- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03339856
Selektivní terapie sítnice s dozimetrií řízenou zpětnou vazbou v reálném čase pro léčbu akutní idiopatické centrální serózní chorioretinopatie u korejských pacientů
Selektivní retinální terapie (SRT) selektivně narušuje retinální pigmentový epitel (RPE) s minimálním poškozením fotoreceptorů. Předchozí studie ukázaly, že SRT je účinná při řešení SRF, přičemž způsobuje pouze minimální vedlejší poškození sítnice a zraku. Většina pacientů zařazených do předchozích studií však měla chronický CSC (trvání symptomů ≥ 3 měsíce) a účinnost SRT u akutního CSC není plně známý.
Současná studie hodnotila krátkodobé výsledky léčby po SRT s dozimetrií řízenou zpětnou vazbou v reálném čase u korejských pacientů s akutní idiopatickou CSC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je porucha, která je charakterizována lokalizovaným serózním odchlípením neurosenzorické sítnice v zadním pólu. Kromě toho je CSC často samoomezující a spontánní vymizení subretinální tekutiny (SRF) často nastává během několika měsíců. Ačkoli u pacientů s CSC bylo použito několik léčebných modalit (např. laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie a terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem [VEGF], dosud nebylo dosaženo konsensu ohledně optimální doby pro intervenci.
Selektivní retinální terapie (SRT) selektivně narušuje retinální pigmentový epitel (RPE) s minimálním poškozením fotoreceptorů. Předchozí studie ukázaly, že SRT je účinná při řešení SRF, přičemž způsobuje pouze minimální vedlejší poškození sítnice a zraku. Většina pacientů zařazených do předchozích studií však měla chronický CSC (trvání symptomů ≥ 3 měsíce) a účinnost SRT na akutní CSC není plně známa.
Při léčbě pacientů s CSC se obecně doporučuje sledovat několik měsíců bez jakéhokoli zásahu, aby se zjistilo spontánní vymizení SRF. Včasná léčba však může být pro některé pacienty přínosná. Například metamorfopsie nebo mikropsie spojené s CSC mohou značně narušit řízení nebo práci, když povolání vyžaduje jemné postupy. Kromě toho jsou pacienti často psychicky znepokojeni diagnózou CSC as tím spojeným snížením kvality života související s viděním. V těchto případech může rychlá léčba ke snížení SRF alespoň částečně zmírnit symptomy CSC a související stres.
Současná studie hodnotila krátkodobé výsledky léčby po SRT s dozimetrií řízenou zpětnou vazbou v reálném čase u korejských pacientů s akutní idiopatickou CSC.
Tato studie zahrnovala pacienty, u kterých byla diagnostikována dosud neléčená idiopatická CSC a byli léčeni SRT. K podávání SRT bylo použito zařízení R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Jižní Korea). Kritéria pro zařazení také zahrnovala SRF zahrnující foveu (doloženou optickou koherentní tomografií [OCT] provedenou při úvodní prezentaci) a trvání symptomů kratší než 3 měsíce. Pacienti byli z analýz vyloučeni, pokud byla splněna některá z následujících skutečností: (1) věk > 55 let, (2) klinické nebo angiografické znaky svědčící pro choroidální neovaskularizaci, (3) OCT nálezy svědčící pro neovaskularizaci typu 1 nebo polypoidní choroidální vaskulopatii (např. dvouvrstvý znak nebo odchlípení fibrovaskulárního pigmentového epitelu), (4) makulární laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie nebo anti-VEGF terapie v anamnéze nebo (5) anamnéza léčby systémovým onemocněním exogenními kortikosteroidy (např. Cushingův syndrom nebo onemocnění ledvin) .
Vyšetření, léčba a sledování Všichni pacienti podstoupili komplexní oftalmologická vyšetření, včetně měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), biomikroskopie se štěrbinovou lampou (90dioptrická čočka), fluoresceinové angiografie (FAG), fotografie očního pozadí a OCT spektrální domény (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Německo nebo RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japonsko). Indocyaninová zelená angiografie za použití konfokálního laserového skenovacího systému (Spectralis HRA-OCT™) byla provedena podle uvážení každého lékaře. Diagnóza CSC byla založena na nálezech FAG, zejména na důkazech typického inkoustového blotu nebo úniku kouřovodu. Jediný zkoušející (J.H.K.) přezkoumal všechny výsledky FAG.
Všechny SRT byly provedeny jediným lékařem (J.H.K.) za použití Nd:YLF laseru (vlnová délka 257 nm, 15 mikropulzů na bod, trvání jednoho mikropulzu 1,7 us, frekvence opakování pulzu 100 Hz). Velikost bodu byla nastavena na průměr 200 um. Dozimetrie řízená zpětnou vazbou v reálném čase (RFD) detekuje ultrazvukové tlakové vlny generované tvorbou intracelulárních bublin a byla použita k určení optimální laserové energie. Před aplikací laserové energie na místo úniku byly bezprostředně provedeny testovací výstřely mimo horní nebo nižší časovou pasáž.
Optimální energie laseru byla určena na základě indikací systému zpětné vazby v reálném čase na ovládacím panelu. Laserová energie začínala na 80 µJ a byla zvyšována v 5-10 µJ intervalech, dokud nebylo systémem RFD potvrzeno optimální dodání energie. Po potvrzení byla na úniky fluoresceinu aplikována optimální laserová energie. Pokud byla energie v místech úniku skutečně optimální, byly kolem úniků aplikovány laserové výstřely. Pokud energie v místech úniku nebyla optimální, energie laseru se opět zvyšovala v krocích 5-10 µJ až do optimální dodávky energie, jak potvrdil systém RFD. Pokud ovládací panel indikoval, že byla aplikována nadměrná laserová energie, byla laserová energie snižována v krocích 5-10 µJ, dokud nebylo opět dosaženo optimální dodávky energie (potvrzeno systémem RFD). Byl spočítán celkový počet laserových výbojů dodaných kolem bodů úniku fluoresceinu, které byly na nebo nad optimální energií laseru.
Pacienti měli kontrolní návštěvy 1 a 3 měsíce po SRT, při kterých byla změřena BCVA a provedeno OCT vyšetření. Centrální tloušťka fovey (CFT) byla manuálně měřena na OCT snímcích a byla definována jako vzdálenost mezi RPE a vnitřní omezující membránou.
Měření výsledku Jak BCVA, tak CFT byly měřeny při diagnóze, 1. a 3. měsíci po SRT a při poslední kontrolní návštěvě. Byla odhadnuta incidence úplného vyřešení SRF. Barevné fotografie fundu pořízené při každé následné návštěvě také dokumentovaly laserové ošetření a byly použity ke kontrole přítomnosti viditelných laserových skvrn. Všechna měření BCVA byla převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR) pro analýzy dat.
Statistické analýzy Statistické analýzy byly provedeny za použití komerčně dostupného softwarového balíčku (SPSS v. 12.0 pro Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Srovnání mezi měřeními BCVA a CFT v různých časových bodech byla provedena pomocí Wilcoxonových testů se znaménkem s Bonferroniho korekcí. Statistická významnost byla definována jako P ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou dosud neléčené idiopatické centrální serózní chorioretinopatie
Kritéria vyloučení:
- věk > 55 let,
- Klinické nebo angiografické znaky svědčící pro choroidální neovaskularizaci
- Nálezy optické koherentní tomografie svědčící pro neovaskularizaci typu 1 nebo polypoidní choroidální vaskulopatii (např. dvouvrstvý znak nebo odchlípení fibrovaskulárního pigmentového epitelu).
- Anamnéza makulární laserové fotokoagulace, fotodynamické terapie nebo terapie antivaskulárně-endoteliálním růstovým faktorem.
- Anamnéza léčby systémového onemocnění exogenními kortikosteroidy (např. Cushingův syndrom nebo onemocnění ledvin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti dostávali selektivní terapii sítnice
|
Selektivní retinální terapie (SRT) je laserové ošetření sítnice pomocí přístroje R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Jižní Korea). Laserová energie začínala na 80 µJ a byla zvyšována v 5-10 µJ intervalech, dokud nebylo systémem RFD potvrzeno optimální dodání energie. Po potvrzení byla na úniky fluoresceinu aplikována optimální laserová energie. Pokud byla energie v místech úniku skutečně optimální, byly kolem úniků aplikovány laserové výstřely. Pokud energie v místech úniku nebyla optimální, energie laseru se opět zvyšovala v krocích 5-10 µJ až do optimálního dodání energie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subretinální tekutina
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Přítomnost nebo nepřítomnost subretinální tekutiny, která byla identifikována na základě snímků z optické koherentní tomografie.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Při diagnóze, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Změny v logaritmu minimálního úhlu rozlišení zrakové ostrosti během sledování, měřené pomocí grafu zrakové ostrosti.
|
Při diagnóze, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-116571-AB-N-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... a další spolupracovníciNeznámýObrna | Polio Sero konverze | Prevalence séro obrny | Imunizační krytíPákistán
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
Klinické studie na Selektivní terapie sítnice
-
Spear PharmaceuticalsDokončeno
-
Dermatrials ResearchJohnson & JohnsonDokončeno
-
University of Campinas, BrazilMerck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
ConBio, a Cynosure CompanyDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy
-
Taro Pharmaceuticals USADokončenoAcne vulgarisSpojené státy