Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rychlosti zpracování pro kognitivní deficity po deliriu u starších dospělých

7. listopadu 2021 aktualizováno: Richard Kennedy, University of Alabama at Birmingham
V tomto návrhu budeme zkoumat trénink rychlosti zpracování (PST) jako potenciální intervenci ke snížení rizika rozvoje dlouhodobé kognitivní poruchy po epizodě deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je změřit longitudinální kognitivní funkce u hospitalizovaných starších dospělých po epizodě deliria a prozkoumat intervenci (zpracování rychlostního tréninku nebo PST) ke zpomalení rychlosti kognitivního poklesu, ke kterému dochází po epizodě deliria ve srovnání s podmínka kontroly na internetu (INT). Zpočátku přijmeme kohortu 136 subjektů, které zažili delirium, poskytneme jim školení PST nebo INT a vyhodnotíme je na základě měření kognitivních a instrumentálních činností každodenního života (IADL) po školení a poté každých 6 měsíců po dobu 24 až 36 měsíců. . Provedeme předběžné stanovení účinnosti PST poté, co těchto 136 subjektů dokončí školení, přičemž otestujeme, zda subjekty, které dostávají PST, mají lepší výsledky kognitivních testů bezprostředně po školení ve srovnání se subjekty, které dostávají INT. Za předpokladu, že tento předběžný test účinnosti prokáže krátkodobé přínosy pro PST, přijmeme dalších 280 subjektů, které zažili delirium, a poskytneme jim školení PST. Budeme sledovat všech 416 subjektů po dobu 24 až 36 měsíců po jejich epizodě deliria, abychom otestovali, zda subjekty, které dostávají PST, mají pomalejší tempo poklesu v průběhu času ve srovnání s subjekty, které dostávají INT, na měření kognice a IADL. Následuje podrobnější časový plán studijních postupů.

V nemocnici (měsíc 0): Nejprve identifikujeme subjekty s deliriem z lůžkových lékařských jednotek v nemocnici UAB. V rámci projektu zlepšování kvality Virtual ACE společnosti UAB sestry na zdravotnických jednotkách spravují škálu Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) pro screening deliria u všech pacientů ve věku ≥ 65 let při přijetí a poté jednou za směnu. Po získání informovaného souhlasu shromáždíme řadu opatření od subjektu a rodiny, abychom mohli diagnostikovat delirium a hodnotit jeho závažnost, a také opatření zkoumající komorbidity potenciálně přispívající k deliriu. Tato opatření pro posouzení deliria budou

  • hodnocení NUDESC z lékařského záznamu;
  • Confusion Assessment Method (CAM), standardní nástroj pro diagnostiku deliria hodnocený lékařem;
  • delirium Symptom Interview (DSI), rozhovor vedený klinickým lékařem ke standardizaci hodnocení symptomů deliria pro hodnocení CAM;
  • kognitivní test na delirium (CTD), obecné měřítko kognice používané ke standardizaci hodnocení kognitivních symptomů pro hodnocení CAM;
  • metoda Family Confusion Assessment Method (FAMCAM), která hodnotí rodinné pozorování symptomů deliria (ačkoli to nebude vyžadováno pro diagnostiku deliria);
  • metoda hodnocení deliria na základě grafu (CHART-DEL), která shromažďuje informace z lékařských záznamů o známkách a příznacích, které mohou naznačovat delirium;
  • kontrolní seznam etiologie deliria (DERC), nástroj hodnocený lékařem, který kategorizuje různé potenciální příčiny deliria u subjektu na základě informací v lékařském záznamu o jiných zdravotních stavech, současných lécích, neurozobrazování (CT nebo MRI, pokud je k dispozici) , abnormální laboratorní hodnoty (kompletní krevní obraz, sérové ​​elektrolyty a chemie, jaterní testy a vyšetření moči, pokud je k dispozici);
  • stupnice anticholinergní zátěže (ABS), která hodnotí příspěvek léků subjektu k epizodě deliria.

Další měření shromážděná na komorbidity a faktory ovlivňující delirium budou

  • demografické údaje (věk, rasa, pohlaví);
  • AD8 a Modified Blessed Demence Rating Scale, které hodnotí rodinná pozorování symptomů demence, která předcházela epizodě deliria;
  • Charlsonův index komorbidity (CCI), který hodnotí přítomnost jiných zdravotních stavů kromě deliria.

Po úvodním vyšetření v nemocnici budeme pokračovat ve sledování subjektu po zbytek jeho pobytu pomocí CAM a DRS-R-98 ke sledování trvání deliria. Budeme také denně shromažďovat hodnocení NUDESC poskytnutá ošetřovatelským personálem.

Ambulantní výchozí stav (přibližně 1. měsíc, v závislosti na délce hospitalizace): Přibližně 2 týdny po propuštění z nemocnice budeme subjekty telefonicky kontaktovat za účelem sledování. Se subjektem zkontrolujeme studijní postupy a pomocí CAM zjistíme, zda se jejich delirium vyřešilo. Jakmile se delirium subjektu vyřeší, přivedeme ho do našich kanceláří ke komplexnímu základnímu posouzení. Opatření pro tuto návštěvu budou zkoumat kognici (zejména paměť a výkonnou funkci) a funkci (zejména aktivity každodenního života a instrumentální aktivity každodenního života), jakož i celkové zdraví a duševní zdraví. Konkrétní opatření budou

  • CAM;
  • FAMCAM;
  • CTD;
  • AD8;
  • Wechslerův test čtení dospělých (WTAR), test slovní zásoby k odhadu IQ;
  • baterie General Cognitive Performance (GCP), složená z následujících neuropsychologických testů

    • test vizuálního vyhledávání a pozornosti, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
    • Hopkinsův test verbálního učení-Revidovaný, měření verbální paměti;
    • WAIS Digit Span Forward a Backward, měření pozornosti;
    • Kategorie Plynulost, měření výkonných funkcí a jazyka;
    • Fonematická plynulost, měření výkonných funkcí a jazyka;
    • Boston Naming Test, měření pojmenování a jazyka;
    • RBANS Digit Symbol Test, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
    • DKEFS Trail Making Test, měření výkonných funkcí a vizuoprostorových dovedností;
  • Katz Activities of Daily Living (ADL), který hodnotí schopnost vykonávat základní činnosti pro každodenní život;
  • Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL), který hodnotí schopnost vykonávat složitější činnosti pro každodenní život;
  • časované IADL, které měří rychlost při provádění složitých činností každodenního života;
  • škála geriatrické deprese (GDS), standardní měřítko příznaků deprese u starších dospělých;
  • 12položková krátká forma studie lékařských výsledků (SF-12), standardní měřítko celkového zdraví a kvality života;
  • využití zdravotní péče (rehospitalizace nebo institucionalizace) od propuštění.

Školení PST nebo INT (1. a 2. měsíce): Po základním hodnocení každého subjektu náhodně rozdělíme na 10 sezení PST nebo INT, která budou provedena v ambulantním prostředí UAB za účelem standardizace. Trénink PST sestává z počítačově řízených relací, ve kterých si subjekt procvičuje detekci a rozlišování cílů zobrazených po krátkou dobu. Školení INT se skládá z lekcí, ve kterých si předmět procvičuje obecné počítačové dovednosti a používání internetových vyhledávačů.

Posouzení po školení (2. měsíc): Po laboratorním školení subjekty dokončí následné hodnocení, které bude opakovat měření kognitivních funkcí, funkcí a celkového zdraví.

  • GCP (neuropsychologické testování);
  • Katz ADL (funkční stav);
  • Lawton IADL (funkční stav);
  • časované IADL (funkční stav);
  • GDS (duševní zdraví);
  • SF-12 (všeobecné zdraví);
  • AD8 (symptomy demence);
  • využití zdravotní péče (rehosopalizace nebo institucionalizace) od výchozího stavu.

Pololetní hodnocení (6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíc): Subjekty budou pokračovat v procvičování PST nebo INT doma s tabletovými počítači distribuovanými pro studium a podpůrnými návštěvami po zbytek studie. Každých 6 měsíců budeme opakovat měření kognitivních funkcí, funkcí a celkového zdraví

  • GCP (neuropsychologické testování);
  • Katz ADL (funkční stav);
  • Lawton IADL (funkční stav);
  • časované IADL (funkční stav);
  • GDS (duševní zdraví);
  • SF-12 (všeobecné zdraví);
  • AD8 (symptomy demence AD8);
  • využití zdravotní péče (rehospitalizace nebo institucionalizace) od předchozí návštěvy;
  • incidentní demence.

Pro určení incidentní demence budou údaje o subjektech, které dosáhly více než 1 standardní odchylky pod průměrem ve 2 nebo více neuropsychologických testech, přezkoumány klinickým konsensuálním panelem, který určí diagnózu mírné kognitivní poruchy nebo demence (pokud je to opodstatněné) podle do Národního institutu pro kritéria Asociace stárnutí-Alzheimera.

Předběžné hodnocení účinnosti krátkodobé léčby Toto hodnocení bude zkoumat krátkodobé rozdíly mezi skupinami v oblasti kognice (GCP) a funkce (časované IADL) po 2 měsících poté, co všech 136 subjektů dokončilo laboratorní výcvik PST nebo INT. Budeme také hodnotit účinky již existujícího kognitivního postižení porovnáním účinků PST s těmi bez preexistujícího kognitivního poškození. Při použití ANOVA k porovnání léčebných skupin bude mít velikost vzorku N=136 větší než 80% schopnost detekovat 30% rozdíl ve skóre na GCP, což je menší než 30% rozdíl považovaný za smysluplný ve studiích pro intervence u prodromální Alzheimerovy choroby. choroba. Velikost vzorku N=136 bude také dostatečná pro umožnění srovnání mezi subjekty s a bez již existujícího kognitivního poškození.

Nábor druhé kohorty Za předpokladu, že předběžné vyhodnocení účinnosti léčby prokáže pozitivní účinky na PST, přijmeme 280 dalších subjektů, přičemž budeme nadále sledovat původní kohortu 136 subjektů, takže naše celková kohorta 416 subjektů poskytne dostatečnou sílu pro zkoumání účinku. PST na kognitivní a funkční poklesy v průběhu času. Postupy zápisu a hodnocení nových předmětů budou totožné s postupy pro původní kohortu. Po dokončení výcviku PST nebo INT budou všechny předměty sledovány po dobu 24 až 36 měsíců (v závislosti na době zápisu), s hodnocením každých 6 měsíců, jak je popsáno výše.

Hodnocení účinnosti dlouhodobé léčby Účinnost vyhodnotíme zkoumáním rozdílů ve sklonu neboli rychlosti změny kognitivních funkcí (GCP) a funkce (časované IADL) mezi skupinami PST a INT během období sledování. Budeme také hodnotit, zda se účinky PST na kognitivní výsledky liší u jedinců s preexistující MCI nebo mírnou demencí ve srovnání s těmi, kteří nemají preexistující kognitivní poruchu. Při použití modelů se smíšenými efekty k porovnání sklonů bude mít velikost vzorku N=416 větší než 80% sílu pro detekci rozdílu mezi léčebnými skupinami. To bude také dostatečné pro umožnění srovnání mezi subjekty s a bez již existujícího kognitivního poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící (angličtina nemusí být prvním jazykem);
  • přijetí do lůžkových lékařských oddělení na University of Alabama v Birminghamské nemocnici;
  • pozitivní screening na delirium, definovaný jako skóre ≥ 1 na Nursing Delirium Screening Scale, během hospitalizace;
  • přítomnost deliria, definovaného metodou Confusion Assessment Method, během hospitalizace;
  • skóre AD8 hodnocené informátorem ≤ 6;
  • žijící do 40 mil od metra Birmingham, Alabama.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní delirium v ​​době základního hodnocení po propuštění z nemocnice, definované pomocí metody Confusion Assessment Method;
  • hospitalizace v předchozích 3 měsících před indexovou hospitalizací;
  • terminální stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců;
  • neschopnost provádět kognitivní testy kvůli špatnému zraku nebo sluchu při základním hodnocení;
  • anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy;
  • delirium z odnětí alkoholu během hospitalizace, abúzus alkoholu v anamnéze nebo abstinenční příznaky v předchozích 6 měsících;
  • není schopen poskytnout informovaný souhlas při základní návštěvě (proxy souhlas lze použít pro hodnocení v nemocnici).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení rychlosti zpracování
Trénink zahrnuje detekci, lokalizaci a diskriminaci krátce zobrazených podnětů (17-500 milisekund) pomocí úloh s různými nároky na zrakovou pozornost. Rychlost kognitivního zpracování je definována jako přesnost odezvy při dané době zobrazení bez ohledu na rychlost motoru. Trénink zahrnuje detekci, lokalizaci a diskriminaci krátce zobrazených podnětů (17-500 milisekund) pomocí úloh s různými nároky na zrakovou pozornost. Rychlost zpracování je definována jako přesnost odezvy při dané době zobrazení bez ohledu na otáčky motoru. Školení se skládá z 10 laboratorních sezení po dobu 5 týdnů, po nichž následuje domácí praxe na tabletovém počítači po dobu 24 měsíců s podpůrnými návštěvami doma.
Tato intervence je založena na úlohách spravovaných počítačem, které se používají k vyhodnocení testu užitečného zorného pole, který měří rozlišení mezi vizuálně prezentovanými podněty v přítomnosti distraktorů.
Aktivní komparátor: Ovládání kontaktů přes internet
Školení zahrnuje mentálně stimulující činnost a skládá se ze tří úrovní: (1) používání počítače (např. nácvik myši, rozbalovací nabídky, výběr možností), (2) školení pro internetové vyhledávače a (3) úkoly týkající se znalosti vyhledávače. Školení se skládá z 10 laboratorních sezení po dobu 5 týdnů, po nichž následuje domácí praxe na tabletovém počítači po dobu 24 měsíců s podpůrnými návštěvami doma.
Tato intervence poskytuje sociální kontakt a mentálně stimulující aktivity, které necílí na rychlost zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie obecného kognitivního výkonu
Časové okno: Následné 2 měsíce
Složená baterie pro neuropsychologický test
Následné 2 měsíce
Baterie obecného kognitivního výkonu
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Složená baterie pro neuropsychologický test
Sledování po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Následné 2 měsíce
Čas na dokončení každodenních činností
Následné 2 měsíce
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Sledování po 24 měsících
Čas na dokončení každodenních činností
Sledování po 24 měsících
Incident demence
Časové okno: Následné 2 měsíce
Čas k rozvoji demence konsensuální konferencí
Následné 2 měsíce
Incident demence
Časové okno: 24měsíční sledování
Čas k rozvoji demence konsensuální konferencí
24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E Kennedy, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300000471
  • R21AG057982-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k současnému nedostatku léčby kognitivních a funkčních komplikací deliria očekáváme, že tato data budou velmi zajímavá pro další výzkumníky, a to jak pro zkoumání dalších hypotéz, které nebyly součástí tohoto návrhu, tak jako pilotní data pro navrhování budoucích zkoušek jiné zásahy do deliria. Údaje, které budou sdíleny, se budou skládat z demografických a lékařských údajů, údajů o kognitivním hodnocení a údajů o každodenním fungování shromážděných v rámci studie. Data budou před distribucí zbavena osobních identifikátorů. Data budou na požádání zpřístupněna prostřednictvím zabezpečené služby pro sdílení souborů hostované Alabamskou univerzitou v Birminghamu (např. UAB Box). Data z rozhovorů budou zpřístupněna ve formátech souborů pro různé statistické programy (např. SPSS, SAS, R). Všichni vyšetřovatelé poskytnou pokyny, jak získat přístup k datům ve všech publikacích a prezentacích využívajících data z tohoto návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům ze strany ostatních řešitelů a šíření informací o tom, jak získat přístup k údajům, bude zahájeno co nejdříve, ale nejpozději do jednoho roku od ukončení období financovaného projektu pro mateřskou cenu nebo po přijetí údajů. pro zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat budou distribuovány výzkumníkům v jiných institucích po schválení řešiteli studie. Výzkumníci budou muset předložit smlouvu o používání dat a stručný návrh výzkumu, který nastiňuje cíle výzkumu a konkrétní požadované datové prvky. Všechny žádosti budou také vyžadovat schválení IRB (nebo dokumentaci o výjimce z přezkoumání IRB) institucí výzkumníka před vydáním, stejně jako IRB UAB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Školení rychlosti zpracování

Předplatit