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HepaStem-Langzeitsicherheitsregister (PROLONGSTEM)

12. Februar 2024 aktualisiert von: Cellaion SA

HepaStem-Langzeitsicherheitsregister – Register für Patienten, denen HepaStem verabreicht wurde

Alle Patienten, die während einer früheren interventionellen klinischen Studie, die von Promethera Biosciences durchgeführt wurde, mindestens eine Infusion des Prüfpräparats (IMP) HepaStem HHALPC erhalten haben

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Amiens, Frankreich, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hôpital Paul Brousse
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die HepaStem in den von Promethera durchgeführten Interventionsstudien erhalten haben, wird die Teilnahme an dieser PROLONGSTEM-Studie vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während einer früheren von Promethera durchgeführten interventionellen klinischen Studie mindestens eine HepaStem-Infusion erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der PROLONGSTEM-Studie einen OLT erhalten und eine 6-monatige FU-Dokumentation abgeschlossen haben.
  • Patienten, die vor Beginn der PROLONGSTEM-Studie reife Leberzellen oder andere Stammzellen als HepaStem erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 60 Monate

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI):

  • Ereignis mit tödlichem Ausgang (Tod)
  • Orthotope Lebertransplantation (OLT) und Ergebnis.
  • Entwicklung von Malignität oder ungewollter Gewebebildung in verschiedenen Organen (Tumor bösartig oder nicht).
  • Krankheit im Zusammenhang mit der Übertragung zufälliger Erreger oder der Reaktivierung latenter Krankheitserreger.
  • Jedes UE, das nach Meinung des Prüfarztes in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit HepaStem steht.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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