韓国人患者における急性特発性中枢性漿液性脈絡網膜症を治療するためのリアルタイムフィードバック制御線量測定による選択的網膜治療
選択的網膜療法 (SRT) は、光受容体への損傷を最小限に抑えて網膜色素上皮 (RPE) を選択的に破壊します。 以前の研究では、SRT が SRF の解決に効果的である一方で、網膜と視覚への付随的な損傷は最小限であることが示されています。ただし、以前の研究に含まれるほとんどの患者は慢性 CSC (症状の持続期間が 3 か月以上) であり、急性 CSC に対する SRT の有効性はありません。完全に知られています。
現在の研究では、急性特発性CSCの韓国人患者を対象に、リアルタイムのフィードバック制御線量測定によるSRT後の短期治療転帰を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
中枢性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、後極における神経感覚網膜の局所的な漿液性剥離を特徴とする障害です。 さらに、CSC はしばしば自己制限的であり、網膜下液 (SRF) の自然消散はしばしば数か月以内に発生します。 いくつかの治療法 (レーザー光凝固、光線力学療法、抗血管内皮増殖因子 [VEGF] 療法など) が CSC 患者に使用されてきましたが、介入の最適な時期についてはまだコンセンサスに達していません。
選択的網膜療法 (SRT) は、光受容体への損傷を最小限に抑えて網膜色素上皮 (RPE) を選択的に破壊します。 以前の研究では、SRT が SRF の解決に効果的である一方で、網膜と視覚への付随的な損傷を最小限に抑えることが示されています。 ただし、以前の研究に含まれるほとんどの患者は慢性 CSC (症状の持続期間が 3 か月以上) であり、急性 CSC に対する SRT の有効性は完全にはわかっていません。
CSC 患者を治療する場合、一般に、SRF の自然消散を確認するために何の介入も行わずに数か月経過観察することが推奨されます。 ただし、一部の患者にとっては、迅速な治療が有益な場合があります。 たとえば、CSC に関連する変視症または小視症は、職業が繊細な手順を必要とする場合、運転や仕事に大きな支障をきたす可能性があります。 さらに、患者は、CSC の診断とそれに伴う視覚関連の生活の質の低下によって心理的に苦しむことがよくあります。 このような場合、SRFを減らすための迅速な治療により、CSCの症状とそれに関連するストレスが少なくとも部分的に緩和される可能性があります.
現在の研究では、急性特発性CSCの韓国人患者を対象に、リアルタイムのフィードバック制御線量測定によるSRT後の短期治療転帰を評価しました。
この研究には、未治療の特発性CSCと診断され、SRTで治療された患者が含まれていました。 R:GEN デバイス (Lutronic、高陽市、韓国) を使用して SRT を投与しました。 包含基準には、中心窩を含むSRF(最初のプレゼンテーションで実行された光コヒーレンストモグラフィー[OCT]によって記録された)と3か月未満の症状の持続時間も含まれていました。 次のいずれかに該当する場合、患者は分析から除外されました。二重層徴候または線維血管色素上皮剥離)、(4)黄斑レーザー光凝固、光線力学療法、または抗VEGF療法の病歴、または(5)全身性疾患(クッシング症候群または腎疾患など)に対する外因性コルチコステロイド治療の病歴.
検査、治療、およびフォローアップ すべての被験者は、最高矯正視力 (BCVA) 測定、細隙灯生体顕微鏡検査 (90 ディオプター レンズ)、フルオレセイン血管造影 (FAG)、眼底写真、およびスペクトル ドメイン OCT を含む包括的な眼科検査を受けました。 (Spectralis HRA-OCT TM 、Heidelberg Engineering、ドッセンハイム、ドイツ、または RS 3000 TM、Nidek Co., Ltd.、東京、日本)。 共焦点レーザースキャンシステム(Spectralis HRA-OCT™)を使用したインドシアニングリーン血管造影は、各医師の裁量で実施されました。 CSC の診断は、FAG の調査結果、特に典型的なインクのしみや煙突の漏れの証拠に基づいていました。 1 人の検査官 (J.H.K.) がすべての FAG の結果をレビューしました。
すべての SRT は、Nd:YLF レーザー (波長 257 nm、スポットあたり 15 マイクロ パルス、1.7 μs の単一マイクロ パルス持続時間、100 Hz のパルス繰り返し率) を使用して、1 人の医師 (J.H.K.) によって実行されました。 スポット サイズは 200 μ m の直径に設定されました。 リアルタイム フィードバック制御線量測定 (RFD) は、細胞内気泡形成によって生成された超音波圧力波を検出し、最適なレーザー エネルギーを決定するために使用されました。 漏れ点にレーザー エネルギーを適用する前に、上側頭アーケードまたは下側頭側アーケードのすぐ外側でテスト ショットが行われました。
最適なレーザー エネルギーは、コントロール パネルのリアルタイム フィードバック システムの指示に基づいて決定されました。 レーザー エネルギーは 80 μJ で開始し、最適なエネルギー供給が RFD システムによって確認されるまで、5 ~ 10 μJ 間隔で増加させました。 確認後、最適なレーザー エネルギーがフルオレセインの漏れに適用されました。 エネルギーが漏れ点で実際に最適である場合、レーザーショットが漏れの周りに投与されました。 漏れポイントでエネルギーが最適でなかった場合、RFD システムによって確認されるように、レーザー エネルギーは最適なエネルギー送達まで 5 ~ 10 μJ ずつ増加されました。 コントロール パネルが過剰なレーザー エネルギーが適用されたことを示した場合、最適なエネルギー配信が再び達成されるまで、レーザー エネルギーを 5 ~ 10 μJ ずつ減少させました (RFD システムで確認)。 最適なレーザー エネルギー以上のフルオレセイン漏出ポイントの周りに送達されたレーザー ショットの総数をカウントしました。
患者は SRT の 1 か月後と 3 か月後にフォローアップ訪問を受け、そこで BCVA が測定され、OCT 検査が実施されました。 中心窩の厚さ (CFT) は、OCT 画像で手動で測定され、RPE と内境界膜の間の距離として定義されました。
結果の測定 BCVA と CFT の両方が、診断時、SRT の 1 か月後と 3 か月後、および最終フォローアップ来院時に測定されました。 完全な SRF 解決の発生率が推定されました。 各フォローアップ訪問で撮影されたカラー眼底写真もレーザー治療を記録し、目に見えるレーザースポットの存在を確認するために使用されました. すべての BCVA 測定値は、データ分析のために最小解像度角度 (logMAR) の対数に変換されました。
統計分析 統計分析は、市販のソフトウェア パッケージ (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) を使用して実行されました。 異なる時点での BCVA と CFT の測定値の比較は、ボンフェローニ補正を使用した Wilcoxon の符号付き順位検定を使用して実行されました。 統計的有意性は、P ≤ 0.05 と定義されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未治療の特発性中心性漿液性脈絡網膜症と診断された患者
除外基準:
- 年齢 > 55 歳、
- -脈絡膜血管新生を示唆する臨床的または血管造影的特徴
- 1型血管新生またはポリープ状脈絡膜血管症を示唆する光コヒーレンストモグラフィー所見(二重層徴候または線維血管色素上皮剥離など)。
- -黄斑レーザー光凝固、光線力学療法、または抗血管内皮成長因子療法の病歴。
- -全身性疾患(例、クッシング症候群または腎疾患)に対する外因性コルチコステロイド治療の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療アーム
選択的網膜治療を受けた患者
|
選択的網膜治療 (SRT) は、R:GEN デバイス (Lutronic、高陽市、韓国) を使用した網膜へのレーザー治療です。 レーザー エネルギーは 80 μJ で開始し、最適なエネルギー供給が RFD システムによって確認されるまで、5 ~ 10 μJ 間隔で増加させました。 確認後、最適なレーザー エネルギーがフルオレセインの漏れに適用されました。 エネルギーが漏れ点で実際に最適である場合、レーザーショットが漏れの周りに投与されました。 漏れポイントでエネルギーが最適でなかった場合、レーザー エネルギーは、最適なエネルギー送達まで 5 ~ 10 μJ ずつ増加されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
網膜下液
時間枠:治療後3ヶ月
|
光コヒーレンストモグラフィー画像に基づいて識別された網膜下液の有無。
|
治療後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
視力
時間枠:診断時、1ヶ月後、治療後3ヶ月
|
視力チャートを使用して測定された、フォローアップ中の最小解像角視力の対数の変化。
|
診断時、1ヶ月後、治療後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3-116571-AB-N-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
選択的網膜治療の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了