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한국인 환자의 급성 특발성 중심장액맥락망막병증 치료를 위한 실시간 피드백 제어 선량 측정을 통한 선택적 망막 치료

2018년 12월 29일 업데이트: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

선택적 망막 요법(SRT)은 광수용체 손상을 최소화하면서 망막 색소 상피(RPE)를 선택적으로 파괴합니다. 이전 연구에서는 SRT가 SRF를 해결하는 데 효과적이면서 망막과 시력에 부수적인 손상을 최소화하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구에 포함된 대부분의 환자는 만성 CSC(증상 지속 기간이 3개월 이상)였으며 급성 CSC에 대한 SRT 효능은 그렇지 않았습니다. 완전히 알려졌습니다.

본 연구에서는 국내 급성 특발성 암줄기세포 환자를 대상으로 실시간 피드백 제어 선량계측으로 SRT 후 단기 치료 결과를 평가하였다.

연구 개요

상세 설명

중심장액맥락망막병증(CSC)은 후극에서 신경감각망막의 국부 장액박리를 특징으로 하는 장애입니다. 또한 CSC는 종종 자가 제한적이며 망막하액(SRF)의 자발적 해결은 종종 몇 개월 내에 발생합니다. 몇 가지 치료법(예: 레이저 광응고술, 광역동 요법, 항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법)이 CSC 환자에게 사용되었지만 중재를 위한 최적의 시간에 대한 합의는 아직 이루어지지 않았습니다.

선택적 망막 요법(SRT)은 광수용체 손상을 최소화하면서 망막 색소 상피(RPE)를 선택적으로 파괴합니다. 이전 연구에서는 SRT가 SRF를 해결하는 데 효과적이면서 망막과 시력에 최소한의 부수적 손상만 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 연구에 포함된 대부분의 환자는 만성 CSC(증상 지속 기간 ≥3개월)를 가지고 있으며 급성 CSC에 대한 SRT 효능은 완전히 알려져 있지 않습니다.

CSC 환자를 치료할 때 일반적으로 SRF의 자발적 해결을 확인하기 위해 개입 없이 몇 달 동안 추적 관찰하는 것이 좋습니다. 그러나 일부 환자에게는 신속한 치료가 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, CSC와 관련된 변성시 또는 소시는 직업이 섬세한 절차를 요구할 때 운전이나 작업을 크게 방해할 수 있습니다. 또한, 환자는 종종 CSC 진단과 그에 수반되는 시력 관련 삶의 질 저하로 인해 심리적으로 괴로워합니다. 이러한 경우 SRF를 줄이기 위한 즉각적인 치료는 CSC 증상 및 관련 스트레스를 적어도 부분적으로 완화할 수 있습니다.

본 연구에서는 국내 급성 특발성 암줄기세포 환자를 대상으로 실시간 피드백 제어 선량계측으로 SRT 후 단기 치료 결과를 평가하였다.

이 연구에는 치료 경험이 없는 특발성 CSC로 진단되고 SRT로 치료받은 환자가 포함되었습니다. R:GEN 장치(한국 고양시 루트로닉)를 사용하여 SRT를 시행하였다. 포함 기준에는 또한 중심와를 포함하는 SRF(최초 발표 시 수행된 OCT(optical coherence tomography)에 의해 문서화됨) 및 3개월 미만의 증상 지속 기간이 포함되었습니다. 다음 중 하나라도 참인 경우 환자를 분석에서 제외했습니다: (1) 연령 > 55세, (2) 맥락막 신생혈관 형성을 시사하는 임상적 또는 혈관조영적 특징, (3) 제1형 혈관신생 또는 결절 맥락막 혈관병증을 시사하는 OCT 소견(예: 이중층 징후 또는 섬유혈관 색소 상피 박리), (4) 황반 레이저 광응고술, 광역동 요법 또는 항-VEGF 요법의 병력, 또는 (5) 전신 질환(예: 쿠싱 증후군 또는 신장 질환)에 대한 외인성 코르티코스테로이드 치료의 병력 .

검사, 치료 및 추적 모든 대상자는 BCVA(best-corrected visual acuity) 측정, 세극등 생체현미경(90 디옵터 렌즈), 형광 혈관 조영술(FAG), 안저 촬영 및 스펙트럼 영역 OCT를 포함한 종합적인 안과 검사를 받았습니다. (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Germany 또는 RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japan). 공초점 레이저 스캐닝 시스템(Spectralis HRA-OCT™)을 사용한 인도시아닌 그린 혈관조영술은 각 의사의 재량에 따라 수행되었습니다. CSC 진단은 FAG 결과, 특히 전형적인 잉크 얼룩 또는 굴뚝 누출의 증거를 기반으로 합니다. 단일 심사관(J.H.K.)이 모든 FAG 결과를 검토했습니다.

모든 SRT는 Nd:YLF 레이저(파장 257nm, 스폿당 15마이크로 펄스, 단일 마이크로 펄스 지속 시간 1.7µs, 펄스 반복 속도 100Hz)를 사용하여 한 명의 의사(J.H.K.)가 수행했습니다. 스폿 크기는 직경 200μm로 설정되었습니다. 실시간 피드백 제어 선량계(RFD)는 세포 내 거품 형성에 의해 생성된 초음파 압력파를 감지하고 최적의 레이저 에너지를 결정하는 데 사용되었습니다. 누출 지점에 레이저 에너지를 적용하기 전에 상측 또는 하측 측두 아케이드 바로 외부에서 테스트 샷을 만들었습니다.

최적의 레이저 에너지는 제어판의 실시간 피드백 시스템 표시를 기반으로 결정되었습니다. 레이저 에너지는 80µJ에서 시작하여 최적의 에너지 전달이 RFD 시스템에 의해 확인될 때까지 5-10µJ 간격으로 증가했습니다. 확인 후 최적의 레이저 에너지가 플루오레세인 누출에 적용되었습니다. 누출 지점에서 에너지가 실제로 최적인 경우 누출 주위에 레이저 샷을 투여했습니다. 누출 지점에서 에너지가 최적이 아닌 경우 RFD 시스템에서 확인된 대로 최적의 에너지 전달이 될 때까지 레이저 에너지를 5-10µJ 단위로 다시 증가시켰습니다. 제어판에 과도한 레이저 에너지가 적용되었다고 표시되면 최적의 에너지 전달이 다시 달성될 때까지(RFD 시스템에서 확인) 레이저 에너지를 5-10µJ 단위로 줄였습니다. 최적의 레이저 에너지 이상인 플루오레세인 누출 지점 주변에 전달된 총 레이저 샷 수를 세었습니다.

환자들은 SRT 후 1개월과 3개월에 추적관찰을 받았고 BCVA를 측정하고 OCT 검사를 시행하였다. 중심와 두께(CFT)는 OCT 이미지에서 수동으로 측정되었으며 RPE와 내부 제한막 사이의 거리로 정의되었습니다.

결과 측정 BCVA와 CFT는 진단 시, SRT 후 1개월 및 3개월 후, 최종 추적 방문 시 측정되었습니다. 완전한 SRF 해결의 발생률이 추정되었습니다. 각 후속 방문에서 촬영한 컬러 안저 사진도 레이저 치료를 기록했으며 눈에 보이는 레이저 반점이 있는지 확인하는 데 사용되었습니다. 모든 BCVA 측정값은 데이터 분석을 위해 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 변환되었습니다.

통계 분석 통계 분석은 상업적으로 이용 가능한 소프트웨어 패키지(Windows용 SPSS v. 12.0; SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다. 서로 다른 시점에서 BCVA와 CFT 측정 간의 비교는 Bonferroni 보정과 함께 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 통계적 유의성은 P ≤ 0.05로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 특발성 중심장액맥락망막병증으로 진단받은 환자

제외 기준:

  • 연령 > 55세,
  • 맥락막 혈관신생을 시사하는 임상적 또는 혈관조영적 특징
  • 유형 1 신생혈관 형성 또는 폴립형 맥락막 혈관병증(예: 이중층 징후 또는 섬유혈관 색소 상피 박리)을 암시하는 광간섭 단층 촬영 소견.
  • 황반 레이저 광응고술, 광역동 요법 또는 항혈관 내피 성장 인자 요법의 병력.
  • 전신 질환(예: 쿠싱 증후군 또는 신장 질환)에 대한 외인성 코르티코스테로이드 치료의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자들은 선택적 망막 치료를 받았습니다.

선택적 망막 요법(SRT)은 R:GEN 장치(대한민국 고양시 Lutronic)를 사용하여 망막에 레이저 치료를 하는 것입니다.

레이저 에너지는 80µJ에서 시작하여 최적의 에너지 전달이 RFD 시스템에 의해 확인될 때까지 5-10µJ 간격으로 증가했습니다. 확인 후 최적의 레이저 에너지가 플루오레세인 누출에 적용되었습니다. 누출 지점에서 에너지가 실제로 최적인 경우 누출 주위에 레이저 샷을 투여했습니다. 누출 지점에서 에너지가 최적이 아닌 경우 최적의 에너지 전달이 될 때까지 레이저 에너지를 5-10µJ 단위로 다시 증가시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막하액
기간: 치료 3개월 후
광간섭단층촬영 영상으로 식별한 망막하액의 유무.
치료 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 진단 시, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후
시력차트를 이용하여 측정한 추시시 최소해상도시력의 대수변화.
진단 시, 치료 1개월 후, 치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3-116571-AB-N-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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