Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy rejestr bezpieczeństwa HepaStem (PROLONGSTEM)

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Cellaion SA

HepaStem Long-Term Safety Registry — rejestr pacjentów, którym podawano HepaStem

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję badanego produktu leczniczego (IMP) HepaStem HHALPC podczas poprzedniego interwencyjnego badania klinicznego przeprowadzonego przez Promethera Biosciences

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgia, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHC MontLegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bułgaria, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francja, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Francja, 59037
        • Chu Lille
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francja, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Polska
      • Mysłowice, Polska, 41-400
        • ID Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali HepaStem w ramach badań interwencyjnych przeprowadzonych przez firmę Promethera, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu PROLONGSTEM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję HepaStem podczas poprzedniego interwencyjnego badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Promethera.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali OLT i ukończyli 6-miesięczną dokumentację FU przed rozpoczęciem badania PROLONGSTEM.
  • Pacjenci, którzy otrzymali dojrzałe komórki wątroby lub komórki macierzyste inne niż HepaStem przed rozpoczęciem badania PROLONGSTEM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: 60 miesięcy

Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI):

  • Zdarzenie ze skutkiem śmiertelnym (Śmierć)
  • Ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT) i wyniki.
  • Rozwój nowotworu złośliwego lub niepożądane tworzenie się tkanki w różnych narządach (guz złośliwy lub nie).
  • Choroba związana z przenoszeniem przypadkowych czynników lub reaktywacją utajonych patogenów.
  • Jakiekolwiek AE, które w opinii Badacza ma prawdopodobny związek przyczynowy z HepaStem.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellaion SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROLONGSTEM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia cyklu mocznikowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj