Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная терапия сетчатки с дозиметрией с обратной связью в режиме реального времени для лечения острой идиопатической центральной серозной хориоретинопатии у корейских пациентов

29 декабря 2018 г. обновлено: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

Селективная терапия сетчатки (СРТ) избирательно разрушает пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) с минимальным повреждением фоторецепторов. Предыдущие исследования показали, что СЗТ эффективна для разрешения СРР, при этом вызывая лишь минимальное побочное повреждение сетчатки и зрения. полностью известно.

В текущем исследовании оценивались краткосрочные результаты лечения после СРТ с дозиметрией с обратной связью в режиме реального времени у корейских пациентов с острым идиопатическим CSC.

Обзор исследования

Подробное описание

Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) представляет собой заболевание, характеризующееся локализованной серозной отслойкой нейросенсорной сетчатки в заднем полюсе. Кроме того, CSC часто проходит самостоятельно, и в течение нескольких месяцев часто происходит спонтанное разрешение субретинальной жидкости (SRF). Хотя несколько методов лечения (например, лазерная фотокоагуляция, фотодинамическая терапия и терапия против сосудистого эндотелиального фактора роста [VEGF] использовались у пациентов с CSC), консенсус относительно оптимального времени вмешательства еще не достигнут.

Селективная терапия сетчатки (СРТ) избирательно разрушает пигментный эпителий сетчатки (ПЭС) с минимальным повреждением фоторецепторов. Предыдущие исследования показали, что SRT эффективна для разрешения SRF, вызывая лишь минимальное побочное повреждение сетчатки и зрения. Однако у большинства пациентов, включенных в предыдущие исследования, был хронический РСК (длительность симптомов ≥3 месяцев), и эффективность ЗТ при остром РСК полностью неизвестна.

При лечении пациентов с CSC обычно рекомендуется наблюдать в течение нескольких месяцев без какого-либо вмешательства для выявления спонтанного разрешения SRF. Тем не менее, быстрое лечение может быть полезным для некоторых пациентов. Например, метаморфопсия или микропсия, связанные с CSC, могут сильно мешать вождению автомобиля или работе, когда профессия требует деликатных процедур. Кроме того, пациенты часто испытывают психологический стресс из-за диагноза CSC и сопутствующего снижения качества жизни, связанного со зрением. В этих случаях быстрое лечение для уменьшения SRF может облегчить, по крайней мере частично, симптомы CSC и связанный с ними стресс.

В текущем исследовании оценивались краткосрочные результаты лечения после СРТ с дозиметрией с обратной связью в режиме реального времени у корейских пациентов с острым идиопатическим CSC.

В это исследование были включены пациенты, у которых был диагностирован идиопатический РСК, ранее не получавший лечения, и которые получали СРТ. Для проведения СРТ использовали устройство R:GEN (Lutronic, Коян-си, Южная Корея). Критерии включения также включали SRF с вовлечением центральной ямки (задокументировано с помощью оптической когерентной томографии [ОКТ], выполненной при первоначальном обращении) и продолжительность симптомов менее 3 месяцев. Пациентов исключали из анализа, если верно любое из следующего: (1) возраст > 55 лет, (2) клинические или ангиографические признаки, указывающие на хориоидальную неоваскуляризацию, (3) результаты ОКТ, указывающие на неоваскуляризацию 1 типа или полипоидную хориоидальную васкулопатию (например, симптом двойного слоя или фиброваскулярная отслойка пигментного эпителия), (4) лазерная фотокоагуляция желтого пятна, фотодинамическая терапия или анти-VEGF-терапия в анамнезе, или (5) лечение экзогенными кортикостероидами в анамнезе по поводу системного заболевания (например, синдрома Кушинга или почечной недостаточности) .

Обследование, лечение и последующее наблюдение Все пациенты прошли комплексное офтальмологическое обследование, включая измерение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), биомикроскопию с помощью щелевой лампы (линза 90 диоптрий), флуоресцентную ангиографию (ФАГ), фотографию глазного дна и спектральную ОКТ. (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Доссенхайм, Германия или RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Токио, Япония). Индоцианиновая зеленая ангиография с использованием конфокальной лазерной сканирующей системы (Spectralis HRA-OCT™) выполнялась по усмотрению каждого врача. Диагноз CSC был основан на результатах FAG, в частности, на признаках типичного чернильного пятна или утечки из дымовой трубы. Один эксперт (J.H.K.) рассмотрел все результаты FAG.

Все СРТ выполнял один врач (J.H.K.) с использованием лазера Nd:YLF (длина волны 257 нм, 15 микроимпульсов на пятно, длительность одиночных микроимпульсов 1,7 мкс, частота повторения импульсов 100 Гц). Размер пятна был установлен в диаметре 200 мкм. Дозиметрия с обратной связью в реальном времени (RFD) обнаруживает ультразвуковые волны давления, генерируемые образованием внутриклеточных пузырьков, и использовалась для определения оптимальной энергии лазера. Перед применением лазерной энергии к месту утечки были сделаны пробные выстрелы непосредственно за пределами верхней или нижней височной аркады.

Оптимальную энергию лазера определяли на основе показаний системы обратной связи в режиме реального времени на панели управления. Энергия лазера начиналась с 80 мкДж и увеличивалась с интервалами 5-10 мкДж до тех пор, пока система RFD не подтвердила оптимальную подачу энергии. После подтверждения оптимальная энергия лазера применялась к утечкам флуоресцеина. Если энергия действительно была оптимальной в точках утечек, вокруг утечек наносили лазерные выстрелы. Если энергия не была оптимальной в точках утечки, энергия лазера снова увеличивалась с шагом 5-10 мкДж до достижения оптимальной доставки энергии, что подтверждалось системой RFD. Если панель управления показывала, что была применена чрезмерная энергия лазера, энергия лазера уменьшалась с шагом 5-10 мкДж до тех пор, пока снова не достигалась оптимальная подача энергии (подтвержденная системой RFD). Подсчитывали общее количество лазерных импульсов вокруг точек утечки флуоресцеина, которые были на уровне или выше оптимальной энергии лазера.

Пациенты находились на контрольных визитах через 1 и 3 мес после СРТ, на которых измерялась МКОЗ и выполнялось ОКТ-исследование. Центральную фовеальную толщину (ЦФТ) измеряли вручную на ОКТ-изображениях и определяли как расстояние между ПЭС и внутренней пограничной мембраной.

Критерии результатов И BCVA, и CFT измерялись при постановке диагноза, через 1 и 3 месяца после СРТ и во время последнего контрольного визита. Оценивалась частота полного разрешения SRF. Цветные фотографии глазного дна, сделанные при каждом последующем посещении, также документировали лазерное лечение и использовались для проверки наличия видимых лазерных пятен. Все измерения BCVA были преобразованы в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) для анализа данных.

Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием коммерчески доступного пакета программного обеспечения (SPSS v. 12.0 для Windows; SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Сравнения между измерениями BCVA и CFT в разные моменты времени были выполнены с использованием критерия Вилкоксона со знаком ранга с поправкой Бонферрони. Статистическая значимость определялась как P ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом идиопатическая центральная серозная хориоретинопатия, ранее не получавшая лечения

Критерий исключения:

  • возраст > 55 лет,
  • Клинические или ангиографические признаки, указывающие на хориоидальную неоваскуляризацию
  • Данные оптической когерентной томографии указывают на неоваскуляризацию 1 типа или полипоидную хориоидальную васкулопатию (например, признак двойного слоя или отслоение фиброваскулярного пигментного эпителия).
  • Лазерная фотокоагуляция желтого пятна, фотодинамическая терапия или терапия антиваскулярно-эндотелиальным фактором роста в анамнезе.
  • Лечение экзогенными кортикостероидами в анамнезе по поводу системного заболевания (например, синдрома Кушинга или почечной недостаточности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты получали селективную терапию сетчатки

Селективная терапия сетчатки (СРТ) представляет собой лазерное воздействие на сетчатку с использованием устройства R:GEN (Lutronic, Коян-си, Южная Корея).

Энергия лазера начиналась с 80 мкДж и увеличивалась с интервалами 5-10 мкДж до тех пор, пока система RFD не подтвердила оптимальную подачу энергии. После подтверждения оптимальная энергия лазера применялась к утечкам флуоресцеина. Если энергия действительно была оптимальной в точках утечек, вокруг утечек наносили лазерные выстрелы. Если энергия не была оптимальной в точках утечки, энергия лазера снова увеличивалась с шагом 5-10 мкДж до достижения оптимальной подачи энергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субретинальная жидкость
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Наличие или отсутствие субретинальной жидкости, определяемое на основании изображений оптической когерентной томографии.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения
Изменения логарифма минимального угла разрешения остроты зрения в течение периода наблюдения, которые измеряли с помощью таблицы остроты зрения.
При постановке диагноза, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-116571-AB-N-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селективная терапия сетчатки

Подписаться