- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342989
노인의 섬망 후 인지 결함에 대한 교육 처리 속도
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 섬망이 발생한 후 입원한 노인의 종단적 인지 기능을 측정하고, 섬망이 발생한 후 발생하는 인지 저하 속도를 늦추기 위한 개입(처리 속도 훈련 또는 PST)을 검토하는 것입니다. 인터넷 기반 제어 조건(INT). 우리는 처음에 섬망을 경험한 136명의 피험자 코호트를 모집하고 그들에게 PST 또는 INT 훈련을 제공하고 훈련 후 인지 및 일상 생활의 도구적 활동(IADL) 측정에 대해 평가하고 이후 24~36개월 동안 6개월마다 평가할 것입니다. . 우리는 이 136명의 피험자가 훈련을 마친 후 PST의 효능에 대한 예비 결정을 수행하여 PST를 받은 피험자가 INT를 받은 피험자에 비해 훈련 직후 인지 테스트 점수가 더 좋은지 여부를 테스트합니다. 이 예비 효능 테스트에서 PST에 대한 단기적 이점이 있다고 가정하고 섬망을 경험한 280명의 피험자를 추가로 모집하고 그들에게 PST 교육을 제공할 것입니다. 우리는 섬망 에피소드 후 24~36개월 동안 416명의 모든 피험자를 추적하여 PST를 받는 피험자가 인지 및 IADL 측정에서 INT를 받는 피험자와 비교하여 시간이 지남에 따라 감소율이 더 느린지 여부를 테스트할 것입니다. 연구 절차의 더 자세한 일정은 다음과 같습니다.
입원(0개월): 처음에 UAB 병원의 입원 환자 의료 부서에서 섬망이 있는 피험자를 식별합니다. UAB의 Virtual ACE 품질 개선 프로젝트의 일환으로 의료 부서의 간호사는 NUDESC(Nursing Delirium Screening Scale)를 관리하여 입원 시 65세 이상인 모든 환자의 섬망을 선별하고 그 이후에는 교대당 한 번씩 확인합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 우리는 섬망 진단을 내리고 심각도를 평가하기 위해 피험자와 가족으로부터 다양한 조치를 수집할 뿐만 아니라 섬망에 잠재적으로 기여하는 동반이환을 검사하는 조치를 취할 것입니다. 섬망을 평가하기 위한 이러한 측정은 다음과 같습니다.
- 의료 기록의 NUDESC 등급;
- 정신 착란 진단을 위한 표준 임상 평가 도구인 혼란 평가 방법(CAM);
- 섬망 증상 인터뷰(DSI), CAM 평가를 위한 섬망 증상의 평가를 표준화하기 위해 임상의가 실시하는 인터뷰;
- 섬망에 대한 인지 테스트(CTD), CAM을 평가하기 위한 인지 증상의 평가를 표준화하는 데 사용되는 인지의 일반적인 척도;
- 섬망 증상에 대한 가족의 관찰을 평가하는 가족 혼란 평가 방법(FAMCAM)(섬망 진단에는 필요하지 않음);
- 섬망을 나타낼 수 있는 징후 및 증상에 대한 의료 기록에서 정보를 수집하는 섬망에 대한 차트 기반 검토 방법(CHART-DEL);
- 다른 의학적 상태, 현재 약물, 신경 영상(가능한 경우 CT 또는 MRI)에 대한 의료 기록의 정보를 기반으로 대상에 대한 섬망의 다양한 잠재적 원인을 분류하는 임상의 평가 도구인 섬망 병인 등급 체크리스트(DERC) , 비정상 실험실 수치(완전 혈구 수, 혈청 전해질 및 화학물질, 간 기능 검사 및 소변 약물 스크리닝, 가능한 경우);
- 항콜린성 부담 척도(Anticholinergic Burden Scale, ABS)는 섬망 에피소드에 대한 피험자의 약물 기여도를 평가합니다.
섬망에 영향을 미치는 합병증 및 요인에 대해 수집된 추가 측정은
- 인구 통계(연령, 인종, 성별);
- AD8 및 수정된 축복받은 치매 평가 척도(Modified Blessed Dementia Rating Scale)는 정신 착란 에피소드 이전의 치매 증상에 대한 가족의 관찰을 평가합니다.
- 섬망 이외의 다른 의학적 상태의 존재를 평가하는 Charlson Comorbidity Index (CCI).
초기 병원 내 평가 후 섬망 기간을 모니터링하기 위해 CAM 및 DRS-R-98을 사용하여 남은 체류 기간 동안 피험자를 계속 추적할 것입니다. 또한 매일 간호 직원이 제공하는 NUDESC 평가를 수집합니다.
외래 환자 기준(약 1개월, 입원 기간에 따라 다름): 퇴원 후 약 2주 후에 후속 조치를 위해 전화로 피험자에게 연락합니다. 피험자와 함께 연구 절차를 검토하고 섬망이 해결되었는지 확인하기 위해 CAM을 사용할 것입니다. 피험자의 섬망이 해결되면 포괄적인 기본 평가를 위해 사무실로 데려갑니다. 이 방문을 위한 측정은 인지(특히 기억력 및 집행 기능) 및 기능(특히 일상 생활 활동 및 도구적 일상 생활 활동), 일반 건강 및 정신 건강을 검사합니다. 구체적인 조치는
- CAM;
- FAMCAM;
- CTD;
- AD8;
- IQ를 평가하는 어휘 테스트인 WTAR(Wechsler Test of Adult Reading);
일반 인지 성능(GCP) 배터리, 다음 신경심리학적 테스트의 합성물
- 실행 기능 및 시공간 기술을 측정하는 시각적 검색 및 주의력 테스트;
- Hopkins Verbal Learning Test-Revised, 언어 기억 측정;
- 주의력을 측정하는 WAIS Digit Span Forward 및 Backward;
- 범주 유창성, 집행 기능 및 언어 측정;
- 실행 기능 및 언어를 측정하는 음소 유창성;
- 명명 및 언어를 측정하는 Boston Naming Test;
- 실행 기능 및 시공간 기술을 측정하는 RBANS 숫자 기호 테스트;
- 실행 기능 및 시공간 기술을 측정하는 DKEFS Trail Making Test;
- 일상 생활의 기본 활동을 수행하는 능력을 평가하는 일상 생활의 Katz 활동(ADL);
- 일상 생활에서 더 복잡한 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하는 Lawton Instrumental Activities of Daily Living(IADL);
- 일상 생활의 복잡한 활동을 수행하는 속도를 측정하는 Timed IADL;
- 노인의 우울 증상의 표준 척도인 GDS(Geriatric Depression Scale);
- 의학적 결과 연구 12개 항목 약식(SF-12), 전반적인 건강 및 삶의 질의 표준 척도;
- 퇴원 이후 의료 이용(재입원 또는 제도화).
PST 또는 INT 교육(1개월 및 2개월): 기본 평가 후 각 대상을 10개의 PST 또는 INT 세션으로 무작위 배정하여 표준화를 위해 UAB의 외래환자 환경에서 실시합니다. PST 교육은 피험자가 짧은 시간 동안 표시된 대상을 탐지하고 식별하는 컴퓨터 관리 세션으로 구성됩니다. INT 교육은 과목이 일반적인 컴퓨터 기술과 인터넷 검색 엔진 사용을 연습하는 세션으로 구성됩니다.
교육 후 평가(2개월): 실험실 기반 교육 후 피험자는 인지, 기능 및 일반 건강 측정을 반복하는 후속 평가를 완료합니다.
- GCP(신경심리학적 검사);
- Katz ADL(기능 상태);
- Lawton IADL(기능 상태);
- Timed IADL(기능 상태);
- GDS(정신 건강);
- SF-12(일반 건강);
- AD8(치매 증상);
- 기준선 이후 의료 이용(재병원화 또는 제도화).
반기별 평가(6, 12, 18, 24, 30 및 36개월): 피험자는 연구용 태블릿 컴퓨터를 사용하여 집에서 PST 또는 INT를 계속 연습하고 나머지 연구 기간 동안 지원 방문을 합니다. 6개월마다 인지, 기능 및 일반 건강 측정을 반복합니다.
- GCP(신경심리학적 검사);
- Katz ADL(기능 상태);
- Lawton IADL(기능 상태);
- Timed IADL(기능 상태);
- GDS(정신 건강);
- SF-12(일반 건강);
- AD8(치매 증상 AD8);
- 이전 방문 이후 의료 이용(재입원 또는 입원);
- 사고 치매.
사고 치매를 결정하기 위해 2개 이상의 신경심리학적 검사에서 평균보다 1개 이상 낮은 표준 편차를 기록한 피험자의 데이터는 임상 합의 패널이 검토하여 경도 인지 장애 또는 치매(타당한 경우) 진단을 할당합니다. National Institute on Aging-Alzheimer's Association 기준에 따릅니다.
단기 치료 효능의 예비 평가 이 평가는 136명의 모든 피험자가 실험실 기반 PST 또는 INT 교육을 완료한 후 2개월에 인지(GCP)와 기능(Timed IADL)에 대한 그룹 간의 단기적 차이를 조사합니다. 또한 기존 인지 장애가 없는 사람들과 PST의 영향을 비교하여 기존 인지 장애의 영향을 평가할 것입니다. ANOVA를 사용하여 치료 그룹을 비교하면 N=136의 표본 크기는 GCP에서 점수의 30% 차이를 감지할 수 있는 80% 이상의 검정력을 갖게 되며, 이는 전구 알츠하이머병에 대한 개입을 위한 임상시험에서 의미 있는 것으로 간주되는 30% 차이보다 작습니다. 질병. N=136의 표본 크기는 또한 기존 인지 장애가 있는 대상과 없는 대상 사이의 비교를 허용하기에 충분할 것입니다.
두 번째 코호트 모집 치료 효능의 예비 평가가 PST에 대한 긍정적인 효과를 입증한다고 가정하고, 원래 136명의 피험자 코호트를 계속 추적하면서 280명의 추가 피험자를 모집하여 총 416명의 피험자 코호트가 효과를 조사하기에 충분한 힘을 제공할 것입니다. 인지 및 기능에 대한 PST의 감소는 시간이 지남에 따라 감소합니다. 새로운 과목에 대한 등록 절차 및 평가는 원래 코호트와 동일합니다. PST 또는 INT 교육을 마친 후 모든 과목은 24~36개월(등록 시기에 따라 다름) 동안 진행되며 위에서 설명한 대로 6개월마다 평가를 받습니다.
장기 치료 효능 평가 추적 기간 동안 PST와 INT 그룹 간의 인지(GCP) 및 기능(Timed IADL)에 대한 기울기 또는 변화율의 차이를 조사하여 효능을 평가할 것입니다. 또한 인지 결과에 대한 PST의 영향이 기존 인지 장애가 없는 대상과 비교하여 기존 MCI 또는 경도 치매가 있는 대상과 다른지 여부를 평가할 것입니다. 기울기를 비교하기 위해 혼합 효과 모델을 사용하면 N=416의 샘플 크기는 처리 그룹 간의 차이를 감지하는 데 80% 이상의 검정력을 갖게 됩니다. 이것은 또한 기존 인지 장애가 있는 대상과 없는 대상 사이의 비교를 허용하기에 충분할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 사용(영어가 모국어일 필요는 없음)
- 버밍햄 병원의 앨라배마 대학교 입원 환자 병동에 입원;
- 입원 중 간호 섬망 선별 척도에서 점수 ≥ 1로 정의되는 섬망에 대한 양성 선별 검사;
- 입원 중 혼란 평가 방법을 사용하여 정의된 섬망의 존재;
- 정보 제공자 등급 AD8 점수 ≤ 6;
- 앨라배마 주 버밍햄 메트로 지역에서 40마일 이내에 거주.
제외 기준:
- 혼동 평가 방법을 사용하여 정의된 퇴원 후 기준선 평가 시점의 활동성 섬망;
- 지표 입원 전 이전 3개월 동안의 입원;
- 기대 수명이 6개월 미만인 말기 상태;
- 기준선 평가에서 시력 또는 청력 저하로 인해 인지 테스트를 수행할 수 없음;
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 병력;
- 입원 중 알코올 금단 섬망, 알코올 남용 병력 또는 지난 6개월 동안의 알코올 금단 병력;
- 기준선 방문 시 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(대리 동의는 병원 내 평가에 사용될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 속도 교육
교육에는 시각적 주의에 대한 다양한 요구가 있는 작업을 사용하여 간략하게 표시된 자극(17-500밀리초)의 감지, 현지화 및 식별이 포함됩니다.
인지 처리 속도는 모터 속도에 관계없이 주어진 디스플레이 기간에서의 응답 정확도로 정의됩니다.
교육에는 시각적 주의에 대한 다양한 요구가 있는 작업을 사용하여 간략하게 표시된 자극(17-500밀리초)의 감지, 현지화 및 식별이 포함됩니다.
처리 속도는 모터 속도에 관계없이 주어진 디스플레이 기간에서의 응답 정확도로 정의됩니다.
교육은 5주 동안 10번의 실험실 기반 세션으로 구성되며, 이후 24개월 동안 태블릿 컴퓨터를 사용하여 지원 가정 방문과 함께 가정 기반 실습이 이어집니다.
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이 개입은 유용한 시야 테스트를 평가하는 데 사용되는 컴퓨터 관리 작업을 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 인터넷 기반 연락처 제어
교육은 정신적 자극 활동을 포함하며 세 가지 수준으로 구성됩니다. (1) 컴퓨터 사용(예: 마우스 교육, 풀다운 메뉴, 옵션 선택), (2) 인터넷 검색 엔진 교육, (3) 검색 엔진 숙달 작업.
교육은 5주 동안 10번의 실험실 기반 세션으로 구성되며, 이후 24개월 동안 태블릿 컴퓨터를 사용하여 지원 가정 방문과 함께 가정 기반 실습이 이어집니다.
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이 개입은 처리 속도를 목표로 하지 않는 사회적 접촉 및 정신적 자극 활동을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반인지 성능 배터리
기간: 2개월 후속 조치
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복합신경심리검사 배터리
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2개월 후속 조치
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일반인지 성능 배터리
기간: 24개월 후속 조치
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복합신경심리검사 배터리
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24개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활의 시기적 기악 활동
기간: 2개월 후속 조치
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일상 활동을 완료하는 시간
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2개월 후속 조치
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일상 생활의 시기적 기악 활동
기간: 24개월 후속 조치
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일상 활동을 완료하는 시간
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24개월 후속 조치
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사건 치매
기간: 2개월 후속 조치
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합의 회의에 의한 치매 발달까지의 시간
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2개월 후속 조치
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사건 치매
기간: 24개월 후속 조치
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합의 회의에 의한 치매 발달까지의 시간
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24개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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