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HepaStem 长期安全性登记 (PROLONGSTEM)

2024年5月27日更新者：Cellaion SA

HepaStem 长期安全性登记 - 接受过 HepaStem 治疗的患者的登记

在之前由 Promethera Biosciences 进行的介入性临床研究期间，所有患者均至少输注过一次试验性医药产品 (IMP) HepaStem HHALPC

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5803
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
  - Ruse、保加利亚、7013
    - UMHAT Medica Ruse
  - Sofia、保加利亚、1606
    - Military Medical Academy
比利时
- - Anderlecht、比利时、1070
    - Hopital Erasme
  - Antwerp、比利时、2650
    - Antwerp University Hospital
  - Brussel、比利时、1200
    - UCL
  - Brussels、比利时、1020
    - Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
  - Gent、比利时、9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven
  - Liège、比利时、4000
    - CHC MontLégia
  - Woluwe-Saint-Lambert、比利时
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
法国
- - Amiens、法国、80080
    - Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
  - Angers、法国、49933
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Bordeaux、法国、33608
    - University hospital of Bordeaux
  - Lille、法国、59037
    - CHU Lille
  - Lyon、法国、69317
    - Hospices Civils de Lyon
  - Marseille、法国、13005
    - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
  - Montpellier、法国、34295
    - Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  - Paris、法国、75013
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris
  - Strasbourg、法国、67000
    - Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Toulouse
  - Villejuif、法国、94804
    - Hôpital Paul Brousse
波兰
- - Mysłowice、波兰、41-400
    - ID Clinic
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08025
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙、8035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Madrid、西班牙、28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid、西班牙、28049
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Sabadell、西班牙、08208
    - Parc Taulí Hospital Universitari
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Hospital Unviersitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 Promethera 进行的介入性研究中接受 HepaStem 治疗的患者将被提议参加这项 PROLONGSTEM 研究。

描述

纳入标准：

在 Promethera 之前进行的一项介入性临床研究期间，所有患者都至少接受过一次 HepaStem 输注。

排除标准：

在 PROLONGSTEM 研究开始前接受 OLT 并完成 6 个月 FU 记录的患者。
在 PROLONGSTEM 研究开始之前接受过除 HepaStem 之外的成熟肝细胞或干细胞的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
特别关注的不良事件的发生 (AESI) 大体时间：60个月	特别关注的不良事件 (AESI)：具有致命结果的事件（死亡）原位肝移植 (OLT) 和结果。不同器官（肿瘤是否恶性）发生恶性肿瘤或不需要的组织形成。与外来病原体传播或潜伏病原体重新激活有关的疾病。研究者认为与 HepaStem 具有合理因果关系的任何 AE。	60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellaion SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年5月23日

研究完成 (实际的)

2024年5月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月10日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月27日

最后验证

2024年5月1日