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Selektive Netzhauttherapie mit Echtzeit-Feedback-kontrollierter Dosimetrie zur Behandlung von akuter idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie bei koreanischen Patienten

29. Dezember 2018 aktualisiert von: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Die selektive Netzhauttherapie (SRT) unterbricht selektiv das retinale Pigmentepithel (RPE) mit minimaler Schädigung der Photorezeptoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass SRT zur Auflösung von SRF wirksam ist, während sie nur minimale Kollateralschäden an der Netzhaut und dem Sehvermögen verursacht. Die meisten Patienten, die in früheren Studien eingeschlossen wurden, hatten jedoch eine chronische CSC (≥ 3 Monate Symptomdauer) und die SRT-Wirksamkeit bei akuter CSC ist es nicht vollständig bekannt.

Die aktuelle Studie bewertete kurzfristige Behandlungsergebnisse nach SRT mit rückkopplungsgesteuerter Echtzeit-Dosimetrie bei koreanischen Patienten mit akutem idiopathischem CSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine Erkrankung, die durch eine lokalisierte seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut am hinteren Pol gekennzeichnet ist. Darüber hinaus ist CSC oft selbstlimitierend und eine spontane Auflösung der subretinalen Flüssigkeit (SRF) tritt oft innerhalb mehrerer Monate auf. Obwohl mehrere Behandlungsmodalitäten (z. B. Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie und Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor [VEGF]) bei CSC-Patienten angewendet wurden, wurde noch kein Konsens über den optimalen Zeitpunkt für die Intervention erzielt.

Die selektive Netzhauttherapie (SRT) unterbricht selektiv das retinale Pigmentepithel (RPE) mit minimaler Schädigung der Photorezeptoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass SRT zur Auflösung von SRF wirksam ist, während sie nur minimale Kollateralschäden an der Netzhaut und am Sehvermögen verursacht. Die meisten Patienten, die in früheren Studien eingeschlossen waren, hatten jedoch eine chronische CSC (≥ 3 Monate Symptomdauer) und die Wirksamkeit von SRT bei akuter CSC ist nicht vollständig bekannt.

Bei der Behandlung von CSC-Patienten wird im Allgemeinen empfohlen, mehrere Monate ohne Intervention nachzuverfolgen, um eine spontane Auflösung der SRF zu identifizieren. Für einige Patienten kann jedoch eine sofortige Behandlung von Vorteil sein. Zum Beispiel kann Metamorphopsie oder Mikropsie im Zusammenhang mit CSC das Autofahren oder die Arbeit stark beeinträchtigen, wenn ein Beruf heikle Verfahren erfordert. Darüber hinaus sind Patienten oft durch eine CSC-Diagnose und die damit einhergehende Abnahme der sehbezogenen Lebensqualität psychisch belastet. In diesen Fällen kann eine sofortige Behandlung zur Reduzierung von SRF die CSC-Symptome und den damit verbundenen Stress zumindest teilweise lindern.

Die aktuelle Studie bewertete kurzfristige Behandlungsergebnisse nach SRT mit rückkopplungsgesteuerter Echtzeit-Dosimetrie bei koreanischen Patienten mit akutem idiopathischem CSC.

Diese Studie umfasste Patienten, bei denen eine behandlungsnaive idiopathische CSC diagnostiziert und mit SRT behandelt wurde. Das R:GEN-Gerät (Lutronic, Goyang-si, Südkorea) wurde zur Verabreichung von SRT verwendet. Einschlusskriterien waren auch eine SRF mit Beteiligung der Fovea (dokumentiert durch optische Kohärenztomographie [OCT], die bei der Erstvorstellung durchgeführt wurde) und eine Symptomdauer von weniger als 3 Monaten. Patienten wurden von den Analysen ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter > 55 Jahre, (2) klinische oder angiographische Merkmale, die auf eine choroidale Neovaskularisation hinweisen, (3) OCT-Befunde, die auf eine Typ-1-Neovaskularisation oder eine polypoide choroidale Vaskulopathie hindeuten (z. Double-Layer-Zeichen oder fibrovaskuläre Pigmentepithelablösung), (4) Vorgeschichte einer Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamischen Therapie oder Anti-VEGF-Therapie oder (5) Vorgeschichte einer exogenen Kortikosteroidbehandlung für eine systemische Erkrankung (z. B. Cushing-Syndrom oder Nierenerkrankung) .

Untersuchung, Behandlung und Nachsorge Alle Probanden wurden umfassenden ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Spaltlampen-Biomikroskopie (90-Dioptrien-Linse), Fluoreszein-Angiographie (FAG), Fundusfotografie und OCT im Spektralbereich (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Deutschland oder RS ​​3000™, Nidek Co., Ltd., Tokio, Japan). Die Indocyaningrün-Angiographie unter Verwendung eines konfokalen Laser-Scanning-Systems (Spectralis HRA-OCT™) wurde nach Ermessen des jeweiligen Arztes durchgeführt. Eine CSC-Diagnose basierte auf FAG-Befunden, insbesondere dem Nachweis eines typischen Tintenkleckses oder Schornsteinlecks. Ein einziger Prüfer (J.H.K.) überprüfte alle FAG-Ergebnisse.

Alle SRT wurden von einem einzigen Arzt (J.H.K.) unter Verwendung eines Nd:YLF-Lasers (Wellenlänge von 257 nm, 15 Mikropulse pro Spot, einzelne Mikropulsdauer von 1,7 &mgr;s, Pulswiederholungsrate von 100 Hz) durchgeführt. Die Punktgröße wurde auf einen Durchmesser von 200 um eingestellt. Die rückkopplungsgesteuerte Dosimetrie (RFD) in Echtzeit erkennt Ultraschalldruckwellen, die durch intrazelluläre Blasenbildung erzeugt werden, und wurde verwendet, um die optimale Laserenergie zu bestimmen. Vor dem Aufbringen von Laserenergie auf einen Leckpunkt wurden Testaufnahmen unmittelbar außerhalb der oberen oder unteren Schläfenarkade gemacht.

Die optimale Laserenergie wurde auf der Grundlage von Echtzeit-Feedbacksystemanzeigen auf dem Bedienfeld bestimmt. Die Laserenergie begann bei 80 µJ und wurde in 5-10 µJ-Intervallen erhöht, bis die optimale Energieabgabe vom RFD-System bestätigt wurde. Nach der Bestätigung wurde die optimale Laserenergie auf Fluorescein-Lecks angewendet. Wenn die Energie an Leckstellen tatsächlich optimal war, wurden Laserschüsse um die Leckstellen herum verabreicht. Wenn die Energie an den Leckstellen nicht optimal war, wurde die Laserenergie erneut in 5–10-µJ-Schritten erhöht, bis eine optimale Energieabgabe, wie durch das RFD-System bestätigt, erreicht wurde. Wenn das Bedienfeld anzeigte, dass übermäßige Laserenergie angewendet worden war, wurde die Laserenergie in Schritten von 5-10 µJ verringert, bis die optimale Energiezufuhr wieder erreicht war (bestätigt durch das RFD-System). Die Gesamtzahl von Laserschüssen, die um Fluorescein-Leckstellen herum abgegeben wurden, die bei oder über der optimalen Laserenergie lagen, wurde gezählt.

Die Patienten hatten Nachsorgeuntersuchungen 1 und 3 Monate nach der SRT, bei denen die BCVA gemessen und eine OCT-Untersuchung durchgeführt wurde. Die Dicke der zentralen Fovea (CFT) wurde manuell auf OCT-Bildern gemessen und als Abstand zwischen dem RPE und der inneren Grenzmembran definiert.

Ergebnismessungen Sowohl BCVA als auch CFT wurden bei der Diagnose, 1 und 3 Monate nach der SRT und bei der letzten Nachsorgeuntersuchung gemessen. Die Inzidenz einer vollständigen Auflösung der SRF wurde geschätzt. Farbige Fundusfotos, die bei jedem Nachsorgebesuch aufgenommen wurden, dokumentierten auch die Laserbehandlung und wurden verwendet, um das Vorhandensein von sichtbaren Laserflecken zu überprüfen. Alle BCVA-Messungen wurden für Datenanalysen in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt.

Statistische Analysen Statistische Analysen wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Softwarepakets (SPSS v. 12.0 für Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt. Vergleiche zwischen BCVA- und CFT-Messungen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde als P ≤ 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine behandlungsnaive idiopathische zentrale seröse Chorioretinopathie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre,
  • Klinische oder angiographische Merkmale, die auf eine choroidale Neovaskularisation hindeuten
  • Befunde der optischen Kohärenztomographie, die auf eine Typ-1-Neovaskularisation oder eine polypoidale choroidale Vaskulopathie hindeuten (z. B. Double-Layer-Zeichen oder fibrovaskuläre Pigmentepithelablösung).
  • Vorgeschichte von Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamischer Therapie oder antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktortherapie.
  • Vorgeschichte einer exogenen Kortikosteroidbehandlung für eine systemische Erkrankung (z. B. Cushing-Syndrom oder Nierenerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhielten eine selektive Netzhauttherapie

Die selektive Netzhauttherapie (SRT) ist eine Laserbehandlung der Netzhaut mit dem R:GEN-Gerät (Lutronic, Goyang-si, Südkorea).

Die Laserenergie begann bei 80 µJ und wurde in 5-10 µJ-Intervallen erhöht, bis die optimale Energieabgabe vom RFD-System bestätigt wurde. Nach der Bestätigung wurde die optimale Laserenergie auf Fluorescein-Lecks angewendet. Wenn die Energie an Leckstellen tatsächlich optimal war, wurden Laserschüsse um die Leckstellen herum verabreicht. Wenn die Energie an den Leckstellen nicht optimal war, wurde die Laserenergie erneut in 5-10-µJ-Schritten erhöht, bis eine optimale Energieabgabe erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subretinale Flüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen von subretinaler Flüssigkeit, die anhand von Bildern der optischen Kohärenztomographie identifiziert wird.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Bei der Diagnose, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Änderungen des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels der Sehschärfe während der Nachuntersuchung, die anhand der Sehschärfetabelle gemessen wurde.
Bei der Diagnose, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-116571-AB-N-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zentrale seröse Chorioretinopathie

Klinische Studien zur Selektive Netzhauttherapie

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