- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03339856
Szelektív retinaterápia valós idejű visszacsatolás-ellenőrzött dozimetriával koreai betegek akut idiopátiás centrális savós chorioretinopátiájának kezelésére
A szelektív retinaterápia (SRT) szelektíven megbontja a retina pigment epitéliumát (RPE) a fotoreceptorok minimális károsodásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT hatásos az SRF feloldására, miközben csak minimális járulékos károsodást okoz a retinában és a látásban. A korábbi vizsgálatokban részt vevő betegek többsége azonban krónikus CSC-ben szenvedett (a tünetek időtartama 3 hónapnál hosszabb volt), és az SRT hatékonysága akut CSC esetén nem megfelelő. teljesen ismert.
A jelenlegi tanulmány akut idiopátiás CSC-ben szenvedő koreai betegeknél értékelte az SRT-t követő rövid távú kezelési eredményeket valós idejű visszacsatolás-vezérelt dozimetriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális serous chorioretinopathia (CSC) egy olyan rendellenesség, amelyet a neuroszenzoros retina lokalizált savós leválása jellemez a hátsó pólusban. Ezenkívül a CSC gyakran önkorlátozó, és a szubretinális folyadék (SRF) spontán feloldódása gyakran több hónapon belül megtörténik. Bár számos kezelési módot (például lézeres fotokoagulációt, fotodinamikus terápiát és anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] terápiát) alkalmaztak CSC-s betegeknél, még nem született konszenzus a beavatkozás optimális időpontjáról.
A szelektív retinaterápia (SRT) szelektíven megbontja a retina pigment epitéliumát (RPE) a fotoreceptorok minimális károsodásával. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT hatékonyan oldja meg az SRF-t, miközben csak minimális járulékos károsodást okoz a retinában és a látásban. Mindazonáltal a korábbi vizsgálatokban részt vevő betegek többsége krónikus CSC-ben szenvedett (a tünetek időtartama ≥3 hónap), és az SRT akut CSC-re gyakorolt hatékonysága nem teljesen ismert.
CSC-betegek kezelésekor általában több hónapos nyomon követés javasolt bármilyen beavatkozás nélkül, hogy azonosítsák az SRF spontán megszűnését. Az azonnali kezelés azonban előnyös lehet egyes betegek számára. Például a CSC-vel kapcsolatos metamorfózis vagy mikropszia nagymértékben megzavarhatja a vezetést vagy a munkát, ha egy foglalkozás kényes eljárásokat igényel. Ezen túlmenően a betegeket gyakran pszichológiailag is szorongatja a CSC diagnózisa és a látással összefüggő életminőség csökkenése. Ezekben az esetekben az SRF csökkentésére irányuló azonnali kezelés legalább részben enyhítheti a CSC tüneteit és az azokkal kapcsolatos stresszt.
A jelenlegi tanulmány akut idiopátiás CSC-ben szenvedő koreai betegeknél értékelte az SRT-t követő rövid távú kezelési eredményeket valós idejű visszacsatolás-vezérelt dozimetriával.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél korábban nem kezelt idiopátiás CSC-t diagnosztizáltak, és SRT-vel kezelték őket. Az R:GEN eszközt (Lutronic, Goyang-si, Dél-Korea) használták az SRT adminisztrálására. A felvételi kritériumok közé tartozott a fovea bevonásával végzett SRF is (a kezdeti bemutatáskor elvégzett optikai koherencia tomográfia [OCT] dokumentálásával) és a tünetek 3 hónapnál rövidebb időtartama. A betegeket kizárták az elemzésből, ha a következők bármelyike igaz: (1) életkor > 55 év, (2) klinikai vagy angiográfiai jellemzők, amelyek choroidális neovaszkularizációra utalnak, (3) OCT-leletek, amelyek 1-es típusú neovaszkularizációra vagy polypoidalis choroidális vasculopathiára utalnak (pl. kettős réteg jele vagy fibrovaszkuláris pigment epiteliális leválása), (4) makulalézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia vagy anti-VEGF terápia, vagy (5) szisztémás betegség (pl. Cushing-szindróma vagy vesebetegség) miatti exogén kortikoszteroid kezelés anamnézisében. .
Vizsgálat, kezelés és nyomon követés Minden alany átfogó szemészeti vizsgálaton esett át, beleértve a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérést, réslámpás biomikroszkópiát (90 dioptriás lencse), fluoreszcein angiográfiát (FAG), szemfenék fotózást és spektrális tartomány OCT vizsgálatot. (Spectralis HRA-OCT™, Heidelberg Engineering, Dossenheim, Németország vagy RS 3000™, Nidek Co., Ltd., Tokió, Japán). Az indocianin-zöld angiográfiát konfokális lézer-szkennelő rendszerrel (Spectralis HRA-OCT™) végezték el minden orvos saját belátása szerint. A CSC-diagnózis FAG-leleteken alapult, különös tekintettel a tipikus tintafoltra vagy füstköteg-szivárgásra. Egyetlen vizsgáztató (J.H.K.) felülvizsgálta az összes FAG eredményt.
Az összes SRT-t egyetlen orvos (J.H.K.) hajtotta végre Nd:YLF lézerrel (hullámhossz 257 nm, 15 mikroimpulzus foltonként, egyetlen mikroimpulzus időtartama 1,7 µs, impulzusismétlési frekvencia 100 Hz). A foltméretet 200 µm átmérőre állítottuk be. A valós idejű visszacsatolásvezérlésű dozimetria (RFD) az intracelluláris buborékképződés által generált ultrahang nyomáshullámokat érzékeli, és az optimális lézerenergia meghatározására szolgál. Mielőtt lézerenergiát alkalmaztak volna egy szivárgási pontra, próbafelvételeket készítettek közvetlenül a felső vagy alsó temporális árkádon kívül.
Az optimális lézerenergiát a vezérlőpulton lévő valós idejű visszacsatoló rendszer jelzései alapján határozták meg. A lézerenergiát 80 µJ-nál kezdtük, és 5-10 µJ-os időközönként növeltük, amíg az RFD rendszer meg nem erősítette az optimális energiaszállítást. A megerősítést követően az optimális lézerenergiát alkalmaztuk a fluoreszcein szivárgására. Ha az energia valóban optimális volt a szivárgási pontokon, lézeres felvételeket adtak be a szivárgások körül. Ha az energia nem volt optimális a szivárgási pontokon, a lézerenergiát ismét 5-10 µJ-os lépésekben növeltük az optimális energiaszállításig, amint azt az RFD rendszer is megerősítette. Ha a vezérlőpanel azt jelezte, hogy túlzott lézerenergiát alkalmaztak, a lézerenergiát 5-10 µJ-os lépésekben csökkentették, amíg ismét el nem érték az optimális energiaszállítást (az RFD rendszer megerősítette). Megszámoltuk a fluoreszcein szivárgási pontjai körül leadott lézerfelvételek teljes számát, amelyek az optimális lézerenergiát elérik vagy azt meghaladóak.
A betegek az SRT után 1 és 3 hónappal követési viziteken voltak, ahol BCVA-t mértek és OCT-vizsgálatot végeztek. A centrális fovealis vastagságot (CFT) manuálisan mértük OCT képeken, és az RPE és a belső korlátozó membrán közötti távolságként határoztuk meg.
Eredményi intézkedések A BCVA-t és a CFT-t is megmérték a diagnóziskor, az SRT után 1 és 3 hónappal, valamint az utolsó ellenőrző látogatás alkalmával. Megbecsültük a teljes SRF felbontás előfordulását. Az egyes nyomon követési látogatások alkalmával készült színes szemfenéki fényképek is dokumentálták a lézeres kezelést, és a látható lézerfoltok jelenlétének ellenőrzésére használták őket. Az összes BCVA mérést a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusára konvertáltuk az adatok elemzéséhez.
Statisztikai elemzések A statisztikai elemzéseket egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftvercsomag (SPSS v. 12.0 for Windows; SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével végeztük. A különböző időpontokban végzett BCVA és CFT mérések összehasonlítását Wilcoxon előjeles rangú tesztekkel, Bonferroni korrekcióval végeztük. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél korábban nem kezelt idiopátiás centrális savós chorioretinopathiát diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- életkor > 55 év,
- Az érhártya neovaszkularizációjára utaló klinikai vagy angiográfiai jellemzők
- Az 1-es típusú neovaszkularizációra vagy polypoidalis choroidális vasculopathiára utaló optikai koherencia-tomográfiás leletek (pl. kettősrétegű jel vagy fibrovaszkuláris pigment epiteliális leválás).
- A makula lézeres fotokoaguláció, fotodinamikus terápia vagy anti-vascularis-endothelialis növekedési faktor terápia története.
- Szisztémás betegség (pl. Cushing-szindróma vagy vesebetegség) miatti exogén kortikoszteroid kezelés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A betegek szelektív retinaterápiát kaptak
|
A szelektív retinaterápia (SRT) a retina lézeres kezelése az R:GEN készülékkel (Lutronic, Goyang-si, Dél-Korea). A lézerenergiát 80 µJ-nál kezdtük, és 5-10 µJ-os időközönként növeltük, amíg az RFD rendszer meg nem erősítette az optimális energiaszállítást. A megerősítést követően az optimális lézerenergiát alkalmaztuk a fluoreszcein szivárgására. Ha az energia valóban optimális volt a szivárgási pontokon, lézeres felvételeket adtak be a szivárgások körül. Ha az energia a szivárgási pontokon nem volt optimális, a lézerenergiát ismét 5-10 µJ-os lépésekben növeltük az optimális energiaszállításig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubretinális folyadék
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az optikai koherencia tomográfiás képek alapján azonosított szubretinális folyadék jelenléte vagy hiánya.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség
Időkeret: Diagnóziskor, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
A látásélesség minimális felbontási szögének logaritmusának változása a követés során, amelyet a látásélesség diagram segítségével mértek.
|
Diagnóziskor, 1 hónappal és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-116571-AB-N-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .