- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342989
Szybkość treningu przetwarzania w przypadku deficytów poznawczych po delirium u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest pomiar podłużnych funkcji poznawczych wśród hospitalizowanych osób starszych po epizodzie delirium i zbadanie interwencji (trening szybkości przetwarzania danych lub PST) w celu spowolnienia tempa spadku funkcji poznawczych, który występuje po epizodzie delirium w porównaniu z warunek sterowania oparty na Internecie (INT). Początkowo zrekrutujemy kohortę 136 osób, które doświadczyły delirium, przeprowadzimy dla nich szkolenie PST lub INT i ocenimy ich pod kątem funkcji poznawczych i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) po treningu, a następnie co 6 miesięcy przez 24 do 36 miesięcy . Przeprowadzimy wstępne określenie skuteczności PST po ukończeniu treningu przez tych 136 osób, sprawdzając, czy osoby otrzymujące PST mają lepsze wyniki testów poznawczych bezpośrednio po treningu w porównaniu z osobami otrzymującymi INT. Zakładając, że ten wstępny test skuteczności wykaże krótkoterminowe korzyści dla PST, zrekrutujemy dodatkowych 280 pacjentów, którzy doświadczyli delirium i przeprowadzimy dla nich szkolenie PST. Będziemy obserwować wszystkich 416 pacjentów przez 24 do 36 miesięcy po ich epizodzie delirium, aby sprawdzić, czy osoby otrzymujące PST mają wolniejsze tempo spadku w czasie w porównaniu z osobami otrzymującymi INT w zakresie miar funkcji poznawczych i IADL. Poniżej przedstawiono bardziej szczegółowy harmonogram procedur badawczych.
W szpitalu (miesiąc 0): Wstępnie zidentyfikujemy osoby z delirium z oddziałów szpitalnych szpitala UAB. W ramach projektu poprawy jakości Wirtualnego ACE UAB, pielęgniarki na oddziałach medycznych stosują Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) w celu wykrycia delirium u wszystkich pacjentów w wieku ≥ 65 lat przy przyjęciu, a następnie raz na zmianę. Po uzyskaniu świadomej zgody, zbierzemy szereg pomiarów od pacjenta i rodziny, aby postawić diagnozę majaczenia i ocenić jego nasilenie, a także środki badające choroby współistniejące, które mogą przyczyniać się do majaczenia. Te środki do oceny delirium będą
- oceny NUDESC z dokumentacji medycznej;
- metoda oceny splątania (CAM), standardowe narzędzie oceniane przez klinicystów do diagnozowania delirium;
- Delirium Symptom Interview (DSI), wywiad przeprowadzany przez klinicystę w celu standaryzacji oceny objawów delirium na potrzeby oceny CAM;
- Cognitive Test for Delirium (CTD), ogólna miara funkcji poznawczych stosowana do standaryzacji oceny objawów poznawczych w celu oceny CAM;
- Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), która ocenia obserwacje rodziny dotyczące objawów delirium (chociaż nie będzie to wymagane do rozpoznania delirium);
- metoda oceny delirium oparta na wykresach (CHART-DEL), która zbiera informacje z dokumentacji medycznej na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą wskazywać na delirium;
- lista kontrolna oceny etiologii delirium (DERC), narzędzie oceniane przez klinicystów, które kategoryzuje różne potencjalne przyczyny delirium u pacjenta, na podstawie informacji zawartych w dokumentacji medycznej na temat innych schorzeń, aktualnych leków, neuroobrazowania (CT lub MRI, jeśli są dostępne) , nieprawidłowe wartości laboratoryjne (morfologia krwi, elektrolity i chemia w surowicy, testy czynnościowe wątroby i przesiewowe badanie moczu, jeśli są dostępne);
- Skala Obciążenia Antycholinergicznego (ABS), która ocenia udział leków podmiotu w epizodzie delirium.
Zostaną zebrane dodatkowe środki dotyczące chorób współistniejących i czynników wpływających na delirium
- dane demograficzne (wiek, rasa, płeć);
- skala AD8 i Zmodyfikowana Skala Oceny Otępienia Błogosławionego, które oceniają obserwacje rodziny dotyczące objawów otępienia poprzedzających epizod delirium;
- Charlson Comorbidity Index (CCI), który ocenia obecność innych schorzeń poza majaczeniem.
Po wstępnej ocenie wewnątrzszpitalnej będziemy kontynuować obserwację pacjenta przez pozostałą część pobytu, używając CAM i DRS-R-98 do monitorowania czasu trwania delirium. Codziennie będziemy również zbierać oceny NUDESC wystawiane przez personel pielęgniarski.
Linia wyjściowa leczenia ambulatoryjnego (w przybliżeniu miesiąc 1, w zależności od długości hospitalizacji): Około 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie w celu dalszych działań. Przeanalizujemy procedury badania z pacjentem i użyjemy CAM, aby sprawdzić, czy delirium ustąpiło. Gdy delirium pacjenta ustąpi, zabierzemy go do naszych biur w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny wyjściowej. Środki podczas tej wizyty będą dotyczyły funkcji poznawczych (zwłaszcza pamięci i funkcji wykonawczych) oraz funkcji (zwłaszcza czynności życia codziennego i instrumentalnych czynności życia codziennego), a także ogólnego stanu zdrowia i zdrowia psychicznego. Będą konkretne środki
- CAM;
- FAMCAM;
- CTD;
- AD8;
- Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), test słownictwa oceniający IQ;
bateria ogólnej wydajności poznawczej (GCP), złożona z następujących testów neuropsychologicznych
- test wyszukiwania wzrokowego i uwagi, mierzący funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne;
- poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, mierzący pamięć werbalną;
- rozpiętość cyfr WAIS do przodu i do tyłu, mierząca uwagę;
- Kategoria Płynność, pomiar funkcji wykonawczych i języka;
- Płynność fonemiczna, pomiar funkcji wykonawczych i języka;
- Boston Naming Test, mierzący nazewnictwo i język;
- Test Symboli Cyfrowych RBANS, mierzący funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne;
- test tworzenia szlaków DKEFS, mierzący funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne;
- Katz Activities of Daily Living (ADL), który ocenia zdolność do wykonywania podstawowych czynności w życiu codziennym;
- Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL), który ocenia zdolność do wykonywania bardziej złożonych czynności w życiu codziennym;
- Timed IADL, który mierzy prędkość podczas wykonywania złożonych czynności życia codziennego;
- Geriatryczna Skala Depresji (GDS), standardowa miara objawów depresyjnych u osób starszych;
- 12-itemowy krótki formularz badania wyników medycznych (SF-12), standardowa miara ogólnego stanu zdrowia i jakości życia;
- korzystanie z opieki zdrowotnej (ponowna hospitalizacja lub instytucjonalizacja) od momentu wypisu.
Trening PST lub INT (miesiące 1 i 2): Po ocenie wyjściowej, losowo przydzielimy każdego uczestnika do 10 sesji PST lub INT, które zostaną przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w UAB w celu standaryzacji. Szkolenie PST składa się z sesji administrowanych komputerowo, podczas których badany ćwiczy wykrywanie i rozróżnianie celów wyświetlanych przez krótki czas. Szkolenie INT składa się z sesji, podczas których podmiot ćwiczy ogólne umiejętności obsługi komputera i korzystania z wyszukiwarek internetowych.
Ocena po szkoleniu (miesiąc 2): Po treningu laboratoryjnym uczestnicy przejdą ocenę uzupełniającą, która powtórzy pomiary funkcji poznawczych, funkcji i ogólnego stanu zdrowia
- GCP (testy neuropsychologiczne);
- ADL Katz (stan funkcjonalny);
- IADL Lawtona (stan funkcjonalny);
- czasowe IADL (status funkcjonalny);
- GDS (zdrowie psychiczne);
- SF-12 (ogólny stan zdrowia);
- AD8 (objawy demencji);
- wykorzystanie opieki zdrowotnej (ponowna hospitalizacja lub instytucjonalizacja) od punktu wyjścia.
Oceny półroczne (miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36): Uczestnicy będą nadal ćwiczyć PST lub INT w domu z tabletami rozprowadzonymi podczas badania i wizytami pomocniczymi przez pozostałą część badania. Co 6 miesięcy będziemy powtarzać pomiary funkcji poznawczych, funkcji i ogólnego stanu zdrowia
- GCP (testy neuropsychologiczne);
- ADL Katz (stan funkcjonalny);
- IADL Lawtona (stan funkcjonalny);
- czasowe IADL (status funkcjonalny);
- GDS (zdrowie psychiczne);
- SF-12 (ogólny stan zdrowia);
- AD8 (objawy demencji AD8);
- korzystanie z opieki zdrowotnej (rehospitalizacja lub instytucjonalizacja) od poprzedniej wizyty;
- demencja incydentalna.
W celu określenia incydentu demencji, dane dotyczące pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniej w 2 lub więcej testach neuropsychologicznych, zostaną zweryfikowane przez zespół ds. do National Institute on Aging-Alzheimer's Association kryteria.
Wstępna ocena krótkoterminowej skuteczności leczenia Ta ocena będzie polegać na zbadaniu krótkoterminowych różnic między grupami pod względem funkcji poznawczych (GCP) i funkcji (czasowe IADL) po 2 miesiącach, po tym, jak wszystkie 136 osób ukończyło laboratoryjne szkolenie PST lub INT. Ocenimy również skutki istniejących wcześniej zaburzeń poznawczych, porównując skutki PST z efektami bez wcześniej istniejących zaburzeń poznawczych. Stosując ANOVA do porównania grup terapeutycznych, wielkość próby N=136 będzie miała ponad 80% mocy do wykrycia 30% różnicy w wynikach GCP, co jest mniejsze niż 30% różnicy uważanej za znaczącą w badaniach dotyczących interwencji w prodromalnej chorobie Alzheimera choroba. Wielkość próby N = 136 będzie również wystarczająca, aby umożliwić porównania między osobami z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich.
Rekrutacja drugiej kohorty Zakładając, że wstępna ocena skuteczności leczenia wykazuje pozytywny wpływ na PST, rekrutujemy 280 dodatkowych pacjentów, kontynuując obserwację pierwotnej kohorty 136 pacjentów, tak aby nasza łączna kohorta 416 pacjentów zapewniła wystarczającą moc do zbadania efektu PST na pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych w czasie. Procedury zapisów i oceny dla nowych przedmiotów będą identyczne jak dla pierwotnej kohorty. Po ukończeniu szkolenia PST lub INT wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 24 do 36 miesięcy (w zależności od czasu rejestracji), z ocenami co 6 miesięcy, jak opisano powyżej.
Ocena długoterminowej skuteczności leczenia Ocenimy skuteczność, badając różnice w nachyleniu lub szybkości zmian funkcji poznawczych (GCP) i funkcji (Timed IADLs) pomiędzy grupami PST i INT w okresie obserwacji. Ocenimy również, czy wpływ PST na wyniki poznawcze różni się u pacjentów z istniejącym wcześniej MCI lub łagodną demencją w porównaniu z osobami bez wcześniej istniejących zaburzeń poznawczych. Wykorzystując modele efektów mieszanych do porównywania nachyleń, próbka o wielkości N=416 będzie miała moc większą niż 80% do wykrycia różnicy między grupami leczenia. Będzie to również wystarczające, aby umożliwić porównania między osobami z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówienie po angielsku (angielski nie musi być pierwszym językiem);
- przyjęcie na szpitalne oddziały medyczne na University of Alabama w Birmingham Hospital;
- dodatni wynik przesiewowy w kierunku delirium, definiowany jako wynik ≥ 1 w Nursing Delirium Screening Scale podczas hospitalizacji;
- obecność delirium, stwierdzona Metodą Oceny Dezorientacji, podczas hospitalizacji;
- wynik AD8 oceniany przez informatora ≤ 6;
- mieszkający w promieniu 40 mil od obszaru metra Birmingham w stanie Alabama.
Kryteria wyłączenia:
- czynne delirium w czasie oceny stanu wyjściowego po wypisaniu ze szpitala, określone za pomocą metody oceny splątania;
- hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających hospitalizację indeksową;
- stan terminalny z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy;
- niemożność wykonania testów poznawczych z powodu słabego wzroku lub słuchu przy ocenie wyjściowej;
- historia schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego;
- delirium odstawienia alkoholu podczas hospitalizacji, nadużywanie alkoholu w wywiadzie lub odstawienie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- niemożność wyrażenia świadomej zgody podczas wizyty wyjściowej (zgoda pełnomocnika może być wykorzystana do oceny wewnątrzszpitalnej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybkość szkolenia przetwarzania
Trening obejmuje wykrywanie, lokalizację i rozróżnianie krótko wyświetlanych bodźców (17-500 milisekund) za pomocą zadań o różnym zapotrzebowaniu na uwagę wzrokową.
Szybkość przetwarzania poznawczego jest definiowana jako dokładność odpowiedzi w danym czasie wyświetlania, niezależnie od prędkości silnika.
Trening obejmuje wykrywanie, lokalizację i rozróżnianie krótko wyświetlanych bodźców (17-500 milisekund) za pomocą zadań o różnym zapotrzebowaniu na uwagę wzrokową.
Szybkość przetwarzania jest zdefiniowana jako dokładność odpowiedzi przy zadanym czasie wyświetlania, niezależnie od prędkości silnika.
Szkolenie składa się z 10 sesji laboratoryjnych w ciągu 5 tygodni, po których następuje praktyka domowa na tablecie przez 24 miesiące z dodatkowymi wizytami domowymi.
|
Ta interwencja opiera się na zadaniach administrowanych komputerowo, które służą do oceny testu Użytecznego Pola Widzenia, który mierzy rozróżnianie bodźców prezentowanych wizualnie w obecności dystraktorów
|
|
Aktywny komparator: Kontrola kontaktów przez Internet
Trening obejmuje zajęcia stymulujące umysł i składa się z trzech poziomów: (1) korzystanie z komputera (np. nauka myszy, rozwijane menu, wybieranie opcji), (2) szkolenie w zakresie obsługi wyszukiwarki internetowej oraz (3) zadania biegłości w wyszukiwaniu.
Szkolenie składa się z 10 sesji laboratoryjnych w ciągu 5 tygodni, po których następuje praktyka domowa na tablecie przez 24 miesiące z dodatkowymi wizytami domowymi.
|
Ta interwencja zapewnia kontakt społeczny i czynności stymulujące umysł, które nie są ukierunkowane na szybkość przetwarzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna bateria wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Kompozytowa bateria testów neuropsychologicznych
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Ogólna bateria wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Kompozytowa bateria testów neuropsychologicznych
|
24-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowe czynności instrumentalne życia codziennego
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Czas na dokończenie codziennych czynności
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Czasowe czynności instrumentalne życia codziennego
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Czas na dokończenie codziennych czynności
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Incydent Demencja
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
|
Czas do rozwoju demencji przez konferencję konsensusu
|
2-miesięczna obserwacja
|
|
Incydent Demencja
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Czas do rozwoju demencji przez konferencję konsensusu
|
24-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
Badania kliniczne na Szybkość szkolenia przetwarzania
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyChoroba Gauchera typu 1Izrael