Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen verkkokalvohoito reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla akuutin idiopaattisen keskusheroosisen korioretinopatian hoitoon korealaisilla potilailla

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) hajottaa selektiivisesti verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vaurioittaen valoreseptoreja mahdollisimman vähän. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet SRT:n olevan tehokas SRF:n ratkaisemisessa, mutta aiheuttaen vain minimaalisen sivuvaurion verkkokalvolle ja näkökykyyn. Useimmilla aikaisempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kuitenkin krooninen CSC (oireiden kesto ≥ 3 kuukautta), eikä SRT:n tehokkuus akuutissa CSC:ssä ole täysin tiedossa.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin lyhyen aikavälin hoitotuloksia SRT:n jälkeen reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla korealaisilla potilailla, joilla oli akuutti idiopaattinen CSC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskusseroinen korioretinopatia (CSC) on sairaus, jolle on tunnusomaista neurosensorisen verkkokalvon paikallinen seroottinen irtoaminen posteriorisessa navassa. Lisäksi CSC on usein itsestään rajoittuva ja spontaani subretinaalinen neste (SRF) häviää usein useissa kuukausissa. Vaikka CSC-potilailla on käytetty useita hoitomuotoja (esim. laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito ja antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä [VEGF]), ei ole vielä päästy yksimielisyyteen interventioajan optimaalisesta ajasta.

Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) hajottaa selektiivisesti verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vaurioittaen valoreseptoreja mahdollisimman vähän. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SRT on tehokas SRF:n ratkaisemisessa, mutta se aiheuttaa vain vähäisiä sivuvaurioita verkkokalvolle ja näkökykyyn. Useimmilla aikaisempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli kuitenkin krooninen CSC (oireiden kesto ≥ 3 kuukautta), eikä SRT:n tehokkuutta akuutissa CSC:ssä tunneta täysin.

CSC-potilaita hoidettaessa suositellaan yleensä useiden kuukausien seurantaa ilman interventioita SRF:n spontaanin paranemisen havaitsemiseksi. Nopeasta hoidosta voi kuitenkin olla hyötyä joillekin potilaille. Esimerkiksi CSC:hen liittyvä metamorfopsia tai mikropsia voi häiritä suuresti ajoa tai työtä, kun ammatti vaatii herkkiä toimenpiteitä. Lisäksi potilaita ahdistaa usein psyykkisesti CSC-diagnoosi ja siihen liittyvä näköon liittyvä elämänlaadun heikkeneminen. Näissä tapauksissa nopea hoito SRF:n vähentämiseksi voi lievittää ainakin osittain CSC-oireita ja niihin liittyvää stressiä.

Tässä tutkimuksessa arvioitiin lyhyen aikavälin hoitotuloksia SRT:n jälkeen reaaliaikaisella palauteohjatulla dosimetrialla korealaisilla potilailla, joilla oli akuutti idiopaattinen CSC.

Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla diagnosoitiin aiemmin hoitamaton idiopaattinen CSC ja joita hoidettiin SRT:llä. R:GEN-laitetta (Lutronic, Goyang-si, Etelä-Korea) käytettiin SRT:n hallintaan. Sisällytämiskriteereihin sisältyi myös SRF, johon liittyi fovea (dokumentoitu optisella koherenssitomografialla [OCT], joka tehtiin ensimmäisessä esittelyssä) ja oireiden kesto alle 3 kuukautta. Potilaat suljettiin pois analyyseistä, jos jokin seuraavista piti paikkansa: (1) ikä > 55 vuotta, (2) kliiniset tai angiografiset piirteet, jotka viittaavat suonikalvon neovaskularisaatioon, (3) OCT-löydökset, jotka viittaavat tyypin 1 neovaskularisaatioon tai polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (esim. kaksikerroksinen merkki tai fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen), (4) aiemmat makulan laservalokoagulaatiot, fotodynaaminen hoito tai anti-VEGF-hoito tai (5) aiempi eksogeeninen kortikosteroidihoito systeemiseen sairauteen (esim. Cushingin oireyhtymä tai munuaissairaus) .

Tutkimus, hoito ja seuranta Kaikille koehenkilöille tehtiin kattavat oftalmologiset tutkimukset, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) mittaus, rakolampun biomikroskopia (90 diopterin linssi), fluoreseiiniangiografia (FAG), silmänpohjakuvaus ja spektrialueen OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Saksa tai RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japani). Indosyaniinivihreä angiografia käyttäen konfokaalista laserskannausjärjestelmää (Spectralis HRA-OCT™) suoritettiin kunkin lääkärin harkinnan mukaan. CSC-diagnoosi perustui FAG-löydöksiin, erityisesti näyttöön tyypillisestä mustepilkusta tai savupiippuvuodosta. Yksi tutkija (J.H.K.) tarkasti kaikki FAG-tulokset.

Kaikki SRT-tutkimukset suoritti yksi lääkäri (J.H.K.) käyttämällä Nd:YLF-laseria (aallonpituus 257 nm, 15 mikropulssia per piste, yhden mikropulssin kesto 1,7 us, pulssin toistotaajuus 100 Hz). Pistekoko asetettiin halkaisijaksi 200 um. Reaaliaikainen palauteohjattu dosimetria (RFD) havaitsee ultraäänipaineaallot, jotka syntyvät solunsisäisten kuplien muodostumisesta, ja sitä käytettiin optimaalisen laserenergian määrittämiseen. Ennen laserenergian kohdistamista vuotokohtaan, testikuvat otettiin välittömästi ylemmän tai alemman temporaalisen pelihallin ulkopuolella.

Optimaalinen laserenergia määritettiin ohjauspaneelin reaaliaikaisten palautejärjestelmän ilmaisujen perusteella. Laserenergia alkoi 80 µJ:sta ja sitä lisättiin 5-10 µJ välein, kunnes RFD-järjestelmä vahvisti optimaalisen energian toimituksen. Vahvistuksen jälkeen optimaalista laserenergiaa käytettiin fluoreseiinivuotojin. Jos energia oli todellakin optimaalinen vuotokohdissa, vuotojen ympärille annettiin laserkuvia. Jos energia ei ollut optimaalinen vuotokohdissa, laserenergiaa lisättiin jälleen 5-10 µJ:n välein optimaaliseen energian toimitukseen, kuten RFD-järjestelmä vahvisti. Jos ohjauspaneeli osoitti, että laserenergiaa oli käytetty liikaa, laserenergiaa pienennettiin 5-10 µJ:n välein, kunnes optimaalinen energian toimitus saavutettiin jälleen (RFD-järjestelmä vahvistaa). Laskettiin optimaalisen laserenergian tasolla tai sen yläpuolella olevien fluoreseiinivuotopisteiden ympärillä annettujen laserkuvien kokonaismäärä.

Potilailla oli seurantakäyntejä 1 ja 3 kuukautta SRT:n jälkeen, jolloin mitattiin BCVA ja suoritettiin OCT-tutkimus. Keski foveaalin paksuus (CFT) mitattiin manuaalisesti OCT-kuvista ja määriteltiin RPE:n ja sisäisen rajoittavan kalvon väliseksi etäisyydeksi.

Tulosmittaukset Sekä BCVA että CFT mitattiin diagnoosin yhteydessä, 1 ja 3 kuukautta SRT:n jälkeen ja viimeisellä seurantakäynnillä. Täydellisen SRF-resoluution esiintyvyys arvioitiin. Jokaisella seurantakäynnillä otetut värilliset silmänpohjakuvat dokumentoivat myös laserhoidon, ja niitä käytettiin näkyvien laserpisteiden tarkistamiseen. Kaikki BCVA-mittaukset muutettiin pienimmän resoluution kulman (logMAR) logaritmiin data-analyyseja varten.

Tilastolliset analyysit Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjelmistopakettia (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Vertailut BCVA- ja CFT-mittausten välillä eri ajankohtina suoritettiin käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testejä Bonferroni-korjauksella. Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton idiopaattinen keskusheroottinen korioretinopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä > 55 vuotta,
  • Kliiniset tai angiografiset piirteet, jotka viittaavat suonikalvon uudissuonittumiseen
  • Optisen koherenssitomografian löydökset, jotka viittaavat tyypin 1 neovaskularisaatioon tai polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (esim. kaksikerroksinen merkki tai fibrovaskulaarinen pigmenttiepiteelin irtoaminen).
  • Aiemmat makulan laserfotokoagulaatiot, fotodynaaminen terapia tai antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijähoito.
  • Aiempi eksogeeninen kortikosteroidihoito systeemiseen sairauteen (esim. Cushingin oireyhtymä tai munuaissairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saivat selektiivistä verkkokalvohoitoa

Selektiivinen verkkokalvohoito (SRT) on verkkokalvon laserhoito R:GEN-laitteella (Lutronic, Goyang-si, Etelä-Korea).

Laserenergia alkoi 80 µJ:sta ja sitä lisättiin 5-10 µJ välein, kunnes RFD-järjestelmä vahvisti optimaalisen energian toimituksen. Vahvistuksen jälkeen optimaalista laserenergiaa käytettiin fluoreseiinivuotojin. Jos energia oli todellakin optimaalinen vuotokohdissa, vuotojen ympärille annettiin laserkuvia. Jos energia ei ollut optimaalinen vuotokohdissa, laserenergiaa nostettiin jälleen 5-10 µJ portain optimaaliseen energian toimitukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subretinaalinen neste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Subretinaalisen nesteen olemassaolo tai puuttuminen, joka tunnistettiin optisen koherenssin tomografiakuvien perusteella.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä, 1 kk ja 3 kk hoidon jälkeen
Muutokset näöntarkkuuden minimaalisen resoluution kulman logaritmissa seurannan aikana, joka mitattiin näöntarkkuuskaaviolla.
Diagnoosin yhteydessä, 1 kk ja 3 kk hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-116571-AB-N-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia

Kliiniset tutkimukset Valikoiva verkkokalvon hoito

Tilaa