- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342989
A kognitív hiányosságok feldolgozási sebessége a delírium után idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt általános célja a longitudinális kognitív funkció mérése kórházban kezelt idősebb felnőttek körében delírium epizód után, és egy olyan beavatkozás vizsgálata (feldolgozási sebesség tréning, vagy PST) a delírium epizód után fellépő kognitív hanyatlás ütemének lassítása érdekében. Internet-alapú vezérlési feltétel (INT). Kezdetben 136 olyan alanyból álló csoportot veszünk fel, akiknél már volt delírium, PST vagy INT képzésben részesítjük őket, és értékeljük őket a kogníció és a mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL) mérése alapján a képzés után, majd 6 havonta 24-36 hónapon keresztül. . A PST hatékonyságának előzetes meghatározását azután végezzük el, hogy ez a 136 alany befejezte a képzést, és megvizsgáljuk, hogy a PST-ben részesülő alanyok jobb kognitív teszteredményekkel rendelkeznek-e közvetlenül a képzés után, mint az INT-ben részesülő alanyok. Feltételezve, hogy ez az előzetes hatékonysági teszt rövid távú előnyöket mutat a PST számára, további 280 alanyt veszünk fel, akiknek delírium volt, és PST-képzést biztosítunk számukra. Mind a 416 alanyt követjük 24-36 hónapig a delíriumos epizódjuk után, hogy megvizsgáljuk, hogy a PST-t kapó alanyok lassabb ütemben csökkennek-e az idő múlásával, mint az INT-t kapó alanyok a kogníció és az IADL mérése alapján. A tanulmányi eljárások részletesebb ütemezése következik.
Kórházban (0. hónap): A delíriumban szenvedő alanyokat kezdetben azonosítjuk az UAB Kórház fekvőbeteg osztályairól. Az UAB Virtuális ACE minőségfejlesztési projektjének részeként az orvosi egységek ápolói a Nursing Delirium Screening Scale-t (NUDESC) alkalmazzák a delírium szűrésére minden 65 év feletti betegnél a felvételkor, majd műszakonként egyszer. A tájékozott beleegyezés megszerzése után egy sor intézkedést gyűjtünk az alanytól és családjától a delírium diagnózisának felállításához és súlyosságának értékeléséhez, valamint a delírium kialakulásához esetlegesen hozzájáruló társbetegségek vizsgálatára. Ezek a delírium értékelésére szolgáló intézkedések a következők lesznek
- a NUDESC minősítéseket az egészségügyi dokumentációból;
- a Confusion Assessment Method (CAM), a klinikusok által minősített szabványos eszköz a delírium diagnosztizálására;
- a Delirium Symptom Interview (DSI), egy klinikus által készített interjú a delírium tüneteinek értékelésének szabványosítása céljából a CAM értékelése céljából;
- a Delírium kognitív tesztje (CTD), egy általános kognitív mérőszám, amelyet a kognitív tünetek értékelésének szabványosítására használnak a CAM értékeléséhez;
- a Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), amely felméri, hogy a család hogyan észleli a delírium tüneteit (bár ez nem szükséges a delírium diagnózisához);
- a delírium diagramon alapuló felülvizsgálati módszere (CHART-DEL), amely információkat gyűjt az orvosi feljegyzésekből a delíriumra utaló jelekről és tünetekről;
- a Delirium Etiology Rating Checklist (DERC), egy klinikus által minősített műszer, amely az alany delíriumának különböző lehetséges okait kategorizálja, az egyéb egészségügyi állapotokról, a jelenlegi gyógyszerekről, a neuroimagingről (CT vagy MRI, ha elérhető) az orvosi nyilvántartásban szereplő információk alapján. , kóros laboratóriumi értékek (teljes vérkép, szérum elektrolitok és kémia, májfunkciós tesztek és vizelet gyógyszerszűrés, ha elérhető);
- az Antikolinerg Terhelés Skála (ABS), amely az alany gyógyszereinek a delírium epizódjához való hozzájárulását értékeli.
A kísérő betegségekre és a delíriumot befolyásoló tényezőkre vonatkozóan további intézkedéseket gyűjtenek
- demográfiai adatok (kor, faj, nem);
- az AD8 és a Módosított Áldott Demencia Értékelési Skála, amely felméri a család megfigyeléseit a delírium epizódját megelőző demencia tüneteiről;
- a Charlson Comorbidity Index (CCI), amely a delíriumon túlmenően egyéb egészségügyi állapotok jelenlétét is felméri.
A kezdeti kórházi értékelés után továbbra is követjük az alanyt tartózkodásuk hátralévő részében, a CAM és a DRS-R-98 segítségével követjük a delírium időtartamát. Az ápolószemélyzet által adott NUDESC értékeléseket is naponta gyűjtjük.
Ambuláns alaphelyzet (kb. 1. hónap, a kórházi ápolás hosszától függően): Kb. 2 héttel a kórházi elbocsátás után telefonon felvesszük a kapcsolatot az alanyokkal nyomon követés céljából. Áttekintjük a vizsgálati eljárásokat az alanyal, és a CAM segítségével ellenőrizzük, hogy a delírium megszűnt-e. Amint az alany delíriuma megszűnt, elvisszük őket az irodánkba átfogó alapállapot-értékelés céljából. A látogatás intézkedései a kogníciót (különösen a memóriát és a végrehajtó funkciókat) és a funkciókat (különösen a mindennapi tevékenységeket és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit), valamint az általános egészséget és a mentális egészséget vizsgálják. Konkrét intézkedések lesznek
- a CAM;
- a FAMCAM;
- a CTD;
- az AD8;
- a Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), egy szókincs teszt az IQ becslésére;
a General Cognitive Performance (GCP) akkumulátor, amely a következő neuropszichológiai tesztekből áll
- a Vizuális keresés és figyelem teszt, amely a végrehajtói funkciókat és a térbeli készségeket méri;
- a Hopkins Verbal Learning Test-Revised, a verbális memóriát mérő;
- a WAIS számjegy előre és hátra, a figyelmet mérő;
- Kategória Folyékonyság, a végrehajtó funkciók és a nyelv mérése;
- Fonemikus folyékonyság, a végrehajtó funkciók és a nyelv mérése;
- a Boston elnevezési teszt, amely a névadást és a nyelvet méri;
- az RBANS Digit Symbol Test, amely a végrehajtó funkciókat és a térbeli készségeket méri;
- a DKEFS Trail Making Test, amely a végrehajtói funkciókat és a térbeli készségeket méri;
- a Katz Activities of Daily Living (ADL), amely a mindennapi élet alapvető tevékenységeinek elvégzésére való képességet értékeli;
- a Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL), amely a mindennapi életben összetettebb tevékenységek elvégzésére való képességet értékeli;
- az időzített IADL-ek, amelyek sebességet mérnek a mindennapi élet összetett tevékenységei során;
- a Geriatric Depression Scale (GDS), a depressziós tünetek standard mérőszáma idősebb felnőtteknél;
- a Medical Outcomes Study 12 elemes rövid űrlapja (SF-12), amely az általános egészségi állapot és az életminőség standard mérőszáma;
- elbocsátás óta az egészségügyi ellátás igénybevétele (rehospitalizáció vagy intézményesülés).
PST vagy INT képzés (1. és 2. hónap): Az alapfelmérés után minden alanyt véletlenszerűen 10 PST vagy INT alkalomra osztunk, amelyeket az UAB járóbeteg-körzetében végeznek el szabványosítás céljából. A PST tréning számítógéppel adminisztrált foglalkozásokból áll, amelyek során az alany gyakorolja a rövid ideig megjelenített célpontok észlelését és megkülönböztetését. Az INT képzés olyan foglalkozásokból áll, amelyekben egy tantárgy az általános számítógépes ismereteket és az internetes keresők használatát gyakorolja.
Edzés utáni értékelés (2. hónap): A laboratóriumi képzést követően az alanyok utólagos felmérést végeznek, amely megismétli a megismerés, a funkció és az általános egészségi állapot mérését.
- a GCP (neuropszichológiai tesztelés);
- a Katz ADL-ek (funkcionális állapot);
- a Lawton IADL-ek (funkcionális állapot);
- az időzített IADL-ek (funkcionális állapot);
- a GDS (mentális egészség);
- az SF-12 (általános egészségügyi);
- az AD8 (demencia tünetei);
- az egészségügyi ellátás igénybevétele (rehosopitalizáció vagy intézményesítés) az alaphelyzet óta.
Félévenkénti értékelések (6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap): Az alanyok továbbra is otthon gyakorolják a PST-t vagy az INT-t, a tanulmányban elosztott táblagépekkel és támogató látogatásokkal a vizsgálat hátralévő részében. Hat havonta megismételjük a megismerés, a funkció és az általános egészségi állapot mérését
- a GCP (neuropszichológiai tesztelés);
- a Katz ADL-ek (funkcionális állapot);
- a Lawton IADL-ek (funkcionális állapot);
- az időzített IADL-ek (funkcionális állapot);
- a GDS (mentális egészség);
- az SF-12 (általános egészségügyi);
- az AD8 (demencia tünetei AD8);
- egészségügyi ellátás igénybevétele (rehospitalizáció vagy intézetbe helyezés) az előző látogatás óta;
- incidens demencia.
Az incidens demencia meghatározásához a 2 vagy több neuropszichológiai teszt átlagánál több mint 1 szórással elért alanyok adatait a Klinikai Konszenzus Panel felülvizsgálja, amely enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisát rendeli hozzá (ha indokolt). a National Institute on Aging-Alzheimer's Association kritériumainak.
A rövid távú kezelés hatékonyságának előzetes értékelése Ez az értékelés megvizsgálja a csoportok közötti rövid távú különbségeket a kogníció (GCP) és a funkció (Időzített IADL) között 2 hónap elteltével, miután mind a 136 alany elvégezte a laboratóriumi PST vagy INT képzést. A már meglévő kognitív károsodás hatásait is értékelni fogjuk, összehasonlítva a PST hatásait a korábban meglévő kognitív károsodással nem rendelkezőkkel. ANOVA-t használva a kezelési csoportok összehasonlítására, az N=136-os minta 80%-nál nagyobb képességgel rendelkezik a GCP-pontszámok 30%-os eltérésének kimutatására, ami kisebb, mint a prodromális Alzheimer-kórban végzett beavatkozásokra vonatkozó vizsgálatokban jelentősnek tartott 30%-os különbség. betegség. Az N=136-os mintanagyság is elegendő ahhoz, hogy összehasonlíthassuk a már meglévő kognitív károsodással rendelkező és nem szenvedő alanyokat.
A második kohorsz toborzása Feltéve, hogy a kezelés hatékonyságának előzetes értékelése pozitív hatást mutat a PST-re, további 280 alanyt veszünk fel, miközben továbbra is követjük az eredeti, 136 alanyból álló csoportot, így a 416 főből álló kohorszunk elegendő erőt biztosít a hatás vizsgálatához. a PST kognitív és funkcionális hanyatlása az idő múlásával. Az új tantárgyak felvételi eljárásai és értékelései megegyeznek az eredeti kohorsz eljárásaival. A PST vagy INT képzés befejezése után minden tantárgyat 24-36 hónapig követnek (a beiratkozás időpontjától függően), a fent leírtak szerint 6 havonta értékeléssel.
A hosszú távú kezelés hatékonyságának értékelése A hatékonyságot úgy fogjuk értékelni, hogy megvizsgáljuk a PST és INT csoportok között a követési időszak során a kogníció (GCP) és a funkció (Időzített IADL) meredekségét vagy változási sebességét. Azt is értékelni fogjuk, hogy a PST hatása a kognitív eredményekre eltér-e a már meglévő MCI-vel vagy enyhe demenciával rendelkező alanyoknál, mint azoknál, akiknél nem volt kognitív károsodás. Ha vegyes hatású modelleket használunk a meredekség összehasonlítására, az N=416 minta 80%-nál nagyobb teljesítményt nyújt a kezelési csoportok közötti különbség kimutatására. Ez elegendő lesz ahhoz is, hogy lehetővé tegye a már meglévő kognitív károsodással rendelkező és anélküli alanyok összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- angolul beszél (nem kell az angol az első nyelv);
- felvétel a Birminghami Kórház Alabamai Egyetem fekvőbeteg osztályaira;
- pozitív delírium-szűrés, amelyet ≥ 1-es pontszámként határoztak meg a Nursing Delirium Screening Scale-n, kórházi kezelés alatt;
- a zavartságértékelési módszerrel meghatározott delírium jelenléte a kórházi kezelés során;
- informátor által minősített AD8 pontszám ≤ 6;
- az alabamai birminghami metró 40 mérföldes körzetében él.
Kizárási kritériumok:
- aktív delírium a kiindulási állapot értékelésének időpontjában a kórházi elbocsátás után, a zavartságértékelési módszerrel definiálva;
- kórházi kezelés az index kórházi kezelését megelőző 3 hónapban;
- terminális állapot, várható élettartam < 6 hónap;
- képtelenség kognitív tesztek elvégzésére rossz látás vagy hallás miatt a kiindulási értékeléskor;
- skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség anamnézisében;
- alkoholmegvonási delírium a kórházi kezelés során, a kórtörténetben előfordult alkoholfogyasztás vagy az előző 6 hónapban előfordult alkoholmegvonás;
- nem tud tájékozott beleegyezést adni az alaplátogatás alkalmával (a meghatalmazott hozzájárulása használható a kórházi értékelésekhez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feldolgozási sebesség képzés
A képzés magában foglalja a röviden (17-500 ezredmásodperc) megjelenő ingerek észlelését, lokalizálását és megkülönböztetését különböző vizuális figyelmet igénylő feladatok segítségével.
A kognitív feldolgozási sebesség a válasz pontossága egy adott megjelenítési időtartam mellett, függetlenül a motor fordulatszámától.
A képzés magában foglalja a röviden (17-500 ezredmásodperc) megjelenő ingerek észlelését, lokalizálását és megkülönböztetését különböző vizuális figyelmet igénylő feladatok segítségével.
A feldolgozási sebesség a válasz pontossága egy adott megjelenítési időtartam mellett, függetlenül a motor fordulatszámától.
A képzés 10 labor alapú foglalkozásból áll 5 héten keresztül, ezt követi a táblagépen végzett otthoni gyakorlat 24 hónapig, támogató otthoni látogatásokkal.
|
Ez a beavatkozás számítógéppel felügyelt feladatokon alapul, amelyeket a hasznos látómező teszt értékelésére használnak, amely a vizuálisan bemutatott ingerek megkülönböztetését méri zavaró tényezők jelenlétében.
|
|
Aktív összehasonlító: Internet-alapú kapcsolatvezérlés
A képzés mentálisan serkentő tevékenységet foglal magában, és három szintből áll: (1) számítógép használata (pl. egér tréning, legördülő menük, opciók kiválasztása), (2) internetes keresők képzése és (3) keresőmotor jártassági feladatok.
A képzés 10 labor alapú foglalkozásból áll 5 héten keresztül, ezt követi a táblagépen végzett otthoni gyakorlat 24 hónapig, támogató otthoni látogatásokkal.
|
Ez a beavatkozás olyan társas érintkezést és mentálisan stimuláló tevékenységeket biztosít, amelyek nem célozzák a feldolgozás sebességét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kognitív teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
Kompozit neuropszichológiai tesztelem
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
Általános kognitív teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 24 hónapos nyomon követés
|
Kompozit neuropszichológiai tesztelem
|
24 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet időzített instrumentális tevékenységei
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
Ideje a mindennapi tevékenységek elvégzésének
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
A mindennapi élet időzített instrumentális tevékenységei
Időkeret: 24 hónapos nyomon követés
|
Ideje a mindennapi tevékenységek elvégzésének
|
24 hónapos nyomon követés
|
|
Incidens demencia
Időkeret: 2 hónapos nyomon követés
|
A demencia kialakulásának ideje konszenzusos konferencia alapján
|
2 hónapos nyomon követés
|
|
Incidens demencia
Időkeret: 24 hónapos nyomon követés
|
A demencia kialakulásának ideje konszenzusos konferencia alapján
|
24 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .