Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv netthinneterapi med sanntids feedback-kontrollert dosimetri for behandling av akutt idiopatisk sentral serøs korioretinopati hos koreanske pasienter

29. desember 2018 oppdatert av: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt retinalt pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreseptorene. Tidligere studier har vist at SRT er effektivt for å løse SRF, samtidig som det kun forårsaker minimal collateral skade på netthinnen og synet. De fleste pasienter inkludert i tidligere studier hadde imidlertid kronisk CSC (≥3 måneders symptomvarighet) og SRT-effekt på akutt CSC er ikke fullt kjent.

Den nåværende studien evaluerte kortsiktige behandlingsresultater etter SRT med tilbakemeldingskontrollert dosimetri i sanntid hos koreanske pasienter med akutt idiopatisk CSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en lidelse som er karakterisert ved en lokalisert serøs løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen i den bakre polen. I tillegg er CSC ofte selvbegrensende og spontan oppløsning av subretinal væske (SRF) skjer ofte innen flere måneder. Selv om flere behandlingsmodaliteter (f.eks. laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] terapi har blitt brukt hos CSC-pasienter, er det ennå ikke oppnådd enighet om det optimale tidspunktet for intervensjon.

Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt retinalt pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreseptorene. Tidligere studier har vist at SRT er effektivt for å løse SRF, mens det kun forårsaker minimal sideskade på netthinnen og synet. Imidlertid hadde de fleste pasienter inkludert i tidligere studier kronisk CSC (≥3 måneder symptomvarighet) og SRT-effekt på akutt CSC er ikke fullt kjent.

Ved behandling av CSC-pasienter anbefales det generelt å følge opp flere måneder uten intervensjon for å identifisere spontan oppløsning av SRF. Imidlertid kan rask behandling være gunstig for noen pasienter. For eksempel kan metamorfopsi eller mikropsi assosiert med CSC i stor grad forstyrre kjøring eller arbeid når et yrke krever delikate prosedyrer. I tillegg er pasienter ofte psykisk plaget av en CSC-diagnose og den medfølgende reduksjonen i synsrelatert livskvalitet. I disse tilfellene kan rask behandling for å redusere SRF lindre, i det minste delvis, CSC-symptomer og deres relaterte stress.

Den nåværende studien evaluerte kortsiktige behandlingsresultater etter SRT med tilbakemeldingskontrollert dosimetri i sanntid hos koreanske pasienter med akutt idiopatisk CSC.

Denne studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med behandlingsnaiv idiopatisk CSC og ble behandlet med SRT. R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sør-Korea) ble brukt til å administrere SRT. Inklusjonskriterier inkluderte også SRF som involverer fovea (dokumentert ved optisk koherenstomografi [OCT] utført ved første presentasjon) og symptomvarighet kortere enn 3 måneder. Pasienter ble ekskludert fra analyser hvis noe av følgende var sant: (1) alder > 55 år, (2) kliniske eller angiografiske trekk som tyder på koroidal neovaskularisering, (3) OCT-funn som tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoid koroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning), (4) historie med makulær laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi eller anti-VEGF-terapi, eller (5) historie med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sykdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresykdom) .

Undersøkelse, behandling og oppfølging Alle forsøkspersonene gjennomgikk omfattende oftalmologiske undersøkelser, inkludert måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampebiomikroskopi (90-dioptrilinse), fluoresceinangiografi (FAG), fundusfotografering og spektraldomene OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland eller RS ​​3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japan). Indocyaningrønn angiografi ved bruk av et konfokalt laserskanningssystem (Spectralis HRA-OCT™) ble utført etter hver enkelt leges skjønn. En CSC-diagnose var basert på FAG-funn, spesielt bevis på en typisk blekkflekk eller røykstabellekkasje. En enkelt sensor (J.H.K.) gjennomgikk alle FAG-resultater.

All SRT ble utført av en enkelt lege (J.H.K.) ved bruk av en Nd:YLF-laser (bølgelengde på 257 nm, 15 mikropulser per punkt, enkelt mikropulsvarighet på 1,7 µs, pulsrepetisjonshastighet på 100 Hz). Flekkstørrelsen ble satt til en diameter på 200 µm. Sanntids feedback-kontrollert dosimetri (RFD) oppdager ultralydtrykkbølger generert av intracellulær bobledannelse og ble brukt til å bestemme optimal laserenergi. Før laserenergi ble brukt på et lekkasjepunkt, ble det tatt testbilder umiddelbart utenfor den overordnede eller underordnede temporale arkaden.

Optimal laserenergi ble bestemt basert på indikasjoner på tilbakemeldingssystem i sanntid på kontrollpanelet. Laserenergi begynte ved 80 µJ og ble økt i 5-10 µJ intervaller til den optimale energileveransen ble bekreftet av RFD-systemet. Etter bekreftelse ble den optimale laserenergien brukt på fluoresceinlekkasjer. Hvis energien faktisk var optimal ved lekkasjepunkter, ble det gitt laserskudd rundt lekkasjene. Hvis energien ikke var optimal ved lekkasjepunktene, ble laserenergien igjen økt i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel, som bekreftet av RFD-systemet. Hvis kontrollpanelet indikerte at overdreven laserenergi hadde blitt brukt, ble laserenergien redusert i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel igjen ble oppnådd (bekreftet av RFD-systemet). Det totale antallet laserskudd levert rundt fluoresceinlekkasjepunkter som var på eller over den optimale laserenergien ble talt.

Pasientene hadde oppfølgingsbesøk 1 og 3 måneder etter SRT, hvor BCVA ble målt og OCT-undersøkelse ble utført. Sentral foveal tykkelse (CFT) ble målt manuelt på OCT-bilder og ble definert som avstanden mellom RPE og den indre begrensende membranen.

Resultatmål Både BCVA og CFT ble målt ved diagnose, 1 og 3 måneder etter SRT, og ved det siste oppfølgingsbesøket. Forekomsten av fullstendig SRF-oppløsning ble estimert. Fargefundusfotografier tatt ved hvert oppfølgingsbesøk dokumenterte også laserbehandling og ble brukt til å sjekke forekomsten av synlige laserflekker. Alle BCVA-målinger ble konvertert til logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR) for dataanalyser.

Statistiske analyser Statistiske analyser ble utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig programvarepakke (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Sammenligninger mellom BCVA- og CFT-målinger på forskjellige tidspunkter ble utført ved bruk av Wilcoxon signed-rank tester med en Bonferroni-korreksjon. Statistisk signifikans ble definert som P ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med behandlingsnaiv idiopatisk sentral serøs korioretinopati

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 55 år,
  • Kliniske eller angiografiske trekk som tyder på koroidal neovaskularisering
  • Funn fra optisk koherenstomografi som tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoidal koroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning).
  • Anamnese med makulær laser fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi eller anti-vaskulær-endotelial vekstfaktorterapi.
  • Anamnese med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sykdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasientene fikk selektiv netthinnebehandling

Selektiv retinaterapi (SRT) er en laserbehandling av netthinnen ved hjelp av R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sør-Korea).

Laserenergi begynte ved 80 µJ og ble økt i 5-10 µJ intervaller til den optimale energileveransen ble bekreftet av RFD-systemet. Etter bekreftelse ble den optimale laserenergien brukt på fluoresceinlekkasjer. Hvis energien faktisk var optimal ved lekkasjepunkter, ble det gitt laserskudd rundt lekkasjene. Hvis energien ikke var optimal ved lekkasjepunktene, ble laserenergien igjen økt i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subretinal væske
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske som er identifisert basert på optisk koherenstomografibilder.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Endringer i logaritmen av minimal oppløsningsvinkel synsskarphet under oppfølgingen, som målt ved hjelp av synsskarphet.
Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3-116571-AB-N-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Kliniske studier på Selektiv netthinnebehandling

Abonnere