- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03339856
Selektiv netthinneterapi med sanntids feedback-kontrollert dosimetri for behandling av akutt idiopatisk sentral serøs korioretinopati hos koreanske pasienter
Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt retinalt pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreseptorene. Tidligere studier har vist at SRT er effektivt for å løse SRF, samtidig som det kun forårsaker minimal collateral skade på netthinnen og synet. De fleste pasienter inkludert i tidligere studier hadde imidlertid kronisk CSC (≥3 måneders symptomvarighet) og SRT-effekt på akutt CSC er ikke fullt kjent.
Den nåværende studien evaluerte kortsiktige behandlingsresultater etter SRT med tilbakemeldingskontrollert dosimetri i sanntid hos koreanske pasienter med akutt idiopatisk CSC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en lidelse som er karakterisert ved en lokalisert serøs løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen i den bakre polen. I tillegg er CSC ofte selvbegrensende og spontan oppløsning av subretinal væske (SRF) skjer ofte innen flere måneder. Selv om flere behandlingsmodaliteter (f.eks. laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi og anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF] terapi har blitt brukt hos CSC-pasienter, er det ennå ikke oppnådd enighet om det optimale tidspunktet for intervensjon.
Selektiv retinaterapi (SRT) forstyrrer selektivt retinalt pigmentepitel (RPE) med minimal skade på fotoreseptorene. Tidligere studier har vist at SRT er effektivt for å løse SRF, mens det kun forårsaker minimal sideskade på netthinnen og synet. Imidlertid hadde de fleste pasienter inkludert i tidligere studier kronisk CSC (≥3 måneder symptomvarighet) og SRT-effekt på akutt CSC er ikke fullt kjent.
Ved behandling av CSC-pasienter anbefales det generelt å følge opp flere måneder uten intervensjon for å identifisere spontan oppløsning av SRF. Imidlertid kan rask behandling være gunstig for noen pasienter. For eksempel kan metamorfopsi eller mikropsi assosiert med CSC i stor grad forstyrre kjøring eller arbeid når et yrke krever delikate prosedyrer. I tillegg er pasienter ofte psykisk plaget av en CSC-diagnose og den medfølgende reduksjonen i synsrelatert livskvalitet. I disse tilfellene kan rask behandling for å redusere SRF lindre, i det minste delvis, CSC-symptomer og deres relaterte stress.
Den nåværende studien evaluerte kortsiktige behandlingsresultater etter SRT med tilbakemeldingskontrollert dosimetri i sanntid hos koreanske pasienter med akutt idiopatisk CSC.
Denne studien inkluderte pasienter som ble diagnostisert med behandlingsnaiv idiopatisk CSC og ble behandlet med SRT. R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sør-Korea) ble brukt til å administrere SRT. Inklusjonskriterier inkluderte også SRF som involverer fovea (dokumentert ved optisk koherenstomografi [OCT] utført ved første presentasjon) og symptomvarighet kortere enn 3 måneder. Pasienter ble ekskludert fra analyser hvis noe av følgende var sant: (1) alder > 55 år, (2) kliniske eller angiografiske trekk som tyder på koroidal neovaskularisering, (3) OCT-funn som tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoid koroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning), (4) historie med makulær laserfotokoagulasjon, fotodynamisk terapi eller anti-VEGF-terapi, eller (5) historie med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sykdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresykdom) .
Undersøkelse, behandling og oppfølging Alle forsøkspersonene gjennomgikk omfattende oftalmologiske undersøkelser, inkludert måling av best korrigert synsskarphet (BCVA), spaltelampebiomikroskopi (90-dioptrilinse), fluoresceinangiografi (FAG), fundusfotografering og spektraldomene OCT (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Tyskland eller RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokyo, Japan). Indocyaningrønn angiografi ved bruk av et konfokalt laserskanningssystem (Spectralis HRA-OCT™) ble utført etter hver enkelt leges skjønn. En CSC-diagnose var basert på FAG-funn, spesielt bevis på en typisk blekkflekk eller røykstabellekkasje. En enkelt sensor (J.H.K.) gjennomgikk alle FAG-resultater.
All SRT ble utført av en enkelt lege (J.H.K.) ved bruk av en Nd:YLF-laser (bølgelengde på 257 nm, 15 mikropulser per punkt, enkelt mikropulsvarighet på 1,7 µs, pulsrepetisjonshastighet på 100 Hz). Flekkstørrelsen ble satt til en diameter på 200 µm. Sanntids feedback-kontrollert dosimetri (RFD) oppdager ultralydtrykkbølger generert av intracellulær bobledannelse og ble brukt til å bestemme optimal laserenergi. Før laserenergi ble brukt på et lekkasjepunkt, ble det tatt testbilder umiddelbart utenfor den overordnede eller underordnede temporale arkaden.
Optimal laserenergi ble bestemt basert på indikasjoner på tilbakemeldingssystem i sanntid på kontrollpanelet. Laserenergi begynte ved 80 µJ og ble økt i 5-10 µJ intervaller til den optimale energileveransen ble bekreftet av RFD-systemet. Etter bekreftelse ble den optimale laserenergien brukt på fluoresceinlekkasjer. Hvis energien faktisk var optimal ved lekkasjepunkter, ble det gitt laserskudd rundt lekkasjene. Hvis energien ikke var optimal ved lekkasjepunktene, ble laserenergien igjen økt i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel, som bekreftet av RFD-systemet. Hvis kontrollpanelet indikerte at overdreven laserenergi hadde blitt brukt, ble laserenergien redusert i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel igjen ble oppnådd (bekreftet av RFD-systemet). Det totale antallet laserskudd levert rundt fluoresceinlekkasjepunkter som var på eller over den optimale laserenergien ble talt.
Pasientene hadde oppfølgingsbesøk 1 og 3 måneder etter SRT, hvor BCVA ble målt og OCT-undersøkelse ble utført. Sentral foveal tykkelse (CFT) ble målt manuelt på OCT-bilder og ble definert som avstanden mellom RPE og den indre begrensende membranen.
Resultatmål Både BCVA og CFT ble målt ved diagnose, 1 og 3 måneder etter SRT, og ved det siste oppfølgingsbesøket. Forekomsten av fullstendig SRF-oppløsning ble estimert. Fargefundusfotografier tatt ved hvert oppfølgingsbesøk dokumenterte også laserbehandling og ble brukt til å sjekke forekomsten av synlige laserflekker. Alle BCVA-målinger ble konvertert til logaritmen for minste oppløsningsvinkel (logMAR) for dataanalyser.
Statistiske analyser Statistiske analyser ble utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig programvarepakke (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL). Sammenligninger mellom BCVA- og CFT-målinger på forskjellige tidspunkter ble utført ved bruk av Wilcoxon signed-rank tester med en Bonferroni-korreksjon. Statistisk signifikans ble definert som P ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med behandlingsnaiv idiopatisk sentral serøs korioretinopati
Ekskluderingskriterier:
- alder > 55 år,
- Kliniske eller angiografiske trekk som tyder på koroidal neovaskularisering
- Funn fra optisk koherenstomografi som tyder på type 1 neovaskularisering eller polypoidal koroidal vaskulopati (f.eks. dobbeltlagstegn eller fibrovaskulær pigmentepitelløsning).
- Anamnese med makulær laser fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi eller anti-vaskulær-endotelial vekstfaktorterapi.
- Anamnese med eksogen kortikosteroidbehandling for en systemisk sykdom (f.eks. Cushings syndrom eller nyresykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasientene fikk selektiv netthinnebehandling
|
Selektiv retinaterapi (SRT) er en laserbehandling av netthinnen ved hjelp av R:GEN-enheten (Lutronic, Goyang-si, Sør-Korea). Laserenergi begynte ved 80 µJ og ble økt i 5-10 µJ intervaller til den optimale energileveransen ble bekreftet av RFD-systemet. Etter bekreftelse ble den optimale laserenergien brukt på fluoresceinlekkasjer. Hvis energien faktisk var optimal ved lekkasjepunkter, ble det gitt laserskudd rundt lekkasjene. Hvis energien ikke var optimal ved lekkasjepunktene, ble laserenergien igjen økt i trinn på 5-10 µJ inntil optimal energitilførsel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subretinal væske
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Tilstedeværelse eller fravær av subretinal væske som er identifisert basert på optisk koherenstomografibilder.
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Endringer i logaritmen av minimal oppløsningsvinkel synsskarphet under oppfølgingen, som målt ved hjelp av synsskarphet.
|
Ved diagnose, 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-116571-AB-N-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringBakre uveitt | Birdshot ChorioretinopathyFrankrike
-
Kayseri City HospitalFullførtPubertet | Pubertetsforstyrrelser | Central Precocious Pubertet (CPP) | Dysfunksjon av hypotalamus-hypofyse-ovarieaksen (lidelse)Tyrkia (Türkiye)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
Kliniske studier på Selektiv netthinnebehandling
-
Spear PharmaceuticalsFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia
-
Sun Yat-sen UniversityYake Biotechnology Ltd.; Dongguan Taixin HospitalRekrutteringNevroblastom (NB) | Desmoplastisk liten rundcellet svulst (DSRCT)Kina