- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342989
Trénink rychlosti zpracování pro kognitivní deficity po deliriu u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je změřit longitudinální kognitivní funkce u hospitalizovaných starších dospělých po epizodě deliria a prozkoumat intervenci (zpracování rychlostního tréninku nebo PST) ke zpomalení rychlosti kognitivního poklesu, ke kterému dochází po epizodě deliria ve srovnání s podmínka kontroly na internetu (INT). Zpočátku přijmeme kohortu 136 subjektů, které zažili delirium, poskytneme jim školení PST nebo INT a vyhodnotíme je na základě měření kognitivních a instrumentálních činností každodenního života (IADL) po školení a poté každých 6 měsíců po dobu 24 až 36 měsíců. . Provedeme předběžné stanovení účinnosti PST poté, co těchto 136 subjektů dokončí školení, přičemž otestujeme, zda subjekty, které dostávají PST, mají lepší výsledky kognitivních testů bezprostředně po školení ve srovnání se subjekty, které dostávají INT. Za předpokladu, že tento předběžný test účinnosti prokáže krátkodobé přínosy pro PST, přijmeme dalších 280 subjektů, které zažili delirium, a poskytneme jim školení PST. Budeme sledovat všech 416 subjektů po dobu 24 až 36 měsíců po jejich epizodě deliria, abychom otestovali, zda subjekty, které dostávají PST, mají pomalejší tempo poklesu v průběhu času ve srovnání s subjekty, které dostávají INT, na měření kognice a IADL. Následuje podrobnější časový plán studijních postupů.
V nemocnici (měsíc 0): Nejprve identifikujeme subjekty s deliriem z lůžkových lékařských jednotek v nemocnici UAB. V rámci projektu zlepšování kvality Virtual ACE společnosti UAB sestry na zdravotnických jednotkách spravují škálu Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) pro screening deliria u všech pacientů ve věku ≥ 65 let při přijetí a poté jednou za směnu. Po získání informovaného souhlasu shromáždíme řadu opatření od subjektu a rodiny, abychom mohli diagnostikovat delirium a hodnotit jeho závažnost, a také opatření zkoumající komorbidity potenciálně přispívající k deliriu. Tato opatření pro posouzení deliria budou
- hodnocení NUDESC z lékařského záznamu;
- Confusion Assessment Method (CAM), standardní nástroj pro diagnostiku deliria hodnocený lékařem;
- delirium Symptom Interview (DSI), rozhovor vedený klinickým lékařem ke standardizaci hodnocení symptomů deliria pro hodnocení CAM;
- kognitivní test na delirium (CTD), obecné měřítko kognice používané ke standardizaci hodnocení kognitivních symptomů pro hodnocení CAM;
- metoda Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), která hodnotí rodinné pozorování symptomů deliria (ačkoli to nebude vyžadováno pro diagnostiku deliria);
- metoda hodnocení deliria na základě grafu (CHART-DEL), která shromažďuje informace z lékařských záznamů o známkách a příznacích, které mohou naznačovat delirium;
- kontrolní seznam etiologie deliria (DERC), nástroj hodnocený lékařem, který kategorizuje různé potenciální příčiny deliria u subjektu na základě informací v lékařském záznamu o jiných zdravotních stavech, současných lécích, neurozobrazování (CT nebo MRI, pokud je k dispozici) , abnormální laboratorní hodnoty (kompletní krevní obraz, sérové elektrolyty a chemie, jaterní testy a vyšetření moči, pokud je k dispozici);
- stupnice anticholinergní zátěže (ABS), která hodnotí příspěvek léků subjektu k epizodě deliria.
Další měření shromážděná na komorbidity a faktory ovlivňující delirium budou
- demografické údaje (věk, rasa, pohlaví);
- AD8 a Modified Blessed Demence Rating Scale, které hodnotí rodinná pozorování symptomů demence, která předcházela epizodě deliria;
- Charlsonův index komorbidity (CCI), který hodnotí přítomnost jiných zdravotních stavů kromě deliria.
Po úvodním vyšetření v nemocnici budeme pokračovat ve sledování subjektu po zbytek jeho pobytu pomocí CAM a DRS-R-98 ke sledování trvání deliria. Budeme také denně shromažďovat hodnocení NUDESC poskytnutá ošetřovatelským personálem.
Ambulantní výchozí stav (přibližně 1. měsíc, v závislosti na délce hospitalizace): Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice budeme subjekty telefonicky kontaktovat za účelem sledování. Se subjektem zkontrolujeme studijní postupy a pomocí CAM zjistíme, zda se jejich delirium vyřešilo. Jakmile se delirium subjektu vyřeší, přivedeme ho do našich kanceláří ke komplexnímu základnímu posouzení. Opatření pro tuto návštěvu budou zkoumat kognici (zejména paměť a výkonnou funkci) a funkci (zejména aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života), jakož i celkové zdraví a duševní zdraví. Konkrétní opatření budou
- CAM;
- FAMCAM;
- CTD;
- AD8;
- Wechslerův test čtení dospělých (WTAR), test slovní zásoby k odhadu IQ;
baterie General Cognitive Performance (GCP), složená z následujících neuropsychologických testů
- test vizuálního vyhledávání a pozornosti, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
- Hopkinsův test verbálního učení-Revidovaný, měření verbální paměti;
- WAIS Digit Span Forward a Backward, měření pozornosti;
- Kategorie Plynulost, měření výkonných funkcí a jazyka;
- Fonematická plynulost, měření výkonných funkcí a jazyka;
- Boston Naming Test, měření pojmenování a jazyka;
- RBANS Digit Symbol Test, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
- DKEFS Trail Making Test, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
- Katz Activities of Daily Living (ADL), který hodnotí schopnost vykonávat základní činnosti pro každodenní život;
- Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL), který hodnotí schopnost vykonávat složitější činnosti pro každodenní život;
- časované IADL, které měří rychlost při provádění složitých činností každodenního života;
- škála geriatrické deprese (GDS), standardní měřítko příznaků deprese u starších dospělých;
- 12položková krátká forma studie lékařských výsledků (SF-12), standardní měřítko celkového zdraví a kvality života;
- využití zdravotní péče (rehospitalizace nebo institucionalizace) od propuštění.
Školení PST nebo INT (1. a 2. měsíce): Po základním hodnocení každého subjektu náhodně rozdělíme na 10 sezení PST nebo INT, která budou provedena v ambulantním prostředí UAB za účelem standardizace. Trénink PST sestává z počítačově řízených relací, ve kterých si subjekt procvičuje detekci a rozlišování cílů zobrazených po krátkou dobu. Školení INT se skládá z lekcí, ve kterých si předmět procvičuje obecné počítačové dovednosti a používání internetových vyhledávačů.
Posouzení po školení (2. měsíc): Po laboratorním školení subjekty dokončí následné hodnocení, které bude opakovat měření kognitivních funkcí, funkcí a celkového zdraví.
- GCP (neuropsychologické testování);
- Katz ADL (funkční stav);
- Lawton IADL (funkční stav);
- časované IADL (funkční stav);
- GDS (duševní zdraví);
- SF-12 (všeobecné zdraví);
- AD8 (symptomy demence);
- využití zdravotní péče (rehosopalizace nebo institucionalizace) od výchozího stavu.
Pololetní hodnocení (6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc): Subjekty budou pokračovat v procvičování PST nebo INT doma s tabletovými počítači distribuovanými pro studium a podpůrnými návštěvami po zbytek studie. Každých 6 měsíců budeme opakovat měření kognitivních funkcí, funkcí a celkového zdraví
- GCP (neuropsychologické testování);
- Katz ADL (funkční stav);
- Lawton IADL (funkční stav);
- časované IADL (funkční stav);
- GDS (duševní zdraví);
- SF-12 (všeobecné zdraví);
- AD8 (symptomy demence AD8);
- využití zdravotní péče (rehospitalizace nebo institucionalizace) od předchozí návštěvy;
- incidentní demence.
Pro určení incidentní demence budou údaje o subjektech, které dosáhly více než 1 standardní odchylky pod průměrem ve 2 nebo více neuropsychologických testech, přezkoumány klinickým konsensuálním panelem, který určí diagnózu mírné kognitivní poruchy nebo demence (pokud je to opodstatněné) podle do Národního institutu pro kritéria Asociace stárnutí-Alzheimera.
Předběžné hodnocení účinnosti krátkodobé léčby Toto hodnocení bude zkoumat krátkodobé rozdíly mezi skupinami v oblasti kognice (GCP) a funkce (časované IADL) po 2 měsících poté, co všech 136 subjektů dokončilo laboratorní výcvik PST nebo INT. Budeme také hodnotit účinky již existujícího kognitivního postižení porovnáním účinků PST s těmi bez preexistujícího kognitivního poškození. Při použití ANOVA k porovnání léčebných skupin bude mít velikost vzorku N=136 větší než 80% schopnost detekovat 30% rozdíl ve skóre na GCP, což je menší než 30% rozdíl považovaný za smysluplný ve studiích pro intervence u prodromální Alzheimerovy choroby. choroba. Velikost vzorku N=136 bude také dostatečná pro umožnění srovnání mezi subjekty s a bez již existujícího kognitivního poškození.
Nábor druhé kohorty Za předpokladu, že předběžné vyhodnocení účinnosti léčby prokáže pozitivní účinky na PST, přijmeme 280 dalších subjektů, přičemž budeme nadále sledovat původní kohortu 136 subjektů, takže naše celková kohorta 416 subjektů poskytne dostatečnou sílu pro zkoumání účinku. PST na kognitivní a funkční poklesy v průběhu času. Postupy zápisu a hodnocení nových předmětů budou totožné s postupy pro původní kohortu. Po dokončení výcviku PST nebo INT budou všechny předměty sledovány po dobu 24 až 36 měsíců (v závislosti na době zápisu), s hodnocením každých 6 měsíců, jak je popsáno výše.
Hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby Účinnost vyhodnotíme zkoumáním rozdílů ve sklonu neboli rychlosti změny kognitivních funkcí (GCP) a funkce (časované IADL) mezi skupinami PST a INT během období sledování. Budeme také hodnotit, zda se účinky PST na kognitivní výsledky liší u jedinců s preexistující MCI nebo mírnou demencí ve srovnání s těmi, kteří nemají preexistující kognitivní poruchu. Při použití modelů se smíšenými efekty k porovnání sklonů bude mít velikost vzorku N=416 větší než 80% sílu pro detekci rozdílu mezi léčebnými skupinami. To bude také dostatečné pro umožnění srovnání mezi subjekty s a bez již existujícího kognitivního poškození.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící (angličtina nemusí být prvním jazykem);
- přijetí do lůžkových lékařských oddělení na University of Alabama v Birminghamské nemocnici;
- pozitivní screening na delirium, definovaný jako skóre ≥ 1 na Nursing Delirium Screening Scale, během hospitalizace;
- přítomnost deliria, definovaného metodou Confusion Assessment Method, během hospitalizace;
- skóre AD8 hodnocené informátorem ≤ 6;
- žijící do 40 mil od metra Birmingham, Alabama.
Kritéria vyloučení:
- aktivní delirium v době základního hodnocení po propuštění z nemocnice, definované pomocí metody Confusion Assessment Method;
- hospitalizace v předchozích 3 měsících před indexovou hospitalizací;
- terminální stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců;
- neschopnost provádět kognitivní testy kvůli špatnému zraku nebo sluchu při základním hodnocení;
- anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy;
- delirium z odnětí alkoholu během hospitalizace, abúzus alkoholu v anamnéze nebo abstinenční příznaky v předchozích 6 měsících;
- není schopen poskytnout informovaný souhlas při základní návštěvě (proxy souhlas lze použít pro hodnocení v nemocnici).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení rychlosti zpracování
Trénink zahrnuje detekci, lokalizaci a diskriminaci krátce zobrazených podnětů (17-500 milisekund) pomocí úloh s různými nároky na zrakovou pozornost.
Rychlost kognitivního zpracování je definována jako přesnost odezvy při dané době zobrazení bez ohledu na rychlost motoru.
Trénink zahrnuje detekci, lokalizaci a diskriminaci krátce zobrazených podnětů (17-500 milisekund) pomocí úloh s různými nároky na zrakovou pozornost.
Rychlost zpracování je definována jako přesnost odezvy při dané době zobrazení bez ohledu na otáčky motoru.
Školení se skládá z 10 laboratorních sezení po dobu 5 týdnů, po nichž následuje domácí praxe na tabletovém počítači po dobu 24 měsíců s podpůrnými návštěvami doma.
|
Tato intervence je založena na úlohách spravovaných počítačem, které se používají k vyhodnocení testu užitečného zorného pole, který měří rozlišení mezi vizuálně prezentovanými podněty v přítomnosti distraktorů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání kontaktů přes internet
Školení zahrnuje mentálně stimulující činnost a skládá se ze tří úrovní: (1) používání počítače (např. nácvik myši, rozbalovací nabídky, výběr možností), (2) školení pro internetové vyhledávače a (3) úkoly týkající se znalosti vyhledávače.
Školení se skládá z 10 laboratorních sezení po dobu 5 týdnů, po nichž následuje domácí praxe na tabletovém počítači po dobu 24 měsíců s podpůrnými návštěvami doma.
|
Tato intervence poskytuje sociální kontakt a mentálně stimulující aktivity, které necílí na rychlost zpracování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie obecného kognitivního výkonu
Časové okno: Následné 2 měsíce
|
Složená baterie pro neuropsychologický test
|
Následné 2 měsíce
|
|
Baterie obecného kognitivního výkonu
Časové okno: Sledování po 24 měsících
|
Složená baterie pro neuropsychologický test
|
Sledování po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Následné 2 měsíce
|
Čas na dokončení každodenních činností
|
Následné 2 měsíce
|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Sledování po 24 měsících
|
Čas na dokončení každodenních činností
|
Sledování po 24 měsících
|
|
Incident demence
Časové okno: Následné 2 měsíce
|
Čas k rozvoji demence konsensuální konferencí
|
Následné 2 měsíce
|
|
Incident demence
Časové okno: 24měsíční sledování
|
Čas k rozvoji demence konsensuální konferencí
|
24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inouye SK, Marcantonio ER, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Travison TG, Saczynski JS, Ngo LH, Alsop DC, Jones RN. The short-term and long-term relationship between delirium and cognitive trajectory in older surgical patients. Alzheimers Dement. 2016 Jul;12(7):766-75. doi: 10.1016/j.jalz.2016.03.005. Epub 2016 Apr 18.
- Wadley VG, Benz RL, Ball KK, Roenker DL, Edwards JD, Vance DE. Development and evaluation of home-based speed-of-processing training for older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):757-63. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.027.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300000471
- R21AG057982-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Školení rychlosti zpracování
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy