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老年人谵妄后认知缺陷的加工训练速度

2021年11月7日 更新者:Richard Kennedy、University of Alabama at Birmingham
在本提案中,我们将检查处理速度训练 (PST) 作为一种潜在的干预措施,以降低在谵妄发作后发生长期认知障碍的风险。

研究概览

详细说明

该项目的总体目标是测量住院老年人在谵妄发作后的纵向认知功能,并检查干预措施(处理速度训练,或 PST)以减缓谵妄发作后发生的认知衰退速度基于 Internet 的控制条件 (INT)。 我们最初将招募 136 名经历过谵妄的受试者,为他们提供 PST 或 INT 培训,并在培训后以及此后每 6 个月评估他们的认知和日常生活工具活动 (IADL),持续 24 至 36 个月. 我们将在这 136 名受试者完成训练后对 PST 的功效进行初步确定,测试接受 PST 的受试者是否在训练后立即获得比接受 INT 的受试者更好的认知测试成绩。 假设此初步疗效测试显示 PST 有短期益处,我们将招募另外 280 名经历过谵妄的受试者并为他们提供 PST 培训。 我们将在所有 416 名受试者发生谵妄后跟踪他们 24 至 36 个月,以测试接受 PST 的受试者与接受 INT 的受试者相比,随着时间的推移在认知和 IADL 测量方面的衰退速度是否更慢。 更详细的研究程序时间表如下。

在医院(第 0 个月):我们将首先从 UAB 医院的住院医疗单位中识别出精神错乱的受试者。 作为 UAB 虚拟 ACE 质量改进项目的一部分,医疗单位的护士使用护理谵妄筛查量表 (NUDESC) 对入院时年龄≥ 65 岁的所有患者进行谵妄筛查,此后每班一次。 在获得知情同意后,我们将从受试者和家人那里收集一系列措施来诊断精神错乱并评估其严重程度,以及检查可能导致精神错乱的合并症的措施。 这些评估谵妄的措施将是

  • 来自医疗记录的 NUDESC 评级;
  • 混乱评估方法 (CAM),一种标准的临床医生评定的精神错乱诊断工具;
  • 谵妄症状访谈 (DSI),由临床医生进行的访谈,旨在标准化对谵妄症状的评估以对 CAM 进行评级;
  • 谵妄认知测试 (CTD),一种通用的认知测量方法,用于标准化对 CAM 评级的认知症状评估;
  • 家庭意识混乱评估方法 (FAMCAM),评估家庭对谵妄症状的观察(尽管这不是谵妄诊断所必需的);
  • 基于图表的谵妄检查方法 (CHART-DEL),它从医疗记录中收集有关可能表明谵妄的体征和症状的信息;
  • 谵妄病因评级清单 (DERC),一种临床医生评级的工具,根据病历中有关其他医疗状况、当前药物治疗、神经影像学(CT 或 MRI,如果有)的信息,对受试者谵妄的不同潜在原因进行分类、异常实验室值(全血细胞计数、血清电解质和化学、肝功能测试和尿液药物筛查,如果有);
  • 抗胆碱能负担量表 (ABS),该量表评估受试者服用的药物对其谵妄发作的影响。

将收集有关合并症和影响谵妄的因素的其他措施

  • 人口统计数据(年龄、种族、性别);
  • AD8 和改良的 Blessed 痴呆评定量表,用于评估家属对谵妄发作前痴呆症状的观察;
  • Charlson 合并症指数 (CCI),它评估除谵妄之外的其他医疗状况的存在。

在初步住院评估后,我们将在剩余的住院期间继续跟踪受试者,使用 CAM 和 DRS-R-98 监测精神错乱的持续时间。 我们还将每天收集护理人员给出的 NUDESC 评估。

门诊基线(大约第 1 个月,取决于住院时间):出院后大约 2 周,我们将通过电话联系受试者进行随访。 我们将审查受试者的研究程序,并使用 CAM 查看他们的谵妄是否已经解决。 一旦对象的精神错乱得到解决,我们会将他们带到我们的办公室进行全面的基线评估。 这次访问的措施将检查认知(特别是记忆和执行功能)和功能(特别是日常生活活动和日常生活的工具活动),以及一般健康和心理健康。 具体措施将

  • 凸轮;
  • FAMCAM;
  • CTD;
  • AD8;
  • 韦克斯勒成人阅读测验 (WTAR),一种评估智商的词汇测试;
  • 一般认知能力 (GCP) 电池,由以下神经心理学测试组成

    • 视觉搜索和注意力测试,测量执行功能和视觉空间技能;
    • 霍普金斯语言学习测试修订版,测量语言记忆;
    • WAIS 向前和向后的数字跨度,衡量注意力;
    • 流利度类别,测量执行功能和语言;
    • Phonemic Fluency,测量执行功能和语言;
    • 波士顿命名测试,测量命名和语言;
    • RBANS 数字符号测试,测量执行功能和视觉空间技能;
    • DKEFS Trail Making 测试,衡量执行功能和视觉空间技能;
  • Katz 日常生活活动 (ADL),评估日常生活中进行基本活动的能力;
  • Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADLs),评估在日常生活中执行更复杂活动的能力;
  • Timed IADLs,测量日常生活中执行复杂活动的速度;
  • 老年抑郁量表 (GDS),一种衡量老年人抑郁症状的标准方法;
  • 医疗结果研究 12 项简表 (SF-12),一种衡量整体健康和生活质量的标准;
  • 出院后的医疗保健利用(再住院或制度化)。

PST 或 INT 培训(第 1 个月和第 2 个月):基线评估后,我们将随机分配每个受试者进行 10 次 PST 或 INT 培训,这些培训将在 UAB 的门诊环境中进行,以进行标准化。 PST 培训由计算机管理的课程组成,在这些课程中,受试者会在短时间内练习检测和辨别显示的目标。 INT 培训包括科目练习一般计算机技能和使用 Internet 搜索引擎的课程。

培训后评估(第 2 个月):在实验室培训后,受试者将完成后续评估,重复测量认知、功能和总体健康状况

  • GCP(神经心理学测试);
  • Katz ADL(功能状态);
  • Lawton IADL(功能状态);
  • 定时 IADL(功能状态);
  • GDS(心理健康);
  • SF-12(一般健康);
  • AD8(痴呆症状);
  • 自基线以来的医疗保健利用(再住院或制度化)。

半年度评估(第 6、12、18、24、30 和 36 个月):受试者将继续在家中使用研究分布式平板电脑练习 PST 或 INT,并在研究的剩余时间进行支持访问。 每 6 个月,我们将重复测量认知、功能和总体健康状况

  • GCP(神经心理学测试);
  • Katz ADL(功能状态);
  • Lawton IADL(功能状态);
  • 定时 IADL(功能状态);
  • GDS(心理健康);
  • SF-12(一般健康);
  • AD8(痴呆症状 AD8);
  • 自上次就诊以来的医疗保健利用(再住院或住院);
  • 事件痴呆。

为确定痴呆事件,临床共识小组将审查在 2 次或更多次神经心理学测试中得分低于平均值 1 个标准差以上的受试者数据,该小组将根据国家老化研究所-阿尔茨海默病协会标准。

短期治疗效果的初步评估 该评估将在所有 136 名受试者完成基于实验室的 PST 或 INT 培训后,在 2 个月时检查认知 (GCP) 和功能(定时 IADL)组之间的短期差异。 我们还将通过比较 PST 与没有预先存在认知障碍的效果来评估预先存在的认知障碍的影响。 使用方差分析比较治疗组,N=136 的样本量将具有大于 80% 的功效来检测 GCP 分数的 30% 差异,这小于前驱阿尔茨海默氏症干预试验中被认为有意义的 30% 差异疾病。 N = 136 的样本量也足以允许在有和没有预先存在的认知障碍的受试者之间进行比较。

第二队列的招募假设治疗效果的初步评估表明对 PST 有积极影响,我们招募了 280 名额外的受试者,同时继续跟踪原来的 136 名受试者队列,这样我们的 416 名受试者的总队列将提供足够的力量来检查效果随着时间的推移,PST 对认知和功能下降的影响。 新科目的注册程序和评估将与原始队列相同。 完成 PST 或 INT 培训后,将对所有科目进行为期 24 至 36 个月的跟踪(取决于入学时间),并如上所述每 6 个月进行一次评估。

长期治疗效果的评估 我们将通过检查 PST 和 INT 组在随访期间的认知(GCP)和功能(定时 IADL)的斜率或变化率的差异来评估疗效。 我们还将评估 PST 对认知结果的影响是否与先前没有认知障碍的受试者不同。 使用混合效应模型比较斜率,N=416 的样本量将具有大于 80% 的功效来检测治疗组之间的差异。 这也足以允许在有和没有预先存在的认知障碍的受试者之间进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Of Alabama At Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 说英语(英语不必是第一语言);
  • 进入阿拉巴马大学伯明翰医院的住院病房;
  • 住院期间谵妄筛查阳性,定义为护理谵妄筛查量表得分≥1;
  • 住院期间使用混乱评估方法定义的谵妄的存在;
  • 线人评定的 AD8 分数≤ 6;
  • 居住在阿拉巴马州伯明翰都会区 40 英里范围内。

排除标准:

  • 出院后基线评估时的活动性谵妄,使用混淆评估方法定义;
  • 在指数住院前的前 3 个月内住院;
  • 预期寿命<6个月的绝症;
  • 由于基线评估时视力或听力不佳而无法进行认知测试;
  • 精神分裂症或其他精神病史;
  • 住院期间酒精戒断性谵妄、酗酒史或近 6 个月内戒酒史;
  • 无法在基线访问时提供知情同意(代理同意可用于院内评估)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加工训练速度
训练涉及检测、定位和辨别短暂显示的刺激(17-500 毫秒),使用对视觉注意力有不同要求的任务。 认知处理速度定义为在给定显示持续时间内的响应精度,与电机速度无关。 训练涉及检测、定位和辨别短暂显示的刺激(17-500 毫秒),使用对视觉注意力有不同要求的任务。 处理速度定义为给定显示持续时间的响应精度,与电机速度无关。 培训包括为期 5 周的 10 次实验室课程,然后在平板电脑上进行为期 24 个月的家庭练习,并进行支持性的家访。
这种干预基于计算机管理的任务,这些任务用于评估有用的视野测试,该测试测量在存在干扰物的情况下视觉呈现的刺激之间的歧视
有源比较器:基于 Internet 的联系人控制
培训涉及精神刺激活动,包括三个级别:(1) 使用计算机(例如,鼠标培训、下拉菜单、选择选项),(2) 互联网搜索引擎培训,以及 (3) 搜索引擎熟练任务。 培训包括为期 5 周的 10 次实验室课程,然后在平板电脑上进行为期 24 个月的家庭练习,并进行支持性的家访。
这种干预提供了不以处理速度为目标的社会接触和精神刺激活动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般认知性能电池
大体时间:2个月的随访
复合神经心理学测试组合
2个月的随访
一般认知性能电池
大体时间:24 个月随访
复合神经心理学测试组合
24 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活中的定时器乐活动
大体时间:2个月的随访
完成日常活动的时间
2个月的随访
日常生活中的定时器乐活动
大体时间:24 个月随访
完成日常活动的时间
24 个月随访
痴呆症
大体时间:2个月的随访
共识会议的痴呆症发展时间
2个月的随访
痴呆症
大体时间:24 个月的随访
共识会议的痴呆症发展时间
24 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard E Kennedy, MD, PhD、University Of Alabama At Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月13日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月7日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300000471
  • R21AG057982-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

鉴于目前缺乏对谵妄的认知和功能并发症的治疗,我们预计其他研究人员将对这些数据产生极大兴趣,既可以探索不属于该提案的其他假设,也可以作为设计未来试验的试验数据谵妄的其他干预措施。 要共享的数据将包括人口统计和医学数据、认知评估数据以及作为研究一部分收集的日常功能数据。 数据将在分发前去除个人标识符。 数据将通过阿拉巴马大学伯明翰分校托管的安全文件共享服务(例如 UAB Box)应要求提供。 访谈数据将以各种统计软件(例如 SPSS、SAS、R)的文件格式提供。 所有调查人员都将提供有关如何使用此提案中的数据访问任何出版物和演示文稿中的数据的说明。

IPD 共享时间框架

其他研究人员访问数据以及传播有关如何访问数据的信息将尽快开始,但不得迟于父奖的资助项目期结束后一年内或接受数据后出版,以较早者为准。

IPD 共享访问标准

数据集将在研究调查者批准后分发给其他机构的研究人员。 研究人员将被要求提交一份数据使用协议和一份简要的研究计划,概述研究的目标和所要求的具体数据元素。 所有请求还需要在发布之前获得研究人员所在机构以及 UAB IRB 的 IRB 批准(或豁免 IRB 审查的文件)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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