- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342989
Treinamento de Velocidade de Processamento para Déficits Cognitivos Após Delirium em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é medir a função cognitiva longitudinal entre idosos hospitalizados após um episódio de delirium e examinar uma intervenção (treinamento de velocidade de processamento, ou PST) para diminuir a taxa de declínio cognitivo que ocorre após um episódio de delirium em comparação com uma condição de controle baseada na Internet (INT). Inicialmente, recrutaremos uma coorte de 136 indivíduos que sofreram delirium, forneceremos treinamento PST ou INT a eles e os avaliaremos em medidas de cognição e atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) após o treinamento e a cada 6 meses a partir de 24 a 36 meses . Faremos uma determinação preliminar da eficácia do PST após esses 136 indivíduos terem concluído o treinamento, testando se os indivíduos que recebem PST têm melhores pontuações nos testes cognitivos imediatamente após o treinamento em comparação com os indivíduos que recebem INT. Assumindo que este teste preliminar de eficácia mostra benefícios de curto prazo para PST, recrutaremos 280 indivíduos adicionais que experimentaram delirium e forneceremos treinamento de PST a eles. Acompanharemos todos os 416 indivíduos por 24 a 36 meses após o episódio de delirium para testar se os indivíduos que receberam PST têm taxas mais lentas de declínio ao longo do tempo em comparação com os indivíduos que receberam INT em medidas de cognição e AIVDs. Segue um cronograma mais detalhado dos procedimentos do estudo.
No Hospital (Mês 0): Identificaremos inicialmente os sujeitos com delirium provenientes das unidades de internamento do Hospital da UAB. Como parte do projeto de melhoria da qualidade do Virtual ACE da UAB, os enfermeiros das unidades médicas administram a Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) para triagem de delirium em todos os pacientes com idade ≥ 65 anos na admissão e uma vez por turno a partir de então. Depois de obter o consentimento informado, coletaremos uma série de medidas do sujeito e da família para fazer o diagnóstico de delirium e avaliar sua gravidade, bem como medidas para examinar as comorbidades que podem contribuir para o delirium. Essas medidas para avaliar o delirium serão
- as avaliações do NUDESC do prontuário;
- o Confusion Assessment Method (CAM), um instrumento padrão avaliado por médicos para o diagnóstico de delirium;
- o Delirium Symptom Interview (DSI), uma entrevista administrada por um clínico para padronizar a avaliação dos sintomas de delirium para classificar o CAM;
- o Teste Cognitivo para Delirium (CTD), uma medida geral de cognição usada para padronizar a avaliação de sintomas cognitivos para classificar o CAM;
- o Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), que avalia a observação familiar dos sintomas de delirium (embora isso não seja necessário para o diagnóstico de delirium);
- o método de revisão baseada em gráficos para delirium (CHART-DEL), que coleta informações dos prontuários sobre sinais e sintomas que podem indicar delirium;
- Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), um instrumento avaliado por médicos que categoriza as diferentes causas potenciais de delirium para o indivíduo, com base nas informações do prontuário médico sobre outras condições médicas, medicamentos atuais, neuroimagem (TC ou RM, se disponível) , valores laboratoriais anormais (hemograma completo, eletrólitos séricos e químicas, testes de função hepática e triagem de drogas na urina, se disponível);
- a Escala de Carga Anticolinérgica (ABS), que classifica a contribuição dos medicamentos do sujeito para seu episódio de delirium.
Medidas adicionais coletadas sobre comorbidades e fatores que afetam o delirium serão
- dados demográficos (idade, raça, sexo);
- a AD8 e a Modified Blessed Dementia Rating Scale, que avaliam as observações da família sobre os sintomas de demência que precederam o episódio de delirium;
- o Charlson Comorbidity Index (CCI), que avalia a presença de outras condições médicas além do delirium.
Após a avaliação intra-hospitalar inicial, continuaremos a acompanhar o paciente pelo restante de sua internação, usando o CAM e o DRS-R-98 para monitorar a duração do delirium. Também coletaremos diariamente as avaliações do NUDESC da equipe de enfermagem.
Linha de base do paciente ambulatorial (aproximadamente 1 mês, dependendo da duração da hospitalização): Aproximadamente 2 semanas após a alta hospitalar, entraremos em contato com os indivíduos por telefone para acompanhamento. Revisaremos os procedimentos do estudo com o sujeito e usaremos o CAM para verificar se o delírio foi resolvido. Assim que o delírio de um paciente for resolvido, nós o levaremos aos nossos consultórios para uma avaliação inicial abrangente. As medidas para esta visita examinarão a cognição (particularmente memória e função executiva) e função (particularmente atividades da vida diária e atividades instrumentais da vida diária), bem como saúde geral e saúde mental. Serão medidas específicas
- a câmera;
- a FAMCAM;
- o CTD;
- o AD8;
- o Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR), um teste de vocabulário para estimar o QI;
a bateria de Desempenho Cognitivo Geral (GCP), um composto dos seguintes testes neuropsicológicos
- o Teste de Pesquisa e Atenção Visual, medindo a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
- o Hopkins Verbal Learning Test-Revised, medindo a memória verbal;
- o WAIS Digit Span Forward e Backward, medindo a atenção;
- Categoria Fluência, medindo função executiva e linguagem;
- Fluência Fonêmica, medindo função executiva e linguagem;
- o Boston Naming Test, medindo nomeação e linguagem;
- o RBANS Digit Symbol Test, que mede a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
- o DKEFS Trail Making Test, medindo a função executiva e as habilidades visuoespaciais;
- o Katz Activities of Daily Living (ADLs), que avalia a capacidade de realizar atividades básicas da vida diária;
- o Lawton Instrumental Activities of Daily Living (AIVDs), que avalia a capacidade de realizar atividades mais complexas da vida diária;
- as AIVDs cronometradas, que medem a velocidade na realização de atividades complexas da vida diária;
- a Escala de Depressão Geriátrica (GDS), uma medida padrão de sintomas depressivos em adultos mais velhos;
- o Formulário Curto de 12 itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-12), uma medida padrão de saúde geral e qualidade de vida;
- utilização de cuidados de saúde (rehospitalização ou institucionalização) desde a alta.
Treinamento PST ou INT (Meses 1 e 2): Após a avaliação inicial, randomizaremos cada sujeito para 10 sessões de PST ou INT, que serão realizadas no ambulatório da UAB para padronização. O treinamento PST consiste em sessões administradas por computador nas quais um sujeito pratica a detecção e discriminação de alvos exibidos por curtos períodos de tempo. O treinamento INT consiste em sessões nas quais um sujeito pratica habilidades gerais de informática e uso de mecanismos de busca na Internet.
Avaliação pós-treinamento (2º mês): após o treinamento em laboratório, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento que repetirá medidas de cognição, função e saúde geral
- o GCP (testes neuropsicológicos);
- as AVDs Katz (estado funcional);
- as AIVDs de Lawton (estado funcional);
- as AIVD cronometradas (estado funcional);
- o GDS (saúde mental);
- o SF-12 (saúde geral);
- o AD8 (sintomas de demência);
- utilização de cuidados de saúde (reospitalização ou institucionalização) desde a linha de base.
Avaliações semestrais (6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses): os participantes continuarão a praticar PST ou INT em casa com computadores tablet distribuídos pelo estudo e visitas de apoio para o restante do estudo. A cada 6 meses, repetiremos medidas de cognição, função e saúde geral
- o GCP (testes neuropsicológicos);
- as AVDs Katz (estado funcional);
- as AIVDs de Lawton (estado funcional);
- as AIVD cronometradas (estado funcional);
- o GDS (saúde mental);
- o SF-12 (saúde geral);
- o AD8 (sintomas de demência AD8);
- utilização de cuidados de saúde (reinternação ou internação) desde consulta anterior;
- demência incidente.
Para a determinação de demência incidente, os dados de indivíduos com pontuação superior a 1 desvio padrão abaixo da média em 2 ou mais testes neuropsicológicos serão revisados por um Painel de Consenso Clínico, que atribuirá um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência (se justificado) de acordo com aos critérios da National Institute on Aging-Alzheimer's Association.
Avaliação preliminar da eficácia do tratamento de curto prazo Esta avaliação examinará as diferenças de curto prazo entre os grupos em cognição (GCP) e função (AIVDs cronometradas) em 2 meses, após todos os 136 indivíduos terem concluído o treinamento PST ou INT baseado em laboratório. Também avaliaremos os efeitos do comprometimento cognitivo pré-existente comparando os efeitos do PST com aqueles sem comprometimento cognitivo pré-existente. Usando ANOVA para comparar grupos de tratamento, um tamanho de amostra de N = 136 terá mais de 80% de poder para detectar uma diferença de 30% nas pontuações no GCP, que é menor do que a diferença de 30% considerada significativa em ensaios para intervenções na doença de Alzheimer prodrômica doença. Um tamanho de amostra de N=136 também será suficiente para permitir comparações entre indivíduos com e sem comprometimento cognitivo pré-existente.
Recrutamento da segunda coorte Assumindo que a avaliação preliminar da eficácia do tratamento demonstra efeitos positivos para PST, recrutamos 280 indivíduos adicionais enquanto continuamos a acompanhar a coorte original de 136 indivíduos, de modo que nossa coorte total de 416 indivíduos fornecerá poder suficiente para examinar o efeito de PST em declínios cognitivos e funcionais ao longo do tempo. Os procedimentos de inscrição e avaliações para novos indivíduos serão idênticos aos da coorte original. Após a conclusão do treinamento PST ou INT, todos os participantes serão acompanhados por 24 a 36 meses (dependendo do momento da inscrição), com avaliações a cada 6 meses conforme descrito acima.
Avaliação da eficácia do tratamento de longo prazo Avaliaremos a eficácia examinando as diferenças na inclinação ou taxa de alteração na cognição (o GCP) e na função (AIVDs cronometradas) entre os grupos PST e INT durante o período de acompanhamento. Também avaliaremos se os efeitos do PST nos resultados cognitivos diferem os indivíduos com MCI pré-existente ou demência leve em comparação com aqueles sem comprometimento cognitivo pré-existente. Usando modelos de efeitos mistos para comparar inclinações, um tamanho de amostra de N = 416 terá mais de 80% de poder para detectar uma diferença entre os grupos de tratamento. Isso também será suficiente para permitir comparações entre indivíduos com e sem comprometimento cognitivo pré-existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês (o inglês não precisa ser a primeira língua);
- admissão nas enfermarias de internação do Hospital da Universidade do Alabama em Birmingham;
- triagem positiva para delirium, definida como pontuação ≥ 1 na Nursing Delirium Screening Scale, durante a internação;
- presença de delirium, definido pelo Confusion Assessment Method, durante a internação;
- pontuação AD8 avaliada pelo informante ≤ 6;
- morando a 40 milhas da área metropolitana de Birmingham, Alabama.
Critério de exclusão:
- delirium ativo no momento da avaliação inicial após a alta hospitalar, definido pelo Confusion Assessment Method;
- internação nos 3 meses anteriores à internação índice;
- condição terminal com expectativa de vida < 6 meses;
- incapacidade de realizar testes cognitivos devido a problemas de visão ou audição na avaliação inicial;
- história de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico;
- delirium por abstinência alcoólica durante hospitalização, história de abuso de álcool ou história de abstinência alcoólica nos últimos 6 meses;
- incapaz de fornecer consentimento informado na visita inicial (consentimento por procuração pode ser usado para avaliações intra-hospitalares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de Velocidade de Processamento
O treinamento envolve detecção, localização e discriminação de estímulos exibidos brevemente (17-500 milissegundos) usando tarefas com demandas variadas de atenção visual.
A velocidade de processamento cognitivo é definida como precisão de resposta em uma determinada duração de exibição, independentemente da velocidade do motor.
O treinamento envolve detecção, localização e discriminação de estímulos exibidos brevemente (17-500 milissegundos) usando tarefas com demandas variadas de atenção visual.
A velocidade de processamento é definida como precisão de resposta em uma determinada duração de exibição, independentemente da velocidade do motor.
O treinamento consiste em 10 sessões em laboratório durante 5 semanas, seguidas de prática domiciliar em um tablet por 24 meses com visitas domiciliares de suporte.
|
Esta intervenção é baseada em tarefas administradas por computador que são usadas para avaliar o teste de Campo de Visão Útil, que mede a discriminação entre estímulos apresentados visualmente na presença de distratores
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Comparador Ativo: Controle de contato baseado na Internet
O treinamento envolve atividades mentalmente estimulantes e consiste em três níveis: (1) uso de um computador (por exemplo, treinamento com mouse, menus suspensos, seleção de opções), (2) treinamento em mecanismos de pesquisa na Internet e (3) tarefas de proficiência em mecanismos de pesquisa.
O treinamento consiste em 10 sessões em laboratório durante 5 semanas, seguidas de prática domiciliar em um tablet por 24 meses com visitas domiciliares de suporte.
|
Esta intervenção fornece contato social e atividades mentalmente estimulantes que não visam a velocidade de processamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Desempenho Cognitivo Geral
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
|
Bateria de Testes Neuropsicológicos Compostos
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Acompanhamento de 2 meses
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Bateria de Desempenho Cognitivo Geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Bateria de Testes Neuropsicológicos Compostos
|
Acompanhamento de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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Tempo para concluir as atividades diárias
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Acompanhamento de 2 meses
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Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Tempo para concluir as atividades diárias
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Demência incidente
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
|
Tempo para Desenvolvimento de Demência por Conferência de Consenso
|
Acompanhamento de 2 meses
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Demência incidente
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Tempo para Desenvolvimento de Demência por Conferência de Consenso
|
Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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