- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339856
Terapia seletiva de retina com dosimetria controlada por feedback em tempo real para o tratamento de coriorretinopatia serosa central idiopática aguda em pacientes coreanos
A terapia seletiva da retina (SRT) interrompe seletivamente o epitélio pigmentar da retina (RPE) com dano mínimo aos fotorreceptores. Estudos anteriores mostraram que o SRT é eficaz na resolução de SRF, causando apenas danos colaterais mínimos à retina e à visão. No entanto, a maioria dos pacientes incluídos em estudos anteriores apresentava CSC crônica (≥3 meses de duração dos sintomas) e a eficácia do SRT na CSC aguda não é totalmente conhecido.
O estudo atual avaliou os resultados do tratamento de curto prazo após SRT com dosimetria controlada por feedback em tempo real em pacientes coreanos com CSC idiopática aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é uma doença caracterizada por um descolamento seroso localizado da retina neurossensorial no polo posterior. Além disso, o CSC costuma ser autolimitado e a resolução espontânea do líquido sub-retiniano (SRF) geralmente ocorre em vários meses. Embora várias modalidades de tratamento (por exemplo, fotocoagulação a laser, terapia fotodinâmica e terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] tenham sido usadas em pacientes com CSC, um consenso ainda não foi alcançado sobre o momento ideal para a intervenção.
A terapia seletiva da retina (SRT) interrompe seletivamente o epitélio pigmentar da retina (RPE) com dano mínimo aos fotorreceptores. Estudos anteriores mostraram que o SRT é eficaz para resolver o SRF, causando apenas danos colaterais mínimos à retina e à visão. No entanto, a maioria dos pacientes incluídos em estudos anteriores tinha CSC crônica (≥3 meses de duração dos sintomas) e a eficácia da SRT na CSC aguda não é totalmente conhecida.
Ao tratar pacientes com CSC, geralmente é recomendado o acompanhamento de vários meses sem qualquer intervenção para identificar a resolução espontânea da SRF. No entanto, o tratamento imediato pode ser benéfico para alguns pacientes. Por exemplo, a metamorfopsia ou micropsia associada à CSC pode interferir muito na condução ou no trabalho quando uma ocupação requer procedimentos delicados. Além disso, os pacientes muitas vezes sofrem psicologicamente com o diagnóstico de CSC e a consequente diminuição da qualidade de vida relacionada à visão. Nesses casos, o tratamento imediato para reduzir o SRF pode aliviar, pelo menos em parte, os sintomas da CSC e o estresse relacionado.
O estudo atual avaliou os resultados do tratamento de curto prazo após SRT com dosimetria controlada por feedback em tempo real em pacientes coreanos com CSC idiopática aguda.
Este estudo incluiu pacientes diagnosticados com CSC idiopática virgens de tratamento e tratados com SRT. O dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Coreia do Sul) foi usado para administrar SRT. Os critérios de inclusão também incluíram SRF envolvendo a fóvea (documentado por tomografia de coerência óptica [OCT] realizada na apresentação inicial) e duração dos sintomas inferior a 3 meses. Os pacientes foram excluídos das análises se qualquer um dos seguintes fosse verdadeiro: (1) idade > 55 anos, (2) características clínicas ou angiográficas sugestivas de neovascularização coróide, (3) achados de OCT sugestivos de neovascularização tipo 1 ou vasculopatia coróide polipoidal (por exemplo, sinal de dupla camada ou descolamento epitelial pigmentar fibrovascular), (4) história de fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica ou terapia anti-VEGF, ou (5) história de tratamento com corticosteroides exógenos para uma doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Cushing ou doença renal) .
Exame, tratamento e acompanhamento Todos os indivíduos foram submetidos a exames oftalmológicos abrangentes, incluindo medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), biomicroscopia com lâmpada de fenda (lente de 90 dioptrias), angiografia com fluoresceína (FAG), fotografia de fundo de olho e OCT de domínio espectral (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Alemanha ou RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tóquio, Japão). A angiografia verde com indocianina usando um sistema confocal de varredura a laser (Spectralis HRA-OCT™) foi realizada a critério de cada médico. Um diagnóstico de CSC foi baseado em achados de FAG, em particular, evidência de uma típica mancha de tinta ou vazamento de chaminé. Um único examinador (J.H.K.) revisou todos os resultados do FAG.
Todos os SRT foram realizados por um único médico (J.H.K.) usando um laser Nd:YLF (comprimento de onda de 257 nm, 15 micropulsos por ponto, duração de micropulso único de 1,7 µs, taxa de repetição de pulso de 100 Hz). O tamanho do ponto foi ajustado em um diâmetro de 200 µm. A dosimetria controlada por feedback em tempo real (RFD) detecta ondas de pressão ultrassônica geradas pela formação de bolhas intracelulares e foi usada para determinar a energia ideal do laser. Antes de aplicar a energia do laser a um ponto de vazamento, tiros de teste foram feitos imediatamente fora da arcada temporal superior ou inferior.
A energia ideal do laser foi determinada com base nas indicações do sistema de feedback em tempo real no painel de controle. A energia do laser começou em 80 µJ e foi aumentada em intervalos de 5-10 µJ até que a entrega de energia ideal fosse confirmada pelo sistema RFD. Após a confirmação, a energia ideal do laser foi aplicada aos vazamentos de fluoresceína. Se a energia fosse realmente ótima nos pontos de vazamento, disparos de laser eram administrados ao redor dos vazamentos. Se a energia não fosse ideal nos pontos de vazamento, a energia do laser era novamente aumentada em incrementos de 5-10 µJ até a entrega de energia ideal, conforme confirmado pelo sistema RFD. Se o painel de controle indicasse que energia excessiva do laser havia sido aplicada, a energia do laser era diminuída em incrementos de 5-10 µJ até que a entrega de energia ideal fosse novamente alcançada (confirmado pelo sistema RFD). O número total de disparos de laser entregues em torno dos pontos de vazamento de fluoresceína que estavam em ou acima da energia ideal do laser foi contado.
Os pacientes tiveram visitas de acompanhamento 1 e 3 meses após o SRT, nas quais o BCVA foi medido e o exame OCT foi realizado. A espessura foveal central (CFT) foi medida manualmente em imagens OCT e foi definida como a distância entre o EPR e a membrana limitante interna.
Medidas de desfecho Ambos BCVA e CFT foram medidos no diagnóstico, em 1 e 3 meses após SRT, e na última visita de acompanhamento. A incidência de resolução completa da SRF foi estimada. As fotografias coloridas do fundo de olho tiradas em cada visita de acompanhamento também documentaram o tratamento a laser e foram usadas para verificar a presença de pontos de laser visíveis. Todas as medidas de BCVA foram convertidas para o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análises de dados.
Análises estatísticas As análises estatísticas foram realizadas usando um pacote de software disponível comercialmente (SPSS v. 12.0 para Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). As comparações entre as medidas de BCVA e CFT em diferentes pontos de tempo foram realizadas usando testes de postos sinalizados de Wilcoxon com correção de Bonferroni. A significância estatística foi definida como P ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com coriorretinopatia serosa central idiopática sem tratamento prévio
Critério de exclusão:
- idade > 55 anos,
- Características clínicas ou angiográficas sugestivas de neovascularização coróide
- Achados de tomografia de coerência óptica sugestivos de neovascularização tipo 1 ou vasculopatia polipoidal da coroide (por exemplo, sinal de dupla camada ou descolamento do epitélio pigmentar fibrovascular).
- História de fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica ou terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular.
- História de tratamento exógeno com corticosteroides para uma doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Cushing ou doença renal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes receberam terapia seletiva de retina
|
A terapia seletiva da retina (SRT) é um tratamento a laser para a retina usando o dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Coréia do Sul). A energia do laser começou em 80 µJ e foi aumentada em intervalos de 5-10 µJ até que a entrega de energia ideal fosse confirmada pelo sistema RFD. Após a confirmação, a energia ideal do laser foi aplicada aos vazamentos de fluoresceína. Se a energia fosse realmente ótima nos pontos de vazamento, disparos de laser eram administrados ao redor dos vazamentos. Se a energia não fosse ideal nos pontos de vazamento, a energia do laser era novamente aumentada em incrementos de 5-10 µJ até a entrega de energia ideal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluido sub-retiniano
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
Presença ou ausência de líquido sub-retiniano identificado com base em imagens de tomografia de coerência óptica.
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: No diagnóstico, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
Mudanças no logaritmo do ângulo mínimo de resolução da acuidade visual durante o acompanhamento, que foram medidas usando o gráfico de acuidade visual.
|
No diagnóstico, 1 mês e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 3-116571-AB-N-01
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