin tratamiento previo y fueron tratados con SRT. Se utilizó el dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Corea del Sur) para administrar SRT. Los criterios de inclusión también incluyeron SRF que involucraba la fóvea (documentada por tomografía de coherencia óptica [OCT] realizada en la presentación inicial) y una duración de los síntomas inferior a 3 meses. Los pacientes fueron excluidos de los análisis si cualquiera de los siguientes era cierto: (1) edad > 55 años, (2) características clínicas o angiográficas sugestivas de neovascularización coroidea, (3) hallazgos de OCT sugestivos de neovascularización tipo 1 o vasculopatía coroidea polipoidea (por ejemplo, signo de doble capa o desprendimiento del epitelio pigmentario fibrovascular), (4) antecedentes de fotocoagulación con láser macular, terapia fotodinámica o terapia anti-VEGF, o (5) antecedentes de tratamiento con corticosteroides exógenos para una enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Cushing o enfermedad renal) .
Examen, tratamiento y seguimiento Todos los sujetos se sometieron a exámenes oftalmológicos completos, incluida la medición de la agudeza visual mejor corregida (MAVC), biomicroscopía con lámpara de hendidura (lente de 90 dioptrías), angiografía con fluoresceína (FAG), fotografía de fondo de ojo y OCT de dominio espectral (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Alemania o RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japón). La angiografía con verde de indocianina utilizando un sistema de escaneo láser confocal (Spectralis HRA-OCT™) se realizó a discreción de cada médico. Un diagnóstico de CSC se basó en los hallazgos de FAG, en particular, la evidencia de una mancha de tinta típica o una fuga de chimenea. Un solo examinador (J.H.K.) revisó todos los resultados de FAG.
Todo el SRT fue realizado por un solo médico (J.H.K.) utilizando un láser Nd:YLF (longitud de onda de 257 nm, 15 micropulsos por punto, duración de un solo micropulso de 1,7 µs, tasa de repetición de pulso de 100 Hz). El tamaño del punto se fijó en un diámetro de 200 µm. La dosimetría controlada por retroalimentación (RFD) en tiempo real detecta ondas de presión ultrasónicas generadas por la formación de burbujas intracelulares y se utilizó para determinar la energía láser óptima. Antes de aplicar energía láser a un punto de fuga, se realizaron disparos de prueba inmediatamente fuera de la arcada temporal superior o inferior.
La energía láser óptima se determinó en función de las indicaciones del sistema de retroalimentación en tiempo real en el panel de control. La energía del láser comenzó a 80 µJ y se incrementó en intervalos de 5-10 µJ hasta que el sistema RFD confirmó la entrega óptima de energía. Tras la confirmación, se aplicó la energía láser óptima a las fugas de fluoresceína. Si la energía era realmente óptima en los puntos de fuga, se administraban disparos de láser alrededor de las fugas. Si la energía no era óptima en los puntos de fuga, la energía del láser se aumentaba de nuevo en incrementos de 5 a 10 µJ hasta la entrega de energía óptima, según lo confirmado por el sistema RFD. Si el panel de control indicaba que se había aplicado energía láser excesiva, la energía láser se disminuía en incrementos de 5 a 10 µJ hasta que se lograba nuevamente la entrega de energía óptima (confirmado por el sistema RFD). Se contó el número total de disparos de láser administrados alrededor de los puntos de fuga de fluoresceína que estaban en o por encima de la energía láser óptima.
Los pacientes tuvieron visitas de seguimiento 1 y 3 meses después de la SRT, en las que se midió la BCVA y se realizó un examen OCT. El grosor foveal central (CFT) se midió manualmente en imágenes OCT y se definió como la distancia entre el RPE y la membrana limitante interna.
Medidas de resultado Tanto la BCVA como la CFT se midieron en el momento del diagnóstico, 1 y 3 meses después de la SRT y en la última visita de seguimiento. Se estimó la incidencia de resolución completa del SRF. Las fotografías de fondo de ojo en color tomadas en cada visita de seguimiento también documentaron el tratamiento con láser y se usaron para verificar la presencia de puntos láser visibles. Todas las mediciones de BCVA se convirtieron al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis de datos.
Análisis estadísticos Los análisis estadísticos se realizaron utilizando un paquete de software comercialmente disponible (SPSS v. 12.0 para Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Las comparaciones entre las mediciones de BCVA y CFT en diferentes puntos de tiempo se realizaron mediante pruebas de rango con signo de Wilcoxon con una corrección de Bonferroni. La significación estadística se definió como P ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de coriorretinopatía serosa central idiopática sin tratamiento previo
Criterio de exclusión:
- edad > 55 años,
- Características clínicas o angiográficas sugestivas de neovascularización coroidea
- Hallazgos de tomografía de coherencia óptica sugestivos de neovascularización tipo 1 o vasculopatía coroidea polipoidea (p. ej., signo de doble capa o desprendimiento del epitelio pigmentario fibrovascular).
- Antecedentes de fotocoagulación con láser macular, terapia fotodinámica o terapia con factor de crecimiento antivascular endotelial.
- Antecedentes de tratamiento con corticosteroides exógenos para una enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Cushing o enfermedad renal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes recibieron terapia de retina selectiva
|
La terapia selectiva de retina (SRT) es un tratamiento láser de la retina que utiliza el dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Corea del Sur). La energía del láser comenzó a 80 µJ y se incrementó en intervalos de 5-10 µJ hasta que el sistema RFD confirmó la entrega óptima de energía. Tras la confirmación, se aplicó la energía láser óptima a las fugas de fluoresceína. Si la energía era realmente óptima en los puntos de fuga, se administraban disparos de láser alrededor de las fugas. Si la energía no era óptima en los puntos de fuga, la energía del láser se aumentaba de nuevo en incrementos de 5 a 10 µJ hasta el suministro óptimo de energía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Líquido subretiniano
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Presencia o ausencia de líquido subretiniano que se identificó en base a imágenes de tomografía de coherencia óptica.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico, al mes y a los 3 meses del tratamiento
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Cambios en el logaritmo del ángulo mínimo de resolución de la agudeza visual durante el seguimiento, que se midió mediante tabla de agudeza visual.
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En el momento del diagnóstico, al mes y a los 3 meses del tratamiento
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