Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szelektív retinaterápia valós idejű visszacsatolás-ellenőrzött dozimetriával koreai betegek akut idiopátiás centrális savós chorioretinopátiájának kezelésére

2018. december 29. frissítette: Jae Hui Kim, Kim's Eye Hospital

A szelektív retinaterápia (SRT) szelektíven megbontja a retina pigment epitéliumát (RPE) a fotoreceptorok minimális károsodásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT hatásos az SRF feloldására, miközben csak minimális járulékos károsodást okoz a retinában és a látásban. A korábbi vizsgálatokban részt vevő betegek többsége azonban krónikus CSC-ben szenvedett (a tünetek időtartama 3 hónapnál hosszabb volt), és az SRT hatékonysága akut CSC esetén nem megfelelő. teljesen ismert.

A jelenlegi tanulmány akut idiopátiás CSC-ben szenvedő koreai betegeknél értékelte az SRT-t követő rövid távú kezelési eredményeket valós idejű visszacsatolás-vezérelt dozimetriával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális serous chorioretinopathia (CSC) egy olyan rendellenesség, amelyet a neuroszenzoros retina lokalizált savós leválása jellemez a hátsó pólusban. Ezenkívül a CSC gyakran önkorlátozó, és a szubretinális folyadék (SRF) spontán feloldódása gyakran több hónapon belül megtörténik. Bár számos kezelési módot (például lézeres fotokoagulációt, fotodinamikus terápiát és anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] terápiát) alkalmaztak CSC-s betegeknél, még nem született konszenzus a beavatkozás optimális időpontjáról.

A szelektív retinaterápia (SRT) szelektíven megbontja a retina pigment epitéliumát (RPE) a fotoreceptorok minimális károsodásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT hatékonyan oldja meg az SRF-t, miközben csak minimális járulékos károsodást okoz a retinában és a látásban. Mindazonáltal a korábbi vizsgálatokban részt vevő betegek többsége krónikus CSC-ben szenvedett (a tünetek időtartama ≥3 hónap), és az SRT akut CSC-re gyakorolt ​​​​hatékonysága nem teljesen ismert.

CSC-betegek kezelésekor általában több hónapos nyomon követés javasolt bármilyen beavatkozás nélkül, hogy azonosítsák az SRF spontán megszűnését. Az azonnali kezelés azonban előnyös lehet egyes betegek számára. Például a CSC-vel kapcsolatos metamorfózis vagy mikropszia nagymértékben megzavarhatja a vezetést vagy a munkát, ha egy foglalkozás kényes eljárásokat igényel. Ezen túlmenően a betegeket gyakran pszichológiailag is szorongatja a CSC diagnózisa és a látással összefüggő életminőség csökkenése. Ezekben az esetekben az SRF csökkentésére irányuló azonnali kezelés legalább részben enyhítheti a CSC tüneteit és az azokkal kapcsolatos stresszt.

A jelenlegi tanulmány akut idiopátiás CSC-ben szenvedő koreai betegeknél értékelte az SRT-t követő rövid távú kezelési eredményeket valós idejű visszacsatolás-vezérelt dozimetriával.

Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél korábban nem kezelt idiopátiás CSC-t diagnosztizáltak, és SRT-vel kezelték őket. Az R:GEN eszközt (Lutronic, Goyang-si, Dél-Korea) használták az SRT adminisztrálására. A felvételi kritériumok közé tartozott a fovea bevonásával végzett SRF is (a kezdeti bemutatáskor elvégzett optikai koherencia tomográfia [OCT] dokumentálásával) és a tünetek 3 hónapnál rövidebb időtartama. A betegeket kizárták az elemzésből, ha a következők bármelyike ​​igaz: (1) életkor > 55 év, (2) klinikai vagy angiográfiai jellemzők, amelyek choroidális neovaszkularizációra utalnak, (3) OCT-leletek, amelyek 1-es típusú neovaszkularizációra vagy polypoidalis choroidális vasculopathiára utalnak (pl. kettős réteg jele vagy fibrovaszkuláris pigment epiteliális leválása), (4) makulalézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia vagy anti-VEGF terápia, vagy (5) szisztémás betegség (pl. Cushing-szindróma vagy vesebetegség) miatti exogén kortikoszteroid kezelés anamnézisében. .

Vizsgálat, kezelés és nyomon követés Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérést, réslámpás biomikroszkópiát (90 dioptriás lencse), fluoreszcein angiográfiát (FAG), szemfenék fotózást és spektrális tartomány OCT vizsgálatot. (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Németország vagy RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokió, Japán). Az indocianin-zöld angiográfiát konfokális lézer-szkennelő rendszerrel (Spectralis HRA-OCT™) végezték el minden orvos saját belátása szerint. A CSC-diagnózis FAG-leleteken alapult, különös tekintettel a tipikus tintafoltra vagy füstköteg-szivárgásra. Egyetlen vizsgáztató (J.H.K.) felülvizsgálta az összes FAG eredményt.

Az összes SRT-t egyetlen orvos (J.H.K.) hajtotta végre Nd:YLF lézerrel (hullámhossz 257 nm, 15 mikroimpulzus foltonként, egyetlen mikroimpulzus időtartama 1,7 µs, impulzusismétlési frekvencia 100 Hz). A foltméretet 200 µm átmérőre állítottuk be. A valós idejű visszacsatolásvezérlésű dozimetria (RFD) az intracelluláris buborékképződés által generált ultrahang nyomáshullámokat érzékeli, és az optimális lézerenergia meghatározására szolgál. Mielőtt lézerenergiát alkalmaztak volna egy szivárgási pontra, próbafelvételeket készítettek közvetlenül a felső vagy alsó temporális árkádon kívül.

Az optimális lézerenergiát a vezérlőpulton lévő valós idejű visszacsatoló rendszer jelzései alapján határozták meg. A lézerenergiát 80 µJ-nál kezdtük, és 5-10 µJ-os időközönként növeltük, amíg az RFD rendszer meg nem erősítette az optimális energiaszállítást. A megerősítést követően az optimális lézerenergiát alkalmaztuk a fluoreszcein szivárgására. Ha az energia valóban optimális volt a szivárgási pontokon, lézeres felvételeket adtak be a szivárgások körül. Ha az energia nem volt optimális a szivárgási pontokon, a lézerenergiát ismét 5-10 µJ-os lépésekben növeltük az optimális energiaszállításig, amint azt az RFD rendszer is megerősítette. Ha a vezérlőpanel azt jelezte, hogy túlzott lézerenergiát alkalmaztak, a lézerenergiát 5-10 µJ-os lépésekben csökkentették, amíg ismét el nem érték az optimális energiaszállítást (az RFD rendszer megerősítette). Megszámoltuk a fluoreszcein szivárgási pontjai körül leadott lézerfelvételek teljes számát, amelyek az optimális lézerenergiát elérik vagy azt meghaladóak.

A betegek az SRT után 1 és 3 hónappal követési viziteken voltak, ahol BCVA-t mértek és OCT-vizsgálatot végeztek. A centrális fovealis vastagságot (CFT) manuálisan mértük OCT képeken, és az RPE és a belső korlátozó membrán közötti távolságként határoztuk meg.

Eredményi intézkedések A BCVA-t és a CFT-t is megmérték a diagnóziskor, az SRT után 1 és 3 hónappal, valamint az utolsó ellenőrző látogatás alkalmával. Megbecsültük a teljes SRF felbontás előfordulását. Az egyes nyomon követési látogatások alkalmával készült színes szemfenéki fényképek is dokumentálták a lézeres kezelést, és a látható lézerfoltok jelenlétének ellenőrzésére használták őket. Az összes BCVA mérést a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk az adatok elemzéséhez.

Statisztikai elemzések A statisztikai elemzéseket egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftvercsomag (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével végeztük. A különböző időpontokban végzett BCVA és CFT mérések összehasonlítását Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel, Bonferroni korrekcióval végeztük. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél korábban nem kezelt idiopátiás centrális savós chorioretinopathiát diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • életkor > 55 év,
  • Az érhártya neovaszkularizációjára utaló klinikai vagy angiográfiai jellemzők
  • Az 1-es típusú neovaszkularizációra vagy polypoidalis choroidális vasculopathiára utaló optikai koherencia-tomográfiás leletek (pl. kettősrétegű jel vagy fibrovaszkuláris pigment epiteliális leválás).
  • A makula lézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia vagy anti-vascularis-endothelialis növekedési faktor terápia története.
  • Szisztémás betegség (pl. Cushing-szindróma vagy vesebetegség) miatti exogén kortikoszteroid kezelés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A betegek szelektív retinaterápiát kaptak

A szelektív retinaterápia (SRT) a retina lézeres kezelése az R:GEN készülékkel (Lutronic, Goyang-si, Dél-Korea).

A lézerenergiát 80 µJ-nál kezdtük, és 5-10 µJ-os időközönként növeltük, amíg az RFD rendszer meg nem erősítette az optimális energiaszállítást. A megerősítést követően az optimális lézerenergiát alkalmaztuk a fluoreszcein szivárgására. Ha az energia valóban optimális volt a szivárgási pontokon, lézeres felvételeket adtak be a szivárgások körül. Ha az energia a szivárgási pontokon nem volt optimális, a lézerenergiát ismét 5-10 µJ-os lépésekben növeltük az optimális energiaszállításig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubretinális folyadék
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
Az optikai koherencia tomográfiás képek alapján azonosított szubretinális folyadék jelenléte vagy hiánya.
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Diagnóziskor, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
A látásélesség minimális felbontási szögének logaritmusának változása a követés során, amelyet a látásélesség diagram segítségével mértek.
Diagnóziskor, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-116571-AB-N-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel