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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339856
Thérapie sélective de la rétine avec dosimétrie contrôlée par rétroaction en temps réel pour le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique aiguë chez les patients coréens
La thérapie sélective de la rétine (SRT) perturbe sélectivement l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) avec un minimum de dommages aux photorécepteurs. Des études antérieures ont montré que la SRT était efficace pour résoudre la SRF, tout en ne causant que des dommages collatéraux minimes à la rétine et à la vision. pleinement connue.
L'étude actuelle a évalué les résultats du traitement à court terme après SRT avec une dosimétrie contrôlée par rétroaction en temps réel chez des patients coréens atteints de CSC idiopathique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est une affection caractérisée par un décollement séreux localisé de la rétine neurosensorielle au pôle postérieur. De plus, le CSC est souvent autolimitatif et la résolution spontanée du liquide sous-rétinien (SRF) se produit souvent en quelques mois. Bien que plusieurs modalités de traitement (par exemple, la photocoagulation au laser, la thérapie photodynamique et la thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire [VEGF] aient été utilisées chez les patients atteints de SCC, un consensus n'a pas encore été atteint sur le moment optimal pour l'intervention.
La thérapie sélective de la rétine (SRT) perturbe sélectivement l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) avec un minimum de dommages aux photorécepteurs. Des études antérieures ont montré que la SRT était efficace pour résoudre le SRF, tout en ne causant que des dommages collatéraux minimes à la rétine et à la vision. Cependant, la plupart des patients inclus dans les études antérieures avaient un CSC chronique (durée des symptômes ≥ 3 mois) et l'efficacité de la SRT sur le CSC aigu n'est pas entièrement connue.
Lors du traitement de patients atteints de CSC, il est généralement recommandé de suivre plusieurs mois sans aucune intervention pour identifier la résolution spontanée du SRF. Cependant, un traitement rapide peut être bénéfique pour certains patients. Par exemple, la métamorphopsie ou la micropsie associée au SCC peut grandement interférer avec la conduite automobile ou le travail lorsqu'une profession nécessite des procédures délicates. De plus, les patients sont souvent psychologiquement affligés par un diagnostic de SCC et la diminution de la qualité de vie liée à la vision qui l'accompagne. Dans ces cas, un traitement rapide pour réduire le SRF peut soulager, au moins en partie, les symptômes du SCC et leur stress associé.
L'étude actuelle a évalué les résultats du traitement à court terme après SRT avec une dosimétrie contrôlée par rétroaction en temps réel chez des patients coréens atteints de CSC idiopathique aigu.
Cette étude a inclus des patients qui ont reçu un diagnostic de CSC idiopathique naïf de traitement et qui ont été traités par SRT. L'appareil R: GEN (Lutronic, Goyang-si, Corée du Sud) a été utilisé pour administrer le SRT. Les critères d'inclusion comprenaient également la SRF impliquant la fovéa (documentée par tomographie par cohérence optique [OCT] réalisée lors de la présentation initiale) et la durée des symptômes inférieure à 3 mois. Les patients ont été exclus des analyses si l'un des éléments suivants était vrai : (1) âge > 55 ans, (2) caractéristiques cliniques ou angiographiques suggérant une néovascularisation choroïdienne, (3) résultats OCT suggérant une néovascularisation de type 1 ou une vasculopathie choroïdienne polypoïdale (par exemple, signe de la double couche ou décollement de l'épithélium pigmentaire fibrovasculaire), (4) antécédents de photocoagulation maculaire au laser, de thérapie photodynamique ou de thérapie anti-VEGF, ou (5) antécédents de traitement exogène aux corticostéroïdes pour une maladie systémique (par exemple, le syndrome de Cushing ou une maladie rénale) .
Examen, traitement et suivi Tous les sujets ont subi des examens ophtalmologiques complets, y compris la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), la biomicroscopie à la lampe à fente (objectif de 90 dioptries), l'angiographie à la fluorescéine (FAG), la photographie du fond d'œil et le domaine spectral OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Allemagne ou RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japon). Une angiographie au vert d'indocyanine utilisant un système de balayage laser confocal (Spectralis HRA-OCT™) a été réalisée à la discrétion de chaque médecin. Un diagnostic du SCC était basé sur les résultats du FAG, en particulier, la preuve d'une tache d'encre typique ou d'une fuite de cheminée. Un seul examinateur (J.H.K.) a examiné tous les résultats du FAG.
Tous les SRT ont été effectués par un seul médecin (J.H.K.) à l'aide d'un laser Nd:YLF (longueur d'onde de 257 nm, 15 micro-impulsions par point, durée d'une seule micro-impulsion de 1,7 µs, taux de répétition des impulsions de 100 Hz). La taille du spot a été fixée à un diamètre de 200 µm. La dosimétrie contrôlée par rétroaction (RFD) en temps réel détecte les ondes de pression ultrasonores générées par la formation de bulles intracellulaires et a été utilisée pour déterminer l'énergie laser optimale. Avant d'appliquer l'énergie laser à un point de fuite, des tirs d'essai ont été effectués immédiatement à l'extérieur de l'arcade temporale supérieure ou inférieure.
L'énergie laser optimale a été déterminée sur la base des indications du système de rétroaction en temps réel sur le panneau de commande. L'énergie laser a commencé à 80 µJ et a été augmentée par intervalles de 5 à 10 µJ jusqu'à ce que la fourniture d'énergie optimale soit confirmée par le système RFD. Après confirmation, l'énergie laser optimale a été appliquée aux fuites de fluorescéine. Si l'énergie était effectivement optimale aux points de fuite, des tirs laser étaient administrés autour des fuites. Si l'énergie n'était pas optimale aux points de fuite, l'énergie du laser était à nouveau augmentée par incréments de 5 à 10 µJ jusqu'à l'obtention d'une énergie optimale, comme confirmé par le système RFD. Si le panneau de commande indiquait qu'une énergie laser excessive avait été appliquée, l'énergie laser était diminuée par incréments de 5 à 10 µJ jusqu'à ce que l'apport d'énergie optimal soit à nouveau atteint (confirmé par le système RFD). Le nombre total de tirs laser délivrés autour des points de fuite de fluorescéine qui étaient au niveau ou au-dessus de l'énergie laser optimale a été compté.
Les patients ont eu des visites de suivi 1 et 3 mois après SRT, au cours desquelles la MAVC a été mesurée et un examen OCT a été effectué. L'épaisseur fovéale centrale (CFT) a été mesurée manuellement sur les images OCT et a été définie comme la distance entre l'EPR et la membrane limitante interne.
Mesures des résultats La MAVC et la CFT ont été mesurées au moment du diagnostic, à 1 et 3 mois après la SRT et à la dernière visite de suivi. L'incidence de la résolution complète du SRF a été estimée. Des photographies du fond d'œil en couleur prises à chaque visite de suivi ont également documenté le traitement au laser et ont été utilisées pour vérifier la présence de taches laser visibles. Toutes les mesures BCVA ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR) pour les analyses de données.
Analyses statistiques Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide d'un progiciel disponible dans le commerce (SPSS v. 12.0 pour Windows ; SPSS Inc., Chicago, IL). Des comparaisons entre les mesures BCVA et CFT à différents moments ont été effectuées à l'aide de tests de rang signé de Wilcoxon avec une correction de Bonferroni. La signification statistique a été définie comme P ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une choriorétinopathie séreuse centrale idiopathique naïve de traitement
Critère d'exclusion:
- âge > 55 ans,
- Caractéristiques cliniques ou angiographiques suggérant une néovascularisation choroïdienne
- Résultats de la tomographie par cohérence optique suggérant une néovascularisation de type 1 ou une vasculopathie choroïdienne polypoïde (par exemple, signe de double couche ou détachement épithélial pigmentaire fibrovasculaire).
- Antécédents de photocoagulation maculaire au laser, de thérapie photodynamique ou de thérapie anti-facteur de croissance vasculaire-endothélial.
- Antécédents de traitement exogène aux corticostéroïdes pour une maladie systémique (par exemple, le syndrome de Cushing ou une maladie rénale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement
Les patients ont reçu une thérapie sélective de la rétine
|
La thérapie sélective de la rétine (SRT) est un traitement au laser de la rétine à l'aide de l'appareil R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Corée du Sud). L'énergie laser a commencé à 80 µJ et a été augmentée par intervalles de 5 à 10 µJ jusqu'à ce que la fourniture d'énergie optimale soit confirmée par le système RFD. Après confirmation, l'énergie laser optimale a été appliquée aux fuites de fluorescéine. Si l'énergie était effectivement optimale aux points de fuite, des tirs laser étaient administrés autour des fuites. Si l'énergie n'était pas optimale au niveau des points de fuite, l'énergie laser était à nouveau augmentée par incréments de 5 à 10 µJ jusqu'à une distribution d'énergie optimale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liquide sous-rétinien
Délai: 3 mois après le traitement
|
Présence ou absence de liquide sous-rétinien identifié sur la base d'images de tomographie par cohérence optique.
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3 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: Au diagnostic, à 1 mois et 3 mois après le traitement
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Changements dans le logarithme de l'angle minimal d'acuité visuelle de résolution au cours du suivi, mesuré à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
|
Au diagnostic, à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-116571-AB-N-01
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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