Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bearbejdningshastighedstræning for kognitive underskud efter delirium hos ældre voksne

7. november 2021 opdateret af: Richard Kennedy, University of Alabama at Birmingham
I dette forslag vil vi undersøge processing speed training (PST) som en potentiel intervention for at reducere risikoen for at udvikle langvarig kognitiv svækkelse efter en deliriumsepisode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at måle longitudinel kognitiv funktion blandt indlagte ældre voksne efter en episode med delirium, og undersøge en intervention (processing speed training eller PST) for at bremse hastigheden af ​​kognitiv tilbagegang, der opstår efter en episode med delirium sammenlignet med en internetbaseret kontrolbetingelse (INT). Vi vil i første omgang rekruttere en kohorte på 136 forsøgspersoner, der har oplevet delirium, give dem PST- eller INT-træning og vurdere dem på mål for kognition og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) efter træning og hver 6. måned derefter i 24 til 36 måneder . Vi vil udføre en foreløbig bestemmelse af effektiviteten af ​​PST, efter at disse 136 forsøgspersoner har afsluttet træning, og tester, om forsøgspersoner, der modtager PST, har bedre kognitive testresultater umiddelbart efter træning sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager INT. Forudsat at denne foreløbige test af effektivitet viser kortsigtede fordele for PST, vil vi rekruttere yderligere 280 forsøgspersoner, der har oplevet delirium og give dem PST-træning. Vi vil følge alle 416 forsøgspersoner i 24 til 36 måneder efter deres delirium-episode for at teste, om forsøgspersoner, der modtager PST, har langsommere fald over tid sammenlignet med forsøgspersoner, der modtager INT på kognitionsmål og IADL'er. En mere detaljeret tidslinje for undersøgelsesprocedurer følger.

På hospitalet (måned 0): Vi vil indledningsvis identificere personer med delirium fra de indlagte medicinske enheder på UAB Hospital. Som en del af UAB's Virtual ACE-kvalitetsforbedringsprojekt administrerer sygeplejersker på de medicinske enheder Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) for at screene for delirium hos alle patienter i alderen ≥ 65 ved indlæggelsen og en gang pr. vagt derefter. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil vi indsamle en række foranstaltninger fra forsøgspersonen og familien for at stille diagnosen delirium og vurdere dets sværhedsgrad, samt foranstaltninger, der undersøger komorbiditeter, der potentielt kan bidrage til delirium. Disse foranstaltninger til vurdering af delirium vil være

  • NUDESC-vurderingerne fra journalen;
  • Confusion Assessment Method (CAM), et standard kliniker-vurderet instrument til diagnosticering af delirium;
  • Delirium Symptom Interview (DSI), et interview administreret af en kliniker for at standardisere vurderingen af ​​deliriumsymptomer til vurdering af CAM;
  • den kognitive test for delirium (CTD), et generelt mål for kognition, der bruges til at standardisere vurderingen af ​​kognitive symptomer til vurdering af CAM;
  • Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), som vurderer familiens observation af symptomer på delirium (selvom dette ikke vil være nødvendigt for deliriumdiagnose);
  • den diagrambaserede gennemgangsmetode for delirium (CHART-DEL), som indsamler information fra journalerne om tegn og symptomer, der kan indikere delirium;
  • Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), et kliniker-vurderet instrument, der kategoriserer de forskellige potentielle årsager til delirium for forsøgspersonen, baseret på oplysninger i journalen om andre medicinske tilstande, nuværende medicin, neuroimaging (CT eller MRI, hvis tilgængelig) , unormale laboratorieværdier (komplet blodtælling, serumelektrolytter og kemi, leverfunktionsprøver og urinmedicinsk screening, hvis tilgængelig);
  • Anticholinergic Burden Scale (ABS), som vurderer bidraget fra forsøgspersonens medicin til deres episode af delirium.

Yderligere foranstaltninger indsamlet på komorbiditeter og faktorer, der påvirker delirium vil være

  • demografi (alder, race, køn);
  • AD8 og Modified Blessed Dementia Rating Scale, som vurderer familiens observationer af symptomer på demens, der gik forud for episoden med delirium;
  • Charlson Comorbidity Index (CCI), som vurderer tilstedeværelsen af ​​andre medicinske tilstande ud over delirium.

Efter den indledende vurdering på hospitalet vil vi fortsætte med at følge forsøgspersonen resten af ​​opholdet ved at bruge CAM og DRS-R-98 til at overvåge varigheden af ​​delirium. Vi vil også indsamle NUDESC-vurderinger givet af plejepersonale på daglig basis.

Ambulant Baseline (Ca. måned 1, afhængig af indlæggelsens længde): Cirka 2 uger efter udskrivelsen vil vi kontakte forsøgspersoner telefonisk med henblik på opfølgning. Vi vil gennemgå undersøgelsesprocedurerne med forsøgspersonen og bruge CAM til at se, om deres delirium er løst. Når et emnes delirium er løst, bringer vi dem til vores kontorer for en omfattende baseline-vurdering. Foranstaltninger til dette besøg vil undersøge kognition (især hukommelse og eksekutiv funktion) og funktion (især aktiviteter i dagligdagen og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) samt generel sundhed og mental sundhed. Specifikke foranstaltninger vil være

  • CAM'en;
  • FAMCAM;
  • CTD'en;
  • AD8;
  • Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), en ordforrådstest til at estimere IQ;
  • General Cognitive Performance (GCP) batteriet, en sammensætning af følgende neuropsykologiske tests

    • Visual Search and Attention Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
    • Hopkins Verbal Learning Test-revideret, måling af verbal hukommelse;
    • WAIS-cifret spænder frem og tilbage og måler opmærksomhed;
    • Kategori Flydende, måling af eksekutiv funktion og sprog;
    • Fonemisk flydende, måling af eksekutiv funktion og sprog;
    • Boston navngivningstesten, der måler navngivning og sprog;
    • RBANS Digit Symbol Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
    • DKEFS Trail Making Test, måling af eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder;
  • Katz Activities of Daily Living (ADL'er), som vurderer evnen til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen;
  • Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL'er), som vurderer evnen til at udføre mere komplekse aktiviteter i dagligdagen;
  • de tidsindstillede IADL'er, som måler hastigheden ved at udføre komplekse aktiviteter i dagligdagen;
  • Geriatric Depression Scale (GDS), et standardmål for depressive symptomer hos ældre voksne;
  • Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), et standardmål for overordnet helbred og livskvalitet;
  • sundhedsudnyttelse (genindlæggelse eller institutionalisering) siden udskrivelsen.

PST- eller INT-træning (måned 1 og 2): Efter baseline-vurderingen vil vi randomisere hvert emne til 10 sessioner med PST eller INT, som vil blive gennemført i ambulatoriet på UAB til standardisering. PST-uddannelsen består af computer-administrerede sessioner, hvor en person øver sig på at opdage og diskriminere mål, der vises i korte perioder. INT-uddannelsen består af sessioner, hvor et fag øver sig i generelle computerfærdigheder og brug af internetsøgemaskiner.

Efteruddannelsesvurdering (måned 2): Efter laboratoriebaseret træning vil forsøgspersonerne gennemføre en opfølgende vurdering, der vil gentage målinger af kognition, funktion og generel sundhed

  • GCP (neuropsykologisk testning);
  • Katz ADL'erne (funktionel status);
  • Lawton IADL'erne (funktionel status);
  • de tidsindstillede IADL'er (funktionel status);
  • GDS (mental sundhed);
  • SF-12 (generel sundhed);
  • AD8 (demenssymptomer);
  • sundhedsudnyttelse (genophosning eller institutionalisering) siden baseline.

Halvårlige vurderinger (måneder 6, 12, 18, 24, 30 og 36): Forsøgspersonerne vil fortsætte med at praktisere PST eller INT derhjemme med studiedistribuerede tablet-computere og støttende besøg i resten af ​​undersøgelsen. Hver 6. måned vil vi gentage målinger af kognition, funktion og generel sundhed

  • GCP (neuropsykologisk testning);
  • Katz ADL'erne (funktionel status);
  • Lawton IADL'erne (funktionel status);
  • de tidsindstillede IADL'er (funktionel status);
  • GDS (mental sundhed);
  • SF-12 (generel sundhed);
  • AD8 (demenssymptomer AD8);
  • sundhedspleje (genindlæggelse eller institutionalisering) siden tidligere besøg;
  • hændelse demens.

Til bestemmelse af hændelig demens vil data om forsøgspersoner, der scorer mere end 1 standardafvigelse under gennemsnittet på 2 eller flere neuropsykologiske test, blive gennemgået af et klinisk konsensuspanel, som vil tildele en diagnose på mild kognitiv svækkelse eller demens (hvis det er berettiget) i henhold til til National Institute on Aging-Alzheimers Association kriterier.

Foreløbig evaluering af korttidsbehandlingseffektivitet Denne evaluering vil undersøge kortsigtede forskelle mellem grupper på kognition (GCP) og funktion (Timed IADL'er) efter 2 måneder, efter at alle 136 forsøgspersoner har gennemført laboratoriebaseret PST- eller INT-træning. Vi vil også evaluere virkningerne af allerede eksisterende kognitiv svækkelse ved at sammenligne virkningerne af PST med dem uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse. Ved at bruge ANOVA til at sammenligne behandlingsgrupper vil en stikprøvestørrelse på N=136 have mere end 80 % kraft til at detektere en 30 % forskel i score på GCP, hvilket er mindre end de 30 % forskel, der anses for meningsfuldt i forsøg med interventioner i prodromal Alzheimers sygdom. En stikprøvestørrelse på N=136 vil også være tilstrækkelig til at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner med og uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse.

Rekruttering af anden kohorte Forudsat at den foreløbige evaluering af behandlingseffektivitet viser positive effekter for PST, rekrutterer vi yderligere 280 forsøgspersoner, mens vi fortsætter med at følge den oprindelige kohorte på 136 forsøgspersoner, således at vores samlede kohorte på 416 forsøgspersoner vil give tilstrækkelig kraft til at undersøge effekten af PST om kognitive og funktionelle fald over tid. Tilmeldingsprocedurer og vurderinger for nye fag vil være identiske med dem for den oprindelige kohorte. Efter afslutning af PST- eller INT-uddannelsen vil alle fag blive fulgt i 24 til 36 måneder (afhængigt af tilmeldingstidspunktet), med vurderinger hver 6. måned som beskrevet ovenfor.

Evaluering af langtidsbehandlingseffektivitet Vi vil evaluere effektiviteten ved at undersøge forskelle i hældningen eller ændringshastigheden på kognition (GCP) og funktion (Timed IADL'er) mellem PST- og INT-grupperne i løbet af opfølgningsperioden. Vi vil også evaluere, om virkningerne af PST på kognitive resultater adskiller sig fra forsøgspersoner med allerede eksisterende MCI eller mild demens sammenlignet med dem uden forudgående kognitiv svækkelse. Ved at bruge blandede effekter-modeller til at sammenligne hældninger, vil en prøvestørrelse på N=416 have mere end 80 % kraft til at påvise en forskel mellem behandlingsgrupper. Dette vil også være tilstrækkeligt til at muliggøre sammenligninger mellem forsøgspersoner med og uden allerede eksisterende kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (engelsk behøver ikke være førstesprog);
  • indlæggelse på de indlagte medicinske afdelinger ved University of Alabama på Birmingham Hospital;
  • positiv screening for delirium, defineret som en score ≥ 1 på Nursing Delirium Screening Scale, under indlæggelse;
  • tilstedeværelse af delirium, defineret ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden, under indlæggelse;
  • informantbedømt AD8-score ≤ 6;
  • bor inden for 40 miles fra Birmingham, Alabama metroområde.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt delirium på tidspunktet for baseline vurdering efter hospitalsudskrivning, defineret ved hjælp af Confusion Assessment Method;
  • indlæggelse i de foregående 3 måneder forud for indeksindlæggelsen;
  • terminal tilstand med forventet levetid < 6 måneder;
  • manglende evne til at udføre kognitive tests på grund af dårligt syn eller hørelse ved baseline vurdering;
  • historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse;
  • alkoholabstinensdelirium under hospitalsindlæggelse, historie med alkoholmisbrug eller historie med alkoholabstinenser inden for de foregående 6 måneder;
  • ude af stand til at give informeret samtykke ved baseline-besøg (fuldmagtssamtykke kan bruges til vurderinger på hospitalet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning i bearbejdningshastighed
Træning involverer detektering, lokalisering og skelnen af ​​kortvarigt viste stimuli (17-500 millisekunder) ved hjælp af opgaver med varierende krav til visuel opmærksomhed. Kognitiv behandlingshastighed er defineret som responsnøjagtighed ved en given visningsvarighed, uanset motorhastighed. Træning involverer detektering, lokalisering og skelnen af ​​kortvarigt viste stimuli (17-500 millisekunder) ved hjælp af opgaver med varierende krav til visuel opmærksomhed. Behandlingshastighed defineres som responsnøjagtighed ved en given visningsvarighed, uanset motorhastighed. Træningen består af 10 laboratoriebaserede sessioner over 5 uger, efterfulgt af hjemmebaseret praksis på en tablet-computer i 24 måneder med støttende hjemmebesøg.
Denne intervention er baseret på computer-administrerede opgaver, der bruges til at evaluere Useful Field of View-testen, som måler diskrimination mellem visuelt præsenterede stimuli i nærvær af distraktorer
Aktiv komparator: Internet-baseret kontaktkontrol
Træning involverer mentalt stimulerende aktivitet og består af tre niveauer: (1) brug af en computer (f.eks. musetræning, rullemenuer, valg af muligheder), (2) internetsøgemaskinetræning og (3) søgemaskinefærdighedsopgaver. Træningen består af 10 laboratoriebaserede sessioner over 5 uger, efterfulgt af hjemmebaseret praksis på en tablet-computer i 24 måneder med støttende hjemmebesøg.
Denne intervention giver social kontakt og mentalt stimulerende aktiviteter, der ikke er målrettet bearbejdningshastigheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel kognitiv ydeevne batteri
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Sammensat neuropsykologisk testbatteri
2 måneders opfølgning
Generel kognitiv ydeevne batteri
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Sammensat neuropsykologisk testbatteri
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsindstillede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Tid til at gennemføre hverdagens aktiviteter
2 måneders opfølgning
Tidsindstillede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Tid til at gennemføre hverdagens aktiviteter
24 måneders opfølgning
Hændelse Demens
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
Tid til udvikling af demens ved konsensuskonference
2 måneders opfølgning
Hændelse Demens
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Tid til udvikling af demens ved konsensuskonference
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I betragtning af den nuværende mangel på behandlinger for de kognitive og funktionelle komplikationer af delirium, forventer vi, at disse data vil være af stor interesse for andre forskere, både for at udforske yderligere hypoteser, der ikke var en del af dette forslag, og som pilotdata til at designe fremtidige forsøg med andre indgreb i delirium. Data, der skal deles, vil bestå af demografiske og medicinske data, kognitive vurderingsdata og data om daglig funktion indsamlet som en del af undersøgelsen. Data vil blive fjernet for personlige identifikatorer før distribution. Data vil blive stillet til rådighed efter anmodning gennem en sikker fildelingstjeneste, der hostes af University of Alabama i Birmingham (f.eks. UAB Box). Interviewdata vil blive gjort tilgængelige i filformater for en række statistisk software (f.eks. SPSS, SAS, R). Alle efterforskere vil give instruktioner om, hvordan man får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, der bruger data fra dette forslag.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data for andre efterforskere og formidling af information om, hvordan man får adgang til dataene, vil begynde hurtigst muligt, men senest inden for et år efter afslutningen af ​​den finansierede projektperiode for moderprisen eller efter accept af dataene til offentliggørelse, alt efter hvad der er først.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt vil blive distribueret til forskere ved andre institutioner efter godkendelse af undersøgelsens efterforskere. Forskere vil blive bedt om at indsende en databrugsaftale og et kort forskningsforslag, der skitserer målene for forskningen og de specifikke dataelementer, der anmodes om. Alle anmodninger vil også kræve IRB-godkendelse (eller dokumentation for fritagelse fra IRB-gennemgang) af forskerens institution forud for frigivelsen samt UAB IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Træning i bearbejdningshastighed

3
Abonner