- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342989
Behandlingshastighet for kognitive mangler etter delirium hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet er å måle longitudinell kognitiv funksjon blant sykehusinnlagte eldre voksne etter en episode med delirium, og undersøke en intervensjon (prosesseringshastighetstrening, eller PST) for å bremse hastigheten av kognitiv nedgang som oppstår etter en episode med delirium sammenlignet med en Internett-basert kontrollbetingelse (INT). Vi vil i første omgang rekruttere en kohort på 136 forsøkspersoner som har opplevd delirium, gi PST- eller INT-trening til dem, og vurdere dem på mål for kognisjon og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) etter trening og hver 6. måned deretter i 24 til 36 måneder. . Vi vil foreta en foreløpig vurdering av effekten av PST etter at disse 136 forsøkspersonene har fullført opplæring, og tester om forsøkspersoner som får PST har bedre kognitive testresultater umiddelbart etter trening sammenlignet med forsøkspersoner som får INT. Forutsatt at denne foreløpige testen av effekt viser kortsiktige fordeler for PST, vil vi rekruttere ytterligere 280 forsøkspersoner som har opplevd delirium og gi PST-opplæring til dem. Vi vil følge alle 416 forsøkspersonene i 24 til 36 måneder etter deres deliriumepisode for å teste om forsøkspersoner som får PST har langsommere nedgang over tid sammenlignet med forsøkspersoner som får INT på kognisjonsmål og IADL. En mer detaljert tidslinje for studieprosedyrer følger.
På sykehus (måned 0): Vi vil i første omgang identifisere forsøkspersoner med delirium fra de stasjonære medisinske enhetene ved UAB-sykehuset. Som en del av UABs Virtual ACE-kvalitetsforbedringsprosjekt, administrerer sykepleiere ved de medisinske enhetene Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) for å screene for delirium hos alle pasienter ≥ 65 år ved innleggelse og en gang per skift deretter. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil vi samle inn en rekke tiltak fra forsøkspersonen og familien for å stille diagnosen delirium og vurdere alvorlighetsgraden, samt tiltak som undersøker komorbiditeter som potensielt kan bidra til delirium. Disse tiltakene for å vurdere delirium vil være
- NUDESC-vurderingene fra journalen;
- Confusion Assessment Method (CAM), et standard klinikervurdert instrument for diagnostisering av delirium;
- Delirium Symptom Interview (DSI), et intervju administrert av en kliniker for å standardisere vurderingen av deliriumsymptomer for vurdering av CAM;
- den kognitive testen for delirium (CTD), et generelt mål for kognisjon som brukes til å standardisere vurderingen av kognitive symptomer for vurdering av CAM;
- Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), som vurderer familiens observasjon av symptomer på delirium (selv om dette ikke vil være nødvendig for deliriumdiagnose);
- den diagrambaserte gjennomgangsmetoden for delirium (CHART-DEL), som samler informasjon fra journalen om tegn og symptomer som kan indikere delirium;
- Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), et klinikervurdert instrument som kategoriserer de ulike potensielle årsakene til delirium for forsøkspersonen, basert på informasjon i journalen om andre medisinske tilstander, aktuelle medisiner, nevroimaging (CT eller MR, hvis tilgjengelig) , unormale laboratorieverdier (fullstendig blodtelling, serumelektrolytter og kjemi, leverfunksjonsprøver og undersøkelse av urinmedisin, hvis tilgjengelig);
- Anticholinergic Burden Scale (ABS), som vurderer bidraget til pasientens medisiner til deres episode av delirium.
Ytterligere tiltak samlet på komorbiditeter og faktorer som påvirker delirium vil være
- demografi (alder, rase, kjønn);
- AD8 og Modified Blessed Dementia Rating Scale, som vurderer familiens observasjoner av symptomer på demens som gikk forut for episoden med delirium;
- Charlson Comorbidity Index (CCI), som vurderer tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander utover delirium.
Etter den første sykehusvurderingen vil vi fortsette å følge pasienten for resten av oppholdet, ved å bruke CAM og DRS-R-98 for å overvåke varigheten av delirium. Vi vil også samle inn NUDESC-vurderingene gitt av pleiepersonell på daglig basis.
Ambulant Baseline (ca. måned 1, avhengig av lengde på sykehusinnleggelse): Ca. 2 uker etter utskrivning fra sykehus vil vi kontakte forsøkspersoner på telefon for oppfølging. Vi vil gjennomgå studieprosedyrene med forsøkspersonen og bruke CAM for å se om deliriet deres har løst seg. Når et emnes delirium har løst seg, vil vi bringe dem til våre kontorer for en omfattende grunnlinjevurdering. Tiltak for dette besøket vil undersøke kognisjon (spesielt hukommelse og eksekutiv funksjon) og funksjon (spesielt aktiviteter i dagliglivet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet), samt generell helse og psykisk helse. Spesifikke tiltak vil være
- CAM;
- FAMCAM;
- CTD;
- AD8;
- Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), en vokabulartest for å estimere IQ;
General Cognitive Performance (GCP) batteriet, en sammensetning av følgende nevropsykologiske tester
- Visual Search and Attention Test, måling av eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter;
- Hopkins Verbal Learning Test-revidert, måling av verbalt minne;
- WAIS-sifferet spenner fremover og bakover, og måler oppmerksomhet;
- Kategori Flytende, måling av eksekutiv funksjon og språk;
- Fonemisk flyt, måling av eksekutiv funksjon og språk;
- Boston Naming Test, som måler navn og språk;
- RBANS Digit Symbol Test, måling av eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter;
- DKEFS Trail Making Test, måling av utøvende funksjon og visuospatiale ferdigheter;
- Katz Activities of Daily Living (ADLs), som vurderer evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter for dagliglivet;
- Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), som vurderer evnen til å utføre mer komplekse aktiviteter for dagliglivet;
- tidsstyrte IADL-er, som måler hastighet ved å utføre komplekse aktiviteter i dagliglivet;
- Geriatric Depression Scale (GDS), et standardmål på depressive symptomer hos eldre voksne;
- Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), et standardmål på generell helse og livskvalitet;
- helsetjenester (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden utskrivning.
PST- eller INT-trening (måned 1 og 2): Etter baseline-vurderingen vil vi randomisere hvert emne til 10 økter med PST eller INT, som vil bli gjennomført i poliklinisk setting ved UAB for standardisering. PST-opplæringen består av dataadministrerte økter der et emne øver på å oppdage og diskriminere mål som vises i korte perioder. INT-opplæringen består av økter hvor et fag øver på generelle datakunnskaper og bruk av søkemotorer på Internett.
Vurdering etter trening (måned 2): Etter laboratoriebasert opplæring vil forsøkspersonene fullføre en oppfølgingsvurdering som vil gjenta mål på kognisjon, funksjon og generell helse
- GCP (nevropsykologisk testing);
- Katz ADLs (funksjonell status);
- Lawton IADLs (funksjonell status);
- de tidsbestemte IADL-ene (funksjonell status);
- GDS (psykisk helse);
- SF-12 (generell helse);
- AD8 (demenssymptomer);
- helsetjenesteutnyttelse (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden baseline.
Halvårlige vurderinger (måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36): Fagene vil fortsette å praktisere PST eller INT hjemme med studiedistribuerte nettbrett og støttende besøk resten av studiet. Hver 6. måned vil vi gjenta målinger av kognisjon, funksjon og generell helse
- GCP (nevropsykologisk testing);
- Katz ADLs (funksjonell status);
- Lawton IADLs (funksjonell status);
- de tidsbestemte IADL-ene (funksjonell status);
- GDS (psykisk helse);
- SF-12 (generell helse);
- AD8 (demenssymptomer AD8);
- bruk av helsetjenester (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden forrige besøk;
- hendelsesdemens.
For bestemmelse av hendelsesdemens vil data om forsøkspersoner som scorer mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 2 eller flere nevropsykologiske tester, gjennomgås av et klinisk konsensuspanel, som vil tildele en diagnose på mild kognitiv svikt eller demens (hvis nødvendig) i henhold til til National Institute on Aging-Alzheimers Association kriterier.
Foreløpig evaluering av korttidsbehandlingseffektivitet Denne evalueringen vil undersøke kortsiktige forskjeller mellom grupper på kognisjon (GCP) og funksjon (Timed IADLs) etter 2 måneder, etter at alle 136 forsøkspersoner har fullført laboratoriebasert PST- eller INT-trening. Vi vil også evaluere effektene av allerede eksisterende kognitiv svikt ved å sammenligne effekten av PST med de uten eksisterende kognitiv svikt. Ved å bruke ANOVA for å sammenligne behandlingsgrupper, vil en prøvestørrelse på N=136 ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en 30 % forskjell i skåre på GCP, som er mindre enn 30 % forskjellen som anses som meningsfull i studier for intervensjoner ved prodromal Alzheimers sykdom. En prøvestørrelse på N=136 vil også være tilstrekkelig for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner med og uten eksisterende kognitiv svikt.
Rekruttering av den andre kohorten Forutsatt at den foreløpige evalueringen av behandlingseffekt viser positive effekter for PST, rekrutterer vi ytterligere 280 forsøkspersoner mens vi fortsetter å følge den opprinnelige kohorten på 136 forsøkspersoner, slik at vår totale kohort på 416 forsøkspersoner vil gi tilstrekkelig kraft til å undersøke effekten. av PST på kognitive og funksjonelle fall over tid. Påmeldingsprosedyrer og vurderinger for nye fag vil være identiske med de for det opprinnelige kullet. Etter fullført PST- eller INT-opplæring vil alle emner følges i 24 til 36 måneder (avhengig av tidspunkt for påmelding), med vurderinger hver 6. måned som beskrevet ovenfor.
Evaluering av langtidsbehandlingseffektivitet Vi vil evaluere effektiviteten ved å undersøke forskjeller i helning, eller endringshastighet, på kognisjon (GCP) og funksjon (Timed IADLs) mellom PST- og INT-gruppene i løpet av oppfølgingsperioden. Vi vil også evaluere om effektene av PST på kognitive utfall skiller seg fra personer med eksisterende MCI eller mild demens sammenlignet med de uten forhåndseksisterende kognitiv svikt. Ved å bruke modeller med blandede effekter for å sammenligne bakker, vil en prøvestørrelse på N=416 ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom behandlingsgruppene. Dette vil også være tilstrekkelig for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner med og uten forhåndseksisterende kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende (engelsk trenger ikke være førstespråk);
- innleggelse til stasjonære medisinske avdelinger ved University of Alabama ved Birmingham Hospital;
- positiv screening for delirium, definert som en skåre ≥ 1 på Nursing Delirium Screening Scale, under sykehusinnleggelse;
- tilstedeværelse av delirium, definert ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden, under sykehusinnleggelse;
- informantvurdert AD8-score ≤ 6;
- bor innenfor 40 miles fra Birmingham, Alabama metroområde.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt delirium på tidspunktet for baseline-vurdering etter utskrivning fra sykehus, definert ved bruk av Confusion Assessment Method;
- sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før indeksen sykehusinnleggelse;
- terminal tilstand med forventet levealder < 6 måneder;
- manglende evne til å utføre kognitive tester på grunn av dårlig syn eller hørsel ved baseline vurdering;
- historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse;
- alkoholabstinensdelirium under sykehusinnleggelse, historie med alkoholmisbruk eller historie med alkoholabstinens de siste 6 månedene;
- ute av stand til å gi informert samtykke ved baseline-besøk (fullmaktssamtykke kan brukes til sykehusvurderinger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Speed of Processing Training
Trening involverer deteksjon, lokalisering og diskriminering av kortviste stimuli (17-500 millisekunder) ved bruk av oppgaver med varierende krav til visuell oppmerksomhet.
Kognitiv prosesseringshastighet er definert som responsnøyaktighet ved en gitt visningsvarighet, uavhengig av motorhastighet.
Trening involverer deteksjon, lokalisering og diskriminering av kortviste stimuli (17-500 millisekunder) ved bruk av oppgaver med varierende krav til visuell oppmerksomhet.
Behandlingshastighet er definert som responsnøyaktighet ved en gitt visningsvarighet, uavhengig av motorhastighet.
Opplæringen består av 10 laboratoriebaserte økter over 5 uker, etterfulgt av hjemmebasert praksis på nettbrett i 24 måneder med støttende hjemmebesøk.
|
Denne intervensjonen er basert på datamaskinadministrerte oppgaver som brukes til å evaluere Useful Field of View-testen, som måler diskriminering mellom visuelt presenterte stimuli i nærvær av distraktorer
|
|
Aktiv komparator: Internett-basert kontaktkontroll
Trening involverer mentalt stimulerende aktivitet og består av tre nivåer: (1) bruk av en datamaskin (f.eks. musetrening, rullegardinmenyer, valg av alternativer), (2) søkemotoropplæring på Internett og (3) ferdighetsoppgaver for søkemotorer.
Opplæringen består av 10 laboratoriebaserte økter over 5 uker, etterfulgt av hjemmebasert praksis på nettbrett i 24 måneder med støttende hjemmebesøk.
|
Denne intervensjonen gir sosial kontakt og mentalt stimulerende aktiviteter som ikke målretter prosesshastigheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kognitiv ytelsesbatteri
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Sammensatt nevropsykologisk testbatteri
|
2 måneders oppfølging
|
|
Generell kognitiv ytelsesbatteri
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Sammensatt nevropsykologisk testbatteri
|
24 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
På tide å fullføre dagligdagse aktiviteter
|
2 måneders oppfølging
|
|
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
På tide å fullføre dagligdagse aktiviteter
|
24 måneders oppfølging
|
|
Hendelse demens
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Tid til utvikling av demens ved konsensuskonferanse
|
2 måneders oppfølging
|
|
Hendelse demens
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
|
Tid til utvikling av demens ved konsensuskonferanse
|
24 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delirium
-
Duke UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivavdelingen | Agitert DeliriumForente stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkjentDelirium | Delirium, årsak ukjent | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium medikamentindusertIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicFullførtDelirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaHar ikke rekruttert ennåDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpania
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDelirium | Delirium ved fremvekst | Hørselstap | Hørselstap, høyfrekvent | Hørselstap, sensorineuralt | Delirium, årsak ukjent | Hørselstap, bilateralt | Hørselshemning | Delirium i alderdommen | Delirium av blandet opprinnelse | Delirium lagt på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Hørselstap... og andre forholdForente stater
-
Universidad de SantanderUkjentDelirium av blandet opprinnelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Speed of Processing Training
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHIV | Nedsatt kjøring | Kognisjon - AnnetForente stater
-
Portucalense UniversityUniversity of Coimbra; Aveiro UniversityAvsluttetKognitiv dysfunksjon | Mild kognitiv svikt | Kognitiv trening | tACSPortugal
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtFemoral fraktur | TibialbruddForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåDepressive symptomer | BPSD | Uttrykte følelser