Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HepaStem Langetermijnveiligheidsregister (PROLONGSTEM)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Cellaion SA

HepaStem Long-Term Safety Registry - Register voor patiënten aan wie HepaStem is toegediend

Alle patiënten die ten minste één infusie van het Investigational Medicinal Product (IMP) HepaStem HHALPC hebben gekregen tijdens een eerder interventioneel klinisch onderzoek uitgevoerd door Promethera Biosciences

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Antwerp, België, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Brussel, België, 1200
        • UCL
      • Brussels, België, 1020
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Chc Montlegia
      • Woluwe-Saint-Lambert, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5803
        • University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EAD
      • Ruse, Bulgarije, 7013
        • UMHAT Medica Ruse
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80080
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33608
        • University Hospital of Bordeaux
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hopital Paul Brousse
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die HepaStem hebben gekregen in de interventionele onderzoeken die door Promethera zijn uitgevoerd, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan dit PROLONGSTEM-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die ten minste één HepaStem-infuus hebben gekregen tijdens een eerder interventioneel klinisch onderzoek uitgevoerd door Promethera.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een OLT hebben ontvangen en FU-documentatie van 6 maanden hebben ingevuld voorafgaand aan de start van het PROLONGSTEM-onderzoek.
  • Patiënten die vóór de start van het PROLONGSTEM-onderzoek andere rijpe levercellen of stamcellen dan HepaStem hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ongewenste voorvallen van specifiek belang (AESI)
Tijdsspanne: 60 maanden

Bijwerkingen van specifiek belang (AESI):

  • Gebeurtenis met fatale afloop (Overlijden)
  • Orthotope levertransplantatie (OLT) en uitkomst.
  • Ontwikkeling van Maligniteit of ongewenste weefselvorming in verschillende organen (tumor kwaadaardig of niet).
  • Ziekte die verband houdt met de overdracht van onvoorziene agentia of reactivering van latente pathogenen.
  • Elke AE die naar de mening van de onderzoeker een plausibel oorzakelijk verband heeft met HepaStem.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellaion SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROLONGSTEM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ureumcyclusstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren