- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339856
Selektiv nethindeterapi med feedback-kontrolleret dosimetri i realtid til behandling af akut idiopatisk central serøs chorioretinopati hos koreanske patienter
Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt det retinale pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreceptorerne. Tidligere undersøgelser har vist, at SRT er effektivt til at afhjælpe SRF, samtidig med at det kun forårsager minimal collateral skade på nethinden og synet. De fleste patienter inkluderet i tidligere undersøgelser havde dog kronisk CSC (≥3 måneders symptomvarighed), og SRT-effekten på akut CSC er ikke fuldt kendt.
Den nuværende undersøgelse evaluerede kortsigtede behandlingsresultater efter SRT med feedback-kontrolleret dosimetri i realtid hos koreanske patienter med akut idiopatisk CSC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central serøs chorioretinopati (CSC) er en lidelse, der er karakteriseret ved en lokaliseret serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde i den posteriore pol. Derudover er CSC ofte selvbegrænsende, og spontan opløsning af subretinal væske (SRF) forekommer ofte inden for flere måneder. Selvom adskillige behandlingsmodaliteter (f.eks. laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi og anti-vaskulær endothelial vækstfaktor [VEGF] terapi er blevet brugt hos CSC-patienter, er der endnu ikke opnået konsensus om det optimale tidspunkt for intervention.
Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt det retinale pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreceptorerne. Tidligere undersøgelser har vist, at SRT er effektivt til at løse SRF, samtidig med at det kun forårsager minimal sideskade på nethinden og synet. Imidlertid havde de fleste patienter inkluderet i tidligere undersøgelser kronisk CSC (≥3 måneders symptomvarighed), og SRT-effekten på akut CSC er ikke fuldt kendt.
Ved behandling af CSC-patienter anbefales det generelt at følge op i flere måneder uden nogen intervention for at identificere spontan opløsning af SRF. Hurtig behandling kan dog være gavnlig for nogle patienter. For eksempel kan metamorfopsi eller mikropsi forbundet med CSC i høj grad forstyrre kørsel eller arbejde, når et erhverv kræver sarte procedurer. Derudover er patienter ofte psykisk plaget af en CSC-diagnose og det medfølgende fald i synsrelateret livskvalitet. I disse tilfælde kan hurtig behandling for at reducere SRF i det mindste delvist lindre CSC-symptomer og deres relaterede stress.
Den nuværende undersøgelse evaluerede kortsigtede behandlingsresultater efter SRT med feedback-kontrolleret dosimetri i realtid hos koreanske patienter med akut idiopatisk CSC.
Denne undersøgelse omfattede patienter, som blev diagnosticeret med behandlingsnaiv idiopatisk CSC og blev behandlet med SRT. R:GEN-enheden (Lutronic, Goyang-si, Sydkorea) blev brugt til at administrere SRT. Inklusionskriterier omfattede også SRF, der involverede fovea (dokumenteret ved optisk kohærenstomografi [OCT] udført ved indledende præsentation) og symptomvarighed kortere end 3 måneder. Patienter blev udelukket fra analyser, hvis noget af følgende var sandt: (1) alder > 55 år, (2) kliniske eller angiografiske træk, der tyder på choroidal neovaskularisering, (3) OCT-fund, der tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoid choroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning), (4) anamnese med makulær laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi eller anti-VEGF-terapi eller (5) anamnese med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sygdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresygdom) .
Undersøgelse, behandling og opfølgning Alle forsøgspersoner gennemgik omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive måling af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), spaltelampebiomikroskopi (90-dioptrilinse), fluoresceinangiografi (FAG), fundusfotografering og spektral domæne OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland eller RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japan). Indocyaningrøn angiografi under anvendelse af et konfokalt laserscanningssystem (Spectralis HRA-OCT™) blev udført efter hver læges skøn. En CSC-diagnose var baseret på FAG-fund, især tegn på en typisk blækklat eller røgstakellækage. En enkelt eksaminator (J.H.K.) gennemgik alle FAG-resultater.
Al SRT blev udført af en enkelt læge (J.H.K.) under anvendelse af en Nd:YLF-laser (bølgelængde på 257 nm, 15 mikropulser pr. plet, enkelt mikropulsvarighed på 1,7 µs, pulsgentagelseshastighed på 100 Hz). Pletstørrelsen blev indstillet til en diameter på 200 µm. Real-time feedback-kontrolleret dosimetri (RFD) detekterer ultralydstrykbølger genereret af intracellulær bobledannelse og blev brugt til at bestemme optimal laserenergi. Før der blev påført laserenergi til et lækagepunkt, blev der lavet testbilleder umiddelbart uden for den overordnede eller underordnede tidsmæssige arkade.
Optimal laserenergi blev bestemt baseret på feedbacksystemindikationer i realtid på kontrolpanelet. Laserenergi begyndte ved 80 µJ og blev øget i 5-10 µJ intervaller, indtil den optimale energilevering blev bekræftet af RFD-systemet. Efter bekræftelse blev den optimale laserenergi anvendt på fluoresceinlækager. Hvis energien faktisk var optimal ved lækagepunkter, blev der givet laserskud rundt om lækagerne. Hvis energien ikke var optimal ved lækagepunkterne, blev laserenergien igen øget i trin på 5-10 µJ indtil optimal energiafgivelse, som bekræftet af RFD-systemet. Hvis kontrolpanelet indikerede, at der var blevet påført for meget laserenergi, blev laserenergien reduceret i intervaller på 5-10 µJ, indtil den optimale energilevering igen blev opnået (bekræftet af RFD-systemet). Det samlede antal laserskud leveret omkring fluorescein-lækagepunkter, der var på eller over den optimale laserenergi, blev talt.
Patienterne havde opfølgningsbesøg 1 og 3 måneder efter SRT, hvor BCVA blev målt og OCT-undersøgelse blev udført. Central foveal tykkelse (CFT) blev målt manuelt på OCT-billeder og blev defineret som afstanden mellem RPE og den indre begrænsende membran.
Resultatmål Både BCVA og CFT blev målt ved diagnose, 1 og 3 måneder efter SRT og ved det sidste opfølgningsbesøg. Forekomsten af fuldstændig SRF-opløsning blev estimeret. Farvefundusfotografier taget ved hvert opfølgningsbesøg dokumenterede også laserbehandling og blev brugt til at kontrollere tilstedeværelsen af synlige laserpletter. Alle BCVA-målinger blev konverteret til logaritmen af den mindste opløsningsvinkel (logMAR) til dataanalyser.
Statistiske analyser Statistiske analyser blev udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig softwarepakke (SPSS v. 12.0 til Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Sammenligninger mellem BCVA- og CFT-målinger på forskellige tidspunkter blev udført ved hjælp af Wilcoxon signed-rank tests med en Bonferroni-korrektion. Statistisk signifikans blev defineret som P ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med behandlingsnaiv idiopatisk central serøs chorioretinopati
Ekskluderingskriterier:
- alder > 55 år,
- Kliniske eller angiografiske træk, der tyder på koroidal neovaskularisering
- Optisk kohærenstomografi-fund, der tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoid choroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning).
- Anamnese med makulær laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi eller anti-vaskulær-endotelvækstfaktorterapi.
- Anamnese med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sygdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne modtog selektiv nethindebehandling
|
Den selektive nethindeterapi (SRT) er en laserbehandling af nethinden ved hjælp af R:GEN-apparatet (Lutronic, Goyang-si, Sydkorea). Laserenergi begyndte ved 80 µJ og blev øget i 5-10 µJ intervaller, indtil den optimale energilevering blev bekræftet af RFD-systemet. Efter bekræftelse blev den optimale laserenergi anvendt på fluoresceinlækager. Hvis energien faktisk var optimal ved lækagepunkter, blev der givet laserskud rundt om lækagerne. Hvis energien ikke var optimal ved lækagepunkterne, blev laserenergien igen øget i trin på 5-10 µJ indtil optimal energiafgivelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subretinal væske
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Tilstedeværelse eller fravær af subretinal væske, der identificeres baseret på optisk kohærens tomografibilleder.
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Ændringer i logaritme af minimal opløsningsvinkel synsstyrke under opfølgningen, som blev målt ved hjælp af synsstyrkediagram.
|
Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-116571-AB-N-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuCentral serøs chorioretinopati (CSC)Kina
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
Kliniske forsøg med Selektiv nethindebehandling
-
Wills EyeRetina Implant AGTrukket tilbageRetinitis PigmentosaForenede Stater
-
Retina Implant AGAfsluttetNethindedegeneration | Nedarvet nethindedystrofi, der primært involverer sensorisk nethindeFrankrig
-
AI-SpectralRekrutteringAldersrelateret (tør) makuladegenerationForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetNormale øjne hos personer uden diabetes mellitus | Forsøgspersoner med diabetes mellitus type 2 uden sameksisterende DPN | Personer med diabetes mellitus type 2 med sameksisterende tidlig til moderat DPN
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertension | Normal spændingsglaukomØstrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada