- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03343756
HepaStem-Langzeitsicherheitsregister (PROLONGSTEM)
12. Februar 2024 aktualisiert von: Cellaion SA
HepaStem-Langzeitsicherheitsregister – Register für Patienten, denen HepaStem verabreicht wurde
Alle Patienten, die während einer früheren interventionellen klinischen Studie, die von Promethera Biosciences durchgeführt wurde, mindestens eine Infusion des Prüfpräparats (IMP) HepaStem HHALPC erhalten haben
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgien, 1200
- UCL
-
Brussels, Belgien, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Ruse, Bulgarien, 7013
- UMHAT Medica Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Bordeaux, Frankreich, 33608
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75013
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
Strasbourg, Frankreich, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Frankreich, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die HepaStem in den von Promethera durchgeführten Interventionsstudien erhalten haben, wird die Teilnahme an dieser PROLONGSTEM-Studie vorgeschlagen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die während einer früheren von Promethera durchgeführten interventionellen klinischen Studie mindestens eine HepaStem-Infusion erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor Beginn der PROLONGSTEM-Studie einen OLT erhalten und eine 6-monatige FU-Dokumentation abgeschlossen haben.
- Patienten, die vor Beginn der PROLONGSTEM-Studie reife Leberzellen oder andere Stammzellen als HepaStem erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 60 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI):
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Leberkrankheiten
- Leberversagen, akut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperbilirubinämie, erblich
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Störungen des Harnstoffzyklus, angeboren
- Crigler-Najjar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PROLONGSTEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .