- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339856
Selektive Netzhauttherapie mit Echtzeit-Feedback-kontrollierter Dosimetrie zur Behandlung von akuter idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie bei koreanischen Patienten
Die selektive Netzhauttherapie (SRT) unterbricht selektiv das retinale Pigmentepithel (RPE) mit minimaler Schädigung der Photorezeptoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass SRT zur Auflösung von SRF wirksam ist, während sie nur minimale Kollateralschäden an der Netzhaut und dem Sehvermögen verursacht. Die meisten Patienten, die in früheren Studien eingeschlossen wurden, hatten jedoch eine chronische CSC (≥ 3 Monate Symptomdauer) und die SRT-Wirksamkeit bei akuter CSC ist es nicht vollständig bekannt.
Die aktuelle Studie bewertete kurzfristige Behandlungsergebnisse nach SRT mit rückkopplungsgesteuerter Echtzeit-Dosimetrie bei koreanischen Patienten mit akutem idiopathischem CSC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine Erkrankung, die durch eine lokalisierte seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut am hinteren Pol gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist CSC oft selbstlimitierend und eine spontane Auflösung der subretinalen Flüssigkeit (SRF) tritt oft innerhalb mehrerer Monate auf. Obwohl mehrere Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie und Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor [VEGF]) bei CSC-Patienten angewendet wurden, wurde noch kein Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Intervention erzielt.
Die selektive Netzhauttherapie (SRT) unterbricht selektiv das retinale Pigmentepithel (RPE) mit minimaler Schädigung der Photorezeptoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass SRT zur Auflösung von SRF wirksam ist, während sie nur minimale Kollateralschäden an der Netzhaut und am Sehvermögen verursacht. Die meisten Patienten, die in früheren Studien eingeschlossen waren, hatten jedoch eine chronische CSC (≥ 3 Monate Symptomdauer) und die Wirksamkeit von SRT bei akuter CSC ist nicht vollständig bekannt.
Bei der Behandlung von CSC-Patienten wird im Allgemeinen empfohlen, mehrere Monate ohne Intervention nachzuverfolgen, um eine spontane Auflösung der SRF zu identifizieren. Für einige Patienten kann jedoch eine sofortige Behandlung von Vorteil sein. Zum Beispiel kann Metamorphopsie oder Mikropsie im Zusammenhang mit CSC das Autofahren oder die Arbeit stark beeinträchtigen, wenn ein Beruf heikle Verfahren erfordert. Darüber hinaus sind Patienten oft durch eine CSC-Diagnose und die damit einhergehende Abnahme der sehbezogenen Lebensqualität psychisch belastet. In diesen Fällen kann eine sofortige Behandlung zur Reduzierung von SRF die CSC-Symptome und den damit verbundenen Stress zumindest teilweise lindern.
Die aktuelle Studie bewertete kurzfristige Behandlungsergebnisse nach SRT mit rückkopplungsgesteuerter Echtzeit-Dosimetrie bei koreanischen Patienten mit akutem idiopathischem CSC.
Diese Studie umfasste Patienten, bei denen eine behandlungsnaive idiopathische CSC diagnostiziert und mit SRT behandelt wurde. Das R:GEN-Gerät (Lutronic, Goyang-si, Südkorea) wurde zur Verabreichung von SRT verwendet. Einschlusskriterien waren auch eine SRF mit Beteiligung der Fovea (dokumentiert durch optische Kohärenztomographie [OCT], die bei der Erstvorstellung durchgeführt wurde) und eine Symptomdauer von weniger als 3 Monaten. Patienten wurden von den Analysen ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter > 55 Jahre, (2) klinische oder angiographische Merkmale, die auf eine choroidale Neovaskularisation hinweisen, (3) OCT-Befunde, die auf eine Typ-1-Neovaskularisation oder eine polypoide choroidale Vaskulopathie hindeuten (z. Double-Layer-Zeichen oder fibrovaskuläre Pigmentepithelablösung), (4) Vorgeschichte einer Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamischen Therapie oder Anti-VEGF-Therapie oder (5) Vorgeschichte einer exogenen Kortikosteroidbehandlung für eine systemische Erkrankung (z. B. Cushing-Syndrom oder Nierenerkrankung) .
Untersuchung, Behandlung und Nachsorge Alle Probanden wurden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Spaltlampen-Biomikroskopie (90-Dioptrien-Linse), Fluoreszein-Angiographie (FAG), Fundusfotografie und OCT im Spektralbereich (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Deutschland oder RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japan). Die Indocyaningrün-Angiographie unter Verwendung eines konfokalen Laser-Scanning-Systems (Spectralis HRA-OCT™) wurde nach Ermessen des jeweiligen Arztes durchgeführt. Eine CSC-Diagnose basierte auf FAG-Befunden, insbesondere dem Nachweis eines typischen Tintenkleckses oder Schornsteinlecks. Ein einziger Prüfer (J.H.K.) überprüfte alle FAG-Ergebnisse.
Alle SRT wurden von einem einzigen Arzt (J.H.K.) unter Verwendung eines Nd:YLF-Lasers (Wellenlänge von 257 nm, 15 Mikropulse pro Spot, einzelne Mikropulsdauer von 1,7 &mgr;s, Pulswiederholungsrate von 100 Hz) durchgeführt. Die Punktgröße wurde auf einen Durchmesser von 200 um eingestellt. Die rückkopplungsgesteuerte Dosimetrie (RFD) in Echtzeit erkennt Ultraschalldruckwellen, die durch intrazelluläre Blasenbildung erzeugt werden, und wurde verwendet, um die optimale Laserenergie zu bestimmen. Vor dem Aufbringen von Laserenergie auf einen Leckpunkt wurden Testaufnahmen unmittelbar außerhalb der oberen oder unteren Schläfenarkade gemacht.
Die optimale Laserenergie wurde auf der Grundlage von Echtzeit-Feedbacksystemanzeigen auf dem Bedienfeld bestimmt. Die Laserenergie begann bei 80 µJ und wurde in 5-10 µJ-Intervallen erhöht, bis die optimale Energieabgabe vom RFD-System bestätigt wurde. Nach der Bestätigung wurde die optimale Laserenergie auf Fluorescein-Lecks angewendet. Wenn die Energie an Leckstellen tatsächlich optimal war, wurden Laserschüsse um die Leckstellen herum verabreicht. Wenn die Energie an den Leckstellen nicht optimal war, wurde die Laserenergie erneut in 5–10-µJ-Schritten erhöht, bis eine optimale Energieabgabe, wie durch das RFD-System bestätigt, erreicht wurde. Wenn das Bedienfeld anzeigte, dass übermäßige Laserenergie angewendet worden war, wurde die Laserenergie in Schritten von 5-10 µJ verringert, bis die optimale Energiezufuhr wieder erreicht war (bestätigt durch das RFD-System). Die Gesamtzahl von Laserschüssen, die um Fluorescein-Leckstellen herum abgegeben wurden, die bei oder über der optimalen Laserenergie lagen, wurde gezählt.
Die Patienten hatten Nachsorgeuntersuchungen 1 und 3 Monate nach der SRT, bei denen die BCVA gemessen und eine OCT-Untersuchung durchgeführt wurde. Die Dicke der zentralen Fovea (CFT) wurde manuell auf OCT-Bildern gemessen und als Abstand zwischen dem RPE und der inneren Grenzmembran definiert.
Ergebnismessungen Sowohl BCVA als auch CFT wurden bei der Diagnose, 1 und 3 Monate nach der SRT und bei der letzten Nachsorgeuntersuchung gemessen. Die Inzidenz einer vollständigen Auflösung der SRF wurde geschätzt. Farbige Fundusfotos, die bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen wurden, dokumentierten auch die Laserbehandlung und wurden verwendet, um das Vorhandensein von sichtbaren Laserflecken zu überprüfen. Alle BCVA-Messungen wurden für Datenanalysen in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.
Statistische Analysen Statistische Analysen wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Softwarepakets (SPSS v. 12.0 für Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Vergleiche zwischen BCVA- und CFT-Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde als P ≤ 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine behandlungsnaive idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Alter > 55 Jahre,
- Klinische oder angiographische Merkmale, die auf eine choroidale Neovaskularisation hindeuten
- Befunde der optischen Kohärenztomographie, die auf eine Typ-1-Neovaskularisation oder eine polypoidale choroidale Vaskulopathie hindeuten (z. B. Double-Layer-Zeichen oder fibrovaskuläre Pigmentepithelablösung).
- Vorgeschichte von Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie oder antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktortherapie.
- Vorgeschichte einer exogenen Kortikosteroidbehandlung für eine systemische Erkrankung (z. B. Cushing-Syndrom oder Nierenerkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhielten eine selektive Netzhauttherapie
|
Die selektive Netzhauttherapie (SRT) ist eine Laserbehandlung der Netzhaut mit dem R:GEN-Gerät (Lutronic, Goyang-si, Südkorea). Die Laserenergie begann bei 80 µJ und wurde in 5-10 µJ-Intervallen erhöht, bis die optimale Energieabgabe vom RFD-System bestätigt wurde. Nach der Bestätigung wurde die optimale Laserenergie auf Fluorescein-Lecks angewendet. Wenn die Energie an Leckstellen tatsächlich optimal war, wurden Laserschüsse um die Leckstellen herum verabreicht. Wenn die Energie an den Leckstellen nicht optimal war, wurde die Laserenergie erneut in 5-10-µJ-Schritten erhöht, bis eine optimale Energieabgabe erreicht war. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
|
Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit, die anhand von Bildern der optischen Kohärenztomographie identifiziert wird.
|
3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: Bei der Diagnose, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Änderungen des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels der Sehschärfe während der Nachuntersuchung, die anhand der Sehschärfetabelle gemessen wurde.
|
Bei der Diagnose, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-116571-AB-N-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zentrale seröse Chorioretinopathie
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmeldung auf EinladungZentrale Linienkomplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University HospitalRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Dänemark
Klinische Studien zur Selektive Netzhauttherapie
-
Wills EyeRetina Implant AGZurückgezogenRetinitis pigmentosaVereinigte Staaten
-
Rebiscan, Inc.Retina Foundation of the SouthwestZurückgezogenSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
-
Retina Implant AGBeendetNetzhautdegeneration | Vererbte Netzhautdystrophie, die hauptsächlich die sensorische Netzhaut betrifftFrankreich
-
LUTRONIC CorporationUnbekanntDiabetisches MakulaödemKorea, Republik von
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Retina Implant AGAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz