- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03342989
Bearbejdningshastighedstræning for kognitive underskud efter delirium hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at måle longitudinel kognitiv funktion blandt indlagte ældre voksne efter en episode med delirium, og undersøge en intervention (processing speed training eller PST) for at bremse hastigheden af kognitiv tilbagegang, der opstår efter en episode med delirium sammenlignet med en internetbaseret kontrolbetingelse (INT). Vi vil i første omgang rekruttere en kohorte på 136 forsøgspersoner, der har oplevet delirium, give dem PST- eller INT-træning og vurdere dem på mål for kognition og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) efter træning og hver 6. måned derefter i 24 til 36 måneder . Vi vil udføre en foreløbig bestemmelse af effektiviteten af PST, efter at disse 136 forsøgspersoner har afsluttet træning, og tester, om forsøgspersoner, der modtager PST, har bedre kognitive testresultater umiddelbart efter træning sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager INT. Forudsat at denne foreløbige test af effektivitet viser kortsigtede fordele for PST, vil vi rekruttere yderligere 280 forsøgspersoner, der har oplevet delirium og give dem PST-træning. Vi vil følge alle 416 forsøgspersoner i 24 til 36 måneder efter deres delirium-episode for at teste, om forsøgspersoner, der modtager PST, har langsommere fald over tid sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager INT på kognitionsmål og IADL'er. En mere detaljeret tidslinje for undersøgelsesprocedurer følger.
På hospitalet (måned 0): Vi vil indledningsvis identificere personer med delirium fra de indlagte medicinske enheder på UAB Hospital. Som en del af UAB's Virtual ACE-kvalitetsforbedringsprojekt administrerer sygeplejersker på de medicinske enheder Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) for at screene for delirium hos alle patienter i alderen ≥ 65 ved indlæggelsen og en gang pr. vagt derefter. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil vi indsamle en række foranstaltninger fra forsøgspersonen og familien for at stille diagnosen delirium og vurdere dets sværhedsgrad, samt foranstaltninger, der undersøger komorbiditeter, der potentielt kan bidrage til delirium. Disse foranstaltninger til vurdering af delirium vil være
- NUDESC-vurderingerne fra journalen;
- Confusion Assessment Method (CAM), et standard kliniker-vurderet instrument til diagnosticering af delirium;
- Delirium Symptom Interview (DSI), et interview administreret af en kliniker for at standardisere vurderingen af deliriumsymptomer til vurdering af CAM;
- den kognitive test for delirium (CTD), et generelt mål for kognition, der bruges til at standardisere vurderingen af kognitive symptomer til vurdering af CAM;
- Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), som vurderer familiens observation af symptomer på delirium (selvom dette ikke vil være nødvendigt for deliriumdiagnose);
- den diagrambaserede gennemgangsmetode for delirium (CHART-DEL), som indsamler information fra journalerne om tegn og symptomer, der kan indikere delirium;
- Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), et kliniker-vurderet instrument, der kategoriserer de forskellige potentielle årsager til delirium for forsøgspersonen, baseret på oplysninger i journalen om andre medicinske tilstande, nuværende medicin, neuroimaging (CT eller MRI, hvis tilgængelig) , unormale laboratorieværdier (komplet blodtælling, serumelektrolytter og kemi, leverfunktionsprøver og urinmedicinsk screening, hvis tilgængelig);
- Anticholinergic Burden Scale (ABS), som vurderer bidraget fra forsøgspersonens medicin til deres episode af delirium.
Yderligere foranstaltninger indsamlet på komorbiditeter og faktorer, der påvirker delirium vil være
- demografi (alder, race, køn);
- AD8 og Modified Blessed Dementia Rating Scale, som vurderer familiens observationer af symptomer på demens, der gik forud for episoden med delirium;
- Charlson Comorbidity Index (CCI), som vurderer tilstedeværelsen af andre medicinske tilstande ud over delirium.
Efter den indledende vurdering på hospitalet vil vi fortsætte med at følge forsøgspersonen resten af opholdet ved at bruge CAM og DRS-R-98 til at overvåge varigheden af delirium. Vi vil også indsamle NUDESC-vurderinger givet af plejepersonale på daglig basis.
Ambulant Baseline (Ca. måned 1, afhængig af indlæggelsens længde): Cirka 2 uger efter udskrivelsen vil vi kontakte forsøgspersoner telefonisk med henblik på opfølgning. Vi vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne med forsøgspersonen og bruge CAM til at se, om deres delirium er løst. Når et emnes delirium er løst, bringer vi dem til vores kontorer for en omfattende baseline-vurdering. Foranstaltninger til dette besøg vil undersøge kognition (især hukommelse og eksekutiv funktion) og funktion (især aktiviteter i dagligdagen og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) samt generel sundhed og mental sundhed. Specifikke foranstaltninger vil være
- CAM'en;
- FAMCAM;
- CTD'en;
- AD8;
- Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), en ordforrådstest til at estimere IQ;
General Cognitive Performance (GCP) batteriet, en sammensætning af følgende neuropsykologiske tests
- Visual Search and Attention Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
- Hopkins Verbal Learning Test-revideret, måling af verbal hukommelse;
- WAIS-cifret spænder frem og tilbage og måler opmærksomhed;
- Kategori Flydende, måling af eksekutiv funktion og sprog;
- Fonemisk flydende, måling af eksekutiv funktion og sprog;
- Boston navngivningstesten, der måler navngivning og sprog;
- RBANS Digit Symbol Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
- DKEFS Trail Making Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
- Katz Activities of Daily Living (ADL'er), som vurderer evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen;
- Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er), som vurderer evnen til at udføre mere komplekse aktiviteter i dagligdagen;
- de tidsindstillede IADL'er, som måler hastigheden ved at udføre komplekse aktiviteter i dagligdagen;
- Geriatric Depression Scale (GDS), et standardmål for depressive symptomer hos ældre voksne;
- Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), et standardmål for overordnet helbred og livskvalitet;
- sundhedsudnyttelse (genindlæggelse eller institutionalisering) siden udskrivelsen.
PST- eller INT-træning (måned 1 og 2): Efter baseline-vurderingen vil vi randomisere hvert emne til 10 sessioner med PST eller INT, som vil blive gennemført i ambulatoriet på UAB til standardisering. PST-uddannelsen består af computer-administrerede sessioner, hvor en person øver sig på at opdage og diskriminere mål, der vises i korte perioder. INT-uddannelsen består af sessioner, hvor et fag øver sig i generelle computerfærdigheder og brug af internetsøgemaskiner.
Efteruddannelsesvurdering (måned 2): Efter laboratoriebaseret træning vil forsøgspersonerne gennemføre en opfølgende vurdering, der vil gentage målinger af kognition, funktion og generel sundhed
- GCP (neuropsykologisk testning);
- Katz ADL'erne (funktionel status);
- Lawton IADL'erne (funktionel status);
- de tidsindstillede IADL'er (funktionel status);
- GDS (mental sundhed);
- SF-12 (generel sundhed);
- AD8 (demenssymptomer);
- sundhedsudnyttelse (genophosning eller institutionalisering) siden baseline.
Halvårlige vurderinger (måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36): Forsøgspersonerne vil fortsætte med at praktisere PST eller INT derhjemme med studiedistribuerede tablet-computere og støttende besøg i resten af undersøgelsen. Hver 6. måned vil vi gentage målinger af kognition, funktion og generel sundhed
- GCP (neuropsykologisk testning);
- Katz ADL'erne (funktionel status);
- Lawton IADL'erne (funktionel status);
- de tidsindstillede IADL'er (funktionel status);
- GDS (mental sundhed);
- SF-12 (generel sundhed);
- AD8 (demenssymptomer AD8);
- sundhedspleje (genindlæggelse eller institutionalisering) siden tidligere besøg;
- hændelse demens.
Til bestemmelse af hændelig demens vil data om forsøgspersoner, der scorer mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 2 eller flere neuropsykologiske test, blive gennemgået af et klinisk konsensuspanel, som vil tildele en diagnose på mild kognitiv svækkelse eller demens (hvis det er berettiget) i henhold til til National Institute on Aging-Alzheimers Association kriterier.
Foreløbig evaluering af korttidsbehandlingseffektivitet Denne evaluering vil undersøge kortsigtede forskelle mellem grupper på kognition (GCP) og funktion (Timed IADL'er) efter 2 måneder, efter at alle 136 forsøgspersoner har gennemført laboratoriebaseret PST- eller INT-træning. Vi vil også evaluere virkningerne af allerede eksisterende kognitiv svækkelse ved at sammenligne virkningerne af PST med dem uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse. Ved at bruge ANOVA til at sammenligne behandlingsgrupper vil en stikprøvestørrelse på N=136 have mere end 80 % kraft til at detektere en 30 % forskel i score på GCP, hvilket er mindre end de 30 % forskel, der anses for meningsfuldt i forsøg med interventioner i prodromal Alzheimers sygdom. En stikprøvestørrelse på N=136 vil også være tilstrækkelig til at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner med og uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse.
Rekruttering af anden kohorte Forudsat at den foreløbige evaluering af behandlingseffektivitet viser positive effekter for PST, rekrutterer vi yderligere 280 forsøgspersoner, mens vi fortsætter med at følge den oprindelige kohorte på 136 forsøgspersoner, således at vores samlede kohorte på 416 forsøgspersoner vil give tilstrækkelig kraft til at undersøge effekten af PST om kognitive og funktionelle fald over tid. Tilmeldingsprocedurer og vurderinger for nye fag vil være identiske med dem for den oprindelige kohorte. Efter afslutning af PST- eller INT-uddannelsen vil alle fag blive fulgt i 24 til 36 måneder (afhængigt af tilmeldingstidspunktet), med vurderinger hver 6. måned som beskrevet ovenfor.
Evaluering af langtidsbehandlingseffektivitet Vi vil evaluere effektiviteten ved at undersøge forskelle i hældningen eller ændringshastigheden på kognition (GCP) og funktion (Timed IADL'er) mellem PST- og INT-grupperne i løbet af opfølgningsperioden. Vi vil også evaluere, om virkningerne af PST på kognitive resultater adskiller sig fra forsøgspersoner med allerede eksisterende MCI eller mild demens sammenlignet med dem uden forudgående kognitiv svækkelse. Ved at bruge blandede effekter-modeller til at sammenligne hældninger, vil en prøvestørrelse på N=416 have mere end 80 % kraft til at påvise en forskel mellem behandlingsgrupper. Dette vil også være tilstrækkeligt til at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner med og uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende (engelsk behøver ikke være førstesprog);
- indlæggelse på de indlagte medicinske afdelinger ved University of Alabama på Birmingham Hospital;
- positiv screening for delirium, defineret som en score ≥ 1 på Nursing Delirium Screening Scale, under indlæggelse;
- tilstedeværelse af delirium, defineret ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden, under indlæggelse;
- informantbedømt AD8-score ≤ 6;
- bor inden for 40 miles fra Birmingham, Alabama metroområde.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt delirium på tidspunktet for baseline vurdering efter hospitalsudskrivning, defineret ved hjælp af Confusion Assessment Method;
- indlæggelse i de foregående 3 måneder forud for indeksindlæggelsen;
- terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder;
- manglende evne til at udføre kognitive tests på grund af dårligt syn eller hørelse ved baseline vurdering;
- historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
- alkoholabstinensdelirium under hospitalsindlæggelse, historie med alkoholmisbrug eller historie med alkoholabstinenser inden for de foregående 6 måneder;
- ude af stand til at give informeret samtykke ved baseline-besøg (fuldmagtssamtykke kan bruges til vurderinger på hospitalet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træning i bearbejdningshastighed
Træning involverer detektering, lokalisering og skelnen af kortvarigt viste stimuli (17-500 millisekunder) ved hjælp af opgaver med varierende krav til visuel opmærksomhed.
Kognitiv behandlingshastighed er defineret som responsnøjagtighed ved en given visningsvarighed, uanset motorhastighed.
Træning involverer detektering, lokalisering og skelnen af kortvarigt viste stimuli (17-500 millisekunder) ved hjælp af opgaver med varierende krav til visuel opmærksomhed.
Behandlingshastighed defineres som responsnøjagtighed ved en given visningsvarighed, uanset motorhastighed.
Træningen består af 10 laboratoriebaserede sessioner over 5 uger, efterfulgt af hjemmebaseret praksis på en tablet-computer i 24 måneder med støttende hjemmebesøg.
|
Denne intervention er baseret på computer-administrerede opgaver, der bruges til at evaluere Useful Field of View-testen, som måler diskrimination mellem visuelt præsenterede stimuli i nærvær af distraktorer
|
Aktiv komparator: Internet-baseret kontaktkontrol
Træning involverer mentalt stimulerende aktivitet og består af tre niveauer: (1) brug af en computer (f.eks. musetræning, rullemenuer, valg af muligheder), (2) internetsøgemaskinetræning og (3) søgemaskinefærdighedsopgaver.
Træningen består af 10 laboratoriebaserede sessioner over 5 uger, efterfulgt af hjemmebaseret praksis på en tablet-computer i 24 måneder med støttende hjemmebesøg.
|
Denne intervention giver social kontakt og mentalt stimulerende aktiviteter, der ikke er målrettet bearbejdningshastigheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generel kognitiv ydeevne batteri
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Sammensat neuropsykologisk testbatteri
|
2 måneders opfølgning
|
Generel kognitiv ydeevne batteri
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Sammensat neuropsykologisk testbatteri
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsindstillede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Tid til at gennemføre hverdagens aktiviteter
|
2 måneders opfølgning
|
Tidsindstillede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Tid til at gennemføre hverdagens aktiviteter
|
24 måneders opfølgning
|
Hændelse Demens
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Tid til udvikling af demens ved konsensuskonference
|
2 måneders opfølgning
|
Hændelse Demens
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Tid til udvikling af demens ved konsensuskonference
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med Træning i bearbejdningshastighed
-
BaycrestUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McGill... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Pietro IaffaldanoAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Pædiatrisk begyndende multipel sklerose
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutteringLårbensbrud | SkinnebensbrudForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXRekrutteringStresslidelser, posttraumatisk | Påvirke | HukommelseForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetGauchers sygdom type 1Israel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Theresa PapeRekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Mild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater