Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HepaStem langtidssikkerhedsregister (PROLONGSTEM)

12. februar 2024 opdateret af: Cellaion SA

HepaStem langtidssikkerhedsregister - Register for patienter, der er blevet administreret HepaStem

Alle patienter, der har modtaget mindst én infusion af Investigational Medicinal Product (IMP) HepaStem HHALPC under en tidligere interventionel klinisk undersøgelse udført af Promethera Biosciences

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, Belgien, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgarien, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hospices Civils De Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28049
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog HepaStem i de interventionelle undersøgelser udført af Promethera, vil blive foreslået at deltage i dette PROLONGSTEM-studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter har modtaget mindst én infusion af HepaStem under et tidligere interventionelt klinisk studie udført af Promethera.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog en OLT og udfyldte 6-måneders FU-dokumentation før starten af ​​PROLONGSTEM-studiet.
  • Patienter, der har modtaget modne leverceller eller andre stamceller end HepaStem før starten af ​​PROLONGSTEM-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af specifik interesse (AESI)
Tidsramme: 60 måneder

Uønskede hændelser af specifik interesse (AESI):

  • Begivenhed med dødelig udgang (død)
  • Ortotopisk levertransplantation (OLT) og resultat.
  • Udvikling af malignitet eller uønsket vævsdannelse i forskellige organer (tumor malign eller ej).
  • Sygdom forbundet med overførsel af utilsigtede stoffer eller reaktivering af latente patogener.
  • Enhver AE, som efter efterforskerens mening har en plausibel årsagssammenhæng til HepaStem.
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellaion SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROLONGSTEM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urea cyklus lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner