- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03339856
Selektiv näthinnaterapi med återkopplingskontrollerad dosimetri i realtid för behandling av akut idiopatisk central serös korioretinopati hos koreanska patienter
Selektiv retinaterapi (SRT) stör selektivt det retinala pigmentepitelet (RPE) med minimal skada på fotoreceptorerna. Tidigare studier har visat att SRT är effektivt för att lösa SRF, samtidigt som det endast orsakar minimal kollateral skada på näthinnan och synen. De flesta patienter som inkluderades i tidigare studier hade dock kronisk CSC (≥3 månaders symtomvaraktighet) och SRT-effekt på akut CSC är inte fullt känd.
Den aktuella studien utvärderade korttidsbehandlingsresultat efter SRT med återkopplingskontrollerad dosimetri i realtid hos koreanska patienter med akut idiopatisk CSC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central serös korioretinopati (CSC) är en störning som kännetecknas av en lokaliserad serös lossning av den neurosensoriska näthinnan i den bakre polen. Dessutom är CSC ofta självbegränsande och spontan upplösning av subretinal vätska (SRF) inträffar ofta inom flera månader. Även om flera behandlingsmetoder (t.ex. laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi och antivaskulär endoteltillväxtfaktor [VEGF]-terapi har använts hos CSC-patienter, har en konsensus ännu inte uppnåtts om den optimala tidpunkten för intervention.
Selektiv retinaterapi (SRT) stör selektivt det retinala pigmentepitelet (RPE) med minimal skada på fotoreceptorerna. Tidigare studier har visat att SRT är effektivt för att lösa SRF, samtidigt som det endast orsakar minimala sidoskador på näthinnan och synen. De flesta patienter som inkluderades i tidigare studier hade dock kronisk CSC (≥3 månaders symtomduration) och SRT-effekt på akut CSC är inte helt känd.
Vid behandling av CSC-patienter rekommenderas det generellt att följa upp flera månader utan någon intervention för att identifiera spontan upplösning av SRF. Snabb behandling kan dock vara fördelaktigt för vissa patienter. Till exempel kan metamorfopsi eller mikropsi i samband med CSC i hög grad störa bilkörning eller arbete när ett yrke kräver känsliga procedurer. Dessutom är patienter ofta psykiskt besvärade av en CSC-diagnos och den åtföljande minskningen av synrelaterad livskvalitet. I dessa fall kan snabb behandling för att minska SRF lindra, åtminstone delvis, CSC-symtom och deras relaterade stress.
Den aktuella studien utvärderade korttidsbehandlingsresultat efter SRT med återkopplingskontrollerad dosimetri i realtid hos koreanska patienter med akut idiopatisk CSC.
Denna studie inkluderade patienter som diagnostiserades med behandlingsnaiva idiopatisk CSC och som behandlades med SRT. R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sydkorea) användes för att administrera SRT. Inklusionskriterier inkluderade också SRF som involverade fovea (dokumenterad genom optisk koherenstomografi [OCT] utförd vid initial presentation) och symtomvaraktighet kortare än 3 månader. Patienter uteslöts från analyser om något av följande var sant: (1) ålder > 55 år, (2) kliniska eller angiografiska egenskaper som tyder på koroidal neovaskularisering, (3) OCT-fynd som tyder på typ 1 neovaskularisering eller polypoid koroidal vaskulopati (t.ex. dubbelskiktstecken eller fibrovaskulärt pigmentepitelavlossning), (4) historia av makulär laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi eller anti-VEGF-terapi, eller (5) historia av exogen kortikosteroidbehandling för en systemisk sjukdom (t.ex. Cushings syndrom eller njursjukdom) .
Undersökning, behandling och uppföljning Alla försökspersoner genomgick omfattande oftalmologiska undersökningar, inklusive mätning av bästa korrigerade synskärpa (BCVA), spaltlampsbiomikroskopi (90-dioptrilins), fluoresceinangiografi (FAG), ögonbottenfotografering och spektraldomän OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland eller RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japan). Indocyaningrön angiografi med användning av ett konfokalt laserskanningssystem (Spectralis HRA-OCT™) utfördes efter varje läkares bedömning. En CSC-diagnos baserades på FAG-fynd, i synnerhet bevis på en typisk bläckfläck eller skorstensläckage. En enda examinator (J.H.K.) granskade alla FAG-resultat.
All SRT utfördes av en enda läkare (J.H.K.) med användning av en Nd:YLF-laser (våglängd 257 nm, 15 mikropulser per punkt, enstaka mikropulslängd på 1,7 µs, pulsrepetitionshastighet på 100 Hz). Fläckstorleken sattes till en diameter av 200 um. Realtidsåterkopplingskontrollerad dosimetri (RFD) detekterar ultraljudstryckvågor som genereras av intracellulär bubbelbildning och användes för att bestämma optimal laserenergi. Innan laserenergi applicerades på en läckagepunkt gjordes testbilder omedelbart utanför den överlägsna eller lägre temporala arkaden.
Optimal laserenergi bestämdes baserat på realtidsfeedbacksystemindikeringar på kontrollpanelen. Laserenergin började vid 80 µJ och ökades med 5-10 µJ intervaller tills den optimala energileveransen bekräftades av RFD-systemet. Efter bekräftelse applicerades den optimala laserenergin på fluoresceinläckage. Om energin verkligen var optimal vid läckagepunkter, gavs laserskott runt läckaget. Om energin inte var optimal vid läckagepunkterna ökades laserenergin igen i steg om 5-10 µJ tills optimal energileverans, vilket bekräftats av RFD-systemet. Om kontrollpanelen indikerade att överdriven laserenergi hade applicerats, minskades laserenergin i steg om 5-10 µJ tills den optimala energileveransen återigen uppnåddes (bekräftat av RFD-systemet). Det totala antalet laserskott som levererades runt fluoresceinläckagepunkter som låg vid eller över den optimala laserenergin räknades.
Patienterna hade uppföljningsbesök 1 och 3 månader efter SRT, vid vilka BCVA mättes och OCT-undersökning utfördes. Central foveal tjocklek (CFT) mättes manuellt på OCT-bilder och definierades som avståndet mellan RPE och det inre begränsande membranet.
Resultatmått Både BCVA och CFT mättes vid diagnos, 1 och 3 månader efter SRT och vid det sista uppföljningsbesöket. Förekomsten av fullständig SRF-upplösning uppskattades. Färgögonbottenfotografier tagna vid varje uppföljningsbesök dokumenterade också laserbehandling och användes för att kontrollera förekomsten av synliga laserfläckar. Alla BCVA-mätningar omvandlades till logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) för dataanalyser.
Statistiska analyser Statistiska analyser utfördes med ett kommersiellt tillgängligt mjukvarupaket (SPSS v. 12.0 för Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Jämförelser mellan BCVA- och CFT-mätningar vid olika tidpunkter utfördes med Wilcoxon signed-rank tests med en Bonferroni-korrigering. Statistisk signifikans definierades som P ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med behandlingsnaiv idiopatisk central serös korioretinopati
Exklusions kriterier:
- ålder > 55 år,
- Kliniska eller angiografiska drag som tyder på koroidal neovaskularisering
- Fynd från optisk koherenstomografi som tyder på typ 1 neovaskularisering eller polypoid koroidal vaskulopati (t.ex. dubbelskiktstecken eller fibrovaskulärt pigmentepitelavlossning).
- Historik med makulär laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi eller antivaskulär-endotelial tillväxtfaktorterapi.
- Anamnes med exogen kortikosteroidbehandling för en systemisk sjukdom (t.ex. Cushings syndrom eller njursjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna fick selektiv retinabehandling
|
Den selektiva retinaterapin (SRT) är en laserbehandling av näthinnan med hjälp av R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sydkorea). Laserenergin började vid 80 µJ och ökades med 5-10 µJ intervaller tills den optimala energileveransen bekräftades av RFD-systemet. Efter bekräftelse applicerades den optimala laserenergin på fluoresceinläckage. Om energin verkligen var optimal vid läckagepunkter, gavs laserskott runt läckaget. Om energin inte var optimal vid läckagepunkterna ökades laserenergin igen i steg om 5-10 µJ tills optimal energitillförsel. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subretinal vätska
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
Närvaro eller frånvaro av subretinal vätska som identifieras baserat på optisk koherenstomografibilder.
|
3 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Vid diagnos, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Förändringar i logaritm av minimal upplösningsvinkel synskärpa under uppföljningen, som mäts med synskärpa.
|
Vid diagnos, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-116571-AB-N-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .