- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342989
Snelheid van verwerkingstraining voor cognitieve tekorten na delirium bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit project is het meten van de longitudinale cognitieve functie bij gehospitaliseerde oudere volwassenen na een episode van delirium, en het onderzoeken van een interventie (processing speed training, of PST) om de snelheid van cognitieve achteruitgang die optreedt na een episode van delirium te vertragen in vergelijking met een op internet gebaseerde controleconditie (INT). We zullen in eerste instantie een cohort van 136 proefpersonen rekruteren die een delirium hebben ervaren, hen PST- of INT-training geven en ze beoordelen op metingen van cognitie en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) na de training en daarna elke 6 maanden gedurende 24 tot 36 maanden . We zullen een voorlopige bepaling van de werkzaamheid van PST uitvoeren nadat deze 136 proefpersonen de training hebben voltooid, waarbij wordt getest of proefpersonen die PST krijgen direct na de training betere cognitieve testscores hebben in vergelijking met proefpersonen die INT krijgen. Ervan uitgaande dat deze voorlopige test van werkzaamheid voordelen op korte termijn voor PST laat zien, zullen we nog eens 280 proefpersonen rekruteren die een delirium hebben ervaren en hen PST-training geven. We zullen alle 416 proefpersonen gedurende 24 tot 36 maanden na hun deliriumepisode volgen om te testen of proefpersonen die PST krijgen in de loop van de tijd langzamer achteruitgaan in vergelijking met proefpersonen die INT krijgen op metingen van cognitie en IADL's. Een meer gedetailleerde tijdlijn van studieprocedures volgt.
In het ziekenhuis (maand 0): we zullen in eerste instantie proefpersonen met delirium identificeren van de intramurale medische afdelingen van het UAB-ziekenhuis. Als onderdeel van het Virtual ACE-kwaliteitsverbeteringsproject van UAB, dienen verpleegkundigen op de medische afdelingen de Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) toe om te screenen op delirium bij alle patiënten van ≥ 65 jaar bij opname en daarna eenmaal per dienst. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen we een reeks maatregelen van de proefpersoon en familie verzamelen om de diagnose van delirium te stellen en de ernst ervan te beoordelen, evenals maatregelen om comorbiditeiten te onderzoeken die mogelijk bijdragen aan delirium. Deze maatregelen voor het beoordelen van delirium zullen zijn
- de NUDESC-beoordelingen uit het medisch dossier;
- de Confusion Assessment Method (CAM), een standaard door een arts beoordeeld instrument voor de diagnose van delirium;
- het Delirium Symptom Interview (DSI), een interview afgenomen door een clinicus om de beoordeling van deliersymptomen te standaardiseren voor het beoordelen van de CAM;
- de Cognitive Test for Delirium (CTD), een algemene maatstaf voor cognitie die wordt gebruikt om de beoordeling van cognitieve symptomen te standaardiseren voor het beoordelen van de CAM;
- de Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), die de observatie door de familie van symptomen van delirium beoordeelt (hoewel dit niet vereist is voor de diagnose van delirium);
- de op grafieken gebaseerde beoordelingsmethode voor delirium (CHART-DEL), die informatie uit de medische dossiers verzamelt over tekenen en symptomen die op delirium kunnen duiden;
- de Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), een door een arts beoordeeld instrument dat de verschillende mogelijke oorzaken van delirium voor de proefpersoon categoriseert, op basis van informatie in het medisch dossier over andere medische aandoeningen, huidige medicatie, neuroimaging (CT of MRI, indien beschikbaar) , abnormale laboratoriumwaarden (volledig bloedbeeld, serumelektrolyten en chemie, leverfunctietesten en urinedrugscreening, indien beschikbaar);
- de Anticholinergic Burden Scale (ABS), die de bijdrage van de medicijnen van de proefpersoon aan hun deliriumepisode beoordeelt.
Er zullen aanvullende maatregelen worden verzameld over comorbiditeiten en factoren die van invloed zijn op delirium
- demografische gegevens (leeftijd, ras, geslacht);
- de AD8 en de Modified Blessed Dementia Rating Scale, die de waarnemingen van de familie beoordelen van symptomen van dementie die voorafgingen aan de deliriumepisode;
- de Charlson Comorbidity Index (CCI), die de aanwezigheid van andere medische aandoeningen dan delirium beoordeelt.
Na de eerste beoordeling in het ziekenhuis zullen we de patiënt gedurende de rest van hun verblijf blijven volgen, met behulp van de CAM en de DRS-R-98 om de duur van het delirium te volgen. We verzamelen ook dagelijks de NUDESC-beoordelingen die door verplegend personeel worden gegeven.
Poliklinische basislijn (ongeveer maand 1, afhankelijk van de duur van de ziekenhuisopname): ongeveer 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis nemen we telefonisch contact op met de proefpersonen voor follow-up. We zullen de studieprocedures met de proefpersoon doornemen en de CAM gebruiken om te zien of hun delirium is verdwenen. Zodra het delirium van een proefpersoon is verdwenen, brengen we hem of haar naar onze kantoren voor een uitgebreide nulmeting. Maatregelen voor dit bezoek zullen cognitie (met name geheugen en executieve functie) en functie (met name activiteiten van het dagelijks leven en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven), evenals algemene gezondheid en geestelijke gezondheid onderzoeken. Specifieke maatregelen zullen zijn
- de camera;
- de FAMCAM;
- de CTD;
- de AD8;
- de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), een woordenschattest om IQ te schatten;
de batterij General Cognitive Performance (GCP), een samenstelling van de volgende neuropsychologische tests
- de Visual Search and Attention Test, waarbij de executieve functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden worden gemeten;
- de Hopkins Verbal Learning Test-Revised, die het verbale geheugen meet;
- de WAIS Digit Span Forward en Backward, waarmee de aandacht wordt gemeten;
- Categorie Vloeiendheid, het meten van executieve functie en taal;
- Fonemische vloeiendheid, het meten van executieve functies en taal;
- de Boston Naming Test, die naamgeving en taal meet;
- de RBANS Digit Symbol Test, die de uitvoerende functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden meet;
- de DKEFS Trail Making Test, het meten van executieve functies en visueel-ruimtelijke vaardigheden;
- de Katz-activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), die het vermogen beoordelen om basisactiviteiten voor het dagelijks leven uit te voeren;
- de Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL's), die het vermogen beoordeelt om meer complexe activiteiten voor het dagelijks leven uit te voeren;
- de getimede IADL's, die de snelheid meet bij het uitvoeren van complexe dagelijkse activiteiten;
- de Geriatric Depression Scale (GDS), een standaardmaat voor depressieve symptomen bij oudere volwassenen;
- de Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), een standaardmaatstaf voor algehele gezondheid en kwaliteit van leven;
- gebruik van gezondheidszorg (heropname of opname in een instelling) sinds ontslag.
PST- of INT-training (maand 1 en 2): Na de baseline-evaluatie zullen we elke proefpersoon willekeurig verdelen over 10 sessies PST of INT, die voor standaardisatie zullen worden uitgevoerd in de poliklinische setting van UAB. De PST-training bestaat uit computergestuurde sessies waarin een proefpersoon oefent met het detecteren en onderscheiden van doelen die gedurende korte tijd worden weergegeven. De INT-training bestaat uit sessies waarin een proefpersoon algemene computervaardigheden en het gebruik van internetzoekmachines oefent.
Beoordeling na de training (maand 2): Na de training in het laboratorium zullen de proefpersonen een vervolgbeoordeling voltooien die metingen van cognitie, functie en algemene gezondheid zal herhalen
- de GCP (neuropsychologische testen);
- de Katz ADL's (functionele status);
- de Lawton IADL's (functionele status);
- de Timed IADL's (functionele status);
- de GDS (geestelijke gezondheid);
- de SF-12 (algemene gezondheid);
- de AD8 (dementiesymptomen);
- gebruik van gezondheidszorg (heropname of opname in een instelling) sinds baseline.
Halfjaarlijkse beoordelingen (maanden 6, 12, 18, 24, 30 en 36): proefpersonen blijven thuis PST of INT oefenen met door de studie verspreide tabletcomputers en ondersteunende bezoeken voor de rest van het onderzoek. Elke 6 maanden herhalen we metingen van cognitie, functie en algemene gezondheid
- de GCP (neuropsychologische testen);
- de Katz ADL's (functionele status);
- de Lawton IADL's (functionele status);
- de Timed IADL's (functionele status);
- de GDS (geestelijke gezondheid);
- de SF-12 (algemene gezondheid);
- de AD8 (dementiesymptomen AD8);
- gebruik van gezondheidszorg (heropname of opname in een instelling) sinds vorig bezoek;
- incidentele dementie.
Voor de bepaling van incidentele dementie zullen gegevens over proefpersonen die meer dan 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde scoren op 2 of meer neuropsychologische tests worden beoordeeld door een klinisch consensuspanel, dat een diagnose zal stellen van milde cognitieve stoornis of dementie (indien gerechtvaardigd) volgens aan het National Institute on Aging-Alzheimer's Association-criteria.
Voorlopige evaluatie van de doeltreffendheid van kortetermijnbehandelingen Bij deze evaluatie zullen de kortetermijnverschillen tussen groepen worden onderzocht op cognitie (GCP) en functie (getimede IADL's) na 2 maanden, nadat alle 136 proefpersonen een laboratoriumgebaseerde PST- of INT-training hebben voltooid. We zullen ook de effecten van reeds bestaande cognitieve stoornissen evalueren door de effecten van PST te vergelijken met die zonder reeds bestaande cognitieve stoornissen. Door ANOVA te gebruiken om behandelingsgroepen te vergelijken, heeft een steekproefomvang van N=136 meer dan 80% vermogen om een verschil van 30% in scores op de GCP te detecteren, wat kleiner is dan het verschil van 30% dat als zinvol wordt beschouwd in onderzoeken naar interventies bij prodromale Alzheimer. ziekte. Een steekproefomvang van N=136 zal ook voldoende zijn om vergelijkingen mogelijk te maken tussen proefpersonen met en zonder reeds bestaande cognitieve stoornissen.
Werving van het tweede cohort Ervan uitgaande dat de voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling positieve effecten voor PST aantoont, rekruteren we 280 extra proefpersonen terwijl we het oorspronkelijke cohort van 136 proefpersonen blijven volgen, zodat ons totale cohort van 416 proefpersonen voldoende power zal bieden om het effect te onderzoeken van PST op cognitieve en functionele achteruitgang in de loop van de tijd. Inschrijfprocedures en beoordelingen voor nieuwe vakken zijn identiek aan die voor het oorspronkelijke cohort. Na afronding van de PST- of INT-training worden alle vakken gedurende 24 tot 36 maanden gevolgd (afhankelijk van het tijdstip van inschrijving), met beoordelingen om de 6 maanden zoals hierboven beschreven.
Evaluatie van de doeltreffendheid van langetermijnbehandelingen We zullen de doeltreffendheid evalueren door verschillen in de helling, of snelheid van verandering, op cognitie (de GCP) en functie (getimede IADL's) tussen de PST- en INT-groepen tijdens de follow-upperiode te onderzoeken. We zullen ook evalueren of de effecten van PST op cognitieve uitkomsten verschillen tussen personen met reeds bestaande MCI of milde dementie in vergelijking met degenen zonder reeds bestaande cognitieve stoornissen. Door modellen met gemengde effecten te gebruiken om hellingen te vergelijken, heeft een steekproefomvang van N=416 meer dan 80% vermogen om een verschil tussen behandelingsgroepen te detecteren. Dit zal ook voldoende zijn om vergelijkingen mogelijk te maken tussen proefpersonen met en zonder reeds bestaande cognitieve stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend (Engels hoeft niet de eerste taal te zijn);
- toelating tot de intramurale medische afdelingen van de Universiteit van Alabama in het Birmingham Hospital;
- positieve screening op delirium, gedefinieerd als een score ≥ 1 op de Nursing Delirium Screening Scale, tijdens ziekenhuisopname;
- aanwezigheid van delirium, gedefinieerd met behulp van de Confusion Assessment Method, tijdens ziekenhuisopname;
- door informant beoordeelde AD8-score ≤ 6;
- woonachtig binnen 40 mijl van het Birmingham, Alabama metrogebied.
Uitsluitingscriteria:
- actief delirium op het moment van de nulmeting na ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd met behulp van de Confusion Assessment Method;
- ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de index ziekenhuisopname;
- terminale aandoening met levensverwachting < 6 maanden;
- onvermogen om cognitieve tests uit te voeren als gevolg van slecht zicht of gehoor bij de nulmeting;
- geschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis;
- delirium van alcoholontwenning tijdens ziekenhuisopname, geschiedenis van alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholontwenning in de voorgaande 6 maanden;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven tijdens het basisbezoek (proxy-toestemming kan worden gebruikt voor beoordelingen in het ziekenhuis).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Snelheid van verwerkingstraining
Training omvat detectie, lokalisatie en discriminatie van kort weergegeven stimuli (17-500 milliseconden) met behulp van taken met variërende eisen aan visuele aandacht.
Cognitieve verwerkingssnelheid wordt gedefinieerd als responsnauwkeurigheid bij een bepaalde weergaveduur, ongeacht de motorsnelheid.
Training omvat detectie, lokalisatie en discriminatie van kort weergegeven stimuli (17-500 milliseconden) met behulp van taken met variërende eisen aan visuele aandacht.
Snelheid van verwerking wordt gedefinieerd als responsnauwkeurigheid bij een bepaalde weergaveduur, ongeacht de motorsnelheid.
De training bestaat uit 10 sessies in het laboratorium gedurende 5 weken, gevolgd door thuis oefenen op een tabletcomputer gedurende 24 maanden met ondersteunende huisbezoeken.
|
Deze interventie is gebaseerd op door de computer beheerde taken die worden gebruikt om de Useful Field of View-test te evalueren, die de discriminatie meet tussen visueel gepresenteerde stimuli in de aanwezigheid van afleiders
|
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde contactcontrole
Training omvat mentaal stimulerende activiteit en bestaat uit drie niveaus: (1) het gebruik van een computer (bijv. muistraining, vervolgkeuzemenu's, opties selecteren), (2) internetzoekmachinetraining en (3) vaardigheidstaken voor zoekmachines.
De training bestaat uit 10 sessies in het laboratorium gedurende 5 weken, gevolgd door thuis oefenen op een tabletcomputer gedurende 24 maanden met ondersteunende huisbezoeken.
|
Deze interventie zorgt voor sociaal contact en mentaal stimulerende activiteiten die niet gericht zijn op verwerkingssnelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemene cognitieve prestatiebatterij
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Samengestelde neuropsychologische testbatterij
|
2 maanden follow-up
|
Algemene cognitieve prestatiebatterij
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Samengestelde neuropsychologische testbatterij
|
24 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Tijd om dagelijkse activiteiten te voltooien
|
2 maanden follow-up
|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Tijd om dagelijkse activiteiten te voltooien
|
24 maanden follow-up
|
Incidentele dementie
Tijdsspanne: 2 maanden follow-up
|
Tijd tot ontwikkeling van dementie door consensusconferentie
|
2 maanden follow-up
|
Incidentele dementie
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Tijd tot ontwikkeling van dementie door consensusconferentie
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Snelheid van verwerkingstraining
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Zimmer BiometBeëindigdSpondylolisthesisVerenigde Staten
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
Medtronic Spine LLCVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Zimmer BiometVoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdRadiculopathie | Lumbale spinale stenoseNoorwegen
-
Queen Mary University of LondonWerving
-
Haukeland University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustActief, niet wervend
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid