- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339856
Selektywna terapia siatkówki z dozymetrią kontrolowaną w czasie rzeczywistym w leczeniu ostrej idiopatycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii u koreańskich pacjentów
Selektywna terapia siatkówki (SRT) selektywnie niszczy nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) przy minimalnym uszkodzeniu fotoreceptorów. Wcześniejsze badania wykazały, że SRT jest skuteczny w usuwaniu SRF, powodując jedynie minimalne dodatkowe uszkodzenia siatkówki i wzroku. Jednak większość pacjentów włączonych do wcześniejszych badań miała przewlekłą CSC (czas trwania objawów ≥ 3 miesiące), a skuteczność SRT w ostrym CSC nie jest w pełni znany.
Obecne badanie oceniało krótkoterminowe wyniki leczenia po SRT za pomocą dozymetrii kontrolowanej w czasie rzeczywistym u koreańskich pacjentów z ostrym idiopatycznym CSC.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest zaburzeniem, które charakteryzuje się miejscowym surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej w tylnym biegunie. Ponadto CSC często ustępuje samoistnie, a samoistne ustąpienie płynu podsiatkówkowego (SRF) często następuje w ciągu kilku miesięcy. Chociaż u pacjentów z CSC stosowano kilka metod leczenia (np.
Selektywna terapia siatkówki (SRT) selektywnie niszczy nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) przy minimalnym uszkodzeniu fotoreceptorów. Wcześniejsze badania wykazały, że SRT jest skuteczny w rozwiązywaniu SRF, powodując jedynie minimalne dodatkowe uszkodzenia siatkówki i wzroku. Jednak większość pacjentów włączonych do wcześniejszych badań miała przewlekłą CSC (czas trwania objawów ≥3 miesiące), a skuteczność SRT w ostrym CSC nie jest w pełni znana.
Podczas leczenia pacjentów z CSC generalnie zaleca się kilkumiesięczną obserwację bez jakiejkolwiek interwencji w celu stwierdzenia samoistnego ustąpienia SRF. Jednak szybkie leczenie może być korzystne dla niektórych pacjentów. Na przykład metamorfopsja lub mikropsja związana z CSC może znacznie przeszkadzać w prowadzeniu pojazdu lub pracy, gdy zawód wymaga delikatnych procedur. Dodatkowo pacjenci są często przygnębieni psychicznie z powodu rozpoznania CSC i towarzyszącego mu obniżenia jakości życia związanej z widzeniem. W takich przypadkach szybkie leczenie mające na celu zmniejszenie SRF może przynajmniej częściowo złagodzić objawy CSC i związany z nimi stres.
Obecne badanie oceniało krótkoterminowe wyniki leczenia po SRT za pomocą dozymetrii kontrolowanej w czasie rzeczywistym u koreańskich pacjentów z ostrym idiopatycznym CSC.
Badanie to obejmowało pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczoną idiopatyczną CSC i którzy byli leczeni SRT. Do podawania SRT zastosowano urządzenie R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Korea Południowa). Kryteria włączenia obejmowały również SRF obejmujące dołek (udokumentowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii [OCT] wykonanej podczas wstępnej prezentacji) oraz czas trwania objawów krótszy niż 3 miesiące. Pacjenci zostali wykluczeni z analiz, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń było prawdziwe: (1) wiek > 55 lat, (2) cechy kliniczne lub angiograficzne sugerujące neowaskularyzację naczyniówkową, (3) wyniki OCT sugerujące neowaskularyzację typu 1 lub polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (np. objaw dwuwarstwowy lub odwarstwienie włóknisto-naczyniowego nabłonka barwnikowego), (4) fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, terapia fotodynamiczna lub terapia anty-VEGF w wywiadzie, lub (5) leczenie egzogennymi kortykosteroidami w wywiadzie z powodu choroby ogólnoustrojowej (np. zespołu Cushinga lub choroby nerek) .
Badanie, leczenie i obserwacja Wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym, w tym pomiarowi najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopii w lampie szczelinowej (soczewka 90 dioptrii), angiografii fluoresceinowej (FAG), fotografii dna oka i OCT w domenie spektralnej (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Niemcy lub RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japonia). Angiografia zieleni indocyjaninowej przy użyciu konfokalnego laserowego systemu skanującego (Spectralis HRA-OCT™) została przeprowadzona według uznania każdego lekarza. Diagnoza CSC została oparta na wynikach FAG, w szczególności na dowodach typowej plamy atramentu lub wycieku z komina. Jeden egzaminator (J.H.K.) przejrzał wszystkie wyniki FAG.
Wszystkie SRT zostały przeprowadzone przez jednego lekarza (J.H.K.) przy użyciu lasera Nd:YLF (długość fali 257 nm, 15 mikroimpulsów na punkt, czas trwania pojedynczego mikroimpulsu 1,7 µs, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz). Wielkość plamki ustawiono na średnicę 200 µm. Dozymetria sterowana sprzężeniem zwrotnym (RFD) w czasie rzeczywistym wykrywa ultradźwiękowe fale ciśnienia generowane przez tworzenie się pęcherzyków wewnątrzkomórkowych i została wykorzystana do określenia optymalnej energii lasera. Przed zastosowaniem energii lasera do punktu wycieku wykonano strzały testowe bezpośrednio na zewnątrz górnego lub dolnego arkady skroniowej.
Optymalna energia lasera została określona na podstawie wskazań systemu sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym na panelu sterowania. Energia lasera zaczynała się od 80 µJ i była zwiększana w odstępach 5-10 µJ, aż system RFD potwierdził optymalne dostarczanie energii. Po potwierdzeniu zastosowano optymalną energię lasera do wycieków fluoresceiny. Jeśli energia była rzeczywiście optymalna w punktach wycieku, wokół wycieków wykonywano strzały laserowe. Jeśli energia nie była optymalna w punktach wycieku, energia lasera była ponownie zwiększana w krokach co 5-10 µJ, aż do uzyskania optymalnej energii, co potwierdza system RFD. Jeśli centrala alarmowa wskazywała, że została zastosowana nadmierna energia lasera, energia lasera była zmniejszana w krokach co 5-10 µJ, aż do ponownego osiągnięcia optymalnego dostarczania energii (potwierdzanego przez system RFD). Zliczono całkowitą liczbę strzałów lasera wykonanych wokół punktów wycieku fluoresceiny, które były równe lub wyższe od optymalnej energii lasera.
Pacjenci mieli wizyty kontrolne 1 i 3 miesiące po SRT, podczas których mierzono BCVA i wykonywano badanie OCT. Grubość dołka centralnego (CFT) mierzono ręcznie na obrazach OCT i definiowano jako odległość między RPE a wewnętrzną błoną graniczną.
Miary wyników Zarówno BCVA, jak i CFT mierzono w chwili rozpoznania, po 1 i 3 miesiącach od SRT oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Oszacowano częstość występowania całkowitego ustąpienia SRF. Kolorowe zdjęcia dna oka wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej również dokumentowały leczenie laserowe i były wykorzystywane do sprawdzania obecności widocznych plam laserowych. Wszystkie pomiary BCVA przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analizy danych.
Analizy statystyczne Analizy statystyczne przeprowadzono stosując komercyjnie dostępny pakiet oprogramowania (SPSS v. 12.0 dla Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Porównania między pomiarami BCVA i CFT w różnych punktach czasowych przeprowadzono za pomocą testów rangowanych Wilcoxona z poprawką Bonferroniego. Istotność statystyczną zdefiniowano jako P ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną wcześniej nieleczoną idiopatyczną centralną surowiczą chorioretinopatią
Kryteria wyłączenia:
- wiek > 55 lat,
- Cechy kliniczne lub angiograficzne sugerujące neowaskularyzację naczyniówkową
- Wyniki optycznej koherentnej tomografii sugerujące neowaskularyzację typu 1 lub polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (np. objaw podwójnej warstwy lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego włóknisto-naczyniowego).
- Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej, terapii fotodynamicznej lub terapii przeciwnaczyniowo-śródbłonkowej czynnika wzrostu.
- Historia leczenia egzogennymi kortykosteroidami w przypadku choroby ogólnoustrojowej (np. zespołu Cushinga lub choroby nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymywali selektywną terapię siatkówki
|
Selektywna terapia siatkówki (SRT) to laserowe leczenie siatkówki za pomocą urządzenia R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Korea Południowa). Energia lasera zaczynała się od 80 µJ i była zwiększana w odstępach 5-10 µJ, aż system RFD potwierdził optymalne dostarczanie energii. Po potwierdzeniu zastosowano optymalną energię lasera do wycieków fluoresceiny. Jeśli energia była rzeczywiście optymalna w punktach wycieku, wokół wycieków wykonywano strzały laserowe. Jeśli energia nie była optymalna w punktach wycieku, energię lasera ponownie zwiększano w przyrostach 5-10 µJ, aż do uzyskania optymalnej energii. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płyn podsiatkówkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Obecność lub brak płynu podsiatkówkowego zidentyfikowanego na podstawie obrazów optycznej koherentnej tomografii.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu
|
Zmiany logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości ostrości wzroku podczas obserwacji, które zmierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku.
|
W momencie rozpoznania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-116571-AB-N-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
SciensanoUniversity of Liege; Fundació Institut Germans Trias i Pujol; Fundació Eurecat; European...Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja wykonawcza | Przedwczesne dojrzewanie, CentralBelgia
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
ZielBio, Inc.ZakończonySerous Cystadenocarcinoma jajnika | Guz lity, dorosły | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Przewód trzustkowy; Rak gruczołowyStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Rak jajnika w stadium IIIA | Rak jajnika w stadium IIIB | Rak jajnika w stadium IIIC | Rak jajnika w stadium IV | Gruczolakorak brodawkowaty surowiczej powierzchni jajnikaStany Zjednoczone
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Złośliwy mieszany nabłonkowy guz jajnika | Cystadenocarcinoma śluzowatego jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Rak jajnika stopnia IIIStany Zjednoczone
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneSerous Cystadenocarcinoma jajnika | Nawracający rak nabłonka jajnika | Nawracający pierwotny rak jamy otrzewnej | Nawracający nowotwór zarodkowy jajnika | Rak brodawkowaty surowiczy jajnika | Nawracający rak jajowoduStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak surowiczo-śluzowy jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Niezróżnicowany rak jajnikaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Selektywna terapia siatkówki
-
Ace Cells Lab LimitedEuropean Wellness AcademyRekrutacyjnyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Barwnikowe zapalenie siatkówki (RP)Egipt
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Heidelberg Engineering GmbHZakończonyNormalne oczy osób bez cukrzycy | Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez współistniejącej DPN | Pacjenci z cukrzycą typu 2 ze współistniejącą wczesną do umiarkowanej DPN
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama