HepaStem langsiktig sikkerhetsregister (PROLONGSTEM)
12. februar 2024 oppdatert av: Cellaion SA
HepaStem Langtidssikkerhetsregister - Register for pasienter som har blitt administrert HepaStem
Alle pasienter som har mottatt minst én infusjon av Investigational Medicinal Product (IMP) HepaStem HHALPC under en tidligere intervensjonell klinisk studie utført av Promethera Biosciences
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Brussel, Belgia, 1200
- UCL
-
Brussels, Belgia, 1020
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHC MontLegia
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
-
Ruse, Bulgaria, 7013
- UMHAT Medica Ruse
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80080
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Frankrike, 33608
- University Hospital of Bordeaux
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75013
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Mysłowice, Polen, 41-400
- ID Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spania, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Sabadell, Spania, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Unviersitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk HepaStem i intervensjonsstudiene utført av Promethera vil bli foreslått å delta i denne PROLONGSTEM-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fått minst én infusjon av HepaStem under en tidligere intervensjonell klinisk studie utført av Promethera.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok en OLT og fullførte 6-måneders FU-dokumentasjon før starten av PROLONGSTEM-studien.
- Pasienter som har mottatt modne leverceller eller andre stamceller enn HepaStem før starten av PROLONGSTEM-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI)
Tidsramme: 60 måneder
|
Uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI):
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Leversykdommer
- Leversvikt, akutt
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Aminosyremetabolisme, medfødte feil
- Hyperbilirubinemi, arvelig
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Ureasyklusforstyrrelser, medfødt
- Crigler-Najjar syndrom
Andre studie-ID-numre
- PROLONGSTEM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .