- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339856
Selectieve retinatherapie met real-time feedbackgestuurde dosimetrie voor de behandeling van acute idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie bij Koreaanse patiënten
Selectieve retinatherapie (SRT) verstoort selectief het retinale pigmentepitheel (RPE) met minimale schade aan de fotoreceptoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat SRT effectief is voor het oplossen van SRF, terwijl het slechts minimale collaterale schade aan het netvlies en het gezichtsvermogen veroorzaakt. De meeste patiënten die in eerdere studies waren opgenomen, hadden echter chronische CSC (≥3 maanden symptoomduur) en de werkzaamheid van SRT bij acute CSC is niet volledig bekend.
De huidige studie evalueerde de behandelresultaten op korte termijn na SRT met real-time feedback-gecontroleerde dosimetrie bij Koreaanse patiënten met acute idiopathische CSC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een gelokaliseerde sereuze loslating van het neurosensorische netvlies in de achterpool. Bovendien is CSC vaak zelfbeperkend en treedt spontane resolutie van subretinale vloeistof (SRF) vaak op binnen enkele maanden. Hoewel verschillende behandelingsmodaliteiten (bijv. Laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie en antivasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]-therapie zijn gebruikt bij CSC-patiënten, is er nog geen consensus bereikt over het optimale tijdstip voor interventie.
Selectieve retinatherapie (SRT) verstoort selectief het retinale pigmentepitheel (RPE) met minimale schade aan de fotoreceptoren. Eerdere studies hebben aangetoond dat SRT effectief is voor het oplossen van SRF, terwijl het slechts minimale bijkomende schade aan het netvlies en het gezichtsvermogen veroorzaakt. De meeste patiënten die in eerdere onderzoeken waren opgenomen, hadden echter chronische CSC (≥3 maanden symptoomduur) en de werkzaamheid van SRT bij acute CSC is niet volledig bekend.
Bij de behandeling van CSC-patiënten wordt over het algemeen aanbevolen om enkele maanden zonder enige tussenkomst op te volgen om de spontane verdwijning van SRF vast te stellen. Voor sommige patiënten kan een snelle behandeling echter gunstig zijn. Metamorfopsie of micropsie geassocieerd met CSC kan bijvoorbeeld het autorijden of het werk sterk belemmeren wanneer een beroep delicate procedures vereist. Bovendien zijn patiënten vaak psychisch van streek door een CSC-diagnose en de daarmee gepaard gaande afname van de visusgerelateerde kwaliteit van leven. In deze gevallen kan een snelle behandeling om SRF te verminderen, althans gedeeltelijk, CSC-symptomen en de daarmee samenhangende stress verlichten.
De huidige studie evalueerde de behandelresultaten op korte termijn na SRT met real-time feedback-gecontroleerde dosimetrie bij Koreaanse patiënten met acute idiopathische CSC.
Deze studie omvatte patiënten bij wie de diagnose therapienaïeve idiopathische CSC was gesteld en die werden behandeld met SRT. Het R:GEN-apparaat (Lutronic, Goyang-si, Zuid-Korea) werd gebruikt om SRT toe te dienen. Inclusiecriteria omvatten ook SRF met betrekking tot de fovea (gedocumenteerd door optische coherentietomografie [OCT] uitgevoerd bij de eerste presentatie) en symptoomduur korter dan 3 maanden. Patiënten werden uitgesloten van analyses als een van de volgende waar was: (1) leeftijd > 55 jaar, (2) klinische of angiografische kenmerken die wijzen op choroïdale neovascularisatie, (3) LGO-bevindingen die wijzen op type 1 neovascularisatie of polypoïdale choroïdale vasculopathie (bijv. dubbellaags teken of loslating van fibrovasculair pigmentepitheel), (4) voorgeschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie of anti-VEGF-therapie, of (5) voorgeschiedenis van behandeling met exogene corticosteroïden voor een systemische ziekte (bijv. Cushing-syndroom of nierziekte) .
Onderzoek, behandeling en follow-up Alle proefpersonen ondergingen uitgebreide oftalmologische onderzoeken, waaronder meting van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), spleetlampbiomicroscopie (lens met 90 dioptrieën), fluoresceïne-angiografie (FAG), fundusfotografie en spectraal domein OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Duitsland of RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japan). Indocyanine groene angiografie met behulp van een confocaal laserscansysteem (Spectralis HRA-OCT™) werd uitgevoerd naar goeddunken van elke arts. Een CSC-diagnose was gebaseerd op FAG-bevindingen, met name bewijs van een typische inktvlek of schoorsteenlekkage. Een enkele examinator (JHK) beoordeelde alle FAG-resultaten.
Alle SRT werd uitgevoerd door een enkele arts (J.H.K.) met behulp van een Nd:YLF-laser (golflengte van 257 nm, 15 micropulsen per plek, enkele micropulsduur van 1,7 µs, pulsherhalingsfrequentie van 100 Hz). De vlekgrootte werd ingesteld op een diameter van 200 µm. Real-time feedbackgestuurde dosimetrie (RFD) detecteert ultrasone drukgolven die worden gegenereerd door intracellulaire belvorming en werd gebruikt om de optimale laserenergie te bepalen. Voordat laserenergie op een lekpunt werd toegepast, werden testopnamen gemaakt direct buiten de superieure of inferieure tijdelijke arcade.
De optimale laserenergie werd bepaald op basis van real-time feedbacksysteemindicaties op het bedieningspaneel. Laserenergie begon bij 80 µJ en werd verhoogd in intervallen van 5-10 µJ totdat de optimale energieafgifte werd bevestigd door het RFD-systeem. Na bevestiging werd de optimale laserenergie toegepast op fluoresceïnelekkages. Als de energie inderdaad optimaal was op lekpunten, werden er lasershots toegediend rond de lekkages. Als de energie niet optimaal was op de lekpunten, werd de laserenergie opnieuw verhoogd in stappen van 5-10 µJ tot optimale energieafgifte, zoals bevestigd door het RFD-systeem. Als het bedieningspaneel aangaf dat er te veel laserenergie was toegepast, werd de laserenergie verlaagd in stappen van 5-10 µJ totdat de optimale energieafgifte weer was bereikt (bevestigd door het RFD-systeem). Het totale aantal laserschoten dat werd afgeleverd rond fluoresceïne-lekpunten die op of boven de optimale laserenergie lagen, werd geteld.
Patiënten hadden vervolgbezoeken 1 en 3 maanden na SRT, waarbij BCVA werd gemeten en OCT-onderzoek werd uitgevoerd. Centrale foveale dikte (CFT) werd handmatig gemeten op OCT-beelden en werd gedefinieerd als de afstand tussen de RPE en het interne beperkende membraan.
Uitkomstmaten Zowel BCVA als CFT werden gemeten bij de diagnose, 1 en 3 maanden na SRT en bij het laatste follow-upbezoek. De incidentie van volledige SRF-resolutie werd geschat. Fundusfoto's in kleur die bij elk vervolgbezoek werden genomen, documenteerden ook de laserbehandeling en werden gebruikt om te controleren op de aanwezigheid van zichtbare laservlekken. Alle BCVA-metingen werden omgezet naar de logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) voor data-analyse.
Statistische analyses Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar softwarepakket (SPSS v. 12.0 voor Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Vergelijkingen tussen BCVA- en CFT-metingen op verschillende tijdstippen werden uitgevoerd met behulp van Wilcoxon-rangtesten met een Bonferroni-correctie. Statistische significantie werd gedefinieerd als P ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose niet eerder behandelde idiopathische centrale sereuze chorioretinopathie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd > 55 jaar,
- Klinische of angiografische kenmerken die wijzen op choroïdale neovascularisatie
- Bevindingen van optische coherentietomografie die wijzen op type 1 neovascularisatie of polypoïdale choroïdale vasculopathie (bijv. dubbellaags teken of loslating van fibrovasculair pigmentepitheel).
- Geschiedenis van maculaire laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie of antivasculaire endotheliale groeifactortherapie.
- Geschiedenis van behandeling met exogene corticosteroïden voor een systemische ziekte (bijv. Cushing-syndroom of nierziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten kregen selectieve retinatherapie
|
De selectieve netvliestherapie (SRT) is een laserbehandeling van het netvlies met behulp van het R:GEN-apparaat (Lutronic, Goyang-si, Zuid-Korea). Laserenergie begon bij 80 µJ en werd verhoogd in intervallen van 5-10 µJ totdat de optimale energieafgifte werd bevestigd door het RFD-systeem. Na bevestiging werd de optimale laserenergie toegepast op fluoresceïnelekkages. Als de energie inderdaad optimaal was op lekpunten, werden er lasershots toegediend rond de lekkages. Als de energie niet optimaal was op de lekpunten, werd de laserenergie opnieuw verhoogd in stappen van 5-10 µJ tot optimale energieafgifte. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subretinale vloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Aanwezigheid of afwezigheid van subretinale vloeistof geïdentificeerd op basis van optische coherentietomografiebeelden.
|
3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij diagnose, 1 maand en 3 maanden na behandeling
|
Veranderingen in logaritme van minimale resolutiehoek van gezichtsscherpte tijdens de follow-up, gemeten met behulp van een gezichtsscherptekaart.
|
Bij diagnose, 1 maand en 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-116571-AB-N-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .