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Terapia retinica selettiva con dosimetria controllata da feedback in tempo reale per il trattamento della corioretinopatia sierosa centrale idiopatica acuta in pazienti coreani

29 dicembre 2018 aggiornato da: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

La terapia retinica selettiva (SRT) interrompe selettivamente l'epitelio pigmentato retinico (RPE) con un danno minimo ai fotorecettori. Precedenti studi hanno dimostrato che la SRT è efficace per risolvere la SRF, causando solo danni collaterali minimi alla retina e alla vista. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi precedenti presentava CSC cronica (durata dei sintomi ≥3 mesi) e l'efficacia della SRT sulla CSC acuta non è pienamente conosciuto.

L'attuale studio ha valutato i risultati del trattamento a breve termine dopo SRT con dosimetria controllata da feedback in tempo reale in pazienti coreani con CSC idiopatico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è una malattia caratterizzata da un distacco sieroso localizzato della retina neurosensoriale nel polo posteriore. Inoltre, il CSC è spesso autolimitante e la risoluzione spontanea del fluido sottoretinico (SRF) si verifica spesso entro diversi mesi. Sebbene nei pazienti con CSC siano state utilizzate diverse modalità di trattamento (ad es. Fotocoagulazione laser, terapia fotodinamica e terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare [VEGF], non è stato ancora raggiunto un consenso sul momento ottimale per l'intervento.

La terapia retinica selettiva (SRT) interrompe selettivamente l'epitelio pigmentato retinico (RPE) con un danno minimo ai fotorecettori. Precedenti studi hanno dimostrato che la SRT è efficace per risolvere la SRF, causando solo danni collaterali minimi alla retina e alla vista. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti inclusi negli studi precedenti presentava CSC cronica (durata dei sintomi ≥3 mesi) e l'efficacia della SRT sulla CSC acuta non è completamente nota.

Quando si trattano pazienti con CSC, si raccomanda generalmente un follow-up di diversi mesi senza alcun intervento per identificare la risoluzione spontanea della SRF. Tuttavia, un trattamento tempestivo può essere utile per alcuni pazienti. Ad esempio, la metamorfopsia o la micropsia associate a CSC possono interferire notevolmente con la guida o con il lavoro quando un'occupazione richiede procedure delicate. Inoltre, i pazienti sono spesso psicologicamente angosciati da una diagnosi di CSC e dalla conseguente diminuzione della qualità della vita correlata alla vista. In questi casi, un trattamento tempestivo per ridurre la SRF può alleviare, almeno in parte, i sintomi della CSC e il relativo stress.

L'attuale studio ha valutato i risultati del trattamento a breve termine dopo SRT con dosimetria controllata da feedback in tempo reale in pazienti coreani con CSC idiopatico acuto.

Questo studio ha incluso pazienti a cui era stata diagnosticata una CSC idiopatica naïve al trattamento e che erano stati trattati con SRT. Il dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Corea del Sud) è stato utilizzato per somministrare SRT. I criteri di inclusione includevano anche SRF che coinvolgeva la fovea (documentata dalla tomografia a coerenza ottica [OCT] eseguita alla presentazione iniziale) e durata dei sintomi inferiore a 3 mesi. I pazienti sono stati esclusi dalle analisi se una delle seguenti condizioni era vera: (1) età > 55 anni, (2) caratteristiche cliniche o angiografiche indicative di neovascolarizzazione coroidale, (3) reperti OCT suggestivi di neovascolarizzazione di tipo 1 o vasculopatia coroideale polipoidale (ad es. segno a doppio strato o distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare), (4) storia di fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica o terapia anti-VEGF, o (5) storia di trattamento con corticosteroidi esogeni per una malattia sistemica (ad esempio, sindrome di Cushing o malattia renale) .

Esame, trattamento e follow-up Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esami oftalmologici completi, inclusa la misurazione dell'acuità visiva corretta (BCVA), la biomicroscopia con lampada a fessura (lente da 90 diottrie), l'angiografia con fluoresceina (FAG), la fotografia del fondo oculare e l'OCT del dominio spettrale (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Germania o RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Giappone). L'angiografia con verde indocianina utilizzando un sistema di scansione laser confocale (Spectralis HRA-OCT™) è stata eseguita a discrezione di ciascun medico. Una diagnosi CSC si basava sui risultati FAG, in particolare, evidenza di una tipica macchia di inchiostro o perdita di ciminiera. Un singolo esaminatore (J.H.K.) ha esaminato tutti i risultati FAG.

Tutti gli SRT sono stati eseguiti da un singolo medico (J.H.K.) utilizzando un laser Nd:YLF (lunghezza d'onda di 257 nm, 15 micro impulsi per spot, durata di un singolo micro impulso di 1,7 µs, frequenza di ripetizione dell'impulso di 100 Hz). La dimensione del punto è stata fissata a un diametro di 200 µm. La dosimetria controllata da feedback in tempo reale (RFD) rileva le onde di pressione ultrasonica generate dalla formazione di bolle intracellulari ed è stata utilizzata per determinare l'energia laser ottimale. Prima di applicare l'energia laser a un punto di perdita, sono stati effettuati scatti di prova immediatamente al di fuori dell'arcata temporale superiore o inferiore.

L'energia laser ottimale è stata determinata sulla base delle indicazioni del sistema di feedback in tempo reale sul pannello di controllo. L'energia laser è iniziata a 80 µJ ed è stata aumentata a intervalli di 5-10 µJ fino a quando l'erogazione ottimale di energia è stata confermata dal sistema RFD. Dopo la conferma, l'energia laser ottimale è stata applicata alle perdite di fluoresceina. Se l'energia era davvero ottimale nei punti di perdita, venivano somministrati colpi laser attorno alle perdite. Se l'energia non era ottimale nei punti di perdita, l'energia laser veniva nuovamente aumentata con incrementi di 5-10 µJ fino all'erogazione ottimale di energia, come confermato dal sistema RFD. Se il pannello di controllo indicava che era stata applicata un'energia laser eccessiva, l'energia laser veniva ridotta con incrementi di 5-10 µJ fino a raggiungere nuovamente l'erogazione di energia ottimale (confermato dal sistema RFD). È stato contato il numero totale di colpi laser erogati attorno ai punti di perdita di fluoresceina che erano pari o superiori all'energia laser ottimale.

I pazienti hanno avuto visite di follow-up 1 e 3 mesi dopo SRT, durante le quali è stato misurato il BCVA ed è stato eseguito l'esame OCT. Lo spessore foveale centrale (CFT) è stato misurato manualmente su immagini OCT ed è stato definito come la distanza tra l'RPE e la membrana limitante interna.

Misure di esito Sia BCVA che CFT sono state misurate alla diagnosi, a 1 e 3 mesi dopo SRT e alla visita di follow-up finale. È stata stimata l'incidenza della risoluzione completa di SRF. Anche le fotografie a colori del fondo oculare scattate ad ogni visita di follow-up hanno documentato il trattamento laser e sono state utilizzate per verificare la presenza di punti laser visibili. Tutte le misurazioni BCVA sono state convertite nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi dei dati.

Analisi statistiche Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un pacchetto software disponibile in commercio (SPSS v. 12.0 per Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). I confronti tra le misurazioni BCVA e CFT in diversi momenti sono stati eseguiti utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon con una correzione di Bonferroni. La significatività statistica è stata definita come P ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di corioretinopatia sierosa centrale idiopatica naïve al trattamento

Criteri di esclusione:

  • età > 55 anni,
  • Caratteristiche cliniche o angiografiche indicative di neovascolarizzazione coroidale
  • Reperti di tomografia a coerenza ottica suggestivi di neovascolarizzazione di tipo 1 o vasculopatia coroidale polipoidale (ad esempio, segno a doppio strato o distacco epiteliale del pigmento fibrovascolare).
  • Storia di fotocoagulazione laser maculare, terapia fotodinamica o terapia anti-fattore di crescita vascolare-endoteliale.
  • Storia di trattamento con corticosteroidi esogeni per una malattia sistemica (ad esempio, sindrome di Cushing o malattia renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti hanno ricevuto terapia retinica selettiva

La terapia retinica selettiva (SRT) è un trattamento laser alla retina che utilizza il dispositivo R:GEN (Lutronic, Goyang-si, Corea del Sud).

L'energia laser è iniziata a 80 µJ ed è stata aumentata a intervalli di 5-10 µJ fino a quando l'erogazione ottimale di energia è stata confermata dal sistema RFD. Dopo la conferma, l'energia laser ottimale è stata applicata alle perdite di fluoresceina. Se l'energia era davvero ottimale nei punti di perdita, venivano somministrati colpi laser attorno alle perdite. Se l'energia non era ottimale nei punti di perdita, l'energia laser veniva nuovamente aumentata con incrementi di 5-10 µJ fino all'erogazione ottimale dell'energia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquido sottoretinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Presenza o assenza di fluido subretinico identificato sulla base di immagini tomografiche a coerenza ottica.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Alla diagnosi, a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione dell'acuità visiva durante il follow-up, misurati utilizzando il grafico dell'acuità visiva.
Alla diagnosi, a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-116571-AB-N-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia retinica selettiva

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