- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339856
Selektiivinen verkkokalvohoito reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla akuutin idiopaattisen keskusheroosisen korioretinopatian hoitoon korealaisilla potilailla
Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) hajottaa selektiivisesti verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vaurioittaen valoreseptoreja mahdollisimman vähän. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet SRT:n olevan tehokas SRF:n ratkaisemisessa, mutta aiheuttaen vain minimaalisen sivuvaurion verkkokalvolle ja näkökykyyn. Useimmilla aikaisempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kuitenkin krooninen CSC (oireiden kesto ≥ 3 kuukautta), eikä SRT:n tehokkuus akuutissa CSC:ssä ole täysin tiedossa.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lyhyen aikavälin hoitotuloksia SRT:n jälkeen reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla korealaisilla potilailla, joilla oli akuutti idiopaattinen CSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) on sairaus, jolle on tunnusomaista neurosensorisen verkkokalvon paikallinen seroottinen irtoaminen posteriorisessa navassa. Lisäksi CSC on usein itsestään rajoittuva ja spontaani subretinaalinen neste (SRF) häviää usein useissa kuukausissa. Vaikka CSC-potilailla on käytetty useita hoitomuotoja (esim. laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito ja antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF]), ei ole vielä päästy yksimielisyyteen interventioajan optimaalisesta ajasta.
Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) hajottaa selektiivisesti verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vaurioittaen valoreseptoreja mahdollisimman vähän. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SRT on tehokas SRF:n ratkaisemisessa, mutta se aiheuttaa vain vähäisiä sivuvaurioita verkkokalvolle ja näkökykyyn. Useimmilla aikaisempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kuitenkin krooninen CSC (oireiden kesto ≥ 3 kuukautta), eikä SRT:n tehokkuutta akuutissa CSC:ssä tunneta täysin.
CSC-potilaita hoidettaessa suositellaan yleensä useiden kuukausien seurantaa ilman interventioita SRF:n spontaanin paranemisen havaitsemiseksi. Nopeasta hoidosta voi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille. Esimerkiksi CSC:hen liittyvä metamorfopsia tai mikropsia voi häiritä suuresti ajoa tai työtä, kun ammatti vaatii herkkiä toimenpiteitä. Lisäksi potilaita ahdistaa usein psyykkisesti CSC-diagnoosi ja siihen liittyvä näköon liittyvä elämänlaadun heikkeneminen. Näissä tapauksissa nopea hoito SRF:n vähentämiseksi voi lievittää ainakin osittain CSC-oireita ja niihin liittyvää stressiä.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin lyhyen aikavälin hoitotuloksia SRT:n jälkeen reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla korealaisilla potilailla, joilla oli akuutti idiopaattinen CSC.
Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla diagnosoitiin aiemmin hoitamaton idiopaattinen CSC ja joita hoidettiin SRT:llä. R:GEN-laitetta (Lutronic, Goyang-si, Etelä-Korea) käytettiin SRT:n hallintaan. Sisällytämiskriteereihin sisältyi myös SRF, johon liittyi fovea (dokumentoitu optisella koherenssitomografialla [OCT], joka tehtiin ensimmäisessä esittelyssä) ja oireiden kesto alle 3 kuukautta. Potilaat suljettiin pois analyyseistä, jos jokin seuraavista piti paikkansa: (1) ikä > 55 vuotta, (2) kliiniset tai angiografiset piirteet, jotka viittaavat suonikalvon neovaskularisaatioon, (3) OCT-löydökset, jotka viittaavat tyypin 1 neovaskularisaatioon tai polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (esim. kaksikerroksinen merkki tai fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen), (4) aiemmat makulan laservalokoagulaatiot, fotodynaaminen hoito tai anti-VEGF-hoito tai (5) aiempi eksogeeninen kortikosteroidihoito systeemiseen sairauteen (esim. Cushingin oireyhtymä tai munuaissairaus) .
Tutkimus, hoito ja seuranta Kaikille koehenkilöille tehtiin kattavat oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, rakolampun biomikroskopia (90 diopterin linssi), fluoreseiiniangiografia (FAG), silmänpohjakuvaus ja spektrialueen OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Saksa tai RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japani). Indosyaniinivihreä angiografia käyttäen konfokaalista laserskannausjärjestelmää (Spectralis HRA-OCT™) suoritettiin kunkin lääkärin harkinnan mukaan. CSC-diagnoosi perustui FAG-löydöksiin, erityisesti näyttöön tyypillisestä mustepilkusta tai savupiippuvuodosta. Yksi tutkija (J.H.K.) tarkasti kaikki FAG-tulokset.
Kaikki SRT-tutkimukset suoritti yksi lääkäri (J.H.K.) käyttämällä Nd:YLF-laseria (aallonpituus 257 nm, 15 mikropulssia per piste, yhden mikropulssin kesto 1,7 us, pulssin toistotaajuus 100 Hz). Pistekoko asetettiin halkaisijaksi 200 um. Reaaliaikainen palauteohjattu dosimetria (RFD) havaitsee ultraäänipaineaallot, jotka syntyvät solunsisäisten kuplien muodostumisesta, ja sitä käytettiin optimaalisen laserenergian määrittämiseen. Ennen laserenergian kohdistamista vuotokohtaan, testikuvat otettiin välittömästi ylemmän tai alemman temporaalisen pelihallin ulkopuolella.
Optimaalinen laserenergia määritettiin ohjauspaneelin reaaliaikaisten palautejärjestelmän ilmaisujen perusteella. Laserenergia alkoi 80 µJ:sta ja sitä lisättiin 5-10 µJ välein, kunnes RFD-järjestelmä vahvisti optimaalisen energian toimituksen. Vahvistuksen jälkeen optimaalista laserenergiaa käytettiin fluoreseiinivuotojin. Jos energia oli todellakin optimaalinen vuotokohdissa, vuotojen ympärille annettiin laserkuvia. Jos energia ei ollut optimaalinen vuotokohdissa, laserenergiaa lisättiin jälleen 5-10 µJ:n välein optimaaliseen energian toimitukseen, kuten RFD-järjestelmä vahvisti. Jos ohjauspaneeli osoitti, että laserenergiaa oli käytetty liikaa, laserenergiaa pienennettiin 5-10 µJ:n välein, kunnes optimaalinen energian toimitus saavutettiin jälleen (RFD-järjestelmä vahvistaa). Laskettiin optimaalisen laserenergian tasolla tai sen yläpuolella olevien fluoreseiinivuotopisteiden ympärillä annettujen laserkuvien kokonaismäärä.
Potilailla oli seurantakäyntejä 1 ja 3 kuukautta SRT:n jälkeen, jolloin mitattiin BCVA ja suoritettiin OCT-tutkimus. Keski foveaalin paksuus (CFT) mitattiin manuaalisesti OCT-kuvista ja määriteltiin RPE:n ja sisäisen rajoittavan kalvon väliseksi etäisyydeksi.
Tulosmittaukset Sekä BCVA että CFT mitattiin diagnoosin yhteydessä, 1 ja 3 kuukautta SRT:n jälkeen ja viimeisellä seurantakäynnillä. Täydellisen SRF-resoluution esiintyvyys arvioitiin. Jokaisella seurantakäynnillä otetut värilliset silmänpohjakuvat dokumentoivat myös laserhoidon, ja niitä käytettiin näkyvien laserpisteiden tarkistamiseen. Kaikki BCVA-mittaukset muutettiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmiin data-analyyseja varten.
Tilastolliset analyysit Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistopakettia (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Vertailut BCVA- ja CFT-mittausten välillä eri ajankohtina suoritettiin käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testejä Bonferroni-korjauksella. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton idiopaattinen keskusheroottinen korioretinopatia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä > 55 vuotta,
- Kliiniset tai angiografiset piirteet, jotka viittaavat suonikalvon uudissuonittumiseen
- Optisen koherenssitomografian löydökset, jotka viittaavat tyypin 1 neovaskularisaatioon tai polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (esim. kaksikerroksinen merkki tai fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen).
- Aiemmat makulan laserfotokoagulaatiot, fotodynaaminen terapia tai antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijähoito.
- Aiempi eksogeeninen kortikosteroidihoito systeemiseen sairauteen (esim. Cushingin oireyhtymä tai munuaissairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saivat selektiivistä verkkokalvohoitoa
|
Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) on verkkokalvon laserhoito R:GEN-laitteella (Lutronic, Goyang-si, Etelä-Korea). Laserenergia alkoi 80 µJ:sta ja sitä lisättiin 5-10 µJ välein, kunnes RFD-järjestelmä vahvisti optimaalisen energian toimituksen. Vahvistuksen jälkeen optimaalista laserenergiaa käytettiin fluoreseiinivuotojin. Jos energia oli todellakin optimaalinen vuotokohdissa, vuotojen ympärille annettiin laserkuvia. Jos energia ei ollut optimaalinen vuotokohdissa, laserenergiaa nostettiin jälleen 5-10 µJ portain optimaaliseen energian toimitukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subretinaalinen neste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Subretinaalisen nesteen olemassaolo tai puuttuminen, joka tunnistettiin optisen koherenssin tomografiakuvien perusteella.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, 1 kk ja 3 kk hoidon jälkeen
|
Muutokset näöntarkkuuden minimaalisen resoluution kulman logaritmissa seurannan aikana, joka mitattiin näöntarkkuuskaaviolla.
|
Diagnoosin yhteydessä, 1 kk ja 3 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-116571-AB-N-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryPeruutettuIntravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)Suonikalvon uudissuonittuminen | Likinäköisyys | Angioidiraitoja | Multifokaalinen suonikalvontulehdus | PIC (Punktate Inner Choroidopathy) | Silmän histoplasmoosi-oireyhtymä | Central Serous Chorioretinopathy (CSC) | Trauma tai perinnölliset silmäsairaudet
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisSerous papillaarinen kohdun limakalvon syöpäIsrael
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
Kliiniset tutkimukset Valikoiva verkkokalvon hoito
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointiaLymfaattinen metastaasi | Kilpirauhasen kasvaimet | Papillaarinen kilpirauhassyöpä | RET-proto-onkogeenimutaatioKiina
-
University of NottinghamAktiivinen, ei rekrytointiSarkopenia | IkääntyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiValmisDermatokalaasi | Silmäluomen dermatokalaasiYhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
University of NottinghamUniversity of BirminghamTuntematonYlipaino ja lihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia