Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingshastighet for kognitive mangler etter delirium hos eldre voksne

7. november 2021 oppdatert av: Richard Kennedy, University of Alabama at Birmingham
I dette forslaget vil vi undersøke prosesseringshastighetstrening (PST) som en potensiell intervensjon for å redusere risikoen for å utvikle langvarig kognitiv svikt etter en deliriumepisode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette prosjektet er å måle longitudinell kognitiv funksjon blant sykehusinnlagte eldre voksne etter en episode med delirium, og undersøke en intervensjon (prosesseringshastighetstrening, eller PST) for å bremse hastigheten av kognitiv nedgang som oppstår etter en episode med delirium sammenlignet med en Internett-basert kontrollbetingelse (INT). Vi vil i første omgang rekruttere en kohort på 136 forsøkspersoner som har opplevd delirium, gi PST- eller INT-trening til dem, og vurdere dem på mål for kognisjon og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) etter trening og hver 6. måned deretter i 24 til 36 måneder. . Vi vil foreta en foreløpig vurdering av effekten av PST etter at disse 136 forsøkspersonene har fullført opplæring, og tester om forsøkspersoner som får PST har bedre kognitive testresultater umiddelbart etter trening sammenlignet med forsøkspersoner som får INT. Forutsatt at denne foreløpige testen av effekt viser kortsiktige fordeler for PST, vil vi rekruttere ytterligere 280 forsøkspersoner som har opplevd delirium og gi PST-opplæring til dem. Vi vil følge alle 416 forsøkspersonene i 24 til 36 måneder etter deres deliriumepisode for å teste om forsøkspersoner som får PST har langsommere nedgang over tid sammenlignet med forsøkspersoner som får INT på kognisjonsmål og IADL. En mer detaljert tidslinje for studieprosedyrer følger.

På sykehus (måned 0): Vi vil i første omgang identifisere forsøkspersoner med delirium fra de stasjonære medisinske enhetene ved UAB-sykehuset. Som en del av UABs Virtual ACE-kvalitetsforbedringsprosjekt, administrerer sykepleiere ved de medisinske enhetene Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) for å screene for delirium hos alle pasienter ≥ 65 år ved innleggelse og en gang per skift deretter. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil vi samle inn en rekke tiltak fra forsøkspersonen og familien for å stille diagnosen delirium og vurdere alvorlighetsgraden, samt tiltak som undersøker komorbiditeter som potensielt kan bidra til delirium. Disse tiltakene for å vurdere delirium vil være

  • NUDESC-vurderingene fra journalen;
  • Confusion Assessment Method (CAM), et standard klinikervurdert instrument for diagnostisering av delirium;
  • Delirium Symptom Interview (DSI), et intervju administrert av en kliniker for å standardisere vurderingen av deliriumsymptomer for vurdering av CAM;
  • den kognitive testen for delirium (CTD), et generelt mål for kognisjon som brukes til å standardisere vurderingen av kognitive symptomer for vurdering av CAM;
  • Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), som vurderer familiens observasjon av symptomer på delirium (selv om dette ikke vil være nødvendig for deliriumdiagnose);
  • den diagrambaserte gjennomgangsmetoden for delirium (CHART-DEL), som samler informasjon fra journalen om tegn og symptomer som kan indikere delirium;
  • Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), et klinikervurdert instrument som kategoriserer de ulike potensielle årsakene til delirium for forsøkspersonen, basert på informasjon i journalen om andre medisinske tilstander, aktuelle medisiner, nevroimaging (CT eller MR, hvis tilgjengelig) , unormale laboratorieverdier (fullstendig blodtelling, serumelektrolytter og kjemi, leverfunksjonsprøver og undersøkelse av urinmedisin, hvis tilgjengelig);
  • Anticholinergic Burden Scale (ABS), som vurderer bidraget til pasientens medisiner til deres episode av delirium.

Ytterligere tiltak samlet på komorbiditeter og faktorer som påvirker delirium vil være

  • demografi (alder, rase, kjønn);
  • AD8 og Modified Blessed Dementia Rating Scale, som vurderer familiens observasjoner av symptomer på demens som gikk forut for episoden med delirium;
  • Charlson Comorbidity Index (CCI), som vurderer tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander utover delirium.

Etter den første sykehusvurderingen vil vi fortsette å følge pasienten for resten av oppholdet, ved å bruke CAM og DRS-R-98 for å overvåke varigheten av delirium. Vi vil også samle inn NUDESC-vurderingene gitt av pleiepersonell på daglig basis.

Ambulant Baseline (ca. måned 1, avhengig av lengde på sykehusinnleggelse): Ca. 2 uker etter utskrivning fra sykehus vil vi kontakte forsøkspersoner på telefon for oppfølging. Vi vil gjennomgå studieprosedyrene med forsøkspersonen og bruke CAM for å se om deliriet deres har løst seg. Når et emnes delirium har løst seg, vil vi bringe dem til våre kontorer for en omfattende grunnlinjevurdering. Tiltak for dette besøket vil undersøke kognisjon (spesielt hukommelse og eksekutiv funksjon) og funksjon (spesielt aktiviteter i dagliglivet og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet), samt generell helse og psykisk helse. Spesifikke tiltak vil være

  • CAM;
  • FAMCAM;
  • CTD;
  • AD8;
  • Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), en vokabulartest for å estimere IQ;
  • General Cognitive Performance (GCP) batteriet, en sammensetning av følgende nevropsykologiske tester

    • Visual Search and Attention Test, måling av eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter;
    • Hopkins Verbal Learning Test-revidert, måling av verbalt minne;
    • WAIS-sifferet spenner fremover og bakover, og måler oppmerksomhet;
    • Kategori Flytende, måling av eksekutiv funksjon og språk;
    • Fonemisk flyt, måling av eksekutiv funksjon og språk;
    • Boston Naming Test, som måler navn og språk;
    • RBANS Digit Symbol Test, måling av eksekutiv funksjon og visuospatiale ferdigheter;
    • DKEFS Trail Making Test, måling av utøvende funksjon og visuospatiale ferdigheter;
  • Katz Activities of Daily Living (ADLs), som vurderer evnen til å utføre grunnleggende aktiviteter for dagliglivet;
  • Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), som vurderer evnen til å utføre mer komplekse aktiviteter for dagliglivet;
  • tidsstyrte IADL-er, som måler hastighet ved å utføre komplekse aktiviteter i dagliglivet;
  • Geriatric Depression Scale (GDS), et standardmål på depressive symptomer hos eldre voksne;
  • Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), et standardmål på generell helse og livskvalitet;
  • helsetjenester (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden utskrivning.

PST- eller INT-trening (måned 1 og 2): Etter baseline-vurderingen vil vi randomisere hvert emne til 10 økter med PST eller INT, som vil bli gjennomført i poliklinisk setting ved UAB for standardisering. PST-opplæringen består av dataadministrerte økter der et emne øver på å oppdage og diskriminere mål som vises i korte perioder. INT-opplæringen består av økter hvor et fag øver på generelle datakunnskaper og bruk av søkemotorer på Internett.

Vurdering etter trening (måned 2): Etter laboratoriebasert opplæring vil forsøkspersonene fullføre en oppfølgingsvurdering som vil gjenta mål på kognisjon, funksjon og generell helse

  • GCP (nevropsykologisk testing);
  • Katz ADLs (funksjonell status);
  • Lawton IADLs (funksjonell status);
  • de tidsbestemte IADL-ene (funksjonell status);
  • GDS (psykisk helse);
  • SF-12 (generell helse);
  • AD8 (demenssymptomer);
  • helsetjenesteutnyttelse (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden baseline.

Halvårlige vurderinger (måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36): Fagene vil fortsette å praktisere PST eller INT hjemme med studiedistribuerte nettbrett og støttende besøk resten av studiet. Hver 6. måned vil vi gjenta målinger av kognisjon, funksjon og generell helse

  • GCP (nevropsykologisk testing);
  • Katz ADLs (funksjonell status);
  • Lawton IADLs (funksjonell status);
  • de tidsbestemte IADL-ene (funksjonell status);
  • GDS (psykisk helse);
  • SF-12 (generell helse);
  • AD8 (demenssymptomer AD8);
  • bruk av helsetjenester (rehospitalisering eller institusjonalisering) siden forrige besøk;
  • hendelsesdemens.

For bestemmelse av hendelsesdemens vil data om forsøkspersoner som scorer mer enn 1 standardavvik under gjennomsnittet på 2 eller flere nevropsykologiske tester, gjennomgås av et klinisk konsensuspanel, som vil tildele en diagnose på mild kognitiv svikt eller demens (hvis nødvendig) i henhold til til National Institute on Aging-Alzheimers Association kriterier.

Foreløpig evaluering av korttidsbehandlingseffektivitet Denne evalueringen vil undersøke kortsiktige forskjeller mellom grupper på kognisjon (GCP) og funksjon (Timed IADLs) etter 2 måneder, etter at alle 136 forsøkspersoner har fullført laboratoriebasert PST- eller INT-trening. Vi vil også evaluere effektene av allerede eksisterende kognitiv svikt ved å sammenligne effekten av PST med de uten eksisterende kognitiv svikt. Ved å bruke ANOVA for å sammenligne behandlingsgrupper, vil en prøvestørrelse på N=136 ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en 30 % forskjell i skåre på GCP, som er mindre enn 30 % forskjellen som anses som meningsfull i studier for intervensjoner ved prodromal Alzheimers sykdom. En prøvestørrelse på N=136 vil også være tilstrekkelig for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner med og uten eksisterende kognitiv svikt.

Rekruttering av den andre kohorten Forutsatt at den foreløpige evalueringen av behandlingseffekt viser positive effekter for PST, rekrutterer vi ytterligere 280 forsøkspersoner mens vi fortsetter å følge den opprinnelige kohorten på 136 forsøkspersoner, slik at vår totale kohort på 416 forsøkspersoner vil gi tilstrekkelig kraft til å undersøke effekten. av PST på kognitive og funksjonelle fall over tid. Påmeldingsprosedyrer og vurderinger for nye fag vil være identiske med de for det opprinnelige kullet. Etter fullført PST- eller INT-opplæring vil alle emner følges i 24 til 36 måneder (avhengig av tidspunkt for påmelding), med vurderinger hver 6. måned som beskrevet ovenfor.

Evaluering av langtidsbehandlingseffektivitet Vi vil evaluere effektiviteten ved å undersøke forskjeller i helning, eller endringshastighet, på kognisjon (GCP) og funksjon (Timed IADLs) mellom PST- og INT-gruppene i løpet av oppfølgingsperioden. Vi vil også evaluere om effektene av PST på kognitive utfall skiller seg fra personer med eksisterende MCI eller mild demens sammenlignet med de uten forhåndseksisterende kognitiv svikt. Ved å bruke modeller med blandede effekter for å sammenligne bakker, vil en prøvestørrelse på N=416 ha mer enn 80 % kraft til å oppdage en forskjell mellom behandlingsgruppene. Dette vil også være tilstrekkelig for å tillate sammenligninger mellom forsøkspersoner med og uten forhåndseksisterende kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende (engelsk trenger ikke være førstespråk);
  • innleggelse til stasjonære medisinske avdelinger ved University of Alabama ved Birmingham Hospital;
  • positiv screening for delirium, definert som en skåre ≥ 1 på Nursing Delirium Screening Scale, under sykehusinnleggelse;
  • tilstedeværelse av delirium, definert ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden, under sykehusinnleggelse;
  • informantvurdert AD8-score ≤ 6;
  • bor innenfor 40 miles fra Birmingham, Alabama metroområde.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt delirium på tidspunktet for baseline-vurdering etter utskrivning fra sykehus, definert ved bruk av Confusion Assessment Method;
  • sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før indeksen sykehusinnleggelse;
  • terminal tilstand med forventet levealder < 6 måneder;
  • manglende evne til å utføre kognitive tester på grunn av dårlig syn eller hørsel ved baseline vurdering;
  • historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse;
  • alkoholabstinensdelirium under sykehusinnleggelse, historie med alkoholmisbruk eller historie med alkoholabstinens de siste 6 månedene;
  • ute av stand til å gi informert samtykke ved baseline-besøk (fullmaktssamtykke kan brukes til sykehusvurderinger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Speed ​​of Processing Training
Trening involverer deteksjon, lokalisering og diskriminering av kortviste stimuli (17-500 millisekunder) ved bruk av oppgaver med varierende krav til visuell oppmerksomhet. Kognitiv prosesseringshastighet er definert som responsnøyaktighet ved en gitt visningsvarighet, uavhengig av motorhastighet. Trening involverer deteksjon, lokalisering og diskriminering av kortviste stimuli (17-500 millisekunder) ved bruk av oppgaver med varierende krav til visuell oppmerksomhet. Behandlingshastighet er definert som responsnøyaktighet ved en gitt visningsvarighet, uavhengig av motorhastighet. Opplæringen består av 10 laboratoriebaserte økter over 5 uker, etterfulgt av hjemmebasert praksis på nettbrett i 24 måneder med støttende hjemmebesøk.
Denne intervensjonen er basert på datamaskinadministrerte oppgaver som brukes til å evaluere Useful Field of View-testen, som måler diskriminering mellom visuelt presenterte stimuli i nærvær av distraktorer
Aktiv komparator: Internett-basert kontaktkontroll
Trening involverer mentalt stimulerende aktivitet og består av tre nivåer: (1) bruk av en datamaskin (f.eks. musetrening, rullegardinmenyer, valg av alternativer), (2) søkemotoropplæring på Internett og (3) ferdighetsoppgaver for søkemotorer. Opplæringen består av 10 laboratoriebaserte økter over 5 uker, etterfulgt av hjemmebasert praksis på nettbrett i 24 måneder med støttende hjemmebesøk.
Denne intervensjonen gir sosial kontakt og mentalt stimulerende aktiviteter som ikke målretter prosesshastigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell kognitiv ytelsesbatteri
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Sammensatt nevropsykologisk testbatteri
2 måneders oppfølging
Generell kognitiv ytelsesbatteri
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Sammensatt nevropsykologisk testbatteri
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
På tide å fullføre dagligdagse aktiviteter
2 måneders oppfølging
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
På tide å fullføre dagligdagse aktiviteter
24 måneders oppfølging
Hendelse demens
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
Tid til utvikling av demens ved konsensuskonferanse
2 måneders oppfølging
Hendelse demens
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Tid til utvikling av demens ved konsensuskonferanse
24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gitt den nåværende mangelen på behandlinger for kognitive og funksjonelle komplikasjoner av delirium, forventer vi at disse dataene vil være av stor interesse for andre forskere, både for å utforske ytterligere hypoteser som ikke var en del av dette forslaget og som pilotdata for utforming av fremtidige studier av andre intervensjoner ved delirium. Data som skal deles vil bestå av demografiske og medisinske data, kognitive vurderingsdata og data om daglig funksjon samlet inn som en del av studien. Data vil bli strippet for personlige identifikatorer før distribusjon. Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom en sikker fildelingstjeneste som er vert for University of Alabama i Birmingham (f.eks. UAB Box). Intervjudata vil bli gjort tilgjengelig i filformater for en rekke statistisk programvare (f.eks. SPSS, SAS, R). Alle etterforskere vil gi instruksjoner om hvordan de får tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som bruker data fra dette forslaget.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til dataene for andre etterforskere, og formidling av informasjon om hvordan man får tilgang til dataene, vil begynne så snart som mulig, men senest innen ett år etter fullføringen av den finansierte prosjektperioden for foreldreprisen eller ved aksept av dataene for publisering, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett vil bli distribuert til forskere ved andre institusjoner etter godkjenning fra studieforskerne. Forskere vil bli pålagt å sende inn en databruksavtale og et kort forskningsforslag som skisserer målene for forskningen og de spesifikke dataelementene som etterspørres. Alle forespørsler vil også kreve IRB-godkjenning (eller dokumentasjon på fritak fra IRB-gjennomgang) av forskerens institusjon før utgivelsen samt UAB IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Speed ​​of Processing Training

Abonnere