Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna terapia siatkówki z dozymetrią kontrolowaną w czasie rzeczywistym w leczeniu ostrej idiopatycznej centralnej surowiczej chorioretinopatii u koreańskich pacjentów

29 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Selektywna terapia siatkówki (SRT) selektywnie niszczy nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) przy minimalnym uszkodzeniu fotoreceptorów. Wcześniejsze badania wykazały, że SRT jest skuteczny w usuwaniu SRF, powodując jedynie minimalne dodatkowe uszkodzenia siatkówki i wzroku. Jednak większość pacjentów włączonych do wcześniejszych badań miała przewlekłą CSC (czas trwania objawów ≥ 3 miesiące), a skuteczność SRT w ostrym CSC nie jest w pełni znany.

Obecne badanie oceniało krótkoterminowe wyniki leczenia po SRT za pomocą dozymetrii kontrolowanej w czasie rzeczywistym u koreańskich pacjentów z ostrym idiopatycznym CSC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest zaburzeniem, które charakteryzuje się miejscowym surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej w tylnym biegunie. Ponadto CSC często ustępuje samoistnie, a samoistne ustąpienie płynu podsiatkówkowego (SRF) często następuje w ciągu kilku miesięcy. Chociaż u pacjentów z CSC stosowano kilka metod leczenia (np.

Selektywna terapia siatkówki (SRT) selektywnie niszczy nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) przy minimalnym uszkodzeniu fotoreceptorów. Wcześniejsze badania wykazały, że SRT jest skuteczny w rozwiązywaniu SRF, powodując jedynie minimalne dodatkowe uszkodzenia siatkówki i wzroku. Jednak większość pacjentów włączonych do wcześniejszych badań miała przewlekłą CSC (czas trwania objawów ≥3 miesiące), a skuteczność SRT w ostrym CSC nie jest w pełni znana.

Podczas leczenia pacjentów z CSC generalnie zaleca się kilkumiesięczną obserwację bez jakiejkolwiek interwencji w celu stwierdzenia samoistnego ustąpienia SRF. Jednak szybkie leczenie może być korzystne dla niektórych pacjentów. Na przykład metamorfopsja lub mikropsja związana z CSC może znacznie przeszkadzać w prowadzeniu pojazdu lub pracy, gdy zawód wymaga delikatnych procedur. Dodatkowo pacjenci są często przygnębieni psychicznie z powodu rozpoznania CSC i towarzyszącego mu obniżenia jakości życia związanej z widzeniem. W takich przypadkach szybkie leczenie mające na celu zmniejszenie SRF może przynajmniej częściowo złagodzić objawy CSC i związany z nimi stres.

Obecne badanie oceniało krótkoterminowe wyniki leczenia po SRT za pomocą dozymetrii kontrolowanej w czasie rzeczywistym u koreańskich pacjentów z ostrym idiopatycznym CSC.

Badanie to obejmowało pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej nieleczoną idiopatyczną CSC i którzy byli leczeni SRT. Do podawania SRT zastosowano urządzenie R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Korea Południowa). Kryteria włączenia obejmowały również SRF obejmujące dołek (udokumentowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii [OCT] wykonanej podczas wstępnej prezentacji) oraz czas trwania objawów krótszy niż 3 miesiące. Pacjenci zostali wykluczeni z analiz, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń było prawdziwe: (1) wiek > 55 lat, (2) cechy kliniczne lub angiograficzne sugerujące neowaskularyzację naczyniówkową, (3) wyniki OCT sugerujące neowaskularyzację typu 1 lub polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (np. objaw dwuwarstwowy lub odwarstwienie włóknisto-naczyniowego nabłonka barwnikowego), (4) fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, terapia fotodynamiczna lub terapia anty-VEGF w wywiadzie, lub (5) leczenie egzogennymi kortykosteroidami w wywiadzie z powodu choroby ogólnoustrojowej (np. zespołu Cushinga lub choroby nerek) .

Badanie, leczenie i obserwacja Wszyscy pacjenci zostali poddani kompleksowym badaniom okulistycznym, w tym pomiarowi najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), biomikroskopii w lampie szczelinowej (soczewka 90 dioptrii), angiografii fluoresceinowej (FAG), fotografii dna oka i OCT w domenie spektralnej (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Niemcy lub RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japonia). Angiografia zieleni indocyjaninowej przy użyciu konfokalnego laserowego systemu skanującego (Spectralis HRA-OCT™) została przeprowadzona według uznania każdego lekarza. Diagnoza CSC została oparta na wynikach FAG, w szczególności na dowodach typowej plamy atramentu lub wycieku z komina. Jeden egzaminator (J.H.K.) przejrzał wszystkie wyniki FAG.

Wszystkie SRT zostały przeprowadzone przez jednego lekarza (J.H.K.) przy użyciu lasera Nd:YLF (długość fali 257 nm, 15 mikroimpulsów na punkt, czas trwania pojedynczego mikroimpulsu 1,7 µs, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz). Wielkość plamki ustawiono na średnicę 200 µm. Dozymetria sterowana sprzężeniem zwrotnym (RFD) w czasie rzeczywistym wykrywa ultradźwiękowe fale ciśnienia generowane przez tworzenie się pęcherzyków wewnątrzkomórkowych i została wykorzystana do określenia optymalnej energii lasera. Przed zastosowaniem energii lasera do punktu wycieku wykonano strzały testowe bezpośrednio na zewnątrz górnego lub dolnego arkady skroniowej.

Optymalna energia lasera została określona na podstawie wskazań systemu sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym na panelu sterowania. Energia lasera zaczynała się od 80 µJ i była zwiększana w odstępach 5-10 µJ, aż system RFD potwierdził optymalne dostarczanie energii. Po potwierdzeniu zastosowano optymalną energię lasera do wycieków fluoresceiny. Jeśli energia była rzeczywiście optymalna w punktach wycieku, wokół wycieków wykonywano strzały laserowe. Jeśli energia nie była optymalna w punktach wycieku, energia lasera była ponownie zwiększana w krokach co 5-10 µJ, aż do uzyskania optymalnej energii, co potwierdza system RFD. Jeśli centrala alarmowa wskazywała, że ​​została zastosowana nadmierna energia lasera, energia lasera była zmniejszana w krokach co 5-10 µJ, aż do ponownego osiągnięcia optymalnego dostarczania energii (potwierdzanego przez system RFD). Zliczono całkowitą liczbę strzałów lasera wykonanych wokół punktów wycieku fluoresceiny, które były równe lub wyższe od optymalnej energii lasera.

Pacjenci mieli wizyty kontrolne 1 i 3 miesiące po SRT, podczas których mierzono BCVA i wykonywano badanie OCT. Grubość dołka centralnego (CFT) mierzono ręcznie na obrazach OCT i definiowano jako odległość między RPE a wewnętrzną błoną graniczną.

Miary wyników Zarówno BCVA, jak i CFT mierzono w chwili rozpoznania, po 1 i 3 miesiącach od SRT oraz podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Oszacowano częstość występowania całkowitego ustąpienia SRF. Kolorowe zdjęcia dna oka wykonane podczas każdej wizyty kontrolnej również dokumentowały leczenie laserowe i były wykorzystywane do sprawdzania obecności widocznych plam laserowych. Wszystkie pomiary BCVA przeliczono na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) do analizy danych.

Analizy statystyczne Analizy statystyczne przeprowadzono stosując komercyjnie dostępny pakiet oprogramowania (SPSS v. 12.0 dla Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Porównania między pomiarami BCVA i CFT w różnych punktach czasowych przeprowadzono za pomocą testów rangowanych Wilcoxona z poprawką Bonferroniego. Istotność statystyczną zdefiniowano jako P ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną wcześniej nieleczoną idiopatyczną centralną surowiczą chorioretinopatią

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 55 lat,
  • Cechy kliniczne lub angiograficzne sugerujące neowaskularyzację naczyniówkową
  • Wyniki optycznej koherentnej tomografii sugerujące neowaskularyzację typu 1 lub polipoidalną waskulopatię naczyniówkową (np. objaw podwójnej warstwy lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego włóknisto-naczyniowego).
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki żółtej, terapii fotodynamicznej lub terapii przeciwnaczyniowo-śródbłonkowej czynnika wzrostu.
  • Historia leczenia egzogennymi kortykosteroidami w przypadku choroby ogólnoustrojowej (np. zespołu Cushinga lub choroby nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymywali selektywną terapię siatkówki

Selektywna terapia siatkówki (SRT) to laserowe leczenie siatkówki za pomocą urządzenia R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Korea Południowa).

Energia lasera zaczynała się od 80 µJ i była zwiększana w odstępach 5-10 µJ, aż system RFD potwierdził optymalne dostarczanie energii. Po potwierdzeniu zastosowano optymalną energię lasera do wycieków fluoresceiny. Jeśli energia była rzeczywiście optymalna w punktach wycieku, wokół wycieków wykonywano strzały laserowe. Jeśli energia nie była optymalna w punktach wycieku, energię lasera ponownie zwiększano w przyrostach 5-10 µJ, aż do uzyskania optymalnej energii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn podsiatkówkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Obecność lub brak płynu podsiatkówkowego zidentyfikowanego na podstawie obrazów optycznej koherentnej tomografii.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu
Zmiany logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości ostrości wzroku podczas obserwacji, które zmierzono za pomocą wykresu ostrości wzroku.
W momencie rozpoznania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-116571-AB-N-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Badania kliniczne na Selektywna terapia siatkówki

Subskrybuj