- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03342989
Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings für kognitive Defizite nach Delirium bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die kognitive Längsfunktion bei hospitalisierten älteren Erwachsenen nach einer Delir-Episode zu messen und eine Intervention (Verarbeitungsgeschwindigkeitstraining oder PST) zu untersuchen, um die Rate des kognitiven Rückgangs, der nach einer Delir-Episode auftritt, zu verlangsamen im Vergleich zu eine internetbasierte Steuerbedingung (INT). Wir werden zunächst eine Kohorte von 136 Probanden rekrutieren, die ein Delir erlebt haben, ihnen ein PST- oder INT-Training anbieten und sie nach dem Training und danach alle 6 Monate für 24 bis 36 Monate in Bezug auf kognitive und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) bewerten . Wir werden eine vorläufige Bestimmung der Wirksamkeit von PST durchführen, nachdem diese 136 Probanden das Training abgeschlossen haben, und testen, ob Probanden, die PST erhalten, unmittelbar nach dem Training bessere kognitive Testergebnisse aufweisen als Probanden, die INT erhalten. Unter der Annahme, dass dieser vorläufige Wirksamkeitstest kurzfristige Vorteile für PST zeigt, werden wir weitere 280 Patienten mit Delirium rekrutieren und ihnen PST-Schulungen anbieten. Wir werden alle 416 Probanden 24 bis 36 Monate nach ihrer Deliriumsepisode verfolgen, um zu testen, ob Probanden, die PST erhalten, im Laufe der Zeit langsamere Abnahmeraten aufweisen als Probanden, die INT erhalten, um Kognition und IADLs zu messen. Eine detailliertere Zeitleiste der Studienverfahren folgt.
Im Krankenhaus (Monat 0): Wir werden zunächst Patienten mit Delirium aus den stationären medizinischen Einheiten des UAB-Krankenhauses identifizieren. Als Teil des Qualitätsverbesserungsprojekts Virtual ACE der UAB wenden Krankenschwestern auf den medizinischen Einheiten die Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) an, um alle Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren bei der Aufnahme und danach einmal pro Schicht auf Delir zu untersuchen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden wir eine Reihe von Maßnahmen des Subjekts und der Familie sammeln, um die Diagnose Delirium zu stellen und seinen Schweregrad einzuschätzen, sowie Maßnahmen, die Komorbiditäten untersuchen, die möglicherweise zum Delir beitragen. Diese Maßnahmen zur Beurteilung des Delirs werden
- die NUDESC-Bewertungen aus der Krankenakte;
- die Confusion Assessment Method (CAM), ein klinisch bewertetes Standardinstrument zur Delirdiagnose;
- das Delirium Symptom Interview (DSI), ein Interview, das von einem Arzt durchgeführt wird, um die Bewertung von Deliriumsymptomen für die Bewertung des CAM zu standardisieren;
- der Cognitive Test for Delirium (CTD), ein allgemeines Maß für Kognition, das zur Standardisierung der Bewertung kognitiver Symptome für die Bewertung des CAM verwendet wird;
- die Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), die die Beobachtung von Delirsymptomen durch die Familie bewertet (obwohl dies für die Delirdiagnose nicht erforderlich ist);
- die diagrammbasierte Überprüfungsmethode für Delirium (CHART-DEL), die Informationen aus den Krankenakten über Anzeichen und Symptome sammelt, die auf ein Delirium hinweisen können;
- die Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die verschiedenen potenziellen Delirursachen für das Subjekt kategorisiert, basierend auf Informationen in der Krankenakte zu anderen Erkrankungen, aktuellen Medikamenten, Neuroimaging (CT oder MRT, falls verfügbar) , anormale Laborwerte (vollständiges Blutbild, Serumelektrolyte und -chemie, Leberfunktionstests und Urin-Drogenscreening, falls verfügbar);
- die Anticholinergic Burden Scale (ABS), die den Beitrag der Medikation des Subjekts zu seiner Deliriumsepisode bewertet.
Zusätzliche Maßnahmen zu Komorbiditäten und Faktoren, die das Delir beeinflussen, werden erhoben
- Demographie (Alter, Rasse, Geschlecht);
- die AD8 und die modifizierte gesegnete Demenz-Bewertungsskala, die die Beobachtungen der Familie von Demenzsymptomen bewerten, die der Delir-Episode vorausgingen;
- der Charlson Comorbidity Index (CCI), der das Vorhandensein anderer Erkrankungen über das Delir hinaus bewertet.
Nach der Erstbeurteilung im Krankenhaus werden wir den Probanden für den Rest seines Aufenthalts weiter beobachten, wobei wir das CAM und das DRS-R-98 verwenden, um die Dauer des Delirs zu überwachen. Wir werden auch täglich die NUDESC-Bewertungen des Pflegepersonals erfassen.
Ambulanter Ausgangswert (ungefähr 1 Monat, abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts): Ungefähr 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden wir die Probanden telefonisch zur Nachsorge kontaktieren. Wir werden die Studienverfahren mit dem Probanden überprüfen und die CAM verwenden, um zu sehen, ob ihr Delirium abgeklungen ist. Sobald das Delirium eines Probanden abgeklungen ist, bringen wir ihn für eine umfassende Ausgangsbeurteilung in unsere Praxis. Die Maßnahmen für diesen Besuch werden Kognition (insbesondere Gedächtnis und exekutive Funktionen) und Funktion (insbesondere Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens) sowie allgemeine Gesundheit und psychische Gesundheit untersuchen. Konkrete Maßnahmen werden
- die Kamera;
- die FAMCAM;
- die CTD;
- die AD8;
- der Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), ein Vokabeltest zur Schätzung des IQ;
die General Cognitive Performance (GCP)-Batterie, eine Kombination aus den folgenden neuropsychologischen Tests
- der visuelle Such- und Aufmerksamkeitstest, der die Exekutivfunktion und visuell-räumliche Fähigkeiten misst;
- der Hopkins Verbal Learning Test-Revised, der das verbale Gedächtnis misst;
- die WAIS-Ziffernspanne vorwärts und rückwärts, Messung der Aufmerksamkeit;
- Kategorie Fluency, Messung von Exekutivfunktion und Sprache;
- Phonemflüssigkeit, Messung von Exekutivfunktion und Sprache;
- der Boston Naming Test, der Benennung und Sprache misst;
- der RBANS Digit Symbol Test, der die Exekutivfunktion und visuell-räumliche Fähigkeiten misst;
- der DKEFS Trail Making Test, der die Exekutivfunktion und visuell-räumliche Fähigkeiten misst;
- die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), die die Fähigkeit bewerten, grundlegende Aktivitäten für das tägliche Leben auszuführen;
- die Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADLs), die die Fähigkeit bewerten, komplexere Aktivitäten für das tägliche Leben auszuführen;
- die zeitgesteuerten IADLs, die die Geschwindigkeit bei der Durchführung komplexer Aktivitäten des täglichen Lebens messen;
- die Geriatric Depression Scale (GDS), ein Standardmaß für depressive Symptome bei älteren Erwachsenen;
- die Medical Outcomes Study 12-item Short Form (SF-12), ein Standardmaß für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität;
- Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Rehospitalisierung oder Institutionalisierung) seit der Entlassung.
PST- oder INT-Schulung (Monate 1 und 2): Nach der Ausgangsbewertung werden wir jeden Probanden 10 PST- oder INT-Sitzungen zuordnen, die im ambulanten Bereich bei UAB zur Standardisierung durchgeführt werden. Das PST-Training besteht aus computergesteuerten Sitzungen, in denen eine Person die Erkennung und Unterscheidung von Zielen übt, die für kurze Zeit angezeigt werden. Das INT-Training besteht aus Sitzungen, in denen ein Proband allgemeine Computerkenntnisse und die Verwendung von Internet-Suchmaschinen übt.
Post-Training Assessment (Monat 2): Nach dem laborbasierten Training werden die Probanden eine Follow-up-Bewertung absolvieren, die Messungen der Kognition, Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands wiederholt
- das GCP (neuropsychologische Tests);
- die Katz ADLs (funktionaler Status);
- die Lawton IADLs (funktionaler Status);
- die zeitgesteuerten IADLs (Funktionsstatus);
- das GDS (psychische Gesundheit);
- der SF-12 (allgemeine Gesundheit);
- die AD8 (Demenzsymptome);
- Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Rehospitalisierung oder Institutionalisierung) seit Studienbeginn.
Halbjährliche Bewertungen (6., 12., 18., 24., 30. und 36. Monat): Die Probanden werden PST oder INT zu Hause mit von der Studie verteilten Tablet-Computern und unterstützenden Besuchen für den Rest der Studie weiter üben. Alle 6 Monate werden wir Messungen der Kognition, Funktion und des allgemeinen Gesundheitszustands wiederholen
- das GCP (neuropsychologische Tests);
- die Katz ADLs (funktionaler Status);
- die Lawton IADLs (funktionaler Status);
- die zeitgesteuerten IADLs (Funktionsstatus);
- das GDS (psychische Gesundheit);
- der SF-12 (allgemeine Gesundheit);
- AD8 (Demenzsymptome AD8);
- Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Rehospitalisierung oder Institutionalisierung) seit dem letzten Besuch;
- Vorfall Demenz.
Für die Bestimmung einer Demenzerkrankung werden Daten von Probanden, die bei 2 oder mehr neuropsychologischen Tests mehr als 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert erzielen, von einem Clinical Consensus Panel überprüft, das eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz (falls gerechtfertigt) entsprechend zuweist nach den Kriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association.
Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der Kurzzeitbehandlung Diese Bewertung wird die kurzfristigen Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Kognition (GCP) und Funktion (zeitgesteuerte IADLs) nach 2 Monaten untersuchen, nachdem alle 136 Probanden das laborbasierte PST- oder INT-Training abgeschlossen haben. Wir werden auch die Auswirkungen einer vorbestehenden kognitiven Beeinträchtigung bewerten, indem wir die Auswirkungen von PST mit denen ohne vorbestehende kognitive Beeinträchtigung vergleichen. Unter Verwendung von ANOVA zum Vergleich von Behandlungsgruppen hat eine Stichprobengröße von N = 136 eine Aussagekraft von mehr als 80 %, um einen Unterschied von 30 % in den Ergebnissen auf dem GCP zu erkennen, was kleiner ist als der Unterschied von 30 %, der in Studien für Interventionen bei prodromaler Alzheimer-Krankheit als sinnvoll erachtet wird Krankheit. Eine Stichprobengröße von N = 136 reicht auch aus, um Vergleiche zwischen Probanden mit und ohne vorbestehende kognitive Beeinträchtigung zu ermöglichen.
Rekrutierung der zweiten Kohorte Unter der Annahme, dass die vorläufige Bewertung der Behandlungswirksamkeit positive Effekte für PST zeigt, rekrutieren wir 280 zusätzliche Probanden, während wir weiterhin die ursprüngliche Kohorte von 136 Probanden verfolgen, sodass unsere Gesamtkohorte von 416 Probanden genügend Power bietet, um die Wirkung zu untersuchen von PST auf kognitive und funktionelle Rückgänge im Laufe der Zeit. Die Einschreibungsverfahren und Bewertungen für neue Fächer sind identisch mit denen für die ursprüngliche Kohorte. Nach Abschluss der PST- oder INT-Ausbildung werden alle Fächer für 24 bis 36 Monate (je nach Zeitpunkt der Einschreibung) begleitet, mit Bewertungen alle 6 Monate wie oben beschrieben.
Bewertung der Wirksamkeit der Langzeitbehandlung Wir werden die Wirksamkeit bewerten, indem wir die Unterschiede in der Steigung oder Änderungsrate der Kognition (GCP) und der Funktion (Timed IADLs) zwischen den PST- und INT-Gruppen während des Nachbeobachtungszeitraums untersuchen. Wir werden auch bewerten, ob sich die Auswirkungen von PST auf die kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit vorbestehender MCI oder leichter Demenz von denen ohne vorbestehende kognitive Beeinträchtigung unterscheiden. Bei Verwendung von Modellen mit gemischten Effekten zum Vergleichen von Steigungen hat eine Stichprobengröße von N = 416 eine Trennschärfe von mehr als 80 %, um einen Unterschied zwischen Behandlungsgruppen zu erkennen. Dies reicht auch aus, um Vergleiche zwischen Probanden mit und ohne vorbestehende kognitive Beeinträchtigung zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend (Englisch muss nicht Muttersprache sein);
- Aufnahme in die stationären medizinischen Abteilungen der University of Alabama im Birmingham Hospital;
- positives Delir-Screening, definiert als Punktzahl ≥ 1 auf der Nursing Delirium Screening Scale, während des Krankenhausaufenthalts;
- Vorhandensein von Delirium, definiert unter Verwendung der Confusion Assessment Method, während des Krankenhausaufenthalts;
- Informanten-bewerteter AD8-Score ≤ 6;
- lebt innerhalb von 40 Meilen von der Metropolregion Birmingham, Alabama.
Ausschlusskriterien:
- aktives Delirium zum Zeitpunkt der Baseline-Beurteilung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, definiert unter Verwendung der Confusion Assessment Method;
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor dem Index-Krankenhausaufenthalt;
- unheilbarer Zustand mit Lebenserwartung < 6 Monate;
- Unfähigkeit, kognitive Tests aufgrund schlechter Seh- oder Hörfähigkeit bei der Ausgangsbeurteilung durchzuführen;
- Vorgeschichte von Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen;
- Alkoholentzugsdelirium während des Krankenhausaufenthalts, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder Alkoholentzug in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten;
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung beim Baseline-Besuch abzugeben (eine stellvertretende Einverständniserklärung kann für Untersuchungen im Krankenhaus verwendet werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings
Das Training umfasst die Erkennung, Lokalisierung und Unterscheidung von kurz angezeigten Reizen (17-500 Millisekunden) unter Verwendung von Aufgaben mit unterschiedlichen Anforderungen an die visuelle Aufmerksamkeit.
Die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit ist als Reaktionsgenauigkeit bei einer bestimmten Anzeigedauer unabhängig von der Motordrehzahl definiert.
Das Training umfasst die Erkennung, Lokalisierung und Unterscheidung von kurz angezeigten Reizen (17-500 Millisekunden) unter Verwendung von Aufgaben mit unterschiedlichen Anforderungen an die visuelle Aufmerksamkeit.
Die Verarbeitungsgeschwindigkeit ist als Ansprechgenauigkeit bei einer gegebenen Anzeigedauer unabhängig von der Motordrehzahl definiert.
Das Training besteht aus 10 laborbasierten Sitzungen über 5 Wochen, gefolgt von einer 24-monatigen Übung zu Hause auf einem Tablet-Computer mit unterstützenden Hausbesuchen.
|
Diese Intervention basiert auf computergesteuerten Aufgaben, die zur Bewertung des Useful Field of View-Tests verwendet werden, der die Unterscheidung zwischen visuell präsentierten Reizen in Gegenwart von Ablenkern misst
|
|
Aktiver Komparator: Internetbasierte Kontaktsteuerung
Das Training umfasst mental stimulierende Aktivitäten und besteht aus drei Ebenen: (1) Umgang mit einem Computer (z. B. Maustraining, Pulldown-Menüs, Auswahl von Optionen), (2) Internet-Suchmaschinentraining und (3) Aufgaben zur Suchmaschinenkompetenz.
Das Training besteht aus 10 laborbasierten Sitzungen über 5 Wochen, gefolgt von einer 24-monatigen Übung zu Hause auf einem Tablet-Computer mit unterstützenden Hausbesuchen.
|
Diese Intervention bietet sozialen Kontakt und geistig stimulierende Aktivitäten, die nicht auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit abzielen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine kognitive Leistungsbatterie
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zusammengesetzte neuropsychologische Testbatterie
|
2-Monats-Follow-up
|
|
Allgemeine kognitive Leistungsbatterie
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
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Zusammengesetzte neuropsychologische Testbatterie
|
24 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zeit, um alltägliche Aktivitäten zu erledigen
|
2-Monats-Follow-up
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Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Zeit, um alltägliche Aktivitäten zu erledigen
|
24 Monate Follow-up
|
|
Vorfall Demenz
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
|
Zeit bis zur Entwicklung einer Demenz durch Konsenskonferenz
|
2-Monats-Follow-up
|
|
Vorfall Demenz
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
|
Zeit bis zur Entwicklung einer Demenz durch Konsenskonferenz
|
24-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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