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Treinamento de Velocidade de Processamento para Déficits Cognitivos Após Delirium em Idosos

7 de novembro de 2021 atualizado por: Richard Kennedy, University of Alabama at Birmingham
Nesta proposta, examinaremos o treinamento de velocidade de processamento (PST) como uma intervenção potencial para reduzir o risco de desenvolver comprometimento cognitivo de longo prazo após um episódio de delirium.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto é medir a função cognitiva longitudinal entre idosos hospitalizados após um episódio de delirium e examinar uma intervenção (treinamento de velocidade de processamento, ou PST) para diminuir a taxa de declínio cognitivo que ocorre após um episódio de delirium em comparação com uma condição de controle baseada na Internet (INT). Inicialmente, recrutaremos uma coorte de 136 indivíduos que sofreram delirium, forneceremos treinamento PST ou INT a eles e os avaliaremos em medidas de cognição e atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) após o treinamento e a cada 6 meses a partir de 24 a 36 meses . Faremos uma determinação preliminar da eficácia do PST após esses 136 indivíduos terem concluído o treinamento, testando se os indivíduos que recebem PST têm melhores pontuações nos testes cognitivos imediatamente após o treinamento em comparação com os indivíduos que recebem INT. Assumindo que este teste preliminar de eficácia mostra benefícios de curto prazo para PST, recrutaremos 280 indivíduos adicionais que experimentaram delirium e forneceremos treinamento de PST a eles. Acompanharemos todos os 416 indivíduos por 24 a 36 meses após o episódio de delirium para testar se os indivíduos que receberam PST têm taxas mais lentas de declínio ao longo do tempo em comparação com os indivíduos que receberam INT em medidas de cognição e AIVDs. Segue um cronograma mais detalhado dos procedimentos do estudo.

No Hospital (Mês 0): Identificaremos inicialmente os sujeitos com delirium provenientes das unidades de internamento do Hospital da UAB. Como parte do projeto de melhoria da qualidade do Virtual ACE da UAB, os enfermeiros das unidades médicas administram a Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) para triagem de delirium em todos os pacientes com idade ≥ 65 anos na admissão e uma vez por turno a partir de então. Depois de obter o consentimento informado, coletaremos uma série de medidas do sujeito e da família para fazer o diagnóstico de delirium e avaliar sua gravidade, bem como medidas para examinar as comorbidades que podem contribuir para o delirium. Essas medidas para avaliar o delirium serão

  • as avaliações do NUDESC do prontuário;
  • o Confusion Assessment Method (CAM), um instrumento padrão avaliado por médicos para o diagnóstico de delirium;
  • o Delirium Symptom Interview (DSI), uma entrevista administrada por um clínico para padronizar a avaliação dos sintomas de delirium para classificar o CAM;
  • o Teste Cognitivo para Delirium (CTD), uma medida geral de cognição usada para padronizar a avaliação de sintomas cognitivos para classificar o CAM;
  • o Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), que avalia a observação familiar dos sintomas de delirium (embora isso não seja necessário para o diagnóstico de delirium);
  • o método de revisão baseada em gráficos para delirium (CHART-DEL), que coleta informações dos prontuários sobre sinais e sintomas que podem indicar delirium;
  • Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), um instrumento avaliado por médicos que categoriza as diferentes causas potenciais de delirium para o indivíduo, com base nas informações do prontuário médico sobre outras condições médicas, medicamentos atuais, neuroimagem (TC ou RM, se disponível) , valores laboratoriais anormais (hemograma completo, eletrólitos séricos e químicas, testes de função hepática e triagem de drogas na urina, se disponível);
  • a Escala de Carga Anticolinérgica (ABS), que classifica a contribuição dos medicamentos do sujeito para seu episódio de delirium.

Medidas adicionais coletadas sobre comorbidades e fatores que afetam o delirium serão

  • dados demográficos (idade, raça, sexo);
  • a AD8 e a Modified Blessed Dementia Rating Scale, que avaliam as observações da família sobre os sintomas de demência que precederam o episódio de delirium;
  • o Charlson Comorbidity Index (CCI), que avalia a presença de outras condições médicas além do delirium.

Após a avaliação intra-hospitalar inicial, continuaremos a acompanhar o paciente pelo restante de sua internação, usando o CAM e o DRS-R-98 para monitorar a duração do delirium. Também coletaremos diariamente as avaliações do NUDESC da equipe de enfermagem.

Linha de base do paciente ambulatorial (aproximadamente 1 mês, dependendo da duração da hospitalização): Aproximadamente 2 semanas após a alta hospitalar, entraremos em contato com os indivíduos por telefone para acompanhamento. Revisaremos os procedimentos do estudo com o sujeito e usaremos o CAM para verificar se o delírio foi resolvido. Assim que o delírio de um paciente for resolvido, nós o levaremos aos nossos consultórios para uma avaliação inicial abrangente. As medidas para esta visita examinarão a cognição (particularmente memória e função executiva) e função (particularmente atividades da vida diária e atividades instrumentais da vida diária), bem como saúde geral e saúde mental. Serão medidas específicas

  • a câmera;
  • a FAMCAM;
  • o CTD;
  • o AD8;
  • o Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR), um teste de vocabulário para estimar o QI;
  • a bateria de Desempenho Cognitivo Geral (GCP), um composto dos seguintes testes neuropsicológicos

    • o Teste de Pesquisa e Atenção Visual, medindo a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
    • o Hopkins Verbal Learning Test-Revised, medindo a memória verbal;
    • o WAIS Digit Span Forward e Backward, medindo a atenção;
    • Categoria Fluência, medindo função executiva e linguagem;
    • Fluência Fonêmica, medindo função executiva e linguagem;
    • o Boston Naming Test, medindo nomeação e linguagem;
    • o RBANS Digit Symbol Test, que mede a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
    • o DKEFS Trail Making Test, medindo a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
  • o Katz Activities of Daily Living (ADLs), que avalia a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária;
  • o Lawton Instrumental Activities of Daily Living (AIVDs), que avalia a capacidade de realizar atividades mais complexas da vida diária;
  • as AIVDs cronometradas, que medem a velocidade na realização de atividades complexas da vida diária;
  • a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), uma medida padrão de sintomas depressivos em adultos mais velhos;
  • o Formulário Curto de 12 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-12), uma medida padrão de saúde geral e qualidade de vida;
  • utilização de cuidados de saúde (rehospitalização ou institucionalização) desde a alta.

Treinamento PST ou INT (Meses 1 e 2): Após a avaliação inicial, randomizaremos cada sujeito para 10 sessões de PST ou INT, que serão realizadas no ambulatório da UAB para padronização. O treinamento PST consiste em sessões administradas por computador nas quais um sujeito pratica a detecção e discriminação de alvos exibidos por curtos períodos de tempo. O treinamento INT consiste em sessões nas quais um sujeito pratica habilidades gerais de informática e uso de mecanismos de busca na Internet.

Avaliação pós-treinamento (2º mês): após o treinamento em laboratório, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento que repetirá medidas de cognição, função e saúde geral

  • o GCP (testes neuropsicológicos);
  • as AVDs Katz (estado funcional);
  • as AIVDs de Lawton (estado funcional);
  • as AIVD cronometradas (estado funcional);
  • o GDS (saúde mental);
  • o SF-12 (saúde geral);
  • o AD8 (sintomas de demência);
  • utilização de cuidados de saúde (reospitalização ou institucionalização) desde a linha de base.

Avaliações semestrais (6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses): os participantes continuarão a praticar PST ou INT em casa com computadores tablet distribuídos pelo estudo e visitas de apoio para o restante do estudo. A cada 6 meses, repetiremos medidas de cognição, função e saúde geral

  • o GCP (testes neuropsicológicos);
  • as AVDs Katz (estado funcional);
  • as AIVDs de Lawton (estado funcional);
  • as AIVD cronometradas (estado funcional);
  • o GDS (saúde mental);
  • o SF-12 (saúde geral);
  • o AD8 (sintomas de demência AD8);
  • utilização de cuidados de saúde (reinternação ou internação) desde consulta anterior;
  • demência incidente.

Para a determinação de demência incidente, os dados de indivíduos com pontuação superior a 1 desvio padrão abaixo da média em 2 ou mais testes neuropsicológicos serão revisados ​​por um Painel de Consenso Clínico, que atribuirá um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência (se justificado) de acordo com aos critérios da National Institute on Aging-Alzheimer's Association.

Avaliação preliminar da eficácia do tratamento de curto prazo Esta avaliação examinará as diferenças de curto prazo entre os grupos em cognição (GCP) e função (AIVDs cronometradas) em 2 meses, após todos os 136 indivíduos terem concluído o treinamento PST ou INT baseado em laboratório. Também avaliaremos os efeitos do comprometimento cognitivo pré-existente comparando os efeitos do PST com aqueles sem comprometimento cognitivo pré-existente. Usando ANOVA para comparar grupos de tratamento, um tamanho de amostra de N = 136 terá mais de 80% de poder para detectar uma diferença de 30% nas pontuações no GCP, que é menor do que a diferença de 30% considerada significativa em ensaios para intervenções na doença de Alzheimer prodrômica doença. Um tamanho de amostra de N=136 também será suficiente para permitir comparações entre indivíduos com e sem comprometimento cognitivo pré-existente.

Recrutamento da segunda coorte Assumindo que a avaliação preliminar da eficácia do tratamento demonstra efeitos positivos para PST, recrutamos 280 indivíduos adicionais enquanto continuamos a acompanhar a coorte original de 136 indivíduos, de modo que nossa coorte total de 416 indivíduos fornecerá poder suficiente para examinar o efeito de PST em declínios cognitivos e funcionais ao longo do tempo. Os procedimentos de inscrição e avaliações para novos indivíduos serão idênticos aos da coorte original. Após a conclusão do treinamento PST ou INT, todos os participantes serão acompanhados por 24 a 36 meses (dependendo do momento da inscrição), com avaliações a cada 6 meses conforme descrito acima.

Avaliação da eficácia do tratamento de longo prazo Avaliaremos a eficácia examinando as diferenças na inclinação ou taxa de alteração na cognição (o GCP) e na função (AIVDs cronometradas) entre os grupos PST e INT durante o período de acompanhamento. Também avaliaremos se os efeitos do PST nos resultados cognitivos diferem os indivíduos com MCI pré-existente ou demência leve em comparação com aqueles sem comprometimento cognitivo pré-existente. Usando modelos de efeitos mistos para comparar inclinações, um tamanho de amostra de N = 416 terá mais de 80% de poder para detectar uma diferença entre os grupos de tratamento. Isso também será suficiente para permitir comparações entre indivíduos com e sem comprometimento cognitivo pré-existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falar inglês (o inglês não precisa ser a primeira língua);
  • admissão nas enfermarias de internação do Hospital da Universidade do Alabama em Birmingham;
  • triagem positiva para delirium, definida como pontuação ≥ 1 na Nursing Delirium Screening Scale, durante a internação;
  • presença de delirium, definido pelo Confusion Assessment Method, durante a internação;
  • pontuação AD8 avaliada pelo informante ≤ 6;
  • morando a 40 milhas da área metropolitana de Birmingham, Alabama.

Critério de exclusão:

  • delirium ativo no momento da avaliação inicial após a alta hospitalar, definido pelo Confusion Assessment Method;
  • internação nos 3 meses anteriores à internação índice;
  • condição terminal com expectativa de vida < 6 meses;
  • incapacidade de realizar testes cognitivos devido a problemas de visão ou audição na avaliação inicial;
  • história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico;
  • delirium por abstinência alcoólica durante hospitalização, história de abuso de álcool ou história de abstinência alcoólica nos últimos 6 meses;
  • incapaz de fornecer consentimento informado na visita inicial (consentimento por procuração pode ser usado para avaliações intra-hospitalares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Velocidade de Processamento
O treinamento envolve detecção, localização e discriminação de estímulos exibidos brevemente (17-500 milissegundos) usando tarefas com demandas variadas de atenção visual. A velocidade de processamento cognitivo é definida como precisão de resposta em uma determinada duração de exibição, independentemente da velocidade do motor. O treinamento envolve detecção, localização e discriminação de estímulos exibidos brevemente (17-500 milissegundos) usando tarefas com demandas variadas de atenção visual. A velocidade de processamento é definida como precisão de resposta em uma determinada duração de exibição, independentemente da velocidade do motor. O treinamento consiste em 10 sessões em laboratório durante 5 semanas, seguidas de prática domiciliar em um tablet por 24 meses com visitas domiciliares de suporte.
Esta intervenção é baseada em tarefas administradas por computador que são usadas para avaliar o teste de Campo de Visão Útil, que mede a discriminação entre estímulos apresentados visualmente na presença de distratores
Comparador Ativo: Controle de contato baseado na Internet
O treinamento envolve atividades mentalmente estimulantes e consiste em três níveis: (1) uso de um computador (por exemplo, treinamento com mouse, menus suspensos, seleção de opções), (2) treinamento em mecanismos de pesquisa na Internet e (3) tarefas de proficiência em mecanismos de pesquisa. O treinamento consiste em 10 sessões em laboratório durante 5 semanas, seguidas de prática domiciliar em um tablet por 24 meses com visitas domiciliares de suporte.
Esta intervenção fornece contato social e atividades mentalmente estimulantes que não visam a velocidade de processamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Cognitivo Geral
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Bateria de Testes Neuropsicológicos Compostos
Acompanhamento de 2 meses
Bateria de Desempenho Cognitivo Geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Bateria de Testes Neuropsicológicos Compostos
Acompanhamento de 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Tempo para concluir as atividades diárias
Acompanhamento de 2 meses
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Tempo para concluir as atividades diárias
Acompanhamento de 24 meses
Demência incidente
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Tempo para Desenvolvimento de Demência por Conferência de Consenso
Acompanhamento de 2 meses
Demência incidente
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Tempo para Desenvolvimento de Demência por Conferência de Consenso
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dada a atual falta de tratamentos para as complicações cognitivas e funcionais do delirium, prevemos que esses dados serão de grande interesse para outros pesquisadores, tanto para explorar hipóteses adicionais que não faziam parte desta proposta quanto como dados piloto para projetar futuros ensaios de outras intervenções no delírio. Os dados a serem compartilhados consistirão em dados demográficos e médicos, dados de avaliação cognitiva e dados sobre o funcionamento diário coletados como parte do estudo. Os dados serão despojados de identificadores pessoais antes da distribuição. Os dados serão disponibilizados mediante solicitação por meio de um serviço seguro de compartilhamento de arquivos hospedado pela Universidade do Alabama em Birmingham (por exemplo, UAB Box). Os dados das entrevistas serão disponibilizados em formatos de arquivo para uma variedade de software estatístico (por exemplo, SPSS, SAS, R). Todos os investigadores fornecerão instruções sobre como acessar os dados em quaisquer publicações e apresentações que utilizem os dados desta proposta.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados por outros investigadores e a divulgação de informações sobre como acessar os dados começarão o mais rápido possível, mas o mais tardar dentro de um ano após a conclusão do período do projeto financiado para o prêmio principal ou após a aceitação dos dados para publicação, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados serão distribuídos a pesquisadores de outras instituições após a aprovação dos investigadores do estudo. Os pesquisadores deverão apresentar um acordo de uso de dados e uma breve proposta de pesquisa delineando os objetivos da pesquisa e os elementos de dados específicos solicitados. Todas as solicitações também exigirão a aprovação do IRB (ou documentação de isenção da revisão do IRB) pela instituição do pesquisador antes da liberação, bem como pelo IRB da UAB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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